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Intervención para reducir el deterioro cognitivo percibido en la esclerosis múltiple

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Intervención para reducir la angustia del deterioro cognitivo percibido en la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) se encuentra entre las enfermedades autoinmunes más prevalentes entre los adultos jóvenes y de mediana edad. Hasta el 65 % de los pacientes con EM experimentan un deterioro cognitivo objetivo, incluidos problemas con la velocidad de procesamiento de la información, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. Sin embargo, los pacientes comúnmente sobrestiman el alcance de su disfunción cognitiva, lo que puede resultar en percepciones inexactas de sus verdaderas capacidades cognitivas. Las percepciones exageradas de deterioro cognitivo predicen un declive futuro y se asocian con depresión, ansiedad y reducción de la calidad de vida. A pesar de esto, ningún estudio ha examinado una intervención dirigida a cambiar las percepciones erróneas relacionadas con el deterioro cognitivo percibido en la EM cuando las medidas objetivas son incongruentes con los síntomas cognitivos autoinformados. El propósito del presente estudio es desarrollar y poner a prueba una intervención breve para pacientes con EM que perciben deterioro cognitivo, pero se desempeñan en el rango normal o esperado en medidas objetivas de cognición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la preocupación por el empeoramiento del funcionamiento cognitivo tiene un impacto significativo en la vida de los pacientes. Más de la mitad de todos los pacientes con EM muestran una disfunción cognitiva clínicamente significativa, lo que la convierte en una de las principales causas de discapacidad en la EM. Los déficits cognitivos a menudo se manifiestan en áreas asociadas con la velocidad de procesamiento de la información, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. La secuela resultante puede tener profundas implicaciones en el empleo, las relaciones interpersonales y las actividades de la vida diaria. A pesar de la prevalencia de la disfunción cognitiva en la EM, la mayoría de los estudios encuentran poca o ninguna relación entre la cognición percibida y la objetiva en la EM. La investigación muestra que algunos pacientes sobreestiman el alcance de sus déficits cognitivos. La PCI se asocia con problemas de autoeficacia, sociales y laborales deficientes. La evidencia sugiere que los estados emocionales negativos pueden contribuir a una PCI sobreestimada en la EM. Las percepciones exageradas de deterioro cognitivo pueden verse intensificadas por la presencia de otros síntomas de EM, lo que puede afectar la forma en que los pacientes informan sobre la actividad de la enfermedad a los proveedores de atención médica y complicar la detección de la sintomatología relevante de la enfermedad.

Se ha observado sobrestimar el deterioro cognitivo en otras poblaciones de pacientes, pero es especialmente problemático en la EM y puede brindar la oportunidad de informar a los pacientes sobre las discrepancias entre el funcionamiento cognitivo percibido y el objetivo. Dado que los médicos pasan una cantidad significativa de tiempo negando preocupaciones de atención médica sin fundamento, una intervención destinada a disminuir la PCI en la EM puede mejorar los resultados de atención médica a largo plazo, así como la calidad del tiempo que los médicos dedican a los pacientes. Los resultados de las pruebas neuropsicológicas se pueden usar como evidencia objetiva contra el deterioro cognitivo percibido para cambiar las percepciones de los pacientes, si se transmiten de manera adecuada y no amenazante.

Educar a los pacientes sobre la influencia de la disfunción emocional y la atribución errónea en relación con la PCI también puede disminuir la preocupación por el deterioro cognitivo y la EM. Específicamente, los procesos internos, como la disfunción emocional, incluida una visión del mundo globalmente negativa, pueden aumentar las experiencias disociativas que hacen que los pacientes atribuyan erróneamente los errores cognitivos normales al deterioro cognitivo relacionado con la EM. Este modelo puede informar a los pacientes sobre la comprensión de PCI sin fundamento médico, permitiéndoles considerar factores alternativos asociados con errores cognitivos comunes además de la EM.

Aunque muchos estudios han tenido como objetivo mejorar la cognición en la EM a través de tratamientos farmacológicos, rehabilitación cognitiva y psicoterapia, según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que examina una intervención psicoeducativa para disminuir las percepciones exageradas de deterioro cognitivo en la EM. Para el presente estudio, los investigadores desarrollarán una intervención breve basada en computadora para pacientes con EM que perciben que el deterioro cognitivo es incongruente con las medidas objetivas de cognición. La intervención propuesta incorporará la retroalimentación de las pruebas neuropsicológicas, incluidas las comparaciones del desempeño percibido y objetivo. La intervención también introducirá la psicoeducación sobre las causas de la PCI, como la angustia emocional, la atención y la atribución errónea. Se espera que al combinar la retroalimentación de las pruebas neuropsicológicas y la psicoeducación, los pacientes puedan comprender mejor las diferencias entre la cognición percibida y la objetiva, lo que a su vez puede reducir la preocupación y ofrecer explicaciones alternativas para la PCI.

Metas e Hipótesis

Para el estudio actual, los investigadores desarrollarán una intervención breve basada en computadora para pacientes con EM que perciben un deterioro cognitivo que es incongruente con las medidas objetivas del funcionamiento cognitivo. El proyecto cumplirá los siguientes objetivos específicos:

  1. Desarrollar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención computarizada breve, de una sola sesión (retroalimentación cognitiva y psicoeducación; CFP) como parte de un ensayo piloto controlado aleatorio para reducir el deterioro cognitivo percibido y la angustia asociada con el deterioro cognitivo percibido que es incongruente con el objetivo. medidas de cognición en pacientes con EM.
  2. Examinar si la intervención reduce la angustia relacionada con los déficits cognitivos percibidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el grupo de CFP reportarán menos angustia por el deterioro cognitivo percibido en comparación con el grupo de control inmediatamente después y una semana después de la intervención.
  3. Examinar la comprensión de los pacientes de los factores que contribuyen al deterioro cognitivo percibido y objetivo en la EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo CFP comprenderán mejor el papel que desempeñan las emociones negativas, la atribución errónea y otros factores secundarios en la formación de los déficits cognitivos percibidos en comparación con los pacientes asignados al grupo HEH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EM por un neurólogo certificado por la junta
  • una puntuación total > 40 en el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) basado en investigaciones previas que identifican esta puntuación límite como clínicamente significativa en la población con EM y dos desviaciones estándar por debajo del promedio en la población general (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller y Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • puntaje en el promedio bajo o mejor rango en la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR)
  • puntaje promedio igual o superior al percentil 16 en la prueba de aprendizaje verbal Hopkins (HVLT), la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
  • puntaje T promedio en HVLT, SDMT, COWAT y WCST no más de una desviación estándar por debajo del puntaje T de WTAR
  • acceso a una computadora y una cuenta de correo electrónico personal
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • ningún impedimento sensorial, motor, físico o neurológico grave que haría insuperable la participación en el estudio
  • sin antecedentes de trastorno del sistema nervioso que no sea EM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación Cognitiva y Psicoeducación (CFP)
Los participantes asignados al grupo de tratamiento de retroalimentación cognitiva y psicoeducación (CFP, por sus siglas en inglés) verán un breve video que integra tanto la retroalimentación de la prueba neuropsicológica como la psicoeducación. La intervención computarizada cubrirá la información relacionada con la enfermedad de EM, definirá la cognición objetiva, explicará la evaluación neuropsicológica e informará a los pacientes sobre los resultados de su desempeño en las pruebas cognitivas. La intervención CFP también definirá y explicará la cognición percibida y las medidas subjetivas de la cognición, y comparará el desempeño objetivo en las pruebas neuropsicológicas con una medida subjetiva de la cognición percibida. La intervención también discutirá la emoción, la atención y la atribución errónea relacionada con PCI. La intervención propuesta incorporará el testimonio de expertos sobre el curso de la enfermedad de la EM y la sintomatología relacionada y las interpretaciones del rendimiento de las pruebas neuropsicológicas.
La práctica habitual de proporcionar retroalimentación sobre el desempeño de las pruebas neuropsicológicas puede abordar las percepciones erróneas del paciente sobre el deterioro cognitivo al distinguir entre el desempeño de las pruebas neuropsicológicas percibidas y objetivas. Al explicar cómo se derivan los datos normativos en comparación con sus compañeros de la misma edad, los pacientes pueden comprender mejor su funcionamiento cognitivo actual. La intervención propuesta empleará tanto la psicoeducación como la retroalimentación neuropsicológica para los participantes asignados al grupo de tratamiento, y la psicoeducación para los participantes asignados al grupo de control. Ambos grupos verán 3 videos breves (exactamente de la misma duración) y responderán dos preguntas cualitativas después de cada video.
Comparador activo: Hábitos Alimenticios Saludables (HEH)
El grupo de control, grupo de hábitos alimentarios saludables (HEH), verá un breve vídeo psicoeducativo de la misma duración que el grupo de tratamiento. La intervención de control incluirá información sobre la importancia de los hábitos alimenticios saludables y los beneficios de una dieta saludable, incluidos los resultados médicos, como la reducción de la presión arterial y la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardiovascular. Esta intervención también cubrirá los tamaños de las porciones recomendadas para las raciones diarias de frutas y verduras, y las formas de incorporar frutas y verduras en las comidas a lo largo del día. La intervención de control propuesta incluirá el testimonio experto de un nutricionista y un dietista experto.
Información sobre la importancia de los hábitos alimenticios saludables y los beneficios de una dieta saludable, incluidos los resultados médicos, como la reducción de la presión arterial y la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardiovascular. Esta intervención también cubrirá los tamaños de las porciones recomendadas para las raciones diarias de frutas y verduras, y las formas de incorporar frutas y verduras en las comidas a lo largo del día. La intervención de control incluirá el testimonio pericial de un nutricionista y dietista experto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
Todos los participantes completan un cuestionario de viabilidad y aceptabilidad al finalizar el estudio. El cuestionario abordará la satisfacción con la participación en el estudio, la eficacia y la conveniencia de la intervención, y preguntas de respuesta corta sobre la información recién adquirida, la aplicación de la información aprendida y los sentimientos sobre la nueva información. También se preguntará a los participantes si percibieron la intervención como útil y si estarían dispuestos a recomendarla a otros pacientes con EM. Esta medida se calificará cuantitativamente, en un rango de 0 a 85 puntos posibles, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cognición
Periodo de tiempo: 5 minutos
Examinar la comprensión de los pacientes de los factores que contribuyen al deterioro cognitivo percibido y objetivo en la EM. Todos los participantes completarán el cuestionario de cognición. Las puntuaciones van de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la cognición percibida y objetiva. Se utilizará un análisis dentro de los participantes para comparar los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior.
5 minutos
Deterioro Cognitivo Percibido-Angustia (PCI-D)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Examinar la angustia relacionada con los déficits cognitivos percibidos. Se realizarán comparaciones dentro de los sujetos, examinando las respuestas iniciales e inmediatas posteriores a la intervención en este cuestionario. Las puntuaciones van de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los déficits cognitivos percibidos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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