Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio havaittujen kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi multippeliskleroosissa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Toimenpiteet havaitun kognitiivisen heikentymisen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi (MS) on yksi yleisimmistä nuorten ja keski-ikäisten aikuisten autoimmuunisairauksista. Jopa 65 % MS-potilaista kokee objektiivista kognitiivista heikkenemistä, mukaan lukien tiedonkäsittelyn nopeuteen, muistiin ja toimeenpanotoimintoihin liittyviä ongelmia. Potilaat kuitenkin yleensä yliarvioivat kognitiivisen toimintahäiriönsä laajuuden, mikä voi johtaa epätarkkoihin käsityksiin heidän todellisista kognitiivisista kyvyistään. Liioitetut käsitykset kognitiivisista heikentymistä ennustavat tulevaa heikkenemistä ja liittyvät masennukseen, ahdistukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tästä huolimatta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu interventiota, jonka tarkoituksena on muuttaa MS-taudin havaittuun kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä vääriä käsityksiä, kun objektiiviset mittarit eivät ole yhteensopivia itse ilmoittamien kognitiivisten oireiden kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida lyhyt interventio MS-potilaille, jotka havaitsevat kognitiivisen heikentymisen, mutta toimivat normaalilla tai odotetulla alueella objektiivisilla kognitiomittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huoli kognitiivisen toiminnan huononemisesta vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään. Yli puolella MS-potilaista on kliinisesti merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, mikä tekee siitä yhden MS-taudin vamman johtavista syistä. Kognitiiviset puutteet ilmenevät usein alueilla, jotka liittyvät tiedonkäsittelyn nopeuteen, muistiin ja toimeenpanon toimintaan. Seurauksena voi olla syvällinen vaikutus työllisyyteen, ihmissuhteisiin ja jokapäiväiseen elämään. Huolimatta kognitiivisten toimintahäiriöiden yleisyydestä MS-taudissa, useimmissa tutkimuksissa havaitaan vain vähän tai ei ollenkaan yhteyttä havaitun ja objektiivisen kognition välillä. Tutkimukset osoittavat, että jotkut potilaat yliarvioivat kognitiivisten vajavuuksiensa laajuuden. PCI liittyy huonoon itsetehokkuuteen, sosiaalisiin ja ammatillisiin vaikeuksiin. Todisteet viittaavat siihen, että negatiiviset tunnetilat voivat edistää yliarvioitua PCI:tä MS-taudissa. Muiden MS-oireiden esiintyminen voi pahentaa liioiteltuja käsityksiä kognition heikentymisestä, mikä voi vaikuttaa tapaan, jolla potilaat ilmoittavat sairaudesta terveydenhuollon tarjoajille, ja vaikeuttaa asiaankuuluvien sairauden oireiden havaitsemista.

Yliarvioivaa kognitiivista heikkenemistä on havaittu muissa potilasryhmissä, mutta se on erityisen ongelmallista MS-taudissa ja voi tarjota mahdollisuuden tiedottaa potilaille eroista koetun ja objektiivisen kognitiivisen toiminnan välillä. Koska lääkärit käyttävät paljon aikaa perusteettomien terveydenhuollon huolenaiheiden kumoamiseen, MS-taudin PCI:n vähentämiseen tähtäävä interventio voi parantaa pitkän aikavälin terveydenhuollon tuloksia sekä ajan laatua, jonka lääkärit viettävät potilaiden kanssa. Neuropsykologisia testituloksia voidaan käyttää objektiivisena todisteena havaittua kognitiivista heikkenemistä vastaan, jotta voidaan muuttaa potilaiden käsityksiä, jos ne välitetään asianmukaisella ja ei-uhkaavalla tavalla.

Potilaiden kouluttaminen emotionaalisten toimintahäiriöiden ja väärinkäytösten vaikutuksista PCI:hen voi myös vähentää huolta kognitiivisesta heikkenemisestä ja MS-taudista. Erityisesti sisäiset prosessit, kuten emotionaalinen toimintahäiriö, mukaan lukien globaalisti negatiivinen maailmankuva, voivat lisätä dissosiatiivisia kokemuksia, jotka saavat potilaat määrittelemään normaalit kognitiiviset virheet väärin MS-tautiin liittyväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi. Tämä malli voi auttaa potilaita ymmärtämään lääketieteellisesti perusteettoman PCI:n, jolloin he voivat pohtia vaihtoehtoisia tekijöitä, jotka liittyvät yleisiin kognitiivisiin virheisiin MS:n lisäksi.

Vaikka monet tutkimukset ovat pyrkineet parantamaan kognitiokykyä MS-taudissa farmakologisten hoitojen, kognitiivisen kuntoutuksen ja psykoterapian avulla, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan psykoedukatiivista interventiota MS-taudin kognitiivisen heikentymisen liioiteltujen käsitysten vähentämiseksi. Tätä tutkimusta varten tutkijat kehittävät lyhyen tietokonepohjaisen toimenpiteen MS-potilaille, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen olevan ristiriidassa objektiivisten kognitiomittojen kanssa. Ehdotettu interventio sisältää palautetta neuropsykologisista testeistä, mukaan lukien havaitun ja objektiivisen suorituskyvyn vertailut. Interventio esittelee myös psykokoulutusta PCI:n syistä, kuten emotionaalisesta ahdistuksesta, huomiosta ja väärinkäytöstä. Toivotaan, että yhdistämällä neuropsykologinen testipalaute ja psykoedukaatio potilaat ymmärtävät paremmin eroja havaitun ja objektiivisen kognition välillä, mikä puolestaan ​​voi vähentää huolta ja tarjota vaihtoehtoisia selityksiä PCI:lle.

Tavoitteet ja hypoteesit

Tätä tutkimusta varten tutkijat kehittävät lyhyen tietokonepohjaisen toimenpiteen MS-potilaille, jotka havaitsevat kognitiivisen heikkenemisen, joka on ristiriidassa kognitiivisen toiminnan objektiivisten mittareiden kanssa. Hankkeella saavutetaan seuraavat erityistavoitteet:

  1. Kehittää ja arvioida lyhyen, yhden istunnon tietokoneistetun intervention (kognitiivinen palaute ja psykoedukaatio; CFP) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osana satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on vähentää havaittuun kognitiiviseen heikentymiseen liittyvää ahdistusta, joka on ristiriidassa tavoitteen kanssa. MS-potilaiden kognition mittareita.
  2. Tutki, vähentääkö interventio havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin liittyvää ahdistusta. Tutkijat olettavat, että CFP-ryhmän potilaat raportoivat vähemmän kärsivänsä havaitusta kognitiivisesta heikkenemisestä verrattuna kontrolliryhmään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua sen jälkeen.
  3. Tutki potilaiden ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat havaittuun ja objektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen MS-taudissa. Tutkijat olettavat, että CFP-ryhmän potilailla on parempi ymmärrys negatiivisten tunteiden, väärinkäytösten ja muiden toissijaisten tekijöiden roolista havaittujen kognitiivisten puutteiden muodostumisessa verrattuna HEH-ryhmään kuuluviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnosoi lautakunnan sertifioitu neurologi
  • kokonaispistemäärä > 40 havaittujen puutteiden kyselyssä (PDQ), joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jonka mukaan tämä rajapistemäärä on kliinisesti merkittävä MS-populaatiossa ja kaksi keskihajontaa alle keskiarvon yleisessä populaatiossa (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller ja Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • pisteet alhaisella keskiarvolla tai paremmalla alueella Wechslerin aikuisten lukutaidon testissä (WTAR)
  • keskimääräinen pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 16. prosenttipiste Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (HVLT), symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT), kontrolloidussa suullisessa sanaassosiaatiotestissä (COWAT) ja Wisconsinin korttien lajittelutehtävässä (WCST).
  • keskimääräinen T-pistemäärä HVLT-, SDMT-, COWAT- ja WCST-pisteissä enintään yhden keskihajonnan WTAR T-pisteen alapuolella
  • pääsy tietokoneeseen ja henkilökohtaiseen sähköpostitiliin
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vakavaa sensorista, motorista, fyysistä tai neurologista vajaatoimintaa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta ylitsepääsemätöntä
  • ei aiempia muita hermoston häiriöitä kuin MS-tautia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen palaute ja psykokasvatus (CFP)
Kognitiivisen palautteen ja psykoedukoinnin (CFP) hoitoryhmään nimetyt osallistujat katsovat lyhyen videon, joka yhdistää sekä neuropsykologisen testin palautteen että psykoedukan. Tietokoneistettu interventio kattaa MS-tautiin liittyvän tiedon, määrittelee objektiivisen kognition, selittää neuropsykologista arviointia ja tiedottaa potilaille heidän kognitiivisten testien tuloksista. CFP-interventiossa määritellään ja selitetään myös havaittu kognitio ja subjektiiviset kognition mittarit sekä verrataan objektiivista suorituskykyä neuropsykologisissa testeissä havaitun kognition subjektiiviseen mittaan. Interventiossa keskustellaan myös tunteista, huomiosta ja PCI:hen liittyvistä väärinkäytöksistä. Ehdotettu toimenpide sisältää asiantuntijalausunnot MS-taudin kulusta ja siihen liittyvästä oireesta ja tulkinnoista neuropsykologisten testien suorituskyvystä.
Tavanomainen käytäntö antaa palautetta neuropsykologisten testien suorituskyvystä voi puuttua potilaiden väärinkäsityksiin kognitiivisista heikentymistä erottamalla havaitun ja objektiivisen neuropsykologisen testin suorituskyvyn. Potilaat ymmärtävät paremmin nykyistä kognitiivista toimintaansa, kun he selittävät, kuinka normatiiviset tiedot saadaan vertaamalla samanikäisiin ikätovereihinsa. Ehdotetussa interventiossa käytetään sekä psykoedukaatiota ja neuropsykologista palautetta hoitoryhmään kuuluville osallistujille että psykoedukaatiota kontrolliryhmään kuuluville osallistujille. Molemmat ryhmät katsovat 3 lyhyttä videota (täsmälleen saman pituisia) ja vastaavat kahteen laadulliseen kysymykseen kunkin videon jälkeen.
Active Comparator: Terveelliset ruokailutottumukset (HH)
Kontrolliryhmä, terveellisten ruokailutottumusten (HEH) ryhmä, katsoo lyhyen psykokasvatusvideon, joka on samanpituinen kuin hoitoryhmä. Kontrollitoimenpiteet sisältävät tietoa terveellisten ruokailutottumusten tärkeydestä ja terveellisen ruokavalion eduista, mukaan lukien lääketieteelliset tulokset, kuten verenpaineen lasku sekä aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin väheneminen. Tämä interventio kattaa myös suositellut annoskoot hedelmien ja vihannesten päivittäiseen annostukseen sekä tapoja lisätä hedelmiä ja vihanneksia aterioihin koko päivän ajan. Ehdotettu kontrollitoimenpide sisältää ravitsemusterapeutin ja asiantuntijaravitsemusterapeutin asiantuntijalausunnon.
Tietoa terveellisten ruokailutottumusten tärkeydestä ja terveellisen ruokavalion eduista, mukaan lukien lääketieteelliset tulokset, kuten alentunut verenpaine ja alentunut aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien riski. Tämä interventio kattaa myös suositellut annoskoot hedelmien ja vihannesten päivittäiseen annostukseen sekä tapoja lisätä hedelmiä ja vihanneksia aterioihin koko päivän ajan. Kontrolliinterventioon kuuluu ravitsemusterapeutin ja asiantuntijaravitsemusterapeutin asiantuntijalausunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kaikki osallistujat täyttävät toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn tutkimuksen päätyttyä. Kyselylomakkeessa käsitellään tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen, intervention tehokkuutta ja mukavuutta sekä lyhyitä vastauksia kysymyksiin äskettäin hankitusta tiedosta, opitun tiedon soveltamisesta ja tuntemuksista uutta tietoa kohtaan. Osallistujilta kysytään myös, pitivätkö he interventiota hyödyllisenä ja olisivatko he valmiita suosittelemaan sitä muille MS-potilaille. Tämä toimenpide pisteytetään kvantitatiivisesti 0–85 mahdollisen pisteen välillä, kun korkeammat pisteet osoittivat toimenpiteen paremman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tietokilpailu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tutki potilaiden ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat havaittuun ja objektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen MS-taudissa. Kaikki osallistujat suorittavat kognitiivisen tietokilpailun. Pisteet vaihtelevat 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietoa havaitusta ja objektiivisesta kognitiosta. Osallistuja-analyysin puitteissa verrataan pistemäärän muutoksia lähtötilanteesta välittömään interventiojälkeen.
5 minuuttia
Kognitiivinen häiriö-Distress (PCI-D)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tutki havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin liittyvää ahdistusta. Aiheiden sisällä tehdään vertailuja, joissa tarkastellaan tämän kyselyn lähtötilanteen ja välittömän intervention jälkeisiä vastauksia. Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä havaittujen kognitiivisten puutteiden vuoksi.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa