- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888287
Ústavní klinické znalosti a management Parkinsonovy choroby (PICK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD), druhá nejčastější neurodegenerativní porucha a je řazena na čtrnáctou nejčastější příčinu úmrtí. Míra prevalence PD ve Spojených státech se odhaduje na přibližně 0,3 % a je zařazena na čtrnáctou hlavní příčinu úmrtí (CDC, 2013). V závislosti na metodice jsou údaje o prevalenci PD v jednotlivých státech různé a nedostatečné. Předpokládá se, že PD vzroste o 4 % až 5 % ve věku 65 a nad 85 let a je spojena s vysokou ekonomickou zátěží přesahující 14,4 miliardy USD ročně.
Přijetí do nemocnice je identifikováno jako hlavní rizikový faktor z důvodu nepřesného načasování podávání léků, narušení spánkového režimu, dietních změn a neznalosti nemocničního prostředí, které všechny přispívají k exacerbaci symptomů PD. Nadace pro Parkinsonovu nemoc, 2015). Délka hospitalizace pacientů s PD je 1,45krát delší než u pacientů bez PD.
Studie Chou et al., (2011) zahrnující 51 celosvětových center Národní Parkinsonovy nadace zjistila, že 94 % center si nevěří v péči a znalosti poskytované nemocničními profesionály, které jsou specifické pro: léky na PD, komplexní lékové interakce, kontraindikace a přesné načasování léčby správa. Nemocniční komorbidity lze zlepšit nebo jim lze předejít úpravou medikace PD a adherence k medikaci, což je rozhodující pro zkrácení doby hospitalizace.
Retrospektivní fází bude sběr dat dospělých pacientů přijatých s primární a sekundární diagnózou Parkinsonovy nemoci v období leden - červen 2015 (období 6 měsíců). Hlavní zkoušející z přehledu tabulky vybere 150 pacientů. Kromě toho kliničtí lékaři vybraní pro studii dokončí průzkum znalostí o Parkinsonově chorobě.
Prospektivní fáze začne po dokončení lůžkového klinického znalostního a managementu Parkinsonovy choroby pro zdravotní sestry, praktické sestry (APN), ošetřovatelské asistenty, techniky péče o pacienty, case managery, dospělé asistenty lůžkového lékaře, lékárníky, ergoterapeuty, fyzioterapeuty , vychovatelky sester a dietologové. Hlavním zkoušejícím (hlavními zkoušejícími) bude vybráno 150 pacientů z lůžkových jednotek pro dospělé, kteří splňují kritéria pro zařazení a informovaným souhlasem potvrdí, že se studie zúčastní.
Vybraní pacienti budou registrováni v rozhraní WatchRx prostřednictvím adresy URL webové stránky hlavním zkoušejícím a lékárníkem Transition of Care (TC) a budou muset po dobu hospitalizace nosit chytré hodinky Watch Rx. Watch Rx Interface bude ukládat všechny lékařské informace, nezbytná ošetření a každodenní klinickou péči o pacienta, která je synchronizována s chytrými hodinkami na pacientově zápěstí. Chytré hodinky budou posílat výstrahy do iPadu přidělené sestry pacienta prostřednictvím aplikace Watch Rx pro podávání léků, zmeškané léky na PD, stav baterie a umožňují zasílání zpráv mezi primární sestrou a pacientem.
Chytré hodinky WatchRx vám připomenou, kdy je čas vzít si léky. Pokud není lék na Parkinsonovu nemoc podán, odešle sestře upozornění na zmeškané léky. U léků na pevnou dobu je připomenutí každé 3 minuty až 10 minut.
Během prospektivní fáze bude výzkumný tým shromažďovat data z různých zdrojů, jako je systém Watch Rx, EPIC Hyperspace a formuláře Case Report během 6měsíčního studijního období. Data budou vypočítána pomocí statistické analýzy pro spojité proměnné a kategoriální proměnné identifikované ze sběru dat. Všechna data studie budou importována do softwaru SAS, kde bude programování dat využito k označení a generování dotazů na problémy s daty mimo rozsah, dokud nebudou vyřešeny. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, Severní Karolína, USA S údaji se bude zacházet důvěrně, aby byly splněny povinné standardy IT bezpečnosti a aby se zabránilo ztrátě soukromí. Všechny elektronické soubory budou uloženy v zašifrované a heslem chráněné databázi na zabezpečeném serveru zdravotnického střediska. Přístup k informacím spojeným s identifikátory subjektů budou mít pouze spoluřešitelé, sestry pro pokročilé praktické lékaře a koordinátor dat, kteří se na subjekty obrátí.
Tato studie zlepší včasné podávání léků pacientům s PD. Pacienti zařazení do studie budou mít přímou kontrolu nad dodržováním a dodržováním léčby. Pacienti zapojení do registru získají informace z aktuálního výzkumu a případně mezi sebou vytvoří podpůrnou skupinu. Tato studie zlepší znalosti o Parkinsonově nemoci mezi klinickými lékaři a zlepší léčbu pacientů s PD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s primární a sekundární diagnózou Parkinsonovy choroby
- Pacient ve věku 22 let a starší
- Pacienti přijati na lůžková oddělení
- Pacient, který je ústně informován a souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší nebo rovnající se 21 letům věku
- Pacienti, kteří odmítají nosit PD pásek na zápěstí.
- Pacienti, kteří slovně odmítají zápis do registru PD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrospektivní fáze
Pacienti s Parkinsonovou nemocí před dokončením programu klinických znalostí a managementu Parkinsonovy nemoci.
|
Systém Watch Rx se skládá z chytrých hodinek Watch Rx, aplikace Watch Rx a webového rozhraní WatchRx.
Chytré hodinky Watch Rx se budou nosit na pacientově zápěstí.
Chytré hodinky odešlou upozornění pečovatelům prostřednictvím aplikace Watch Rx, když je čas podat léky.
Webové rozhraní bude sloužit k ukládání zdravotnické dokumentace
|
|
Experimentální: Prospektivní systém Phase-Watch Rx
Pacienti po dokončení lůžkového programu klinických znalostí a managementu Parkinsonovy choroby, kteří jsou také přiřazeni k systému WatchRx
|
Systém Watch Rx se skládá z chytrých hodinek Watch Rx, aplikace Watch Rx a webového rozhraní WatchRx.
Chytré hodinky Watch Rx se budou nosit na pacientově zápěstí.
Chytré hodinky odešlou upozornění pečovatelům prostřednictvím aplikace Watch Rx, když je čas podat léky.
Webové rozhraní bude sloužit k ukládání zdravotnické dokumentace
Program klinických znalostí a managementu pacientů s Parkinsonovou nemocí vzdělává klinický personál a měří rozdíly ve znalostech adherence k léčbě a compliance u hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
|
Experimentální: Retrospektivní fáze – lékaři
Lékaři, včetně asistenta lékaře, sester pro pokročilé praxe, zdravotních sester, vychovatelů zdravotních sester, případových manažerů, dietologů, lékárníků, fyzioterapeutů a ergoterapeutů před dokončením programu klinických znalostí a managementu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Program klinických znalostí a managementu pacientů s Parkinsonovou nemocí vzdělává klinický personál a měří rozdíly ve znalostech adherence k léčbě a compliance u hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
|
Experimentální: Prospektivní fáze – lékaři
Klinici, včetně asistenta lékaře, sester pro pokročilé praxe, zdravotních sester, vychovatelů zdravotních sester, případových manažerů, dietologů, lékárníků, fyzioterapeutů a ergoterapeutů po dokončení programu klinických znalostí a managementu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
|
Program klinických znalostí a managementu pacientů s Parkinsonovou nemocí vzdělává klinický personál a měří rozdíly ve znalostech adherence k léčbě a compliance u hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu znalostí klinického lékaře o Parkinsonově chorobě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky průzkumu klinického hodnocení znalostí o Parkinsonově nemoci před a po programu klinických znalostí a managementu hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí. Průzkum s 20 otázkami byl proveden klinikům PD pro skupinové měření znalostí PD. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 % a odráželo procento lékařů, kteří správně odpověděli na otázku. Pokud 70 % nebo více lékařů správně odpovědělo na otázku, byla skupina považována za znalou daného tématu; pokud méně než 70 % lékařů odpovědělo nesprávně, byli považováni za neznalé informací, které otázka posuzovala. Otázky průzkumu se týkaly tří oblastí PD: 1) medikace/léčba, 2) symptomy/diagnostika a 3) epidemiologie/patofyziologie. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet PD léků podaných včas (15minutové okno)
Časové okno: do 15 minut po podání PD medikace
|
Počet léků proti Parkinsonově chorobě (PD) podaných během 15 minut na začátku
|
do 15 minut po podání PD medikace
|
|
Počet pacientů s podávanými kontraindikovanými léky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte počet pacientů, kterým byly podány kontraindikované léky
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s pády, pády se zraněním, pozitivní CAM/mini-kog
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pádů, počet pádů se zraněním a počet pacientů s pozitivním skóre Confusion Assessment Method (CAM)/Mini-Cog) u hospitalizovaných pacientů. Mini-cog se provádí u všech přijatých pacientů ve věku 65 let a starších a je rychlým screeningem „kognitivních vitálních funkcí“ a časné demence. Škála klasifikuje pacienty jako pozitivní nebo negativní na demenci. Metoda Confusion Assessment Method (CAM) se provádí u všech přijatých dospělých v době přijetí s uvedením 1) každé směny, pokud je první test pozitivní, nebo 2) denně, pokud je první test negativní. Zlepšuje detekci a rozpoznání deliria přesně a rychle v klinických a výzkumných podmínkách. CAM je dokumentace pozorovaného chování pacienta během krátkých, strukturovaných rozhovorů podle klasifikace pozitivní nebo negativní pro demenci. Nejsou přiřazeny žádné číselné (minimální nebo maximální) hodnoty. |
6 měsíců
|
|
Délka pobytu u hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná délka pobytu u hospitalizovaných pacientů s Parkinsonovou chorobou
|
6 měsíců
|
|
Počet léků na PD podaných včas (do 15minutového okna)
Časové okno: 15 minut po přiděleném čase podání léku.
|
Sledujte rozdíl, který má systém WatchRx v plánované době podávání léků PD oproti skutečné době podávání léků PD
|
15 minut po přiděleném čase podání léku.
|
|
Počet chyb medikace PD po použití systému WatchRX
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet kontraindikovaných léků podaných pacientům s Parkinsonovou chorobou po použití systému WatchRX
|
6 měsíců
|
|
Počet pádů, pádů v rámci zranění, pozitivní skóre CAM a pozitivní skóre Mini-Cog po použití systému WatchRX
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pádů, počet pádů se zraněním, počet pozitivních CAM skóre a počet pozitivních Mini-Cog skóre po použití systému WatchRX.
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu se systémem WatchRx
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka pobytu pacientů s Parkinsonovou nemocí po použití systému WatchRx
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .