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Lidocaína intravenosa en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica

18 de mayo de 2020 actualizado por: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína en el alivio del dolor en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: ensayo controlado aleatorio.

Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa, un potente anestésico local con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, es un complemento eficaz que reduce el consumo intra y posoperatorio de opiáceos y facilita el control del dolor en adultos. En la población infantil se dispone de pruebas prometedoras pero limitadas. El estudio se planeó para evaluar la eficacia de la infusión intravenosa continua de lidocaína para reducir el consumo de opiáceos durante y después de la apendicectomía laparoscópica en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio en los niños sigue siendo uno de los problemas médicos menos diagnosticados y menos tratados. Afecta la recuperación posquirúrgica, la mortalidad y la morbilidad, limita la movilidad. El dolor no tratado no solo causa sufrimiento al niño, sino que puede disminuir el umbral del dolor en el futuro o conducir al desarrollo de dolor crónico. La analgesia posoperatoria se ha basado tradicionalmente en los opioides, pero como su uso puede estar asociado con efectos adversos que prolongan la estancia hospitalaria y afectan la recuperación, las guías actuales se centran en enfoques multimodales que involucran numerosos analgésicos con diferentes mecanismos de acción. La creciente evidencia sugiere que la lidocaína intravenosa reduce el requerimiento intraoperatorio y posoperatorio de opioides. Se ha demostrado que la lidocaína tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. También es un potente modulador del sistema nervioso periférico que inhibe la sensibilización periférica y central. Los estudios realizados en población adulta han demostrado la eficacia de la lidocaína sistémica en el tratamiento del dolor postoperatorio. Es un complemento eficaz que reduce el consumo de opioides y facilita el manejo del dolor. Como tal, la infusión de lidocaína se ha incluido en las pautas de manejo del dolor posoperatorio para adultos. Los estudios sobre la población infantil tienen resultados prometedores, pero aún faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.

El estudio propuesto se planificó para evaluar la eficacia de la infusión continua de lidocaína como complemento de la anestesia general estándar (que incluye fentanilo y sevoflurano) para reducir el consumo de opioides y facilitar el control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 meses y 18 años
  2. Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a los anestésicos locales o contraindicación para el uso de lidocaína
  2. Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o más.
  3. Enfermedad cardiovascular grave
  4. bradicardia preoperatoria
  5. Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
  6. Insuficiencia renal
  7. Tratamiento crónico con analgésicos
  8. negativa de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A - grupo de lidocaína
Grupo A: niños que recibieron anestesia general estándar con infusión intravenosa de lidocaína 1,5 mg/kg durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Después de 5 minutos, la infusión de lidocaína continuó a una velocidad de 1,5 mg/kg/h durante la operación y se interrumpió antes de trasladar a los pacientes a la UCPA.
Infusión de lidocaína durante la cirugía
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de lidocaína
SIN INTERVENCIÓN: Grupo B - grupo de control
Grupo B: niños que reciben anestesia general estándar (con fentanilo y sevoflurano) sin infusión de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Requerimiento total de nalbufina en miligramos durante las primeras 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
Consumo intraoperatorio de fentanilo: cantidad de fentanilo en microgramos/kilogramo de peso corporal del participante
Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
Consumo de anestésicos volátiles intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
Consumo de sevoflurano intraoperatorio en mililitros. Los investigadores utilizan un protocolo estándar de flujo de gas fresco.
Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
Tiempo hasta la primera percepción de dolor significativo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dosis de nalbufina - puntuación de dolor > 3 puntos. Evaluación de la cara - Piernas - Actividad - Llanto - Escala de consolabilidad/Escala de calificación numérica/Escala de dolor analógica visual según la edad del participante.
24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluado en una escala ordinal de cuatro puntos. 0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = vómitos 1/h, 3 = vómitos > 1/h
24 horas después de la cirugía
Se documentarán los efectos secundarios de la lidocaína
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Número de participantes con: aturdimiento, tinnitus, entumecimiento perioral, arritmia.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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