- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03888287
Parkinsonin taudin sairaalahoidon kliininen tieto ja hallinta (PICK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD), toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se on 14. sijalla yleisin kuolinsyy. PD:n esiintyvyysasteen Yhdysvalloissa arvioidaan olevan noin 0,3 %, ja se on 14. sijalla yleisin kuolinsyy (CDC, 2013). Metodologiasta riippuen kansalliset PD:n esiintyvyystiedot ovat vaihtelevia ja riittämättömiä. PD:n ennustetaan lisääntyvän 4–5 prosenttia 65-vuotiaiden ja yli 85-vuotiaiden iässä, ja siihen liittyy suuri taloudellinen taakka, joka ylittää 14,4 miljardia dollaria vuodessa.
Sairaalaan joutuminen on tunnistettu suureksi riskitekijäksi lääkkeiden annostelun epätarkan ajoituksen, unihäiriöiden, ruokavaliomuutosten ja sairaalaympäristön tuntemattomuuden vuoksi, jotka kaikki vaikuttavat PD-oireiden pahenemiseen. Parkinsonin taudin säätiö, 2015). PD-potilaiden sairaalahoidon kesto on 1,45 kertaa pidempi kuin ei-PD-potilailla.
Choun et al.:n (2011) tutkimuksessa, johon osallistui 51 maailmanlaajuista National Parkinson Foundation -keskusta, havaittiin, että 94 % keskuksista ei luottanut sairaalan ammattilaisten antamaan hoitoon ja tietoihin, jotka liittyvät erityisesti: PD-lääkkeet, monimutkaiset lääkevuorovaikutukset, vasta-aiheet ja lääkityksen tarkka ajoitus. hallinto. Sairaalaan liittyviä rinnakkaissairauksia voitaisiin parantaa tai ehkäistä säätämällä PD-lääkitystä ja lääkityksen noudattamista, mikä on kriittistä sairaalahoidon pituuden lyhentämisessä.
Retrospektiivinen vaihe on tiedonkeruu aikuispotilaista, jotka on otettu hoitoon ensisijaisella ja toissijaisella Parkinsonin taudin diagnoosilla tammi-kesäkuussa 2015 (6 kuukauden jakso). Päätutkija(t) valitsee 150 potilasta kaavion tarkastelusta. Lisäksi tutkimukseen valitut lääkärit suorittavat Parkinsonin taudin tietämyksen arviointitutkimuksen.
Tuleva vaihe alkaa Parkinsonin taudin laitoshoidon kliinisen tietämyksen ja johtamisohjelman päätyttyä henkilökunnan sairaanhoitajille, edistyneille sairaanhoitajille (APN), hoitoavustajille, potilaiden hoitoteknikoille, tapauspäällikköille, aikuisille laitoslääkäriassistenteille, farmaseuteille, toimintaterapeuteille, fysioterapeuteille , sairaanhoitajakouluttajat ja ravitsemusterapeutit. Päätutkija(t) valitsee aikuisten laitosyksiköistä 150 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja vahvistavat tietoisella suostumuksella osallistuvansa tutkimukseen.
Päätutkija(t) ja Transition of Care(TC) Pharmacist rekisteröivät valitut potilaat WatchRx-käyttöliittymään verkkosivuston URL-osoitteen kautta, ja heidän on käytettävä Watch Rx -älykelloa sairaalahoidon ajan. Watch Rx Interface tallentaa kaikki potilaan lääketieteelliset tiedot, tarvittavat hoidot ja päivittäisen kliinisen hoidon, joka synkronoidaan potilaan ranteessa olevaan älykelloon. Älykello lähettää hälytyksiä potilaan määrättyyn sairaanhoitajan iPadiin Watch Rx -sovelluksen kautta lääkkeiden antamisesta, unohdetuista PD-lääkkeistä, akun tilasta ja mahdollistaa viestinnän ensisijaisen hoitajan ja potilaan välillä.
WatchRx-älykello muistuttaa, kun on aika ottaa lääke. Jos Parkinsonin taudin lääkitystä ei oteta, se lähettää hoitajalle muistutushälytyksen lääkkeen jäämisestä. Kiinteäaikaisten lääkitysten kohdalla muistutus on 3 minuutin ja 10 minuutin välein.
Tulevan vaiheen aikana tutkimusryhmä kerää tietoja useista lähteistä, kuten Watch Rx -järjestelmästä, EPIC Hyperspacesta ja Case Report -lomakkeista 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tiedot lasketaan käyttämällä tilastollista analyysiä tiedonkeruun perusteella tunnistetuille jatkuville muuttujille ja kategorisille muuttujille. Kaikki tutkimusdata tuodaan SAS-ohjelmistoon, jossa dataohjelmointia käytetään merkitsemään ja luomaan kyselyitä alueen ulkopuolisista dataongelmista, kunnes ne on ratkaistu. Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiolla 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA Tietoja käsitellään luottamuksellisesti pakollisten IT-tietoturvastandardien noudattamiseksi ja yksityisyyden menettämisen estämiseksi. Kaikki sähköiset tiedostot tallennetaan salattuun ja salasanalla suojattuun tietokantaan turvallisella terveyskeskuksen palvelimella. Vain tutkijatutkijat, edistyneet sairaanhoitajat ja koehenkilöihin yhteyttä ottava tietokoordinaattori pääsevät käsiksi tutkimushenkilöiden tunnistetietoihin.
Tämä tutkimus parantaa lääkkeiden oikea-aikaista antamista PD-potilaille. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat seurata suoraan lääkityksen noudattamista ja hoitoon sitoutumista. Rekisteriin osallistuvat potilaat saavat tietoa meneillään olevasta tutkimuksesta ja mahdollisesti muodostavat tukiryhmän keskenään. Tämä tutkimus parantaa lääkäreiden tietämystä Parkinsonin taudista ja parantaa PD-potilaiden lääkehoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Potilas 22 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilaat sairaalaosastoille
- Potilas, jolle on suullisesti tiedotettu ja joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä PD-rannenauhaa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suullisesti ilmoittautumisesta PD-rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Retrospektiivinen vaihe
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat ennen Parkinsonin taudin sairaalahoidon kliinisen tiedon ja hallintaohjelman päättymistä.
|
Watch Rx -järjestelmä koostuu Watch Rx -älykellosta, Watch Rx -sovelluksesta ja WatchRx-verkkoliittymästä.
Watch Rx -älykelloa pidetään potilaan ranteessa.
Älykello lähettää huoltajille Watch Rx -sovelluksen kautta hälytyksiä, kun on aika antaa lääkitys.
Web-käyttöliittymää käytetään lääketieteellisten asiakirjojen tallentamiseen
|
Kokeellinen: Tuleva Phase-Watch Rx -järjestelmä
Parkinsonin taudin sairaalahoidon kliinisen tiedon ja hallintaohjelman päätyttyä potilaat, jotka on myös määrätty WatchRx-järjestelmään
|
Watch Rx -järjestelmä koostuu Watch Rx -älykellosta, Watch Rx -sovelluksesta ja WatchRx-verkkoliittymästä.
Watch Rx -älykelloa pidetään potilaan ranteessa.
Älykello lähettää huoltajille Watch Rx -sovelluksen kautta hälytyksiä, kun on aika antaa lääkitys.
Web-käyttöliittymää käytetään lääketieteellisten asiakirjojen tallentamiseen
Parkinsonin taudin laitospotilaiden kliinisen tietämyksen ja hallinnan ohjelma kouluttaa kliinistä henkilökuntaa ja mittaa eroja lääkityksen noudattamisesta ja hoitomyöntyvyydestä sairaalahoidossa oleville Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Kokeellinen: Retrospektiivinen vaihe – Kliinikot
Kliinikot, mukaan lukien lääkärin assistentti, edistyneet sairaanhoitajat, henkilökunnan sairaanhoitajat, sairaanhoitajien kouluttajat, tapauspäälliköt, ravitsemusterapeutit farmaseutit fysioterapeutti ja toimintaterapeutti ennen Parkinsonin taudin sairaalahoidon kliinisen tietämyksen ja hallintaohjelman päättymistä.
|
Parkinsonin taudin laitospotilaiden kliinisen tietämyksen ja hallinnan ohjelma kouluttaa kliinistä henkilökuntaa ja mittaa eroja lääkityksen noudattamisesta ja hoitomyöntyvyydestä sairaalahoidossa oleville Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Kokeellinen: Tuleva vaihe – Kliinikot
Kliinikot, mukaan lukien lääkärin assistentti, edistyneet sairaanhoitajat, henkilökunnan sairaanhoitajat, sairaanhoitajien kouluttajat, tapauspäälliköt, ravitsemusterapeutit farmaseutit fysioterapeutit ja toimintaterapeutit Parkinsonin taudin laitospotilaan kliinisen tieto- ja hallintaohjelman päätyttyä.
|
Parkinsonin taudin laitospotilaiden kliinisen tietämyksen ja hallinnan ohjelma kouluttaa kliinistä henkilökuntaa ja mittaa eroja lääkityksen noudattamisesta ja hoitomyöntyvyydestä sairaalahoidossa oleville Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen Parkinsonin taudin tietämyksen arviointitutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikon Parkinsonin taudin tietämyksen arviointitutkimuksen pisteet ennen ja jälkeen Parkinsonin taudin laitospotilaan kliinisen tiedon ja hallintaohjelman. PD-kliinikoille suoritettiin 20 kysymyksen kysely PD-tiedon ryhmämittausta varten. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100 % ja heijastivat kysymykseen oikein vastanneiden kliinikkojen prosenttiosuutta. Jos 70 % tai useampi kliinikko vastasi oikein kysymykseen, ryhmän katsottiin olevan asiantunteva; jos <70 % kliinisistä vastasi väärin, heidän ei katsottu olevan perillä kysymyksessä arvioiduista tiedoista. Kyselykysymykset koskivat kolmea PD-aluetta: 1) lääkitys/hoito, 2) oireet/diagnoosi ja 3) epidemiologia/patofysiologia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajassa annettujen PD-lääkkeiden määrä (15 minuutin ikkuna)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä PD-lääkkeen antamisen jälkeen
|
15 minuutin aikana lähtötilanteessa annettujen Parkinsonin tautilääkkeiden määrä
|
15 minuutin sisällä PD-lääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille on annettu vasta-aiheisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joille annettiin vasta-aiheisia lääkkeitä
|
6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä kaatumisesta, kaatumisesta loukkaantuneena, positiivinen CAM / minihammaspyörä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalapotilaiden kaatumisten, loukkaantumisten aiheuttamien kaatumisten ja potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen sekaannusarviointimenetelmä (CAM)/Mini-Cog-pisteet. Mini-cog suoritetaan kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja se on nopea seulonta "kognitiivisten elintoimintojen" ja varhaisen dementian havaitsemiseksi. Asteikko luokittelee potilaat positiivisiksi tai negatiivisiksi dementian suhteen. Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) suoritetaan kaikille aikuisille vastaanottohetkellä raportoimalla 1) joka vuoro, jos ensimmäinen testi on positiivinen, tai 2) päivittäin, jos ensimmäinen testi on negatiivinen. Se parantaa deliriumin havaitsemista ja tunnistamista tarkasti ja nopeasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. CAM on dokumentaatio havaitusta potilaan käyttäytymisestä lyhyiden, jäsenneltyjen haastattelujen aikana dementian positiivisen tai negatiivisen luokituksen mukaan. Numeerisia (minimi- tai enimmäisarvoja) ei ole määritetty. |
6 kuukautta
|
Oleskelun kesto sairaalahoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen sairaalahoitojakson kesto Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
|
6 kuukautta
|
Ajassa annettujen PD-lääkkeiden määrä (15 minuutin sisällä)
Aikaikkuna: 15 minuuttia määrätyn lääkkeen antoajan jälkeen.
|
Seuraa eroa, joka WatchRx-järjestelmällä on ajoitetussa PD-lääkkeen antoajassa verrattuna todelliseen PD-lääkityksen antoaikaan
|
15 minuuttia määrätyn lääkkeen antoajan jälkeen.
|
PD-lääkitysvirheiden määrä WatchRX-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille WatchRX-järjestelmän käytön jälkeen annettujen vasta-aiheisten lääkkeiden määrä
|
6 kuukautta
|
Kaatumisten määrä, kaatumiset loukkaantumisen sisällä, positiiviset CAM-pisteet ja positiiviset Mini-Cog-pisteet WatchRX-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaatumisten määrä, loukkaantumisten aiheuttamien kaatumisten määrä, positiivisten CAM-pisteiden määrä ja positiivisten Mini-Cog-pisteiden määrä WatchRX-järjestelmän käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Oleskelun kesto WatchRx-järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oleskeluaika WatchRx-järjestelmän käytön jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Päätutkija: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katso Rx-järjestelmä
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Raskausajan diabetes | Raskaus diabeteksessaYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Ranska, Alankomaat, Ruotsi
-
Medstar Health Research InstituteValmis
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationValmisPotilaat, joilla on ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma | Oireiset potilaat (stenoosi > 50 %) | Oireettomat potilaat (stenoosi ≥80 %)Venäjän federaatio
-
Abbott Medical DevicesValmisKaulavaltimon stentointitulokset kaulavaltimon endarterektomian standardiriskipopulaatiossa (CANOPY)Aivohalvaus | Kaulavaltimon sairaus | Amaurosis Fugax | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Kohtaukset | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Tufts Medical CenterRekrytointi
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaEteisvärinäYhdysvallat