다발성 경화증에서 지각된 인지 장애를 줄이기 위한 개입
2024년 12월 3일 업데이트: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City
다발성 경화증에서 지각된 인지 장애로 인한 고통을 줄이기 위한 개입
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인과 중년 성인 사이에서 가장 널리 퍼진 자가 면역 질환 중 하나입니다.
다발성 경화증 환자의 최대 65%가 정보 처리 속도, 기억력 및 집행 기능 문제를 포함한 객관적 인지 장애를 경험합니다.
그러나 환자들은 일반적으로 자신의 인지 기능 장애 정도를 과대평가하여 실제 인지 능력을 부정확하게 인식할 수 있습니다.
인지 장애에 대한 과장된 인식은 미래의 쇠퇴를 예측하고 우울증, 불안 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
그럼에도 불구하고 객관적 측정이 자가 보고한 인지 증상과 일치하지 않을 때 다발성 경화증의 인지 장애와 관련된 잘못된 인식을 바꾸기 위한 개입을 조사한 연구는 없습니다.
현재 연구의 목적은 인지 장애를 인지하지만 인지의 객관적인 측정에서 정상 또는 예상 범위를 수행하는 MS 환자를 위한 간단한 개입을 개발하고 시험하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 기능 악화에 대한 우려는 환자의 삶에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 모든 MS 환자의 절반 이상이 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애를 보여 MS 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 인지 결함은 종종 정보 처리 속도, 기억 및 실행 기능과 관련된 영역에서 나타납니다. 결과적인 후유증은 고용, 대인 관계 및 일상 생활 활동에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. MS에서 인지 기능 장애의 유병률에도 불구하고 대부분의 연구에서는 MS에서 지각된 인지와 객관적 인지 사이의 관계가 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 일부 환자는 인지 장애의 정도를 과대평가합니다. PCI는 낮은 자기효능감, 사회적, 직업적 어려움과 관련이 있습니다. 부정적인 감정 상태가 MS의 PCI를 과대평가하는 데 기여할 수 있다는 증거가 있습니다. 인지 장애에 대한 과장된 인식은 다른 MS 증상의 존재에 의해 강화될 수 있으며, 이는 환자가 의료 서비스 제공자에게 질병 활동을 보고하는 방식에 영향을 미치고 관련 질병 증상의 탐지를 복잡하게 할 수 있습니다.
다른 환자 집단에서 인지 장애를 과대 평가하는 것이 관찰되었지만 MS에서 특히 문제가 되며 인지 기능과 객관적 인지 기능 간의 불일치에 대해 환자에게 알릴 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 의사는 입증되지 않은 의료 문제를 부정하는 데 상당한 시간을 소비하기 때문에 MS에서 PCI 감소를 목표로 하는 개입은 의사가 환자와 보내는 시간의 질뿐만 아니라 장기적인 의료 결과를 개선할 수 있습니다. 신경심리학적 검사 결과는 적절하고 위협적이지 않은 방식으로 전달된다면 환자의 인식을 변화시키기 위해 인식된 인지 장애에 대한 객관적인 증거로 사용될 수 있습니다.
PCI와 관련된 정서적 기능 장애 및 오귀인의 영향에 대해 환자를 교육하면 인지 저하 및 다발성 경화증에 대한 우려도 감소할 수 있습니다. 특히, 전반적으로 부정적인 세계관을 포함한 정서적 기능 장애와 같은 내부 프로세스는 환자가 정상적인 인지 오류를 MS 관련 인지 저하로 오인하게 만드는 해리 경험을 증가시킬 수 있습니다. 이 모델은 환자에게 의학적으로 입증되지 않은 PCI에 대한 이해를 알려 MS 이외의 일반적인 인지 오류와 관련된 대체 요인을 고려할 수 있도록 합니다.
많은 연구가 약물 치료, 인지 재활 및 심리 치료를 통해 다발성 경화증의 인지 개선을 목표로 했지만 연구자의 지식으로는 MS에서 인지 장애에 대한 과장된 인식을 줄이기 위한 심리 교육적 개입을 조사한 첫 번째 연구입니다. 현재 연구를 위해 연구자들은 인지의 객관적인 측정과 일치하지 않는 인지 저하를 인지하는 MS 환자를 위한 간략한 컴퓨터 기반 개입을 개발할 것입니다. 제안된 개입은 인지된 성능과 객관적인 성능의 비교를 포함하여 신경심리학적 테스트의 피드백을 통합할 것입니다. 개입은 또한 정서적 고통, 주의력 및 잘못된 귀인과 같은 PCI의 원인에 대한 심리 교육을 도입할 것입니다. 신경심리학적 테스트 피드백과 심리 교육을 결합함으로써 환자가 지각된 인지와 객관적 인지 사이의 차이를 더 잘 이해할 수 있고, 이를 통해 PCI에 대한 우려를 줄이고 대체 설명을 제공할 수 있기를 바랍니다.
목표와 가설
현재 연구에서 연구자들은 인지 기능의 객관적 측정과 일치하지 않는 인지 기능 저하를 인지하는 MS 환자를 위한 간단한 컴퓨터 기반 개입을 개발할 것입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
- 객관적인 것과 일치하지 않는 인지된 인지 손상 및 인지된 인지 손상과 관련된 고통을 줄이기 위한 무작위 통제 시범 시험의 일환으로 간단한 단일 세션 컴퓨터 개입(인지 피드백 및 심리 교육, CFP)의 타당성과 수용 가능성을 개발하고 평가합니다. MS 환자의 인지 측정.
- 개입이 인식된 인지 결함과 관련된 고통을 감소시키는지 여부를 검사합니다. 조사관은 CFP 그룹의 환자가 개입 직후 및 1주 후에 대조군에 비해 지각된 인지 장애에 대한 고통을 덜 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- MS에서 인식되고 객관적인 인지 장애에 기여하는 요인에 대한 환자의 이해를 검사합니다. 조사관은 CFP 그룹의 환자가 HEH 그룹에 할당된 환자와 비교할 때 인지된 인지 결함의 형성에서 부정적인 감정, 오귀인 및 기타 이차적 요인의 역할에 대한 이해가 증가할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보드 인증 신경과 전문의에 의한 MS 진단
- MS 모집단에서 이 컷오프 점수가 임상적으로 유의하고 일반 모집단에서 평균보다 2개의 표준 편차가 있음을 확인하는 이전 연구를 기반으로 PDQ(Perceived Deficits Questionnaire)에서 총 점수 > 40(Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. 밀러, & 제프리 A. 코헨, 2005)
- WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)에서 낮은 평균 또는 더 나은 범위의 점수
- HVLT(Hopkins Verbal Learning Test), SDMT(Symbol Digit Modalities Test), COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 및 WCST(Wisconsin Card Sorting Task)에서 16번째 백분위수 이상의 평균 점수
- HVLT, SDMT, COWAT 및 WCST의 평균 T 점수는 WTAR T 점수보다 1 표준 편차 이하입니다.
- 컴퓨터 및 개인 이메일 계정에 대한 액세스
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연구 참여를 극복할 수 없게 만드는 심각한 감각, 운동, 신체적 또는 신경학적 손상이 없음
- MS 이외의 신경계 장애 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 피드백 및 심리 교육(CFP)
인지 피드백 및 심리 교육(CFP) 치료 그룹에 배정된 참가자는 신경 심리학 테스트 피드백과 심리 교육을 통합하는 간단한 비디오를 시청합니다.
전산화된 개입은 다발성 경화증 관련 정보를 다루고, 객관적 인지를 정의하고, 신경심리학적 평가를 설명하고, 환자에게 인지 테스트 수행 결과를 알려줍니다.
CFP 개입은 또한 인지 인지 및 인지의 주관적 측정을 정의하고 설명하며 신경심리학적 검사의 객관적 성능을 인지 인지의 주관적 측정과 비교할 것입니다.
개입은 또한 PCI와 관련된 감정, 주의 및 오귀인에 대해 논의할 것입니다.
제안된 개입은 MS 질병 과정 및 관련 증상과 신경심리학적 검사 수행의 해석에 대한 전문가 증언을 통합할 것입니다.
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신경심리학적 검사 수행에 대한 피드백을 제공하는 관행은 인지된 신경심리학적 검사 수행과 객관적인 신경심리학적 검사 수행을 구별함으로써 인지 장애에 대한 환자의 오해를 해결할 수 있습니다.
동년배와 비교하여 규범 데이터가 어떻게 파생되는지 설명하면 환자는 현재 인지 기능을 더 잘 이해할 수 있습니다.
제안된 개입은 치료 그룹에 할당된 참가자를 위한 심리 교육 및 신경심리학적 피드백과 통제 그룹에 할당된 참가자를 위한 심리 교육을 모두 사용할 것입니다.
두 그룹 모두 3개의 짧은 비디오(정확히 같은 시간 길이)를 시청하고 각 비디오 다음에 나오는 두 개의 정성적 질문에 답합니다.
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활성 비교기: 건강한 식습관(HEH)
건강한 식습관(HEH) 그룹인 통제 그룹은 치료 그룹과 같은 길이의 짧은 심리 교육 비디오를 시청합니다.
통제 개입에는 건강한 식습관의 중요성과 혈압 감소, 뇌졸중 및 심혈관 질환의 위험 감소와 같은 의학적 결과를 포함한 건강한 식단의 이점에 대한 정보가 포함됩니다.
이 개입은 과일과 채소의 일일 섭취 권장량과 과일과 채소를 하루 종일 식사에 포함시키는 방법도 다룰 것입니다.
제안된 제어 개입에는 영양사 및 전문 영양사의 전문가 증언이 포함될 것입니다.
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건강한 식습관의 중요성과 혈압 감소, 뇌졸중 및 심혈관 질환의 위험 감소와 같은 의학적 결과를 포함한 건강한 식단의 이점에 대한 정보.
이 개입은 과일과 채소의 일일 섭취 권장량과 과일과 채소를 하루 종일 식사에 포함시키는 방법도 다룰 것입니다.
제어 개입에는 영양사 및 전문 영양사의 전문가 증언이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용 가능성 설문지
기간: 5 분
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모든 참가자는 연구가 완료되면 타당성 및 수용 가능성 설문지를 작성합니다.
설문지는 연구 참여에 대한 만족도, 개입의 효과 및 편의성, 새로 획득한 정보에 대한 단답형 질문, 배운 정보의 적용 및 새로운 정보에 대한 느낌을 다룰 것입니다.
참여자들은 또한 개입이 도움이 된다고 인식하는지, 그리고 다른 MS 환자에게 이를 추천할 의향이 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
이 척도는 0-85점 범위에서 정량적으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 중재의 실행 가능성과 수용 가능성이 높아집니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 퀴즈
기간: 5 분
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MS에서 인식되고 객관적인 인지 장애에 기여하는 요인에 대한 환자의 이해를 검사합니다.
모든 참가자는 인지 퀴즈를 완료합니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 인지 및 객관적 인지에 대한 지식이 더 많음을 나타냅니다.
참가자 내 분석은 기준선에서 개입 직후까지 점수의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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5 분
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지각된 인지 장애-고통(PCI-D)
기간: 5 분
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인식된 인지 결함과 관련된 고통을 조사합니다.
피험자 내 비교가 이루어지며 이 설문지에 대한 기준선 및 중재 후 즉각적인 반응을 조사합니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 인지된 인지 결함에 대한 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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