- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03889327
Interwencja w celu zmniejszenia postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Interwencja w celu zmniejszenia cierpienia z powodu postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że niepokój związany z pogorszeniem funkcji poznawczych znacząco wpływa na życie pacjentów. Ponad połowa wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazuje klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych, co czyni je jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w SM. Deficyty poznawcze często objawiają się w obszarach związanych z szybkością przetwarzania informacji, pamięcią i funkcjami wykonawczymi. Wynikające z tego następstwa mogą mieć głęboki wpływ na zatrudnienie, relacje międzyludzkie i codzienne czynności. Pomimo występowania dysfunkcji poznawczych w SM, większość badań wykazuje niewielki lub żaden związek między postrzeganym i obiektywnym poznaniem w SM. Z badań wynika, że niektórzy pacjenci przeceniają rozmiar swoich deficytów poznawczych. PCI wiąże się ze słabym poczuciem własnej skuteczności, trudnościami społecznymi i zawodowymi. Dowody sugerują, że negatywne stany emocjonalne mogą przyczyniać się do przeszacowania PCI w SM. Wyolbrzymione postrzeganie upośledzenia funkcji poznawczych może być spotęgowane obecnością innych objawów SM, które mogą wpływać na sposób, w jaki pacjenci zgłaszają aktywność choroby pracownikom służby zdrowia i komplikować wykrywanie istotnych objawów chorobowych.
Przecenianie upośledzenia funkcji poznawczych obserwowano w innych populacjach pacjentów, ale jest to szczególnie problematyczne w SM i może stanowić okazję do poinformowania pacjentów o rozbieżnościach między postrzeganym a obiektywnym funkcjonowaniem poznawczym. Ponieważ lekarze spędzają znaczną ilość czasu na negowaniu nieuzasadnionych problemów zdrowotnych, interwencja mająca na celu zmniejszenie PCI w SM może poprawić długoterminowe wyniki opieki zdrowotnej, a także jakość czasu, który lekarze spędzają z pacjentami. Wyniki testów neuropsychologicznych można wykorzystać jako obiektywny dowód przeciwko postrzeganym upośledzeniu funkcji poznawczych, aby zmienić postrzeganie pacjentów, jeśli zostaną przekazane w odpowiedni i niegroźny sposób.
Edukowanie pacjentów na temat wpływu dysfunkcji emocjonalnych i błędnej atrybucji w odniesieniu do PCI może również zmniejszyć obawy dotyczące pogorszenia funkcji poznawczych i stwardnienia rozsianego. W szczególności procesy wewnętrzne, takie jak dysfunkcja emocjonalna, w tym globalnie negatywny światopogląd, mogą nasilać doświadczenia dysocjacyjne, które powodują, że pacjenci błędnie przypisują normalne błędy poznawcze jako pogorszenie funkcji poznawczych związane z SM. Model ten może pomóc pacjentom zrozumieć nieuzasadnioną medycznie PCI, umożliwiając im rozważenie alternatywnych czynników związanych z powszechnymi błędami poznawczymi poza SM.
Chociaż wiele badań miało na celu poprawę funkcji poznawczych w SM poprzez leczenie farmakologiczne, rehabilitację funkcji poznawczych i psychoterapię, zgodnie z wiedzą badaczy, jest to pierwsze badanie analizujące interwencję psychoedukacyjną mającą na celu zmniejszenie przesadnego postrzegania zaburzeń funkcji poznawczych w SM. Na potrzeby niniejszego badania badacze opracują krótką, opartą na komputerze interwencję dla pacjentów z SM, którzy postrzegają spadek funkcji poznawczych niezgodny z obiektywnymi pomiarami funkcji poznawczych. Proponowana interwencja będzie uwzględniać informacje zwrotne z testów neuropsychologicznych, w tym porównania postrzeganych i obiektywnych wyników. Interwencja wprowadzi również psychoedukację na temat przyczyn PCI, takich jak stres emocjonalny, uwaga i błędna atrybucja. Oczekuje się, że dzięki połączeniu informacji zwrotnej z testów neuropsychologicznych i psychoedukacji pacjenci będą mogli lepiej zrozumieć różnice między poznaniem postrzeganym a obiektywnym, co z kolei może zmniejszyć obawy i zaoferować alternatywne wyjaśnienia dla PCI.
Cele i hipotezy
W bieżącym badaniu badacze opracują krótką interwencję komputerową dla pacjentów z SM, którzy dostrzegają spadek zdolności poznawczych, który jest niezgodny z obiektywnymi pomiarami funkcjonowania poznawczego. W ramach projektu realizowane będą następujące cele szczegółowe:
- Opracować i ocenić wykonalność i akceptowalność krótkiej, pojedynczej sesji, skomputeryzowanej interwencji (informacje zwrotne poznawcze i psychoedukacja; CFP) jako część randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego w celu zmniejszenia postrzeganych zaburzeń funkcji poznawczych i dystresu związanego z postrzeganymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które są niezgodne z obiektywnymi miary funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
- Zbadaj, czy interwencja zmniejsza dystres związany z postrzeganymi deficytami poznawczymi. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy CFP będą zgłaszać mniej niepokoju z powodu postrzeganych zaburzeń poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po interwencji i tydzień po niej.
- Zbadaj zrozumienie przez pacjentów czynników, które przyczyniają się do postrzeganego i obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych w SM. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy CFP będą lepiej rozumieć rolę, jaką odgrywają negatywne emocje, błędna atrybucja i inne drugorzędne czynniki w powstawaniu postrzeganych deficytów poznawczych w porównaniu z pacjentami przypisanymi do grupy HEH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza stwardnienia rozsianego przez dyplomowanego neurologa
- całkowity wynik > 40 w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów (PDQ) na podstawie wcześniejszych badań, które identyfikują ten punkt odcięcia jako istotny klinicznie w populacji z SM i dwoma odchyleniami standardowymi poniżej średniej w populacji ogólnej (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller i Jeffrey A. Cohen, 2005)
- wynik w niskim średnim lub lepszym zakresie w Teście czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
- średni wynik równy lub wyższy niż 16 percentyl w Teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), Teście modalności symboli cyfrowych (SDMT), Testie kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) i Zadaniu sortowania kart Wisconsin (WCST)
- średni wynik T w HVLT, SDMT, COWAT i WCST nie więcej niż jedno odchylenie standardowe poniżej wyniku WTAR T
- dostęp do komputera i osobistego konta e-mail
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- brak poważnych upośledzeń czuciowych, motorycznych, fizycznych lub neurologicznych, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
- brak historii zaburzeń układu nerwowego innego niż stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawcze sprzężenie zwrotne i psychoedukacja (CFP)
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej informację zwrotną poznawczą i psychoedukację (CFP) obejrzą krótki film łączący zarówno informacje zwrotne z testów neuropsychologicznych, jak i psychoedukację.
Skomputeryzowana interwencja obejmie informacje związane z chorobą SM, określi obiektywne funkcje poznawcze, wyjaśni ocenę neuropsychologiczną i poinformuje pacjentów o wynikach ich testów funkcji poznawczych.
Interwencja CFP zdefiniuje również i wyjaśni postrzegane poznanie i subiektywne miary poznania oraz porówna obiektywne wyniki testów neuropsychologicznych z subiektywną miarą postrzeganego poznania.
Podczas interwencji omówione zostaną również emocje, uwaga i błędna atrybucja związana z PCI.
Proponowana interwencja będzie uwzględniać opinie ekspertów na temat przebiegu choroby SM i związanych z nią symptomów oraz interpretacje wyników testów neuropsychologicznych.
|
Zwyczajowa praktyka dostarczania informacji zwrotnych na temat wyników testów neuropsychologicznych może rozwiązać błędne postrzeganie przez pacjentów zaburzeń funkcji poznawczych poprzez rozróżnienie między postrzeganymi i obiektywnymi wynikami testów neuropsychologicznych.
Wyjaśniając, w jaki sposób dane normatywne są uzyskiwane przez porównanie z rówieśnikami w tym samym wieku, pacjenci są w stanie lepiej zrozumieć swoje obecne funkcjonowanie poznawcze.
Proponowana interwencja będzie obejmowała zarówno psychoedukację i neuropsychologiczną informację zwrotną dla uczestników przypisanych do grupy terapeutycznej, jak i psychoedukację dla uczestników przypisanych do grupy kontrolnej.
Obie grupy obejrzą 3 krótkie filmy (dokładnie o tej samej długości) i odpowiedzą na dwa pytania jakościowe po każdym filmie.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe nawyki żywieniowe (HEH)
Grupa kontrolna, grupa zdrowych nawyków żywieniowych (HEH), obejrzy krótki film psychoedukacyjny o tej samej długości w czasie, co grupa leczona.
Interwencja kontrolna będzie obejmować informacje na temat znaczenia zdrowych nawyków żywieniowych i korzyści płynących ze zdrowej diety, w tym wyników medycznych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi oraz zmniejszone ryzyko udaru mózgu i chorób układu krążenia.
Ta interwencja obejmie również zalecane wielkości porcji owoców i warzyw dziennie oraz sposoby włączania owoców i warzyw do posiłków w ciągu dnia.
Proponowana interwencja kontrolna będzie obejmowała ekspertyzę dietetyka i eksperta dietetyka.
|
Informacje na temat znaczenia zdrowych nawyków żywieniowych i korzyści płynących ze zdrowej diety, w tym wyników medycznych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi oraz zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i chorób układu krążenia.
Ta interwencja obejmie również zalecane wielkości porcji owoców i warzyw dziennie oraz sposoby włączania owoców i warzyw do posiłków w ciągu dnia.
Interwencja kontrolna będzie obejmowała ekspertyzę dietetyka i eksperta dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz wykonalności i akceptowalności.
Kwestionariusz będzie dotyczył satysfakcji z udziału w badaniu, skuteczności i wygody interwencji oraz krótkich odpowiedzi na pytania dotyczące nowo uzyskanych informacji, zastosowania zdobytych informacji i odczuć związanych z nowymi informacjami.
Uczestnicy zostaną również zapytani, czy postrzegają interwencję jako pomocną i czy byliby skłonni polecić ją innym pacjentom z SM.
Miara ta będzie oceniana ilościowo, w zakresie od 0 do 85 możliwych punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wykonalność i akceptowalność interwencji.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quiz poznawczy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zbadaj zrozumienie przez pacjentów czynników, które przyczyniają się do postrzeganego i obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych w SM.
Wszyscy uczestnicy rozwiążą quiz poznawczy.
Wyniki wahają się od 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat postrzeganego i obiektywnego poznania.
Analiza uczestników zostanie wykorzystana do porównania zmian wyniku od wartości początkowej do natychmiastowej interwencji po interwencji.
|
5 minut
|
|
Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych – dystres (PCI-D)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zbadaj dystres związany z postrzeganymi deficytami poznawczymi.
W ramach tego kwestionariusza zostaną dokonane porównania, badające odpowiedzi na początku i bezpośrednio po interwencji.
Wyniki wahają się od 0-60, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój z powodu postrzeganych deficytów poznawczych.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .