- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03888287
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 (PICK)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 14번째 사망 원인입니다. 미국의 파킨슨병 유병률은 약 0.3%로 추정되며 사망 원인 14위에 해당합니다(CDC, 2013). 방법론에 따라 PD에 대한 국가 유병률 데이터는 다양하고 불충분하다. PD는 65세와 85세 이상에서 각각 4~5% 증가할 것으로 예상되며 연간 144억 달러를 초과하는 높은 경제적 부담과 관련이 있습니다.
입원은 부정확한 투약시기, 수면장애, 식습관의 변화, 병원환경의 낯설음 등으로 파킨슨병 증상을 악화시키는 주요 위험인자로 파악되고 있다. 파킨슨병 재단, 2015). PD 환자의 입원 기간은 PD가 아닌 환자에 비해 1.45배 더 깁니다.
전 세계 51개 국립 파킨슨 재단 센터를 대상으로 한 Chou et al.(2011)의 연구에 따르면 센터의 94%가 PD 약물, 복잡한 약물 상호 작용, 금기 사항 및 정확한 투약 시기와 관련하여 병원 전문가가 제공하는 치료 및 지식에 대해 확신하지 못하는 것으로 나타났습니다. 관리. 입원 기간을 줄이는 데 중요한 PD 약물 및 약물 순응도를 조정하여 병원 동반이환을 개선하거나 예방할 수 있습니다.
후향적 단계는 2015년 1월 - 6월(6개월 기간) 동안 파킨슨병의 1차 및 2차 진단으로 입원한 성인 환자의 데이터 수집이 될 것입니다. 차트 검토에서 주임 조사관이 선택한 150명의 환자가 있을 것입니다. 또한 연구를 위해 선택된 임상의는 파킨슨병 지식 평가 설문조사를 완료하게 됩니다.
전향적 단계는 직원 간호사, 고급 실습 간호사(APN), 간호 조무사, 환자 관리 기술자, 사례 관리자, 성인 입원 환자 의사 보조, 약사, 작업 치료사, 물리 치료사를 위한 파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램 완료 후 시작됩니다. , 간호사 교육자 및 영양사. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 통해 연구 참여를 확인한 150명의 환자가 주 조사관에 의해 성인 입원 환자 단위에서 선택됩니다.
선정된 환자는 주임 연구원 및 TC(Transition of Care) 약사가 웹사이트 URL을 통해 WatchRx 인터페이스에 등록하고 입원 기간 동안 Watch Rx 스마트워치를 착용해야 합니다. Watch Rx Interface는 환자의 손목에 있는 스마트워치와 동기화되어 환자에게 필요한 모든 의료 정보, 필요한 치료 및 일상적인 진료를 저장합니다. 스마트워치는 Watch Rx 앱을 통해 투약 관리, 누락된 PD 투약, 배터리 상태에 대한 알림을 환자의 지정된 간호사의 iPad로 보내고 주 간호사와 환자 간의 메시지를 가능하게 합니다.
WatchRx 스마트워치는 약을 복용할 시간이 되면 알려줍니다. 파킨슨병 약물을 투여하지 않으면 놓친 약물 알림 알림을 간호사에게 보냅니다. 고정 시간 투약의 경우 알림은 3분마다 최대 10분까지입니다.
예상 단계에서 연구팀은 6개월의 연구 기간 동안 Watch Rx 시스템, EPIC Hyperspace 및 사례 보고서 양식과 같은 여러 소스에서 데이터를 수집합니다. 데이터는 수집된 데이터에서 식별된 연속 변수와 범주 변수에 대한 통계 분석을 사용하여 계산됩니다. 모든 연구 데이터는 데이터 프로그래밍을 활용하여 범위를 벗어난 데이터 문제가 해결될 때까지 플래그를 지정하고 쿼리를 생성하는 SAS 소프트웨어로 가져옵니다. 모든 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 필수 IT 보안 표준을 충족하고 개인 정보 보호 손실을 방지하기 위해 기밀 방식으로 처리됩니다. 모든 전자 파일은 안전한 의료 센터 서버의 암호화되고 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 피험자에게 연락하는 공동 조사자, 고급 실습 간호사 및 데이터 코디네이터만 피험자 식별자와 연결된 정보에 액세스할 수 있습니다.
이 연구는 PD 환자에게 적시에 약물을 투여하는 것을 개선할 것입니다. 연구에 등록한 환자는 약물 순응도 및 순응도를 직접 모니터링하게 됩니다. 레지스트리에 참여하는 환자는 현재 연구에서 정보를 얻고 그들 사이에 지원 그룹을 만들 수 있습니다. 이 연구는 임상의 사이에서 파킨슨병에 대한 지식을 향상시키고 PD 환자의 약물 관리를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 1차 및 2차 진단을 받은 성인 환자
- 22세 이상 환자
- 입원병동에 입원한 환자
- 구두로 통보를 받고 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 21세 이하 환자
- PD 손목 밴드 착용을 거부하는 환자.
- PD 레지스트리 등록을 구두로 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회고 단계
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램을 완료하기 전의 파킨슨병 환자.
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Watch Rx 시스템은 Watch Rx 스마트워치, Watch Rx 애플리케이션 및 WatchRx 웹 인터페이스로 구성됩니다.
Watch Rx 스마트워치는 환자의 손목에 착용됩니다.
스마트 워치는 투약 시간이 되면 Watch Rx 앱을 통해 간병인에게 알림을 보냅니다.
웹 인터페이스는 의료 문서를 저장하는 데 사용됩니다.
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실험적: 유망한 Phase-Watch Rx 시스템
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램을 완료한 후 WatchRx 시스템에도 할당된 환자
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Watch Rx 시스템은 Watch Rx 스마트워치, Watch Rx 애플리케이션 및 WatchRx 웹 인터페이스로 구성됩니다.
Watch Rx 스마트워치는 환자의 손목에 착용됩니다.
스마트 워치는 투약 시간이 되면 Watch Rx 앱을 통해 간병인에게 알림을 보냅니다.
웹 인터페이스는 의료 문서를 저장하는 데 사용됩니다.
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램은 임상 직원을 교육하고 입원한 파킨슨병 환자의 약물 순응도 및 순응도에 대한 지식 차이를 측정합니다.
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실험적: 회고적 단계 - 임상의
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램을 완료하기 전 의사 보조, 고급 실무 간호사, 간호사 교육자, 사례 관리자, 영양사 약사 물리 치료사 및 작업 치료사를 포함한 임상의.
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파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램은 임상 직원을 교육하고 입원한 파킨슨병 환자의 약물 순응도 및 순응도에 대한 지식 차이를 측정합니다.
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실험적: 예상 단계 - 임상의
파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램을 수료한 후 의사 보조, 고급 실습 간호사, 간호사 교육자, 사례 관리자, 영양사 약사 물리 치료사 및 작업 치료사를 포함한 임상의.
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파킨슨병 입원 환자 임상 지식 및 관리 프로그램은 임상 직원을 교육하고 입원한 파킨슨병 환자의 약물 순응도 및 순응도에 대한 지식 차이를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 파킨슨병 지식 평가 설문 조사 점수
기간: 6 개월
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임상의의 파킨슨병 지식 평가 설문 조사는 파킨슨병 입원환자 임상 지식 및 관리 프로그램 전후에 점수를 매깁니다. PD 지식의 그룹 측정을 위해 PD 임상의에게 20개의 질문 설문조사를 실시했습니다. 점수 범위는 0~100%이며 질문에 올바르게 대답한 임상의의 비율을 반영했습니다. 70% 이상의 임상의가 질문에 올바르게 대답하면 해당 그룹은 해당 주제에 대해 지식이 있는 것으로 간주됩니다. 임상의의 70% 미만이 잘못 응답한 경우 질문에서 평가한 정보에 대해 지식이 없는 것으로 간주됩니다. 설문 조사 질문은 1) 투약/치료, 2) 증상/진단, 3) 역학/병리생리의 세 가지 PD 영역을 다루었습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정시에 투여된 PD 약물의 수(15분 창)
기간: PD 투약 시간 후 15분 이내
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기준선에서 15분 기간 내에 투여된 파킨슨병(PD) 약물의 수
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PD 투약 시간 후 15분 이내
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금기 약물을 투여한 환자 수.
기간: 6 개월
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금기 약물을 투여받은 환자 수 측정
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6 개월
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낙상 환자 수, 부상 낙상, 양성 CAM/Mini-cog
기간: 6 개월
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낙상 횟수, 부상으로 인한 낙상 횟수, 입원 환자의 혼돈 평가 방법(CAM)/Mini-Cog 점수가 양성인 환자 수). Mini-cog는 65세 이상의 모든 입원 환자에게 수행되며 "인지 바이탈 사인" 및 조기 치매 발견을 위한 빠른 스크리닝입니다. 이 척도는 환자를 치매에 대해 양성 또는 음성으로 분류합니다. CAM(Confusion Assessment Method)은 1) 첫 번째 테스트가 양성인 경우 교대마다 보고하고 2) 첫 번째 테스트가 음성인 경우 매일 보고하는 모든 성인 입원에 대해 수행됩니다. 그것은 임상 및 연구 환경에서 정확하고 신속하게 섬망의 감지 및 인식을 향상시킵니다. CAM은 치매에 대한 양성 또는 음성 분류에 따라 간략하고 구조화된 인터뷰 동안 관찰된 환자 행동을 문서화한 것입니다. 할당된 숫자(최소 또는 최대) 값이 없습니다. |
6 개월
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입원한 파킨슨병 환자의 재원 기간.
기간: 6 개월
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입원한 파킨슨병 환자의 평균 재원 기간
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6 개월
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정시에 투여된 PD 약물의 수(15분 창 이내)
기간: 지정된 투약 시간 15분 후.
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WatchRx 시스템이 예정된 PD 약물 투여 시간과 실제 PD 약물 투여 시간의 차이를 추적합니다.
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지정된 투약 시간 15분 후.
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WatchRX 시스템 사용 후 PD 투약 오류 수
기간: 6 개월
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WatchRX 시스템을 사용한 후 파킨슨병 환자에게 투여된 금기 약물의 수
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6 개월
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WatchRX 시스템을 사용한 후 낙상 횟수, 부상 내 낙상, 양성 CAM 점수 및 양성 Mini-Cog 점수
기간: 6 개월
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WatchRX 시스템을 사용한 후 넘어진 횟수, 부상으로 인한 넘어진 횟수, 긍정적인 CAM 점수 및 긍정적인 Mini-Cog 점수의 횟수.
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6 개월
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WatchRx 시스템의 체류 기간
기간: 6 개월
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파킨슨병 환자의 WatchRx 시스템 사용 후 재원 기간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- 수석 연구원: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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