- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889327
Intervención para reducir el deterioro cognitivo percibido en la esclerosis múltiple
Intervención para reducir la angustia del deterioro cognitivo percibido en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la preocupación por el empeoramiento del funcionamiento cognitivo tiene un impacto significativo en la vida de los pacientes. Más de la mitad de todos los pacientes con EM muestran una disfunción cognitiva clínicamente significativa, lo que la convierte en una de las principales causas de discapacidad en la EM. Los déficits cognitivos a menudo se manifiestan en áreas asociadas con la velocidad de procesamiento de la información, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. La secuela resultante puede tener profundas implicaciones en el empleo, las relaciones interpersonales y las actividades de la vida diaria. A pesar de la prevalencia de la disfunción cognitiva en la EM, la mayoría de los estudios encuentran poca o ninguna relación entre la cognición percibida y la objetiva en la EM. La investigación muestra que algunos pacientes sobreestiman el alcance de sus déficits cognitivos. La PCI se asocia con problemas de autoeficacia, sociales y laborales deficientes. La evidencia sugiere que los estados emocionales negativos pueden contribuir a una PCI sobreestimada en la EM. Las percepciones exageradas de deterioro cognitivo pueden verse intensificadas por la presencia de otros síntomas de EM, lo que puede afectar la forma en que los pacientes informan sobre la actividad de la enfermedad a los proveedores de atención médica y complicar la detección de la sintomatología relevante de la enfermedad.
Se ha observado sobrestimar el deterioro cognitivo en otras poblaciones de pacientes, pero es especialmente problemático en la EM y puede brindar la oportunidad de informar a los pacientes sobre las discrepancias entre el funcionamiento cognitivo percibido y el objetivo. Dado que los médicos pasan una cantidad significativa de tiempo negando preocupaciones de atención médica sin fundamento, una intervención destinada a disminuir la PCI en la EM puede mejorar los resultados de atención médica a largo plazo, así como la calidad del tiempo que los médicos dedican a los pacientes. Los resultados de las pruebas neuropsicológicas se pueden usar como evidencia objetiva contra el deterioro cognitivo percibido para cambiar las percepciones de los pacientes, si se transmiten de manera adecuada y no amenazante.
Educar a los pacientes sobre la influencia de la disfunción emocional y la atribución errónea en relación con la PCI también puede disminuir la preocupación por el deterioro cognitivo y la EM. Específicamente, los procesos internos, como la disfunción emocional, incluida una visión del mundo globalmente negativa, pueden aumentar las experiencias disociativas que hacen que los pacientes atribuyan erróneamente los errores cognitivos normales al deterioro cognitivo relacionado con la EM. Este modelo puede informar a los pacientes sobre la comprensión de PCI sin fundamento médico, permitiéndoles considerar factores alternativos asociados con errores cognitivos comunes además de la EM.
Aunque muchos estudios han tenido como objetivo mejorar la cognición en la EM a través de tratamientos farmacológicos, rehabilitación cognitiva y psicoterapia, según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que examina una intervención psicoeducativa para disminuir las percepciones exageradas de deterioro cognitivo en la EM. Para el presente estudio, los investigadores desarrollarán una intervención breve basada en computadora para pacientes con EM que perciben que el deterioro cognitivo es incongruente con las medidas objetivas de cognición. La intervención propuesta incorporará la retroalimentación de las pruebas neuropsicológicas, incluidas las comparaciones del desempeño percibido y objetivo. La intervención también introducirá la psicoeducación sobre las causas de la PCI, como la angustia emocional, la atención y la atribución errónea. Se espera que al combinar la retroalimentación de las pruebas neuropsicológicas y la psicoeducación, los pacientes puedan comprender mejor las diferencias entre la cognición percibida y la objetiva, lo que a su vez puede reducir la preocupación y ofrecer explicaciones alternativas para la PCI.
Metas e Hipótesis
Para el estudio actual, los investigadores desarrollarán una intervención breve basada en computadora para pacientes con EM que perciben un deterioro cognitivo que es incongruente con las medidas objetivas del funcionamiento cognitivo. El proyecto cumplirá los siguientes objetivos específicos:
- Desarrollar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención computarizada breve, de una sola sesión (retroalimentación cognitiva y psicoeducación; CFP) como parte de un ensayo piloto controlado aleatorio para reducir el deterioro cognitivo percibido y la angustia asociada con el deterioro cognitivo percibido que es incongruente con el objetivo. medidas de cognición en pacientes con EM.
- Examinar si la intervención reduce la angustia relacionada con los déficits cognitivos percibidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el grupo de CFP reportarán menos angustia por el deterioro cognitivo percibido en comparación con el grupo de control inmediatamente después y una semana después de la intervención.
- Examinar la comprensión de los pacientes de los factores que contribuyen al deterioro cognitivo percibido y objetivo en la EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo CFP comprenderán mejor el papel que desempeñan las emociones negativas, la atribución errónea y otros factores secundarios en la formación de los déficits cognitivos percibidos en comparación con los pacientes asignados al grupo HEH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM por un neurólogo certificado por la junta
- una puntuación total > 40 en el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) basado en investigaciones previas que identifican esta puntuación límite como clínicamente significativa en la población con EM y dos desviaciones estándar por debajo del promedio en la población general (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller y Jeffrey A. Cohen, 2005)
- puntaje en el promedio bajo o mejor rango en la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR)
- puntaje promedio igual o superior al percentil 16 en la prueba de aprendizaje verbal Hopkins (HVLT), la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
- puntaje T promedio en HVLT, SDMT, COWAT y WCST no más de una desviación estándar por debajo del puntaje T de WTAR
- acceso a una computadora y una cuenta de correo electrónico personal
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- ningún impedimento sensorial, motor, físico o neurológico grave que haría insuperable la participación en el estudio
- sin antecedentes de trastorno del sistema nervioso que no sea EM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retroalimentación Cognitiva y Psicoeducación (CFP)
Los participantes asignados al grupo de tratamiento de retroalimentación cognitiva y psicoeducación (CFP, por sus siglas en inglés) verán un breve video que integra tanto la retroalimentación de la prueba neuropsicológica como la psicoeducación.
La intervención computarizada cubrirá la información relacionada con la enfermedad de EM, definirá la cognición objetiva, explicará la evaluación neuropsicológica e informará a los pacientes sobre los resultados de su desempeño en las pruebas cognitivas.
La intervención CFP también definirá y explicará la cognición percibida y las medidas subjetivas de la cognición, y comparará el desempeño objetivo en las pruebas neuropsicológicas con una medida subjetiva de la cognición percibida.
La intervención también discutirá la emoción, la atención y la atribución errónea relacionada con PCI.
La intervención propuesta incorporará el testimonio de expertos sobre el curso de la enfermedad de la EM y la sintomatología relacionada y las interpretaciones del rendimiento de las pruebas neuropsicológicas.
|
La práctica habitual de proporcionar retroalimentación sobre el desempeño de las pruebas neuropsicológicas puede abordar las percepciones erróneas del paciente sobre el deterioro cognitivo al distinguir entre el desempeño de las pruebas neuropsicológicas percibidas y objetivas.
Al explicar cómo se derivan los datos normativos en comparación con sus compañeros de la misma edad, los pacientes pueden comprender mejor su funcionamiento cognitivo actual.
La intervención propuesta empleará tanto la psicoeducación como la retroalimentación neuropsicológica para los participantes asignados al grupo de tratamiento, y la psicoeducación para los participantes asignados al grupo de control.
Ambos grupos verán 3 videos breves (exactamente de la misma duración) y responderán dos preguntas cualitativas después de cada video.
|
|
Comparador activo: Hábitos Alimenticios Saludables (HEH)
El grupo de control, grupo de hábitos alimentarios saludables (HEH), verá un breve vídeo psicoeducativo de la misma duración que el grupo de tratamiento.
La intervención de control incluirá información sobre la importancia de los hábitos alimenticios saludables y los beneficios de una dieta saludable, incluidos los resultados médicos, como la reducción de la presión arterial y la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardiovascular.
Esta intervención también cubrirá los tamaños de las porciones recomendadas para las raciones diarias de frutas y verduras, y las formas de incorporar frutas y verduras en las comidas a lo largo del día.
La intervención de control propuesta incluirá el testimonio experto de un nutricionista y un dietista experto.
|
Información sobre la importancia de los hábitos alimenticios saludables y los beneficios de una dieta saludable, incluidos los resultados médicos, como la reducción de la presión arterial y la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardiovascular.
Esta intervención también cubrirá los tamaños de las porciones recomendadas para las raciones diarias de frutas y verduras, y las formas de incorporar frutas y verduras en las comidas a lo largo del día.
La intervención de control incluirá el testimonio pericial de un nutricionista y dietista experto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Todos los participantes completan un cuestionario de viabilidad y aceptabilidad al finalizar el estudio.
El cuestionario abordará la satisfacción con la participación en el estudio, la eficacia y la conveniencia de la intervención, y preguntas de respuesta corta sobre la información recién adquirida, la aplicación de la información aprendida y los sentimientos sobre la nueva información.
También se preguntará a los participantes si percibieron la intervención como útil y si estarían dispuestos a recomendarla a otros pacientes con EM.
Esta medida se calificará cuantitativamente, en un rango de 0 a 85 puntos posibles, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de cognición
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Examinar la comprensión de los pacientes de los factores que contribuyen al deterioro cognitivo percibido y objetivo en la EM.
Todos los participantes completarán el cuestionario de cognición.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la cognición percibida y objetiva.
Se utilizará un análisis dentro de los participantes para comparar los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior.
|
5 minutos
|
|
Deterioro Cognitivo Percibido-Angustia (PCI-D)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Examinar la angustia relacionada con los déficits cognitivos percibidos.
Se realizarán comparaciones dentro de los sujetos, examinando las respuestas iniciales e inmediatas posteriores a la intervención en este cuestionario.
Las puntuaciones van de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los déficits cognitivos percibidos.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 17-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .