- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888287
Parkinsons sykdom Klinisk kunnskap og ledelse (PICK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen og er rangert som den fjortende ledende dødsårsaken. Prevalensraten for PD i USA er estimert til å være omtrent 0,3 % og er rangert som den fjortende ledende dødsårsaken (CDC, 2013). Avhengig av metodikk er de nasjonale prevalensdataene for PD varierte og utilstrekkelige. PD anslås å øke med 4 % til 5 % i henholdsvis 65 og over 85 år, og er forbundet med en høy økonomisk byrde på over 14,4 milliarder dollar per år.
Innleggelse på sykehus er identifisert som en stor risikofaktor på grunn av unøyaktig timing av medisinadministrasjon, forstyrrelse av søvnmønsteret, kostholdsendringer og ukjenthet med sykehusmiljøet, som alle bidrar til forverring av PD-symptomer. Parkinsons sykdom Foundation, 2015). Sykehusets liggetid for pasienter med PD er 1,45 ganger høyere sammenlignet med ikke-PD-pasienter.
En studie av Chou et al., (2011) som involverte 51 verdensomspennende National Parkinson Foundation Centers, fant at 94 % av sentrene ikke var trygge på omsorgen og kunnskapen sykehuspersonell ga spesifikt for: PD-medisiner, komplekse legemiddelinteraksjoner, kontraindikasjoner og nøyaktig tidspunkt for medisinering administrasjon. Sykehuskomorbiditeter kan forbedres eller forebygges ved justering av PD-medisiner og medisinoverholdelse, noe som er avgjørende for å redusere sykehusoppholdet.
Den retrospektive fasen vil være en datainnsamling av voksne pasienter innlagt med primær- og sekundærdiagnose av Parkinsons sykdom i løpet av januar – juni 2015 (6 måneders periode). Det vil være 150 pasienter valgt av hovedetterforskeren(e) fra kartgjennomgang. I tillegg vil klinikerne som er valgt for studien fullføre en kunnskapsundersøkelse om Parkinsons sykdom.
Den prospektive fasen vil begynne etter fullført program for klinisk kunnskap og ledelse av Parkinsons sykdom for ansatte sykepleiere, avanserte sykepleiere (APN), pleieassistenter, pasientbehandlingsteknikere, saksbehandlere, voksne stasjonære legeassistenter, farmasøyter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, , sykepleierutdannere og kostholdseksperter. Det vil være 150 pasienter valgt fra de voksne døgnenhetene av hovedutforskeren(e) som oppfyller inklusjonskriteriene og bekrefter gjennom et informert samtykke at de vil delta i studien.
De valgte pasientene vil bli registrert i et WatchRx-grensesnitt via nettadressen av hovedetterforskeren(e) og Transition of Care(TC)-farmasøyten og pålagt å bruke en Watch Rx-smartklokke under sykehusinnleggelsen. Watch Rx Interface vil lagre all medisinsk informasjon, nødvendige behandlinger og daglig klinisk behandling for pasienten som er synkronisert med smartklokken på pasientens håndledd. Smartklokken vil sende varsler til pasientens tildelte sykepleiers iPad gjennom en Watch Rx-app for medisinadministrasjon, tapte PD-medisiner, batteritilstander og muliggjør meldinger mellom primærsykepleieren og pasienten.
WatchRx smartklokke vil påminne når det er på tide å ta medisinen. Hvis medisiner mot Parkinsons sykdom ikke administreres, sender den påminnelse om tapte medisiner til sykepleieren. For fasttidsmedisinering er påminnelsen hvert 3. minutt opptil 10 minutter.
I løpet av den prospektive fasen vil forskerteamet samle inn data fra flere kilder som Watch Rx-systemet, EPIC Hyperspace og Case Report-skjemaer over en 6 måneders studieperiode. Dataene vil bli beregnet ved å bruke statistisk analyse for de kontinuerlige variablene og kategoriske variabler identifisert fra innsamlingen av data. Alle studiedata vil bli importert til SAS-programvare hvor dataprogrammering vil bli brukt til å flagge og generere forespørsler om dataproblemer utenfor rekkevidde til de er løst. All analyse vil bli utført ved å bruke SAS versjon 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA Data vil bli behandlet på en konfidensiell måte for å oppfylle pålagte IT-sikkerhetsstandarder og for å forhindre tap av personvern. Alle elektroniske filer vil bli lagret i en kryptert og passordbeskyttet database på en sikker legesenterserver. Kun medetterforskere, videregående praksissykepleiere og datakoordinatoren som kontakter forsøkspersonene vil ha tilgang til informasjon knyttet til emneidentifikatorer.
Denne studien vil forbedre rettidig administrering av medisiner til PD-pasienter. Pasienter som er registrert i studien vil ha direkte overvåking av medisinoverholdelse og etterlevelse. Pasienter som deltar i registeret vil få informasjon fra pågående forskning og eventuelt opprette en støttegruppe seg imellom. Denne studien vil forbedre kunnskapen om Parkinsons sykdom blant klinikere og bedre medisinbehandling av PD-pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med primær og sekundær diagnose av Parkinsons sykdom
- Pasient 22 år og eldre
- Pasienter innlagt på døgnavdelinger
- Pasient som er muntlig informert og samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under eller lik 21 år
- Pasienter som nekter å bruke PD-armbåndet.
- Pasienter som muntlig nekter innmelding i PD-registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Retrospektiv fase
Pasienter med Parkinsons sykdom før fullføring av Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.
|
Watch Rx-systemet består av en Watch Rx smartklokke, Watch Rx-applikasjon og et WatchRx webgrensesnitt.
Watch Rx smartklokke vil bli brukt på pasientens håndledd.
Smartklokken vil sende varsler til omsorgspersonene gjennom Watch Rx-appen når det er på tide å administrere medisinen.
Nettgrensesnittet vil bli brukt til å lagre den medisinske dokumentasjonen
|
Eksperimentell: Potensielt Phase-Watch Rx-system
Pasienter etter fullført program for klinisk kunnskap og administrasjon av Parkinsons sykdom som også er tildelt et WatchRx-system
|
Watch Rx-systemet består av en Watch Rx smartklokke, Watch Rx-applikasjon og et WatchRx webgrensesnitt.
Watch Rx smartklokke vil bli brukt på pasientens håndledd.
Smartklokken vil sende varsler til omsorgspersonene gjennom Watch Rx-appen når det er på tide å administrere medisinen.
Nettgrensesnittet vil bli brukt til å lagre den medisinske dokumentasjonen
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
|
Eksperimentell: Retrospektiv fase - Klinikere
Klinikere, inkludert legeassistent, avanserte sykepleiere, ansatte sykepleiere, sykepleierutdannere, saksbehandlere, kostholdseksperter, farmasøyter fysioterapeut og ergoterapeut før fullført program for klinisk kunnskap og ledelse av Parkinsons sykdom.
|
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
|
Eksperimentell: Prospektiv fase - klinikere
Klinikere, inkludert legeassistent, avanserte sykepleiere, ansatte sykepleiere, sykepleierutdannere, saksbehandlere, kostholdseksperter farmasøyter fysioterapeut og ergoterapeut etter fullført program for klinisk kunnskap og administrasjon av Parkinsons sykdom.
|
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsvurderingsresultater for klinikerens Parkinsons sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikers Parkinsons sykdom Knowledge Assessment Survey score før og etter Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program. En undersøkelse med 20 spørsmål ble administrert til PD-klinikere for en gruppemåling av PD-kunnskap. Poengene varierte fra 0 - 100 % og reflekterte prosentandelen av klinikere som svarte riktig på spørsmålet. Hvis 70 % eller flere klinikere svarte riktig på spørsmålet, ble gruppen ansett som kunnskapsrik om dette emnet; hvis <70 % av klinikerne svarte feil, ble de ansett som uvitende om informasjonen som spørsmålet vurderte. Spørreundersøkelsen tok for seg tre PD-områder: 1) medisinering/behandling, 2) symptomer/diagnose og 3) epidemiologi/patofysiologi. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall PD-medisiner administrert i tide (15 minutters vindu)
Tidsramme: innen 15 minutter etter administrering av PD-medisin
|
Antall medisiner mot Parkinsons sykdom (PD) administrert innen 15-minutters tidsrammen ved baseline
|
innen 15 minutter etter administrering av PD-medisin
|
Antall pasienter med kontraindiserte medisiner administrert.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål antall pasienter som fikk kontraindiserte medisiner
|
6 måneder
|
Antall pasienter med fall, fall med skade, positiv CAM/Mini-cog
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fall, antall fall med skade, og antall pasienter med positiv Confusion Assessment Method (CAM)/Mini-Cog-skår) hos innlagte pasienter. Mini-cog utføres på alle innlagte pasienter 65 år og eldre og er en rask screening for «kognitivt vitaltegn» og tidlig demensoppdagelse. Skalaen klassifiserer pasienter som positive eller negative for demens. Forvirringsvurderingsmetoden (CAM) utføres på alle voksne innleggelser ved innleggelsestidspunktet med rapportering 1) hver vakt dersom den første testen er positiv, eller 2) daglig hvis den første testen er negativ. Det forbedrer deteksjon og gjenkjennelse av delirium nøyaktig og raskt i kliniske og forskningsmiljøer. CAM er dokumentasjon av observert pasientatferd under korte, strukturerte intervjuer etter klassifisering av positiv eller negativ for demens. Det er ingen numeriske (minimum eller maksimum) verdier tildelt. |
6 måneder
|
Varighet på opphold hos pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig liggetid hos pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus
|
6 måneder
|
Antall PD-medisiner administrert i tide (innen 15 minutter)
Tidsramme: 15 minutter etter tildelt medisinadministrasjonstid.
|
Spor forskjellen som WatchRx-systemet har på planlagt PD-medisineringstid kontra faktisk PD-medisinadministrasjonstid
|
15 minutter etter tildelt medisinadministrasjonstid.
|
Antall PD-medisineringsfeil etter bruk av WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kontraindiserte medisiner gitt til pasienter med Parkinsons sykdom etter bruk av WatchRX-systemet
|
6 måneder
|
Antall fall, fall innenfor skade, positive CAM-score og positive Mini-Cog-score etter bruk av WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fall, antall fall med skade, antall positive CAM-skårer og antall positive Mini-Cog-skårer etter bruk av WatchRX-systemet.
|
6 måneder
|
Varighet på opphold med WatchRx-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med Parkinsons sykdoms oppholdstid etter bruk av WatchRx-systemet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Hovedetterforsker: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Se Rx-system
-
Abbott Medical DevicesFullførtSlag | Carotisarteriesykdom | Amaurosis Fugax | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
Abbott Medical DevicesGuidant CorporationFullførtAterosklerotisk sykdom, carotisForente stater
-
University of CalgaryAvsluttetDiabetes | Diabetes komplikasjoner | Diabetisk fotsår | Perifer nevropati | NevropatiCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Graviditet hos diabetikereForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Shockwave Medical, Inc.FullførtKoronararteriesykdomStorbritannia, Australia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtPasienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske pasienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske pasienter (stenose ≥80 %)Den russiske føderasjonen
-
Boston Scientific CorporationFullførtPost-ERCP akutt pankreatitt | Bukspyttkjertelen duct fortrengning | Steiner i bukspyttkjertelen | Lekkasje av bukspyttkjertelenForente stater, Nederland, Tyskland, India
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering