Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení vnímané kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy

3. prosince 2024 aktualizováno: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Intervence ke snížení úzkosti z vnímané kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza (RS) patří mezi nejčastější autoimunitní onemocnění mezi mladými a středními dospělými. Až 65 % pacientů s RS zažívá objektivní kognitivní poruchu včetně problémů s rychlostí zpracování informací, pamětí a výkonnými funkcemi. Pacienti však běžně přeceňují rozsah své kognitivní dysfunkce, což může vést k nepřesnému vnímání jejich skutečných kognitivních schopností. Přehnané vnímání kognitivních poruch předpovídá budoucí pokles a je spojeno s depresí, úzkostí a sníženou kvalitou života. Navzdory tomu žádná studie nezkoumala intervenci zaměřenou na změnu nesprávného vnímání souvisejícího s vnímaným kognitivním poškozením u RS, když objektivní měření nejsou v souladu s kognitivními symptomy, které sami uvedli. Účelem této studie je vyvinout a pilotovat krátkou intervenci pro pacienty s RS, kteří vnímají kognitivní poruchu, ale dosahují normálního nebo očekávaného rozsahu podle objektivních měřítek kognice.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že obavy ze zhoršení kognitivních funkcí významně ovlivňují životy pacientů. Více než polovina všech pacientů s RS vykazuje klinicky významnou kognitivní dysfunkci, což z ní činí jednu z hlavních příčin invalidity u RS. Kognitivní deficity se často projevují v oblastech spojených s rychlostí zpracování informací, pamětí a výkonnými funkcemi. Výsledné následky mohou mít hluboké dopady na zaměstnání, mezilidské vztahy a aktivity každodenního života. Navzdory prevalenci kognitivní dysfunkce u RS většina studií nachází malý nebo žádný vztah mezi vnímanou a objektivní kognicí u RS. Výzkumy ukazují, že někteří pacienti přeceňují rozsah svých kognitivních deficitů. PCI je spojena se špatnou vlastní účinností, sociálními a pracovními obtížemi. Důkazy naznačují, že negativní emoční stavy mohou přispívat k nadhodnocenému PCI u RS. Přehnané vnímání zhoršené kognice může být zesíleno přítomností dalších symptomů RS, které mohou ovlivnit způsob, jakým pacienti hlásí činnost onemocnění poskytovatelům zdravotní péče, a zkomplikovat detekci relevantní symptomatologie onemocnění.

Nadhodnocování kognitivních poruch bylo pozorováno u jiných populací pacientů, ale je zvláště problematické u RS a může poskytnout příležitost informovat pacienty o nesrovnalostech mezi vnímanými a objektivními kognitivními funkcemi. Vzhledem k tomu, že lékaři tráví značné množství času negováním nepodložených zdravotních problémů, může intervence zaměřená na snížení PCI u RS zlepšit dlouhodobé výsledky zdravotní péče i kvalitu času, který lékaři stráví s pacienty. Výsledky neuropsychologických testů lze použít jako objektivní důkaz proti vnímané kognitivní poruše ke změně vnímání pacientů, pokud jsou vyjádřeny vhodným a neohrožujícím způsobem.

Poučení pacientů o vlivu emoční dysfunkce a nesprávného přisouzení, pokud jde o PCI, může také snížit obavy týkající se poklesu kognitivních funkcí a RS. Konkrétně vnitřní procesy, jako je emoční dysfunkce, včetně globálně negativního pohledu na svět, mohou zvýšit disociativní zkušenosti, které způsobují, že pacienti nesprávně přisuzují normální kognitivní chyby jako kognitivní pokles související s RS. Tento model může informovat pacienty o pochopení medicínsky nepodložené PCI, což jim umožní zvážit alternativní faktory spojené s běžnými kognitivními chybami kromě RS.

Ačkoli se mnoho studií zaměřovalo na zlepšení kognitivních funkcí u RS prostřednictvím farmakologické léčby, kognitivní rehabilitace a psychoterapie, je to podle vědců výzkumníků první studie, která zkoumala psychoedukační intervenci ke snížení přehnaného vnímání kognitivní poruchy u RS. Pro tuto studii vědci vyvinou krátkou počítačovou intervenci pro pacienty s RS, kteří vnímají pokles kognitivních funkcí v rozporu s objektivními měřítky kognice. Navrhovaná intervence bude zahrnovat zpětnou vazbu z neuropsychologických testů, včetně srovnání vnímaného a objektivního výkonu. Intervence také zavede psychoedukaci o příčinách PCI, jako je emoční stres, pozornost a špatné přisouzení. Doufáme, že spojením zpětné vazby neuropsychologického testu a psychoedukace mohou pacienti lépe porozumět rozdílům mezi vnímanou a objektivní kognicí, což zase může snížit obavy a nabídnout alternativní vysvětlení PCI.

Cíle a hypotézy

Pro současnou studii vyvinou výzkumníci krátkou počítačovou intervenci pro pacienty s RS, kteří vnímají kognitivní pokles, který je v rozporu s objektivními měřítky kognitivního fungování. Projekt splní tyto konkrétní cíle:

  1. Vyvinout a posoudit proveditelnost a přijatelnost krátké počítačové intervence v jediném sezení (kognitivní zpětná vazba a psychoedukace; CFP) jako součást randomizované kontrolované pilotní studie ke snížení vnímané kognitivní poruchy a úzkosti spojené s vnímanou kognitivní poruchou, která není v souladu s objektivním měření kognitivních funkcí u pacientů s RS.
  2. Zjistěte, zda intervence snižuje úzkost související s vnímanými kognitivními deficity. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině CFP budou bezprostředně po a jeden týden po intervenci hlásit menší úzkost z vnímané kognitivní poruchy ve srovnání s kontrolní skupinou.
  3. Prozkoumejte, jak pacienti chápou faktory, které přispívají k vnímané a objektivní kognitivní poruše u RS. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině CFP budou lépe chápat roli, kterou hrají negativní emoce, nesprávná atribuce a další sekundární faktory při vytváření vnímaných kognitivních deficitů ve srovnání s pacienty zařazenými do skupiny HEH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika RS atestovaným neurologem
  • celkové skóre > 40 na dotazníku Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) na základě předchozího výzkumu, který identifikuje toto hraniční skóre jako klinicky významné v populaci s RS a dvě standardní odchylky pod průměrem v obecné populaci (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller a Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • skóre v nízkém průměrném nebo lepším rozmezí ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR)
  • průměrné skóre rovné nebo vyšší než 16. percentil v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT), testu symbolových číslic (SDMT), testu přidružení řízeného ústního slova (COWAT) a úkolu pro třídění karet Wisconsin (WCST)
  • průměrné T skóre na HVLT, SDMT, COWAT a WCST ne o více než jednu standardní odchylku pod skóre WTAR T
  • přístup k počítači a osobnímu e-mailovému účtu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • žádné závažné smyslové, motorické, fyzické nebo neurologické poškození, které by činilo účast ve studii nepřekonatelnou
  • žádná jiná porucha nervového systému než MS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní zpětná vazba a psychoedukace (CFP)
Účastníci zařazení do léčebné skupiny kognitivní zpětné vazby a psychoedukace (CFP) zhlédnou krátké video integrující zpětnou vazbu neuropsychologického testu a psychoedukaci. Počítačová intervence pokryje informace související s onemocněním RS, definuje objektivní kognici, vysvětlí neuropsychologické hodnocení a informuje pacienty o výsledcích jejich kognitivních testů. Intervence CFP také definuje a vysvětlí vnímané kognice a subjektivní míry kognice a porovná objektivní výkon v neuropsychologických testech se subjektivním měřítkem vnímané kognice. Intervence bude také diskutovat o emocích, pozornosti a nesprávném přiřazení souvisejícím s PCI. Navrhovaná intervence bude zahrnovat expertní svědectví o průběhu onemocnění RS a související symptomologii a interpretaci výkonu neuropsychologických testů.
Obvyklá praxe poskytování zpětné vazby o provedení neuropsychologického testu může vyřešit nesprávné vnímání kognitivního postižení pacienty tím, že rozlišuje mezi vnímaným a objektivním výkonem neuropsychologického testu. Pacienti vysvětlují, jak se odvozují normativní data srovnáním s vrstevníky stejného věku, a jsou schopni lépe porozumět svému současnému kognitivnímu fungování. Navrhovaná intervence bude využívat jak psychoedukaci, tak neuropsychologickou zpětnou vazbu pro účastníky zařazené do léčebné skupiny a psychoedukaci pro účastníky zařazené do kontrolní skupiny. Obě skupiny zhlédnou 3 krátká videa (přesně stejně dlouhá) a po každém videu odpoví na dvě kvalitativní otázky.
Aktivní komparátor: Zdravé stravovací návyky (HEH)
Kontrolní skupina, skupina zdravých stravovacích návyků (HEH), shlédne krátké psychoedukační video stejně dlouhé jako léčebná skupina. Kontrolní intervence bude zahrnovat informace o důležitosti zdravých stravovacích návyků a přínosech zdravé výživy včetně lékařských výsledků, jako je snížení krevního tlaku a snížení rizika mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění. Tato intervence bude zahrnovat také doporučené velikosti porcí pro denní porci ovoce a zeleniny a způsoby, jak začlenit ovoce a zeleninu do jídel během dne. Součástí navrhovaného kontrolního zásahu bude odborný posudek nutričního specialisty a odborného dietologa.
Informace o důležitosti zdravých stravovacích návyků a výhodách zdravé výživy včetně lékařských výsledků, jako je snížení krevního tlaku a snížení rizika mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění. Tato intervence bude zahrnovat také doporučené velikosti porcí pro denní porci ovoce a zeleniny a způsoby, jak začlenit ovoce a zeleninu do jídel během dne. Součástí kontrolního zásahu bude odborný posudek výživového poradce a odborného dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 5 minut
Všichni účastníci po dokončení studie vyplní dotazník proveditelnosti a přijatelnosti. Dotazník se bude zabývat spokojeností s účastí ve studii, efektivitou a pohodlností intervence a krátkými odpověďmi na otázky týkající se nově získaných informací, aplikace získaných informací a pocitů z nových informací. Účastníci budou také dotázáni, zda intervenci vnímali jako užitečnou a zda by byli ochotni ji doporučit dalším pacientům s RS. Toto opatření bude hodnoceno kvantitativně v rozmezí 0-85 možných bodů, kde vyšší skóre indikovalo větší proveditelnost a přijatelnost intervence.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávací kvíz
Časové okno: 5 minut
Prozkoumejte, jak pacienti chápou faktory, které přispívají k vnímané a objektivní kognitivní poruše u RS. Všichni účastníci vyplní poznávací kvíz. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačovalo větší znalost vnímaného a objektivního poznání. V rámci analýzy účastníků bude použita k porovnání změn ve skóre od výchozího stavu k okamžitému zásahu.
5 minut
Perceived Cognitive Impairment-Distress (PCI-D)
Časové okno: 5 minut
Zkoumejte úzkost související s vnímanými kognitivními deficity. V rámci tohoto dotazníku budou provedena srovnání subjektů, přičemž budou zkoumány základní a bezprostřední reakce po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre značí větší úzkost z vnímaných kognitivních deficitů.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit