- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888287
Parkinsons sygdom Klinisk viden og ledelse (PICK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD), den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og er rangeret som den fjortende hyppigste dødsårsag. PD-prævalensraten i USA anslås til at være cirka 0,3 % og er rangeret som den fjortende hyppigste dødsårsag (CDC, 2013). Afhængigt af metoden er de nationale prævalensdata for PD varierede og utilstrækkelige. PD forventes at stige med 4% til 5% i henholdsvis en alder af 65 og over 85 år og er forbundet med en høj økonomisk byrde på over 14,4 milliarder dollars om året.
Indlæggelse på hospitalet er identificeret som en væsentlig risikofaktor på grund af upræcis timing af medicinadministration, forstyrrelse af søvnmønsteret, kostændringer og uvanthed i hospitalsmiljøet, som alle bidrager til forværring af PD-symptomer. Parkinsons sygdom Foundation, 2015). Indlæggelseslængden på hospitalet for patienter med PD er 1,45 gange længere sammenlignet med ikke-PD-patienter.
En undersøgelse foretaget af Chou et al., (2011), der involverede 51 verdensomspændende National Parkinson Foundation-centre viste, at 94 % af centrene ikke var sikre på den pleje og den viden, hospitalsprofessionelle ydede specifikt til: PD-medicin, komplekse lægemiddelinteraktioner, kontraindikationer og præcis timing af medicinering administration. Sygehuskomorbiditet kan forbedres eller forebygges ved justering af PD-medicin og overholdelse af medicin, hvilket er afgørende for at reducere hospitalsindlæggelsens længde.
Den retrospektive fase vil være en dataindsamling af voksne patienter indlagt med en primær og sekundær diagnose af Parkinsons sygdom i løbet af januar - juni 2015 (6 måneders periode). Der vil være 150 patienter udvalgt af hovedinvestigator(erne) fra diagramgennemgang. Derudover vil de klinikere, der er udvalgt til undersøgelsen, gennemføre en Parkinsons Disease Knowledge Assessment Survey.
Den fremadrettede fase vil begynde efter afslutningen af Parkinsons Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program for personalesygeplejersker, avancerede praksissygeplejersker (APN), sygeplejersker, patientbehandlingsteknikere, sagsbehandlere, voksne indlagte lægeassistenter, farmaceuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, , sygeplejerskeundervisere og diætister. Der vil være 150 patienter udvalgt fra de voksne indlæggelsesenheder af hovedinvestigator(erne), som opfylder inklusionskriterierne og bekræfter gennem et informeret samtykke, at de vil deltage i undersøgelsen.
De udvalgte patienter vil blive registreret i en WatchRx-grænseflade via websteds-URL af Principal Investigator(e) og Transition of Care(TC) Pharmacist og forpligtet til at bære et Watch Rx-smartwatch i varigheden af deres hospitalsindlæggelse. Watch Rx Interface gemmer al medicinsk information, nødvendige behandlinger og daglig klinisk pleje til patienten, som er synkroniseret med smartwatchet på patientens håndled. Smartwatchet sender advarsler til patientens tildelte sygeplejerskes iPad gennem en Watch Rx-app til medicinadministration, ubesvarede PD-medicin, batteritilstande og muliggør meddelelser mellem den primære sygeplejerske og patienten.
WatchRx smartwatch vil minde, hvornår det er tid til at tage medicinen. Hvis medicinen mod Parkinsons sygdom ikke administreres, sender den en påmindelse om manglende medicin til sygeplejersken. For fasttidsmedicinering er påmindelsen hvert 3. minut op til 10 minutter.
I løbet af den prospektive fase vil forskerholdet indsamle data fra flere kilder såsom Watch Rx-systemet, EPIC Hyperspace og Case Report-formularer over en 6 måneders undersøgelsesperiode. Dataene vil blive beregnet ved at bruge statistisk analyse for de kontinuerte variable og kategoriske variabler identificeret fra indsamlingen af data. Alle undersøgelsesdata vil blive importeret til SAS-software, hvor dataprogrammering vil blive brugt til at markere og generere forespørgsler om dataproblemer uden for rækkevidde, indtil de er løst. Al analyse vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA Data vil blive håndteret på en fortrolig måde for at opfylde påbudte IT-sikkerhedsstandarder og for at forhindre tab af privatliv. Alle elektroniske filer vil blive gemt i en krypteret og adgangskodebeskyttet database på en sikker lægecenterserver. Kun medundersøgere, avancerede praksissygeplejersker og datakoordinatoren, der kontakter forsøgspersonerne, vil have adgang til oplysninger knyttet til emneidentifikatorer.
Denne undersøgelse vil forbedre rettidig administration af medicin til PD-patienter. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have direkte overvågning af deres medicinoverholdelse og overholdelse. Patienter, der deltager i registret, vil få information fra den aktuelle forskning og muligvis oprette en støttegruppe indbyrdes. Denne undersøgelse vil forbedre viden om Parkinsons sygdom blandt klinikere og bedre medicinhåndtering af PD-patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med primær og sekundær diagnose af Parkinsons sygdom
- Patient 22 år og ældre
- Patienter indlagt på indlagte afdelinger
- Patient, som er mundtligt informeret og accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under eller lig med 21 år
- Patienter, der nægter at bære PD-armbåndet.
- Patienter, der mundtligt nægter optagelse i PD-registret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retrospektiv fase
Patienter med Parkinsons sygdom før afslutningen af Parkinsons Sygdom Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.
|
Watch Rx-systemet består af et Watch Rx-smartwatch, Watch Rx-applikation og en WatchRx-webgrænseflade.
Watch Rx smartwatch vil blive båret på patientens håndled.
Smart-uret sender advarsler til plejepersonalet gennem Watch Rx-appen, når det er tid til at administrere medicinen.
Webgrænsefladen vil blive brugt til at opbevare den medicinske dokumentation
|
|
Eksperimentel: Potentielt Phase-Watch Rx-system
Patienter efter afslutning af Parkinsons Sygdom Inpatient Clinical Knowledge and Management Program, som også er tilknyttet et WatchRx-system
|
Watch Rx-systemet består af et Watch Rx-smartwatch, Watch Rx-applikation og en WatchRx-webgrænseflade.
Watch Rx smartwatch vil blive båret på patientens håndled.
Smart-uret sender advarsler til plejepersonalet gennem Watch Rx-appen, når det er tid til at administrere medicinen.
Webgrænsefladen vil blive brugt til at opbevare den medicinske dokumentation
Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program uddanner klinisk personale og måler forskellen i viden om medicinadhærens og compliance for hospitalsindlagte Parkinsons sygdom patienter
|
|
Eksperimentel: Retrospektiv fase - Klinikere
Klinikere, herunder lægeassistent, avancerede sygeplejersker, ansatte sygeplejersker, sygeplejerske undervisere, sagsbehandlere, diætister farmaceuter fysioterapeut og ergoterapeut før færdiggørelse af Parkinsons Sygdom Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.
|
Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program uddanner klinisk personale og måler forskellen i viden om medicinadhærens og compliance for hospitalsindlagte Parkinsons sygdom patienter
|
|
Eksperimentel: Prospektiv fase - Klinikere
Klinikere, herunder lægeassistent, avancerede sygeplejersker, ansatte sygeplejersker, sygeplejerske undervisere, sagsbehandlere, diætister farmaceuter fysioterapeut og ergoterapeut efter gennemførelse af Parkinsons Sygdom Inpatient Clinical Knowledge and Management Program.
|
Parkinson's Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program uddanner klinisk personale og måler forskellen i viden om medicinadhærens og compliance for hospitalsindlagte Parkinsons sygdom patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikers Parkinsons sygdom vidensvurderingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikers Parkinsons Sygdom Knowledge Assessment Survey scorer før og efter Parkinsons Disease Inpatient Clinical Knowledge and Management Program. En undersøgelse med 20 spørgsmål blev administreret til PD-klinikere til en gruppemåling af PD-viden. Score varierede fra 0 - 100 % og afspejlede procentdelen af klinikere, der besvarede spørgsmålet korrekt. Hvis 70 % eller flere klinikere besvarede spørgsmålet korrekt, blev gruppen anset for at være vidende om dette emne; hvis <70 % af klinikerne svarede forkert, blev de anset for at være uvidende om de oplysninger, som spørgsmålet vurderede. Undersøgelsesspørgsmål omhandlede tre PD-områder: 1) medicin/behandling, 2) symptomer/diagnose og 3) epidemiologi/patofysiologi. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal PD-medicin administreret til tiden (15 minutters vindue)
Tidsramme: inden for 15 minutter efter administration af PD-medicin
|
Antallet af medicin mod Parkinsons sygdom (PD) administreret inden for 15-minutters tidsramme ved baseline
|
inden for 15 minutter efter administration af PD-medicin
|
|
Antal patienter med kontraindiceret medicin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål antallet af patienter, der fik kontraindiceret medicin
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med fald, fald med skade, positiv CAM/Mini-tand
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af fald, antal fald med skade og antal patienter med positiv Confusion Assessment Method (CAM)/Mini-Cog-score) hos indlagte patienter. Mini-cog udføres på alle indlagte patienter 65 år og ældre og er en hurtig screening for "kognitive vitaltegn" og tidlig demensopdagelse. Skalaen klassificerer patienter som positive eller negative for demens. Confusion Assessment Method (CAM) udføres på alle voksne indlæggelser på indlæggelsestidspunktet med rapportering 1) hver vagt, hvis den første test er positiv, eller 2) daglig, hvis den første test er negativ. Det forbedrer påvisning og genkendelse af delirium præcist og hurtigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. CAM er dokumentation af observeret patientadfærd under korte, strukturerede interviews efter klassificering af positiv eller negativ for demens. Der er ingen numeriske (minimum eller maksimum) værdier tildelt. |
6 måneder
|
|
Opholdslængde hos indlagte patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig liggetid hos indlagte patienter med Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
|
Antal PD-medicin administreret til tiden (inden for 15 minutters vindue)
Tidsramme: 15 minutter efter tildelt medicinadministrationstid.
|
Spor forskellen, som WatchRx-systemet har på planlagt PD-medicinadministrationstid versus faktisk PD-medicinadministrationstid
|
15 minutter efter tildelt medicinadministrationstid.
|
|
Antal PD-medicineringsfejl efter brug af WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af kontraindiceret medicin givet til patienter med Parkinsons sygdom efter brug af WatchRX-systemet
|
6 måneder
|
|
Antal fald, fald inden for skade, positive CAM-score og positive mini-tandscore efter brug af WatchRX-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af fald, antal fald med skade, antal positive CAM-scores og antal positive Mini-Cog-scores efter brug af WatchRX-systemet.
|
6 måneder
|
|
Opholdsvarighed med WatchRx-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Parkinsons patienters opholdstid efter brug af WatchRx-systemet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Ledende efterforsker: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .