- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886896
Lidocaína intravenosa en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica
Eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína en el alivio del dolor en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio en los niños sigue siendo uno de los problemas médicos menos diagnosticados y menos tratados. Afecta la recuperación posquirúrgica, la mortalidad y la morbilidad, limita la movilidad. El dolor no tratado no solo causa sufrimiento al niño, sino que puede disminuir el umbral del dolor en el futuro o conducir al desarrollo de dolor crónico. La analgesia posoperatoria se ha basado tradicionalmente en los opioides, pero como su uso puede estar asociado con efectos adversos que prolongan la estancia hospitalaria y afectan la recuperación, las guías actuales se centran en enfoques multimodales que involucran numerosos analgésicos con diferentes mecanismos de acción. La creciente evidencia sugiere que la lidocaína intravenosa reduce el requerimiento intraoperatorio y posoperatorio de opioides. Se ha demostrado que la lidocaína tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. También es un potente modulador del sistema nervioso periférico que inhibe la sensibilización periférica y central. Los estudios realizados en población adulta han demostrado la eficacia de la lidocaína sistémica en el tratamiento del dolor postoperatorio. Es un complemento eficaz que reduce el consumo de opioides y facilita el manejo del dolor. Como tal, la infusión de lidocaína se ha incluido en las pautas de manejo del dolor posoperatorio para adultos. Los estudios sobre la población infantil tienen resultados prometedores, pero aún faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.
El estudio propuesto se planificó para evaluar la eficacia de la infusión continua de lidocaína como complemento de la anestesia general estándar (que incluye fentanilo y sevoflurano) para reducir el consumo de opioides y facilitar el control del dolor posoperatorio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 meses y 18 años
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1/1E, 2/2E, 3/3E
- Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales o contraindicación para el uso de lidocaína
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o más.
- Enfermedad cardiovascular grave
- bradicardia preoperatoria
- Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
- Insuficiencia renal
- Tratamiento crónico con analgésicos
- negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - grupo de lidocaína
Grupo A: niños que recibieron anestesia general estándar con infusión intravenosa de lidocaína 1,5 mg/kg durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Después de 5 minutos, la infusión de lidocaína continuó a una velocidad de 1,5 mg/kg/h durante la operación y se interrumpió antes de trasladar a los pacientes a la UCPA.
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Infusión de lidocaína durante la cirugía
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B - grupo de control
Grupo B: niños que reciben anestesia general estándar (con fentanilo y sevoflurano) sin infusión de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Requerimiento total de nalbufina en miligramos durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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Consumo intraoperatorio de fentanilo: cantidad de fentanilo en microgramos/kilogramo de peso corporal del participante
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Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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Consumo de anestésicos volátiles intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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Consumo de sevoflurano intraoperatorio en mililitros.
Los investigadores utilizan un protocolo estándar de flujo de gas fresco.
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Intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
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Tiempo hasta la primera percepción de dolor significativo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dosis de nalbufina - puntuación de dolor > 3 puntos.
Evaluación de la cara - Piernas - Actividad - Llanto - Escala de consolabilidad/Escala de calificación numérica/Escala de dolor analógica visual según la edad del participante.
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24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado en una escala ordinal de cuatro puntos.
0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = vómitos 1/h, 3 = vómitos > 1/h
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24 horas después de la cirugía
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Se documentarán los efectos secundarios de la lidocaína
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de participantes con: aturdimiento, tinnitus, entumecimiento perioral, arritmia.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaszynski M, Stankiewicz B, Palko KJ, Darowski M, Pagowska-Klimek I. Impact of lidocaine on hemodynamic and respiratory parameters during laparoscopic appendectomy in children. Sci Rep. 2022 Aug 18;12(1):14038. doi: 10.1038/s41598-022-18243-3.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
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- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lido01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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