Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w łagodzeniu bólu u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii: randomizowana, kontrolowana próba.

Wykazano, że dożylna lidokaina – silny środek miejscowo znieczulający o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych, jest skutecznym środkiem wspomagającym, zmniejszającym śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz ułatwiającym leczenie bólu u dorosłych. W populacji dziecięcej dostępne są obiecujące, ale ograniczone dowody. Celem badania była ocena skuteczności ciągłego dożylnego wlewu lidokainy w celu zmniejszenia spożycia opioidów w trakcie i po laparoskopowej appendektomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny u dzieci jest nadal jednym z najbardziej niedodiagnozowanych i leczonych problemów medycznych. Wpływa na rekonwalescencję pooperacyjną, śmiertelność i chorobowość, ogranicza mobilność. Nieleczony ból nie tylko powoduje cierpienie dziecka, ale może w przyszłości obniżyć próg bólu lub doprowadzić do rozwoju bólu przewlekłego. Analgezja pooperacyjna była tradycyjnie oparta na opioidach, ale ponieważ ich stosowanie może wiązać się z działaniami niepożądanymi wydłużającymi pobyt w szpitalu i wpływającymi na powrót do zdrowia, obecne wytyczne koncentrują się na podejściach multimodalnych obejmujących wiele leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach działania. Coraz więcej dowodów sugeruje, że lidokaina podawana dożylnie zmniejsza śród- i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. Udowodniono, że lidokaina ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jest także silnym modulatorem obwodowego układu nerwowego, hamującym sensytyzację obwodową i ośrodkową. Badania przeprowadzone na populacji dorosłych wykazały skuteczność ogólnoustrojowej lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jest skutecznym środkiem wspomagającym, zmniejszającym spożycie opioidów i ułatwiającym zwalczanie bólu. W związku z tym infuzja lidokainy została uwzględniona w wytycznych leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych. Badania na populacji dzieci dają obiecujące wyniki, ale nadal brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych.

Celem proponowanego badania była ocena skuteczności ciągłego wlewu lidokainy jako uzupełnienia standardowego znieczulenia ogólnego (z udziałem fentanylu i sewofluranu) w zmniejszaniu zużycia opioidów i ułatwianiu opanowania bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 miesięcy do 18 lat
  2. Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Pacjenci poddawani laparoskopowej appendektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub przeciwwskazania do stosowania lidokainy
  2. Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub wyższym.
  3. Ciężka choroba układu krążenia
  4. Bradykardia przedoperacyjna
  5. Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
  6. Niewydolność nerek
  7. Przewlekłe leczenie lekami przeciwbólowymi
  8. Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - grupa lidokainowa
Grupa A: dzieci otrzymujące standardowe znieczulenie ogólne z dożylnym wlewem lidokainy 1,5 mg/kg przez 5 minut przed indukcją znieczulenia. Po 5 minutach kontynuowano wlew lidokainy z szybkością 1,5 mg/kg/h podczas operacji i przerwano go przed przeniesieniem pacjentów do PACU.
Lek: Lidokaina
Wlew lidokainy podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Dożylny wlew lidokainy
NIE_INTERWENCJA: Grupa B - grupa kontrolna
Grupa B: dzieci otrzymujące standardowe znieczulenie ogólne (z udziałem fentanylu i sewofluranu) bez wlewu lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie na nalbufinę w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjne - od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Śródoperacyjne spożycie fentanylu – ilość fentanylu w mikrogramach/kilogram masy ciała uczestnika
Śródoperacyjne - od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Zużycie śródoperacyjnego anestetyku wziewnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne - od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Śródoperacyjne zużycie sewofluranu w mililitrach. Śledczy stosują standardowy protokół przepływu świeżego gazu.
Śródoperacyjne - od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Czas do pierwszego odczuwania znacznego bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czas do pierwszej dawki nalbufiny – ocena bólu > 3 pkt. Ocena Twarzy - Nogi - Aktywność - Płacz - Skala Pocieszenia/Liczbowa Skala Oceny/Wzrokowo Analogowa Skala Bólu w zależności od wieku uczestnika.
24 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceniane w czterostopniowej skali porządkowej. 0 = brak, 1 = nudności, 2 = wymioty 1/godz., 3 = wymioty > 1/godz.
24 godziny po zabiegu
Skutki uboczne lidokainy zostaną udokumentowane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba Uczestników z: zawrotami głowy, szumami usznymi, drętwieniem okołoustnym, arytmią.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lido01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj