- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888287
Conoscenza e gestione clinica ospedaliera del morbo di Parkinson (PICK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD), la seconda malattia neurodegenerativa più comune ed è classificata come la quattordicesima causa di morte. Il tasso di prevalenza della malattia di Parkinson negli Stati Uniti è stimato intorno allo 0,3% ed è classificato come la quattordicesima causa di morte principale (CDC, 2013). A seconda della metodologia, i dati di prevalenza nazionale sul PD sono vari e insufficienti. Si prevede che la malattia di Parkinson aumenterà rispettivamente dal 4% al 5% tra i 65 e gli 85 anni di età ed è associata a un elevato onere economico superiore a 14,4 miliardi di dollari all'anno.
Il ricovero in ospedale è identificato come un importante fattore di rischio a causa della tempistica imprecisa della somministrazione dei farmaci, dell'interruzione del ritmo del sonno, dei cambiamenti nella dieta e della scarsa familiarità dell'ambiente ospedaliero che contribuiscono tutti all'esacerbazione dei sintomi del morbo di Parkinson. Fondazione Malattia di Parkinson, 2015). La durata della degenza ospedaliera per i pazienti con PD è 1,45 volte superiore rispetto ai pazienti non PD.
Uno studio di Chou et al., (2011) che ha coinvolto 51 centri della National Parkinson Foundation in tutto il mondo, ha rilevato che il 94% dei centri non era sicuro delle cure e delle conoscenze che i professionisti ospedalieri fornivano in modo specifico per: farmaci per la malattia di Parkinson, interazioni farmacologiche complesse, controindicazioni e tempi precisi dei farmaci amministrazione. Le comorbilità ospedaliere potrebbero essere migliorate o prevenute aggiustando i farmaci per il PD e l'aderenza ai farmaci, fondamentali per ridurre la durata della degenza ospedaliera.
La fase retrospettiva sarà una raccolta di dati di pazienti adulti ricoverati con diagnosi primaria e secondaria di malattia di Parkinson nel periodo gennaio-giugno 2015 (periodo di 6 mesi). Ci saranno 150 pazienti selezionati dal/dai ricercatore/i principale/i dalla revisione dei grafici. Inoltre, i medici scelti per lo studio completeranno un'indagine di valutazione delle conoscenze sulla malattia di Parkinson.
La fase prospettica inizierà dopo il completamento del programma di conoscenza e gestione clinica dei pazienti ricoverati per la malattia di Parkinson per infermieri del personale, infermieri di pratica avanzata (APN), assistenti infermieristici, tecnici della cura dei pazienti, case manager, assistenti medici ospedalieri per adulti, farmacisti, terapisti occupazionali, fisioterapisti , infermieri educatori e dietisti. Ci saranno 150 pazienti selezionati dalle unità di degenza per adulti dal/i ricercatore/i principale/i che soddisfano i criteri di inclusione e confermano attraverso un consenso informato che parteciperanno allo studio.
I pazienti selezionati verranno registrati in un'interfaccia WatchRx tramite l'URL del sito web dal/i Principal Investigator/i e dal Transition of Care (TC) Pharmacist e dovranno indossare uno smartwatch Watch Rx per tutta la durata del loro ricovero. L'interfaccia Watch Rx memorizzerà tutte le informazioni mediche, i trattamenti necessari e l'assistenza clinica quotidiana per il paziente che è sincronizzata con lo smartwatch al polso del paziente. Lo smartwatch invierà avvisi all'iPad dell'infermiere assegnato al paziente tramite un'app Watch Rx per la somministrazione dei farmaci, i farmaci PD persi, le condizioni della batteria e consente la messaggistica tra l'infermiere primario e il paziente.
Lo smartwatch WatchRx ricorderà quando è il momento di prendere il farmaco. Se il farmaco per la malattia di Parkinson non viene somministrato, invia all'infermiere avvisi di promemoria per i farmaci persi. Per i farmaci a tempo fisso, il promemoria è ogni 3 minuti fino a 10 minuti.
Durante la fase prospettica, il team di ricerca raccoglierà dati da più fonti come il sistema Watch Rx, EPIC Hyperspace e moduli Case Report per un periodo di studio di 6 mesi. I dati saranno calcolati utilizzando l'analisi statistica per le variabili continue e le variabili categoriali identificate dalla raccolta dei dati. Tutti i dati dello studio verranno importati nel software SAS in cui la programmazione dei dati verrà utilizzata per contrassegnare e generare query su problemi di dati fuori range fino a quando non saranno risolti. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA I dati saranno trattati in modo confidenziale per soddisfare gli standard di sicurezza IT obbligatori e per prevenire la perdita della privacy. Tutti i file elettronici verranno archiviati in un database crittografato e protetto da password su un server sicuro del centro medico. Solo i co-investigatori, gli infermieri di pratica avanzata e il coordinatore dei dati che contattano i soggetti avranno accesso alle informazioni collegate agli identificatori del soggetto.
Questo studio migliorerà la somministrazione tempestiva di farmaci ai pazienti con PD. I pazienti arruolati nello studio avranno un monitoraggio diretto della loro compliance e aderenza ai farmaci. I pazienti che partecipano al registro otterranno informazioni dalla ricerca in corso e possibilmente creeranno un gruppo di supporto tra di loro. Questo studio migliorerà la conoscenza della malattia di Parkinson tra i medici e migliorerà la gestione dei farmaci dei pazienti con PD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi primaria e secondaria di malattia di Parkinson
- Paziente di età pari o superiore a 22 anni
- Pazienti ricoverati in unità di degenza
- Pazienti che sono stati informati verbalmente e accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni
- Pazienti che si rifiutano di indossare il bracciale PD.
- Pazienti che rifiutano verbalmente l'iscrizione all'anagrafe PD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase retrospettiva
Pazienti con malattia di Parkinson prima del completamento del programma di conoscenza e gestione clinica ospedaliera della malattia di Parkinson.
|
Il sistema Watch Rx è costituito da uno smartwatch Watch Rx, un'applicazione Watch Rx e un'interfaccia Web WatchRx.
Lo smartwatch Watch Rx verrà indossato al polso del paziente.
L'orologio intelligente invierà avvisi agli operatori sanitari tramite l'app Watch Rx quando è il momento di somministrare il farmaco.
L'interfaccia Web sarà utilizzata per archiviare le documentazioni mediche
|
|
Sperimentale: Prospettico sistema Phase-Watch Rx
Pazienti dopo il completamento del programma di conoscenza e gestione clinica ospedaliera della malattia di Parkinson che sono anche assegnati a un sistema WatchRx
|
Il sistema Watch Rx è costituito da uno smartwatch Watch Rx, un'applicazione Watch Rx e un'interfaccia Web WatchRx.
Lo smartwatch Watch Rx verrà indossato al polso del paziente.
L'orologio intelligente invierà avvisi agli operatori sanitari tramite l'app Watch Rx quando è il momento di somministrare il farmaco.
L'interfaccia Web sarà utilizzata per archiviare le documentazioni mediche
Il programma di conoscenza e gestione clinica ospedaliera della malattia di Parkinson istruisce il personale clinico e misura la differenza nella conoscenza dell'aderenza e della compliance ai farmaci per i pazienti ospedalizzati con malattia di Parkinson
|
|
Sperimentale: Fase retrospettiva - Clinici
Medici, inclusi assistenti medici, infermieri di pratica avanzata, infermieri del personale, educatori infermieristici, case manager, dietisti, farmacisti, fisioterapisti e terapisti occupazionali prima del completamento del programma di conoscenza e gestione clinica del paziente malato di Parkinson.
|
Il programma di conoscenza e gestione clinica ospedaliera della malattia di Parkinson istruisce il personale clinico e misura la differenza nella conoscenza dell'aderenza e della compliance ai farmaci per i pazienti ospedalizzati con malattia di Parkinson
|
|
Sperimentale: Fase prospettica - Clinici
Medici, inclusi assistenti medici, infermieri di pratica avanzata, infermieri del personale, educatori infermieristici, case manager, dietisti, farmacisti, fisioterapisti e terapisti occupazionali dopo il completamento del programma di conoscenza e gestione clinica del paziente malato di Parkinson.
|
Il programma di conoscenza e gestione clinica ospedaliera della malattia di Parkinson istruisce il personale clinico e misura la differenza nella conoscenza dell'aderenza e della compliance ai farmaci per i pazienti ospedalizzati con malattia di Parkinson
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del sondaggio di valutazione della conoscenza della malattia di Parkinson da parte del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi del sondaggio clinico sulla valutazione della conoscenza della malattia di Parkinson prima e dopo il programma di conoscenza e gestione clinica del paziente ricoverato nella malattia di Parkinson. Un sondaggio di 20 domande è stato somministrato ai medici PD per una misurazione di gruppo della conoscenza del PD. I punteggi variavano da 0 a 100% e riflettevano la percentuale di medici che avevano risposto correttamente alla domanda. Se il 70% o più dei medici ha risposto correttamente alla domanda, il gruppo è stato considerato informato su quell'argomento; se <70% dei medici ha risposto in modo errato, sono stati considerati non informati sulle informazioni valutate dalla domanda. Le domande del sondaggio riguardavano tre aree del PD: 1) farmaci/trattamento, 2) sintomi/diagnosi e 3) epidemiologia/patofisiologia. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di farmaci PD somministrati in tempo (finestra di 15 minuti)
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'orario di somministrazione del farmaco PD
|
Il numero di farmaci per la malattia di Parkinson (PD) somministrati entro il periodo di 15 minuti al basale
|
entro 15 minuti dall'orario di somministrazione del farmaco PD
|
|
Numero di pazienti con farmaci controindicati somministrati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare il numero di pazienti a cui sono stati somministrati farmaci controindicati
|
6 mesi
|
|
Numero di pazienti con cadute, cadute con lesioni, CAM positivo/Mini-cog
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di cadute, il numero di cadute con lesioni e il numero di pazienti con punteggio CAM (Confusion Assessment Method)/Mini-Cog positivo) nei pazienti ospedalizzati. Il mini-cog viene eseguito su tutti i pazienti ricoverati di età pari o superiore a 65 anni ed è uno screening rapido per il "segno vitale cognitivo" e la diagnosi precoce della demenza. La scala classifica i pazienti come positivi o negativi per la demenza. Il Confusion Assessment Method (CAM) viene eseguito su tutti i ricoveri adulti al momento del ricovero con refertazione 1) ogni turno se il primo test è positivo, oppure 2) giornalmente se il primo test è negativo. Migliora la rilevazione e il riconoscimento del delirio in modo accurato e rapido in contesti clinici e di ricerca. La CAM è la documentazione del comportamento del paziente osservato durante interviste brevi e strutturate in base alla classificazione di positivo o negativo per la demenza. Non sono assegnati valori numerici (minimi o massimi). |
6 mesi
|
|
Durata della degenza nei pazienti con malattia di Parkinson ricoverati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata media della degenza nei pazienti con malattia di Parkinson ricoverati
|
6 mesi
|
|
Numero di farmaci PD somministrati in tempo (entro la finestra di 15 minuti)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'orario di somministrazione del farmaco assegnato.
|
Tieni traccia della differenza che il sistema WatchRx ha sul tempo di somministrazione del farmaco PD programmato rispetto al tempo effettivo di somministrazione del farmaco PD
|
15 minuti dopo l'orario di somministrazione del farmaco assegnato.
|
|
Numero di errori terapeutici PD dopo l'utilizzo del sistema WatchRX
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di farmaci controindicati somministrati ai pazienti con malattia di Parkinson dopo l'utilizzo del sistema WatchRX
|
6 mesi
|
|
Numero di cadute, cadute all'interno di lesioni, punteggi CAM positivi e punteggi Mini-Cog positivi dopo l'utilizzo del sistema WatchRX
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di cadute, il numero di cadute con lesioni, il numero di punteggi CAM positivi e il numero di punteggi Mini-Cog positivi dopo l'utilizzo del sistema WatchRX.
|
6 mesi
|
|
Durata del soggiorno con il sistema WatchRx
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata della degenza dei pazienti con malattia di Parkinson dopo l'utilizzo del sistema WatchRx
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigatore principale: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00006159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .