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Lidocaïne intraveineuse chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique

18 mai 2020 mis à jour par: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Efficacité de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur le soulagement de la douleur chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique : essai contrôlé randomisé.

La lidocaïne intraveineuse - un anesthésique local puissant aux propriétés analgésiques et anti-inflammatoires s'est avérée être un complément efficace qui réduit la consommation d'opioïdes per et postopératoires et facilite la gestion de la douleur chez les adultes. Chez les enfants, des preuves prometteuses mais limitées sont disponibles. L'étude visait à évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne pour réduire la consommation d'opioïdes pendant et après une appendicectomie laparoscopique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire chez les enfants reste l'un des problèmes médicaux les plus sous-diagnostiqués et sous-traités. Elle affecte la récupération post-opératoire, la mortalité et la morbidité, limite la mobilité. La douleur non traitée provoque non seulement la souffrance de l'enfant, mais peut également diminuer le seuil de la douleur à l'avenir ou entraîner le développement d'une douleur chronique. L'analgésie postopératoire est traditionnellement basée sur les opioïdes, mais comme leur utilisation peut être associée à des effets indésirables prolongeant le séjour à l'hôpital et affectant la récupération, les directives actuelles se concentrent sur des approches multimodales impliquant de nombreux analgésiques avec différents mécanismes d'action. De plus en plus de preuves suggèrent que la lidocaïne intraveineuse réduit les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes. Il a été prouvé que la lidocaïne possède des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. C'est aussi un puissant modulateur du système nerveux périphérique inhibant la sensibilisation périphérique et centrale. Les études réalisées dans la population adulte ont prouvé l'efficacité de la lidocaïne systémique dans le traitement de la douleur postopératoire. C'est un complément efficace qui réduit la consommation d'opioïdes et facilite la gestion de la douleur. En tant que telle, la perfusion de lidocaïne a été incluse dans les directives de gestion de la douleur postopératoire pour les adultes. Les études sur la population d'enfants ont des résultats prometteurs, mais des essais contrôlés randomisés de haute qualité manquent toujours.

L'étude proposée a été planifiée pour évaluer l'efficacité de la perfusion continue de lidocaïne en complément d'une anesthésie générale standard (impliquant du fentanyl et du sévoflurane) pour réduire la consommation d'opioïdes et faciliter le contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 mois et 18 ans
  2. Patients de classe 1/1E, 2/2E, 3/3E de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  3. Patients subissant une appendicectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indication à l'utilisation de la lidocaïne
  2. Patients avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou plus.
  3. Maladie cardiovasculaire grave
  4. Bradycardie préopératoire
  5. Bloc auriculo-ventriculaire préopératoire
  6. Insuffisance rénale
  7. Traitement chronique avec des antalgiques
  8. Refus des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - groupe de la lidocaïne
Groupe A : enfants recevant une anesthésie générale standard avec une perfusion intraveineuse de lidocaïne 1,5 mg/kg pendant 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Après 5 minutes, la perfusion de lidocaïne s'est poursuivie à un débit de 1,5 mg/kg/h pendant l'opération, et interrompue avant de déplacer les patients en salle de réveil.
Médicament: Lidocaïne
Perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de lidocaïne
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B - groupe de contrôle
Groupe B : enfants recevant une anesthésie générale standard (impliquant du fentanyl et du sévoflurane) sans perfusion de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Besoin total en nalbuphine en milligrammes pendant les 24 premières heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Consommation peropératoire de fentanyl - quantité de fentanyl en microgrammes/kilogramme de poids corporel du participant
Peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Consommation peropératoire d'anesthésique volatil
Délai: Peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Consommation peropératoire de sévoflurane en millilitres. Les enquêteurs utilisent un protocole standard de flux de gaz frais.
Peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Délai avant la première perception d'une douleur importante
Délai: 24 heures après la chirurgie
Délai avant la première dose de nalbuphine - score de douleur > 3 points. Évaluer le visage - les jambes - l'activité - les pleurs - l'échelle de consolabilité/l'échelle d'évaluation numérique/l'échelle de douleur analogique visuelle en fonction de l'âge du participant.
24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évalué sur une échelle ordinale à quatre points. 0 = aucun, 1 = nausées, 2 = vomissements 1/h, 3 = vomissements > 1/h
24 heures après la chirurgie
Les effets secondaires de la lidocaïne seront documentés
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nombre de participants avec : sensation de tête, acouphènes, engourdissement périoral, arythmie.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (RÉEL)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lido01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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