Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons sykdom Klinisk kunnskap og ledelse (PICK)

21. mars 2023 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Denne studien vil fokusere på pasienter med Parkinsons sykdom i døgnavdelinger for voksne ved Hackensack University Medical Center. Vi måler effekten av et klinisk kunnskaps- og administrasjonsprogram for stasjonær Parkinsons sykdom på overholdelse av medisiner mot Parkinsons sykdom ved hjelp av et armbånd for identifisering av Parkinsons sykdom, smartklokke og tidsplankort for medisiner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen og er rangert som den fjortende ledende dødsårsaken. Prevalensraten for PD i USA er estimert til å være omtrent 0,3 % og er rangert som den fjortende ledende dødsårsaken (CDC, 2013). Avhengig av metodikk er de nasjonale prevalensdataene for PD varierte og utilstrekkelige. PD anslås å øke med 4 % til 5 % i henholdsvis 65 og over 85 år, og er forbundet med en høy økonomisk byrde på over 14,4 milliarder dollar per år.

Innleggelse på sykehus er identifisert som en stor risikofaktor på grunn av unøyaktig timing av medisinadministrasjon, forstyrrelse av søvnmønsteret, kostholdsendringer og ukjenthet med sykehusmiljøet, som alle bidrar til forverring av PD-symptomer. Parkinsons sykdom Foundation, 2015). Sykehusets liggetid for pasienter med PD er 1,45 ganger høyere sammenlignet med ikke-PD-pasienter.

En studie av Chou et al., (2011) som involverte 51 verdensomspennende National Parkinson Foundation Centers, fant at 94 % av sentrene ikke var trygge på omsorgen og kunnskapen sykehuspersonell ga spesifikt for: PD-medisiner, komplekse legemiddelinteraksjoner, kontraindikasjoner og nøyaktig tidspunkt for medisinering administrasjon. Sykehuskomorbiditeter kan forbedres eller forebygges ved justering av PD-medisiner og medisinoverholdelse, noe som er avgjørende for å redusere sykehusoppholdet.

Den retrospektive fasen vil være en datainnsamling av voksne pasienter innlagt med primær- og sekundærdiagnose av Parkinsons sykdom i løpet av januar – juni 2015 (6 måneders periode). Det vil være 150 pasienter valgt av hovedetterforskeren(e) fra kartgjennomgang. I tillegg vil klinikerne som er valgt for studien fullføre en kunnskapsundersøkelse om Parkinsons sykdom.

Den prospektive fasen vil begynne etter fullført program for klinisk kunnskap og ledelse av Parkinsons sykdom for ansatte sykepleiere, avanserte sykepleiere (APN), pleieassistenter, pasientbehandlingsteknikere, saksbehandlere, voksne stasjonære legeassistenter, farmasøyter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, , sykepleierutdannere og kostholdseksperter. Det vil være 150 pasienter valgt fra de voksne døgnenhetene av hovedutforskeren(e) som oppfyller inklusjonskriteriene og bekrefter gjennom et informert samtykke at de vil delta i studien.

De valgte pasientene vil bli registrert i et WatchRx-grensesnitt via nettadressen av hovedetterforskeren(e) og Transition of Care(TC)-farmasøyten og pålagt å bruke en Watch Rx-smartklokke under sykehusinnleggelsen. Watch Rx Interface vil lagre all medisinsk informasjon, nødvendige behandlinger og daglig klinisk behandling for pasienten som er synkronisert med smartklokken på pasientens håndledd. Smartklokken vil sende varsler til pasientens tildelte sykepleiers iPad gjennom en Watch Rx-app for medisinadministrasjon, tapte PD-medisiner, batteritilstander og muliggjør meldinger mellom primærsykepleieren og pasienten.

WatchRx smartklokke vil påminne når det er på tide å ta medisinen. Hvis medisiner mot Parkinsons sykdom ikke administreres, sender den påminnelse om tapte medisiner til sykepleieren. For fasttidsmedisinering er påminnelsen hvert 3. minutt opptil 10 minutter.

I løpet av den prospektive fasen vil forskerteamet samle inn data fra flere kilder som Watch Rx-systemet, EPIC Hyperspace og Case Report-skjemaer over en 6 måneders studieperiode. Dataene vil bli beregnet ved å bruke statistisk analyse for de kontinuerlige variablene og kategoriske variabler identifisert fra innsamlingen av data. Alle studiedata vil bli importert til SAS-programvare hvor dataprogrammering vil bli brukt til å flagge og generere forespørsler om dataproblemer utenfor rekkevidde til de er løst. All analyse vil bli utført ved å bruke SAS versjon 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA Data vil bli behandlet på en konfidensiell måte for å oppfylle pålagte IT-sikkerhetsstandarder og for å forhindre tap av personvern. Alle elektroniske filer vil bli lagret i en kryptert og passordbeskyttet database på en sikker legesenterserver. Kun medetterforskere, videregående praksissykepleiere og datakoordinatoren som kontakter forsøkspersonene vil ha tilgang til informasjon knyttet til emneidentifikatorer.

Denne studien vil forbedre rettidig administrering av medisiner til PD-pasienter. Pasienter som er registrert i studien vil ha direkte overvåking av medisinoverholdelse og etterlevelse. Pasienter som deltar i registeret vil få informasjon fra pågående forskning og eventuelt opprette en støttegruppe seg imellom. Denne studien vil forbedre kunnskapen om Parkinsons sykdom blant klinikere og bedre medisinbehandling av PD-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med primær og sekundær diagnose av Parkinsons sykdom
  • Pasient 22 år og eldre
  • Pasienter innlagt på døgnavdelinger
  • Pasient som er muntlig informert og samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under eller lik 21 år
  • Pasienter som nekter å bruke PD-armbåndet.
  • Pasienter som muntlig nekter innmelding i PD-registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrospektiv fase
Pasienter med Parkinsons sykdom før fullføring av Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.
Watch Rx-systemet består av en Watch Rx smartklokke, Watch Rx-applikasjon og et WatchRx webgrensesnitt. Watch Rx smartklokke vil bli brukt på pasientens håndledd. Smartklokken vil sende varsler til omsorgspersonene gjennom Watch Rx-appen når det er på tide å administrere medisinen. Nettgrensesnittet vil bli brukt til å lagre den medisinske dokumentasjonen
Eksperimentell: Potensielt Phase-Watch Rx-system
Pasienter etter fullført program for klinisk kunnskap og administrasjon av Parkinsons sykdom som også er tildelt et WatchRx-system
Watch Rx-systemet består av en Watch Rx smartklokke, Watch Rx-applikasjon og et WatchRx webgrensesnitt. Watch Rx smartklokke vil bli brukt på pasientens håndledd. Smartklokken vil sende varsler til omsorgspersonene gjennom Watch Rx-appen når det er på tide å administrere medisinen. Nettgrensesnittet vil bli brukt til å lagre den medisinske dokumentasjonen
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
Eksperimentell: Retrospektiv fase - Klinikere
Klinikere, inkludert legeassistent, avanserte sykepleiere, ansatte sykepleiere, sykepleierutdannere, saksbehandlere, kostholdseksperter, farmasøyter fysioterapeut og ergoterapeut før fullført program for klinisk kunnskap og ledelse av Parkinsons sykdom.
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
Eksperimentell: Prospektiv fase - klinikere
Klinikere, inkludert legeassistent, avanserte sykepleiere, ansatte sykepleiere, sykepleierutdannere, saksbehandlere, kostholdseksperter farmasøyter fysioterapeut og ergoterapeut etter fullført program for klinisk kunnskap og administrasjon av Parkinsons sykdom.
Klinisk kunnskaps- og ledelsesprogram for Parkinsons sykdom utdanner klinisk personale og måler forskjeller i kunnskap om medisinoverholdelse og etterlevelse for pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsvurderingsresultater for klinikerens Parkinsons sykdom
Tidsramme: 6 måneder

Klinikers Parkinsons sykdom Knowledge Assessment Survey score før og etter Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.

En undersøkelse med 20 spørsmål ble administrert til PD-klinikere for en gruppemåling av PD-kunnskap. Poengene varierte fra 0 - 100 % og reflekterte prosentandelen av klinikere som svarte riktig på spørsmålet. Hvis 70 % eller flere klinikere svarte riktig på spørsmålet, ble gruppen ansett som kunnskapsrik om dette emnet; hvis <70 % av klinikerne svarte feil, ble de ansett som uvitende om informasjonen som spørsmålet vurderte. Spørreundersøkelsen tok for seg tre PD-områder: 1) medisinering/behandling, 2) symptomer/diagnose og 3) epidemiologi/patofysiologi.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PD-medisiner administrert i tide (15 minutters vindu)
Tidsramme: innen 15 minutter etter administrering av PD-medisin
Antall medisiner mot Parkinsons sykdom (PD) administrert innen 15-minutters tidsrammen ved baseline
innen 15 minutter etter administrering av PD-medisin
Antall pasienter med kontraindiserte medisiner administrert.
Tidsramme: 6 måneder
Mål antall pasienter som fikk kontraindiserte medisiner
6 måneder
Antall pasienter med fall, fall med skade, positiv CAM/Mini-cog
Tidsramme: 6 måneder

Antall fall, antall fall med skade, og antall pasienter med positiv Confusion Assessment Method (CAM)/Mini-Cog-skår) hos innlagte pasienter.

Mini-cog utføres på alle innlagte pasienter 65 år og eldre og er en rask screening for «kognitivt vitaltegn» og tidlig demensoppdagelse. Skalaen klassifiserer pasienter som positive eller negative for demens.

Forvirringsvurderingsmetoden (CAM) utføres på alle voksne innleggelser ved innleggelsestidspunktet med rapportering 1) hver vakt dersom den første testen er positiv, eller 2) daglig hvis den første testen er negativ. Det forbedrer deteksjon og gjenkjennelse av delirium nøyaktig og raskt i kliniske og forskningsmiljøer. CAM er dokumentasjon av observert pasientatferd under korte, strukturerte intervjuer etter klassifisering av positiv eller negativ for demens. Det er ingen numeriske (minimum eller maksimum) verdier tildelt.

6 måneder
Varighet på opphold hos pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig liggetid hos pasienter med Parkinsons sykdom på sykehus
6 måneder
Antall PD-medisiner administrert i tide (innen 15 minutter)
Tidsramme: 15 minutter etter tildelt medisinadministrasjonstid.
Spor forskjellen som WatchRx-systemet har på planlagt PD-medisineringstid kontra faktisk PD-medisinadministrasjonstid
15 minutter etter tildelt medisinadministrasjonstid.
Antall PD-medisineringsfeil etter bruk av WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
Antall kontraindiserte medisiner gitt til pasienter med Parkinsons sykdom etter bruk av WatchRX-systemet
6 måneder
Antall fall, fall innenfor skade, positive CAM-score og positive Mini-Cog-score etter bruk av WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
Antall fall, antall fall med skade, antall positive CAM-skårer og antall positive Mini-Cog-skårer etter bruk av WatchRX-systemet.
6 måneder
Varighet på opphold med WatchRx-systemet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med Parkinsons sykdoms oppholdstid etter bruk av WatchRx-systemet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hovedetterforsker: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Se Rx-system

3
Abonnere