- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888287
Klinisches Wissen und Management der stationären Parkinson-Krankheit (PICK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD), die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, ist die vierzehnthäufigste Todesursache. Die PD-Prävalenzrate in den Vereinigten Staaten wird auf etwa 0,3 % geschätzt und ist die vierzehnthäufigste Todesursache (CDC, 2013). Je nach Methodik sind die nationalen Prävalenzdaten zu PD unterschiedlich und unzureichend. Die PD wird voraussichtlich um 4 % bis 5 % im Alter von 65 bzw. über 85 Jahren zunehmen und ist mit einer hohen wirtschaftlichen Belastung von über 14,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden.
Die Aufnahme ins Krankenhaus wird aufgrund des ungenauen Zeitpunkts der Medikamentenverabreichung, der Unterbrechung des Schlafmusters, der Ernährungsumstellung und der Ungewohntheit der Krankenhausumgebung als ein Hauptrisikofaktor identifiziert, die alle zur Verschlimmerung der Parkinson-Symptome beitragen. Parkinson-Stiftung, 2015). Die Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten mit PD ist 1,45-mal länger im Vergleich zu Nicht-PD-Patienten.
Eine Studie von Chou et al. (2011), an der 51 Zentren der National Parkinson Foundation weltweit teilnahmen, ergab, dass 94 % der Zentren kein Vertrauen in die Pflege und das Wissen der Krankenhausfachkräfte hatten, die speziell in Bezug auf Parkinson-Medikamente, komplexe Arzneimittelwechselwirkungen, Kontraindikationen und den genauen Zeitpunkt der Medikation bereitgestellt wurden Verwaltung. Komorbiditäten im Krankenhaus könnten durch eine Anpassung der PD-Medikamente und der Medikamentenadhärenz verbessert oder verhindert werden, was für die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer von entscheidender Bedeutung ist.
Die retrospektive Phase wird eine Datensammlung von erwachsenen Patienten sein, die von Januar bis Juni 2015 (6 Monate) mit einer Primär- und Sekundärdiagnose der Parkinson-Krankheit aufgenommen wurden. Es werden 150 Patienten von dem/den leitenden Prüfarzt(en) aus der Aktenüberprüfung ausgewählt. Darüber hinaus werden die für die Studie ausgewählten Kliniker eine Umfrage zur Wissensbewertung der Parkinson-Krankheit ausfüllen.
Die prospektive Phase beginnt nach Abschluss des Programms für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit für Pflegekräfte, fortgeschrittene Krankenschwestern (APN), Pflegeassistenten, Patientenpflegetechniker, Fallmanager, stationäre Arzthelfer für Erwachsene, Apotheker, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten , Krankenschwesterausbilder und Ernährungsberater. Es werden 150 Patienten aus den stationären Einheiten für Erwachsene von den Hauptprüfärzten ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen und durch eine Einverständniserklärung bestätigen, dass sie an der Studie teilnehmen werden.
Die ausgewählten Patienten werden in einer WatchRx-Schnittstelle über eine Website-URL von dem/den Hauptprüfarzt(en) und dem Transition of Care(TC)-Apotheker registriert und müssen für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts eine WatchRx-Smartwatch tragen. Das Watch Rx Interface speichert alle medizinischen Informationen, notwendigen Behandlungen und die tägliche klinische Versorgung des Patienten, die mit der Smartwatch am Handgelenk des Patienten synchronisiert werden. Die Smartwatch sendet über eine Watch Rx-App Benachrichtigungen zur Medikamentenverabreichung, zu verpassten PD-Medikamenten und zum Batteriezustand an das iPad der zugewiesenen Krankenschwester des Patienten und ermöglicht die Nachrichtenübermittlung zwischen der primären Krankenschwester und dem Patienten.
Die WatchRx-Smartwatch erinnert Sie daran, wann es Zeit ist, das Medikament einzunehmen. Wenn das Medikament gegen die Parkinson-Krankheit nicht verabreicht wird, sendet es Erinnerungswarnungen für vergessene Medikamente an die Krankenschwester. Bei Medikamenten mit fester Zeit erfolgt die Erinnerung alle 3 Minuten bis zu 10 Minuten.
Während der prospektiven Phase wird das Forschungsteam über einen Zeitraum von 6 Monaten Daten aus mehreren Quellen wie dem Watch Rx-System, EPIC Hyperspace und Fallberichtsformularen sammeln. Die Daten werden berechnet, indem statistische Analysen für die kontinuierlichen Variablen und kategorialen Variablen verwendet werden, die aus der Datensammlung identifiziert wurden. Alle Studiendaten werden in die SAS-Software importiert, wo die Datenprogrammierung verwendet wird, um Datenprobleme außerhalb des zulässigen Bereichs zu markieren und Abfragen zu generieren, bis sie gelöst sind. Alle Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA) durchgeführt. Die Daten werden vertraulich behandelt, um die vorgeschriebenen IT-Sicherheitsstandards zu erfüllen und den Verlust der Privatsphäre zu verhindern. Alle elektronischen Dateien werden in einer verschlüsselten und passwortgeschützten Datenbank auf einem sicheren Server des medizinischen Zentrums gespeichert. Nur Co-Ermittler, Krankenschwestern in fortgeschrittener Praxis und der Datenkoordinator, die mit den Probanden Kontakt aufnehmen, haben Zugriff auf Informationen, die mit Probandenidentifikatoren verknüpft sind.
Diese Studie wird die rechtzeitige Verabreichung von Medikamenten an Parkinson-Patienten verbessern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden direkt auf ihre Medikationscompliance und -adhärenz überwacht. Patienten, die am Register teilnehmen, werden Informationen aus der aktuellen Forschung erhalten und möglicherweise untereinander eine Selbsthilfegruppe gründen. Diese Studie wird das Wissen über die Parkinson-Krankheit unter Klinikern verbessern und das Medikationsmanagement von Parkinson-Patienten verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen die Primär- und Sekundärdiagnose der Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
- Patient 22 Jahre und älter
- Patienten, die in stationäre Einheiten aufgenommen wurden
- Patienten, die mündlich informiert werden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter oder gleich 21 Jahre alt
- Patienten, die sich weigern, das PD-Armband zu tragen.
- Patienten, die die Aufnahme in das PD-Register mündlich ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retrospektive Phase
Patienten mit Parkinson-Krankheit vor Abschluss des Programms für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit.
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Das Watch Rx-System besteht aus einer Watch Rx-Smartwatch, einer Watch Rx-Anwendung und einer WatchRx-Webschnittstelle.
Die Smartwatch Watch Rx wird am Handgelenk des Patienten getragen.
Die Smartwatch sendet über die Watch Rx-App Benachrichtigungen an die Pflegekräfte, wenn es an der Zeit ist, das Medikament zu verabreichen.
Das Webinterface dient zur Ablage der medizinischen Dokumentationen
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Experimental: Prospektives Phase-Watch-Rx-System
Patienten nach Abschluss des Programms für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit, die auch einem WatchRx-System zugewiesen sind
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Das Watch Rx-System besteht aus einer Watch Rx-Smartwatch, einer Watch Rx-Anwendung und einer WatchRx-Webschnittstelle.
Die Smartwatch Watch Rx wird am Handgelenk des Patienten getragen.
Die Smartwatch sendet über die Watch Rx-App Benachrichtigungen an die Pflegekräfte, wenn es an der Zeit ist, das Medikament zu verabreichen.
Das Webinterface dient zur Ablage der medizinischen Dokumentationen
Das Programm für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit schult das klinische Personal und misst die Unterschiede im Wissen über die Einhaltung und Einhaltung von Medikamenten bei stationären Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Experimental: Retrospektive Phase – Kliniker
Kliniker, einschließlich Arzthelferinnen, Krankenschwestern in fortgeschrittenen Praxen, Krankenschwestern, Krankenpflegeausbilder, Fallmanager, Ernährungsberater, Apotheker, Physiotherapeuten und Ergotherapeuten vor Abschluss des Programms für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit.
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Das Programm für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit schult das klinische Personal und misst die Unterschiede im Wissen über die Einhaltung und Einhaltung von Medikamenten bei stationären Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Experimental: Prospektive Phase – Kliniker
Kliniker, einschließlich Arzthelferinnen, Krankenschwestern in fortgeschrittenen Praxen, Pflegepersonal, Ausbilder von Krankenschwestern, Fallmanager, Diätassistenten, Apotheker, Physiotherapeuten und Ergotherapeuten nach Abschluss des Programms für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit.
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Das Programm für stationäres klinisches Wissen und Management der Parkinson-Krankheit schult das klinische Personal und misst die Unterschiede im Wissen über die Einhaltung und Einhaltung von Medikamenten bei stationären Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Umfrage zur Wissensbewertung von Ärzten zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnisse der Clinician Parkinson's Disease Knowledge Assessment Survey-Ergebnisse vor und nach dem Parkinson's Disease Stationary Clinical Knowledge and Management Program. PD-Klinikern wurde eine 20-Fragen-Umfrage für eine Gruppenmessung des PD-Wissens durchgeführt. Die Werte reichten von 0 bis 100 % und spiegelten den Prozentsatz der Ärzte wider, die die Frage richtig beantworteten. Wenn 70 % oder mehr Kliniker die Frage richtig beantworteten, wurde die Gruppe als sachkundig zu diesem Thema angesehen; wenn < 70 % der Ärzte falsch antworteten, galten sie als nicht sachkundig in Bezug auf die Informationen, die in der Frage bewertet wurden. Die Umfragefragen adressierten drei PD-Bereiche: 1) Medikation/Behandlung, 2) Symptome/Diagnose und 3) Epidemiologie/Pathophysiologie. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der rechtzeitig verabreichten PD-Medikamente (15-Minuten-Fenster)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der PD-Medikamentenverabreichung
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Die Anzahl der Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (PD), die innerhalb des 15-Minuten-Zeitrahmens zu Studienbeginn verabreicht wurden
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innerhalb von 15 Minuten nach der PD-Medikamentenverabreichung
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Anzahl der Patienten mit verabreichten kontraindizierten Medikamenten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Anzahl der Patienten, denen kontraindizierte Medikamente verabreicht wurden
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6 Monate
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Anzahl Patienten mit Stürzen, Stürzen mit Verletzung, positiver CAM/Mini-Cog
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Stürze, die Anzahl der Stürze mit Verletzungen und die Anzahl der Patienten mit positiven Confusion Assessment Method (CAM)/Mini-Cog-Scores) bei Krankenhauspatienten. Mini-Cog wird bei allen aufgenommenen Patienten ab 65 Jahren durchgeführt und ist ein schnelles Screening auf „kognitive Vitalzeichen“ und Früherkennung von Demenz. Die Skala klassifiziert Patienten als positiv oder negativ für Demenz. Die Confusion Assessment Method (CAM) wird bei allen erwachsenen Aufnahmen zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt, wobei 1) jede Schicht gemeldet wird, wenn der erste Test positiv ist, oder 2) täglich, wenn der erste Test negativ ist. Es verbessert die genaue und schnelle Erkennung und Erkennung von Delirien in klinischen und Forschungsumgebungen. CAM ist die Dokumentation des beobachteten Patientenverhaltens während kurzer, strukturierter Interviews nach Einstufung als positiv oder negativ für Demenz. Es werden keine Zahlenwerte (Minimum oder Maximum) zugewiesen. |
6 Monate
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Aufenthaltsdauer bei hospitalisierten Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer bei hospitalisierten Parkinson-Patienten
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6 Monate
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Anzahl der rechtzeitig verabreichten PD-Medikamente (innerhalb eines 15-Minuten-Fensters)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der zugewiesenen Medikamentenverabreichungszeit.
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Verfolgen Sie den Unterschied, den das WatchRx-System bei der geplanten PD-Medikamentenverabreichungszeit im Vergleich zur tatsächlichen PD-Medikamentenverabreichungszeit hat
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15 Minuten nach der zugewiesenen Medikamentenverabreichungszeit.
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Anzahl der PD-Medikationsfehler nach Verwendung des WatchRX-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der kontraindizierten Medikamente, die Patienten mit Parkinson-Krankheit nach der Verwendung des WatchRX-Systems verabreicht wurden
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6 Monate
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Anzahl der Stürze, Stürze innerhalb einer Verletzung, positive CAM-Ergebnisse und positive Mini-Cog-Ergebnisse nach Verwendung des WatchRX-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Stürze, die Anzahl der Stürze mit Verletzungen, die Anzahl der positiven CAM-Ergebnisse und die Anzahl der positiven Mini-Cog-Ergebnisse nach der Verwendung des WatchRX-Systems.
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer mit dem WatchRx-System
Zeitfenster: 6 Monate
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Verweildauer von Patienten mit Parkinson-Krankheit nach der Verwendung des WatchRx-Systems
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Hauptermittler: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00006159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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