- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03889327
Interventio havaittujen kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi multippeliskleroosissa
Toimenpiteet havaitun kognitiivisen heikentymisen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huoli kognitiivisen toiminnan huononemisesta vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään. Yli puolella MS-potilaista on kliinisesti merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, mikä tekee siitä yhden MS-taudin vamman johtavista syistä. Kognitiiviset puutteet ilmenevät usein alueilla, jotka liittyvät tiedonkäsittelyn nopeuteen, muistiin ja toimeenpanon toimintaan. Seurauksena voi olla syvällinen vaikutus työllisyyteen, ihmissuhteisiin ja jokapäiväiseen elämään. Huolimatta kognitiivisten toimintahäiriöiden yleisyydestä MS-taudissa, useimmissa tutkimuksissa havaitaan vain vähän tai ei ollenkaan yhteyttä havaitun ja objektiivisen kognition välillä. Tutkimukset osoittavat, että jotkut potilaat yliarvioivat kognitiivisten vajavuuksiensa laajuuden. PCI liittyy huonoon itsetehokkuuteen, sosiaalisiin ja ammatillisiin vaikeuksiin. Todisteet viittaavat siihen, että negatiiviset tunnetilat voivat edistää yliarvioitua PCI:tä MS-taudissa. Muiden MS-oireiden esiintyminen voi pahentaa liioiteltuja käsityksiä kognition heikentymisestä, mikä voi vaikuttaa tapaan, jolla potilaat ilmoittavat sairaudesta terveydenhuollon tarjoajille, ja vaikeuttaa asiaankuuluvien sairauden oireiden havaitsemista.
Yliarvioivaa kognitiivista heikkenemistä on havaittu muissa potilasryhmissä, mutta se on erityisen ongelmallista MS-taudissa ja voi tarjota mahdollisuuden tiedottaa potilaille eroista koetun ja objektiivisen kognitiivisen toiminnan välillä. Koska lääkärit käyttävät paljon aikaa perusteettomien terveydenhuollon huolenaiheiden kumoamiseen, MS-taudin PCI:n vähentämiseen tähtäävä interventio voi parantaa pitkän aikavälin terveydenhuollon tuloksia sekä ajan laatua, jonka lääkärit viettävät potilaiden kanssa. Neuropsykologisia testituloksia voidaan käyttää objektiivisena todisteena havaittua kognitiivista heikkenemistä vastaan, jotta voidaan muuttaa potilaiden käsityksiä, jos ne välitetään asianmukaisella ja ei-uhkaavalla tavalla.
Potilaiden kouluttaminen emotionaalisten toimintahäiriöiden ja väärinkäytösten vaikutuksista PCI:hen voi myös vähentää huolta kognitiivisesta heikkenemisestä ja MS-taudista. Erityisesti sisäiset prosessit, kuten emotionaalinen toimintahäiriö, mukaan lukien globaalisti negatiivinen maailmankuva, voivat lisätä dissosiatiivisia kokemuksia, jotka saavat potilaat määrittelemään normaalit kognitiiviset virheet väärin MS-tautiin liittyväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi. Tämä malli voi auttaa potilaita ymmärtämään lääketieteellisesti perusteettoman PCI:n, jolloin he voivat pohtia vaihtoehtoisia tekijöitä, jotka liittyvät yleisiin kognitiivisiin virheisiin MS:n lisäksi.
Vaikka monet tutkimukset ovat pyrkineet parantamaan kognitiokykyä MS-taudissa farmakologisten hoitojen, kognitiivisen kuntoutuksen ja psykoterapian avulla, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan psykoedukatiivista interventiota MS-taudin kognitiivisen heikentymisen liioiteltujen käsitysten vähentämiseksi. Tätä tutkimusta varten tutkijat kehittävät lyhyen tietokonepohjaisen toimenpiteen MS-potilaille, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen olevan ristiriidassa objektiivisten kognitiomittojen kanssa. Ehdotettu interventio sisältää palautetta neuropsykologisista testeistä, mukaan lukien havaitun ja objektiivisen suorituskyvyn vertailut. Interventio esittelee myös psykokoulutusta PCI:n syistä, kuten emotionaalisesta ahdistuksesta, huomiosta ja väärinkäytöstä. Toivotaan, että yhdistämällä neuropsykologinen testipalaute ja psykoedukaatio potilaat ymmärtävät paremmin eroja havaitun ja objektiivisen kognition välillä, mikä puolestaan voi vähentää huolta ja tarjota vaihtoehtoisia selityksiä PCI:lle.
Tavoitteet ja hypoteesit
Tätä tutkimusta varten tutkijat kehittävät lyhyen tietokonepohjaisen toimenpiteen MS-potilaille, jotka havaitsevat kognitiivisen heikkenemisen, joka on ristiriidassa kognitiivisen toiminnan objektiivisten mittareiden kanssa. Hankkeella saavutetaan seuraavat erityistavoitteet:
- Kehittää ja arvioida lyhyen, yhden istunnon tietokoneistetun intervention (kognitiivinen palaute ja psykoedukaatio; CFP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osana satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää havaittuun kognitiiviseen heikentymiseen liittyvää ahdistusta, joka on ristiriidassa tavoitteen kanssa. MS-potilaiden kognition mittareita.
- Tutki, vähentääkö interventio havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin liittyvää ahdistusta. Tutkijat olettavat, että CFP-ryhmän potilaat raportoivat vähemmän kärsivänsä havaitusta kognitiivisesta heikkenemisestä verrattuna kontrolliryhmään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua sen jälkeen.
- Tutki potilaiden ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat havaittuun ja objektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen MS-taudissa. Tutkijat olettavat, että CFP-ryhmän potilailla on parempi ymmärrys negatiivisten tunteiden, väärinkäytösten ja muiden toissijaisten tekijöiden roolista havaittujen kognitiivisten puutteiden muodostumisessa verrattuna HEH-ryhmään kuuluviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnosoi lautakunnan sertifioitu neurologi
- kokonaispistemäärä > 40 havaittujen puutteiden kyselyssä (PDQ), joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jonka mukaan tämä rajapistemäärä on kliinisesti merkittävä MS-populaatiossa ja kaksi keskihajontaa alle keskiarvon yleisessä populaatiossa (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller ja Jeffrey A. Cohen, 2005)
- pisteet alhaisella keskiarvolla tai paremmalla alueella Wechslerin aikuisten lukutaidon testissä (WTAR)
- keskimääräinen pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 16. prosenttipiste Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (HVLT), symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT), kontrolloidussa suullisessa sanaassosiaatiotestissä (COWAT) ja Wisconsinin korttien lajittelutehtävässä (WCST).
- keskimääräinen T-pistemäärä HVLT-, SDMT-, COWAT- ja WCST-pisteissä enintään yhden keskihajonnan WTAR T-pisteen alapuolella
- pääsy tietokoneeseen ja henkilökohtaiseen sähköpostitiliin
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei vakavaa sensorista, motorista, fyysistä tai neurologista vajaatoimintaa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta ylitsepääsemätöntä
- ei aiempia muita hermoston häiriöitä kuin MS-tautia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen palaute ja psykokasvatus (CFP)
Kognitiivisen palautteen ja psykoedukoinnin (CFP) hoitoryhmään nimetyt osallistujat katsovat lyhyen videon, joka yhdistää sekä neuropsykologisen testin palautteen että psykoedukan.
Tietokoneistettu interventio kattaa MS-tautiin liittyvän tiedon, määrittelee objektiivisen kognition, selittää neuropsykologista arviointia ja tiedottaa potilaille heidän kognitiivisten testien tuloksista.
CFP-interventiossa määritellään ja selitetään myös havaittu kognitio ja subjektiiviset kognition mittarit sekä verrataan objektiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä havaitun kognition subjektiiviseen mittaan.
Interventiossa keskustellaan myös tunteista, huomiosta ja PCI:hen liittyvistä väärinkäytöksistä.
Ehdotettu toimenpide sisältää asiantuntijalausunnot MS-taudin kulusta ja siihen liittyvästä oireesta ja tulkinnoista neuropsykologisten testien suorituskyvystä.
|
Tavanomainen käytäntö antaa palautetta neuropsykologisten testien suorituskyvystä voi puuttua potilaiden väärinkäsityksiin kognitiivisista heikentymistä erottamalla havaitun ja objektiivisen neuropsykologisen testin suorituskyvyn.
Potilaat ymmärtävät paremmin nykyistä kognitiivista toimintaansa, kun he selittävät, kuinka normatiiviset tiedot saadaan vertaamalla samanikäisiin ikätovereihinsa.
Ehdotetussa interventiossa käytetään sekä psykoedukaatiota ja neuropsykologista palautetta hoitoryhmään kuuluville osallistujille että psykoedukaatiota kontrolliryhmään kuuluville osallistujille.
Molemmat ryhmät katsovat 3 lyhyttä videota (täsmälleen saman pituisia) ja vastaavat kahteen laadulliseen kysymykseen kunkin videon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Terveelliset ruokailutottumukset (HH)
Kontrolliryhmä, terveellisten ruokailutottumusten (HEH) ryhmä, katsoo lyhyen psykokasvatusvideon, joka on samanpituinen kuin hoitoryhmä.
Kontrollitoimenpiteet sisältävät tietoa terveellisten ruokailutottumusten tärkeydestä ja terveellisen ruokavalion eduista, mukaan lukien lääketieteelliset tulokset, kuten verenpaineen lasku sekä aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin väheneminen.
Tämä interventio kattaa myös suositellut annoskoot hedelmien ja vihannesten päivittäiseen annostukseen sekä tapoja lisätä hedelmiä ja vihanneksia aterioihin koko päivän ajan.
Ehdotettu kontrollitoimenpide sisältää ravitsemusterapeutin ja asiantuntijaravitsemusterapeutin asiantuntijalausunnon.
|
Tietoa terveellisten ruokailutottumusten tärkeydestä ja terveellisen ruokavalion eduista, mukaan lukien lääketieteelliset tulokset, kuten alentunut verenpaine ja alentunut aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien riski.
Tämä interventio kattaa myös suositellut annoskoot hedelmien ja vihannesten päivittäiseen annostukseen sekä tapoja lisätä hedelmiä ja vihanneksia aterioihin koko päivän ajan.
Kontrolliinterventioon kuuluu ravitsemusterapeutin ja asiantuntijaravitsemusterapeutin asiantuntijalausunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kaikki osallistujat täyttävät toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn tutkimuksen päätyttyä.
Kyselylomakkeessa käsitellään tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen, intervention tehokkuutta ja mukavuutta sekä lyhyitä vastauksia kysymyksiin äskettäin hankitusta tiedosta, opitun tiedon soveltamisesta ja tuntemuksista uutta tietoa kohtaan.
Osallistujilta kysytään myös, pitivätkö he interventiota hyödyllisenä ja olisivatko he valmiita suosittelemaan sitä muille MS-potilaille.
Tämä toimenpide pisteytetään kvantitatiivisesti 0–85 mahdollisen pisteen välillä, kun korkeammat pisteet osoittivat toimenpiteen paremman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tietokilpailu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutki potilaiden ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat havaittuun ja objektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen MS-taudissa.
Kaikki osallistujat suorittavat kognitiivisen tietokilpailun.
Pisteet vaihtelevat 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietoa havaitusta ja objektiivisesta kognitiosta.
Osallistuja-analyysin puitteissa verrataan pistemäärän muutoksia lähtötilanteesta välittömään interventiojälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Kognitiivinen häiriö-Distress (PCI-D)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutki havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin liittyvää ahdistusta.
Aiheiden sisällä tehdään vertailuja, joissa tarkastellaan tämän kyselyn lähtötilanteen ja välittömän intervention jälkeisiä vastauksia.
Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä havaittujen kognitiivisten puutteiden vuoksi.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .