- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03889327
Intervence ke snížení vnímané kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy
Intervence ke snížení úzkosti z vnímané kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že obavy ze zhoršení kognitivních funkcí významně ovlivňují životy pacientů. Více než polovina všech pacientů s RS vykazuje klinicky významnou kognitivní dysfunkci, což z ní činí jednu z hlavních příčin invalidity u RS. Kognitivní deficity se často projevují v oblastech spojených s rychlostí zpracování informací, pamětí a výkonnými funkcemi. Výsledné následky mohou mít hluboké dopady na zaměstnání, mezilidské vztahy a aktivity každodenního života. Navzdory prevalenci kognitivní dysfunkce u RS většina studií nachází malý nebo žádný vztah mezi vnímanou a objektivní kognicí u RS. Výzkumy ukazují, že někteří pacienti přeceňují rozsah svých kognitivních deficitů. PCI je spojena se špatnou vlastní účinností, sociálními a pracovními obtížemi. Důkazy naznačují, že negativní emoční stavy mohou přispívat k nadhodnocenému PCI u RS. Přehnané vnímání zhoršené kognice může být zesíleno přítomností dalších symptomů RS, které mohou ovlivnit způsob, jakým pacienti hlásí činnost onemocnění poskytovatelům zdravotní péče, a zkomplikovat detekci relevantní symptomatologie onemocnění.
Nadhodnocování kognitivních poruch bylo pozorováno u jiných populací pacientů, ale je zvláště problematické u RS a může poskytnout příležitost informovat pacienty o nesrovnalostech mezi vnímanými a objektivními kognitivními funkcemi. Vzhledem k tomu, že lékaři tráví značné množství času negováním nepodložených zdravotních problémů, může intervence zaměřená na snížení PCI u RS zlepšit dlouhodobé výsledky zdravotní péče i kvalitu času, který lékaři stráví s pacienty. Výsledky neuropsychologických testů lze použít jako objektivní důkaz proti vnímané kognitivní poruše ke změně vnímání pacientů, pokud jsou vyjádřeny vhodným a neohrožujícím způsobem.
Poučení pacientů o vlivu emoční dysfunkce a nesprávného přisouzení, pokud jde o PCI, může také snížit obavy týkající se poklesu kognitivních funkcí a RS. Konkrétně vnitřní procesy, jako je emoční dysfunkce, včetně globálně negativního pohledu na svět, mohou zvýšit disociativní zkušenosti, které způsobují, že pacienti nesprávně přisuzují normální kognitivní chyby jako kognitivní pokles související s RS. Tento model může informovat pacienty o pochopení medicínsky nepodložené PCI, což jim umožní zvážit alternativní faktory spojené s běžnými kognitivními chybami kromě RS.
Ačkoli se mnoho studií zaměřovalo na zlepšení kognitivních funkcí u RS prostřednictvím farmakologické léčby, kognitivní rehabilitace a psychoterapie, je to podle vědců výzkumníků první studie, která zkoumala psychoedukační intervenci ke snížení přehnaného vnímání kognitivní poruchy u RS. Pro tuto studii vědci vyvinou krátkou počítačovou intervenci pro pacienty s RS, kteří vnímají pokles kognitivních funkcí v rozporu s objektivními měřítky kognice. Navrhovaná intervence bude zahrnovat zpětnou vazbu z neuropsychologických testů, včetně srovnání vnímaného a objektivního výkonu. Intervence také zavede psychoedukaci o příčinách PCI, jako je emoční stres, pozornost a špatné přisouzení. Doufáme, že spojením zpětné vazby neuropsychologického testu a psychoedukace mohou pacienti lépe porozumět rozdílům mezi vnímanou a objektivní kognicí, což zase může snížit obavy a nabídnout alternativní vysvětlení PCI.
Cíle a hypotézy
Pro současnou studii vyvinou výzkumníci krátkou počítačovou intervenci pro pacienty s RS, kteří vnímají kognitivní pokles, který je v rozporu s objektivními měřítky kognitivního fungování. Projekt splní tyto konkrétní cíle:
- Vyvinout a posoudit proveditelnost a přijatelnost krátké počítačové intervence v jediném sezení (kognitivní zpětná vazba a psychoedukace; CFP) jako součást randomizované kontrolované pilotní studie ke snížení vnímané kognitivní poruchy a úzkosti spojené s vnímanou kognitivní poruchou, která není v souladu s objektivním měření kognitivních funkcí u pacientů s RS.
- Zjistěte, zda intervence snižuje úzkost související s vnímanými kognitivními deficity. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině CFP budou bezprostředně po a jeden týden po intervenci hlásit menší úzkost z vnímané kognitivní poruchy ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Prozkoumejte, jak pacienti chápou faktory, které přispívají k vnímané a objektivní kognitivní poruše u RS. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině CFP budou lépe chápat roli, kterou hrají negativní emoce, nesprávná atribuce a další sekundární faktory při vytváření vnímaných kognitivních deficitů ve srovnání s pacienty zařazenými do skupiny HEH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika RS atestovaným neurologem
- celkové skóre > 40 na dotazníku Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) na základě předchozího výzkumu, který identifikuje toto hraniční skóre jako klinicky významné v populaci s RS a dvě standardní odchylky pod průměrem v obecné populaci (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller a Jeffrey A. Cohen, 2005)
- skóre v nízkém průměrném nebo lepším rozmezí ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR)
- průměrné skóre rovné nebo vyšší než 16. percentil v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT), testu symbolových číslic (SDMT), testu přidružení řízeného ústního slova (COWAT) a úkolu pro třídění karet Wisconsin (WCST)
- průměrné T skóre na HVLT, SDMT, COWAT a WCST ne o více než jednu standardní odchylku pod skóre WTAR T
- přístup k počítači a osobnímu e-mailovému účtu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- žádné závažné smyslové, motorické, fyzické nebo neurologické poškození, které by činilo účast ve studii nepřekonatelnou
- žádná jiná porucha nervového systému než MS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní zpětná vazba a psychoedukace (CFP)
Účastníci zařazení do léčebné skupiny kognitivní zpětné vazby a psychoedukace (CFP) zhlédnou krátké video integrující zpětnou vazbu neuropsychologického testu a psychoedukaci.
Počítačová intervence pokryje informace související s onemocněním RS, definuje objektivní kognici, vysvětlí neuropsychologické hodnocení a informuje pacienty o výsledcích jejich kognitivních testů.
Intervence CFP také definuje a vysvětlí vnímané kognice a subjektivní míry kognice a porovná objektivní výkon v neuropsychologických testech se subjektivním měřítkem vnímané kognice.
Intervence bude také diskutovat o emocích, pozornosti a nesprávném přiřazení souvisejícím s PCI.
Navrhovaná intervence bude zahrnovat expertní svědectví o průběhu onemocnění RS a související symptomologii a interpretaci výkonu neuropsychologických testů.
|
Obvyklá praxe poskytování zpětné vazby o provedení neuropsychologického testu může vyřešit nesprávné vnímání kognitivního postižení pacienty tím, že rozlišuje mezi vnímaným a objektivním výkonem neuropsychologického testu.
Pacienti vysvětlují, jak se odvozují normativní data srovnáním s vrstevníky stejného věku, a jsou schopni lépe porozumět svému současnému kognitivnímu fungování.
Navrhovaná intervence bude využívat jak psychoedukaci, tak neuropsychologickou zpětnou vazbu pro účastníky zařazené do léčebné skupiny a psychoedukaci pro účastníky zařazené do kontrolní skupiny.
Obě skupiny zhlédnou 3 krátká videa (přesně stejně dlouhá) a po každém videu odpoví na dvě kvalitativní otázky.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé stravovací návyky (HEH)
Kontrolní skupina, skupina zdravých stravovacích návyků (HEH), shlédne krátké psychoedukační video stejně dlouhé jako léčebná skupina.
Kontrolní intervence bude zahrnovat informace o důležitosti zdravých stravovacích návyků a přínosech zdravé výživy včetně lékařských výsledků, jako je snížení krevního tlaku a snížení rizika mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění.
Tato intervence bude zahrnovat také doporučené velikosti porcí pro denní porci ovoce a zeleniny a způsoby, jak začlenit ovoce a zeleninu do jídel během dne.
Součástí navrhovaného kontrolního zásahu bude odborný posudek nutričního specialisty a odborného dietologa.
|
Informace o důležitosti zdravých stravovacích návyků a výhodách zdravé výživy včetně lékařských výsledků, jako je snížení krevního tlaku a snížení rizika mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění.
Tato intervence bude zahrnovat také doporučené velikosti porcí pro denní porci ovoce a zeleniny a způsoby, jak začlenit ovoce a zeleninu do jídel během dne.
Součástí kontrolního zásahu bude odborný posudek výživového poradce a odborného dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 5 minut
|
Všichni účastníci po dokončení studie vyplní dotazník proveditelnosti a přijatelnosti.
Dotazník se bude zabývat spokojeností s účastí ve studii, efektivitou a pohodlností intervence a krátkými odpověďmi na otázky týkající se nově získaných informací, aplikace získaných informací a pocitů z nových informací.
Účastníci budou také dotázáni, zda intervenci vnímali jako užitečnou a zda by byli ochotni ji doporučit dalším pacientům s RS.
Toto opatření bude hodnoceno kvantitativně v rozmezí 0-85 možných bodů, kde vyšší skóre indikovalo větší proveditelnost a přijatelnost intervence.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznávací kvíz
Časové okno: 5 minut
|
Prozkoumejte, jak pacienti chápou faktory, které přispívají k vnímané a objektivní kognitivní poruše u RS.
Všichni účastníci vyplní poznávací kvíz.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačovalo větší znalost vnímaného a objektivního poznání.
V rámci analýzy účastníků bude použita k porovnání změn ve skóre od výchozího stavu k okamžitému zásahu.
|
5 minut
|
|
Perceived Cognitive Impairment-Distress (PCI-D)
Časové okno: 5 minut
|
Zkoumejte úzkost související s vnímanými kognitivními deficity.
V rámci tohoto dotazníku budou provedena srovnání subjektů, přičemž budou zkoumány základní a bezprostřední reakce po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre značí větší úzkost z vnímaných kognitivních deficitů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 17-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .