Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu zmniejszenia postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Interwencja w celu zmniejszenia cierpienia z powodu postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych wśród młodych dorosłych iw średnim wieku. Do 65% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadcza obiektywnych zaburzeń poznawczych, w tym problemów z szybkością przetwarzania informacji, pamięcią i funkcjami wykonawczymi. Jednak pacjenci często przeceniają zakres swoich dysfunkcji poznawczych, co może skutkować niedokładnym postrzeganiem ich prawdziwych zdolności poznawczych. Przesadne postrzeganie zaburzeń poznawczych przewiduje przyszły spadek i wiąże się z depresją, lękiem i obniżoną jakością życia. Mimo to w żadnym badaniu nie zbadano interwencji mającej na celu zmianę błędnego postrzegania postrzeganych zaburzeń poznawczych w SM, gdy obiektywne pomiary są niezgodne z zgłaszanymi przez pacjentów objawami poznawczymi. Celem niniejszego badania jest opracowanie i pilotaż krótkiej interwencji dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy dostrzegają upośledzenie funkcji poznawczych, ale wykonują obiektywne pomiary funkcji poznawczych w normalnym lub oczekiwanym zakresie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że niepokój związany z pogorszeniem funkcji poznawczych znacząco wpływa na życie pacjentów. Ponad połowa wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazuje klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych, co czyni je jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w SM. Deficyty poznawcze często objawiają się w obszarach związanych z szybkością przetwarzania informacji, pamięcią i funkcjami wykonawczymi. Wynikające z tego następstwa mogą mieć głęboki wpływ na zatrudnienie, relacje międzyludzkie i codzienne czynności. Pomimo występowania dysfunkcji poznawczych w SM, większość badań wykazuje niewielki lub żaden związek między postrzeganym i obiektywnym poznaniem w SM. Z badań wynika, że ​​niektórzy pacjenci przeceniają rozmiar swoich deficytów poznawczych. PCI wiąże się ze słabym poczuciem własnej skuteczności, trudnościami społecznymi i zawodowymi. Dowody sugerują, że negatywne stany emocjonalne mogą przyczyniać się do przeszacowania PCI w SM. Wyolbrzymione postrzeganie upośledzenia funkcji poznawczych może być spotęgowane obecnością innych objawów SM, które mogą wpływać na sposób, w jaki pacjenci zgłaszają aktywność choroby pracownikom służby zdrowia i komplikować wykrywanie istotnych objawów chorobowych.

Przecenianie upośledzenia funkcji poznawczych obserwowano w innych populacjach pacjentów, ale jest to szczególnie problematyczne w SM i może stanowić okazję do poinformowania pacjentów o rozbieżnościach między postrzeganym a obiektywnym funkcjonowaniem poznawczym. Ponieważ lekarze spędzają znaczną ilość czasu na negowaniu nieuzasadnionych problemów zdrowotnych, interwencja mająca na celu zmniejszenie PCI w SM może poprawić długoterminowe wyniki opieki zdrowotnej, a także jakość czasu, który lekarze spędzają z pacjentami. Wyniki testów neuropsychologicznych można wykorzystać jako obiektywny dowód przeciwko postrzeganym upośledzeniu funkcji poznawczych, aby zmienić postrzeganie pacjentów, jeśli zostaną przekazane w odpowiedni i niegroźny sposób.

Edukowanie pacjentów na temat wpływu dysfunkcji emocjonalnych i błędnej atrybucji w odniesieniu do PCI może również zmniejszyć obawy dotyczące pogorszenia funkcji poznawczych i stwardnienia rozsianego. W szczególności procesy wewnętrzne, takie jak dysfunkcja emocjonalna, w tym globalnie negatywny światopogląd, mogą nasilać doświadczenia dysocjacyjne, które powodują, że pacjenci błędnie przypisują normalne błędy poznawcze jako pogorszenie funkcji poznawczych związane z SM. Model ten może pomóc pacjentom zrozumieć nieuzasadnioną medycznie PCI, umożliwiając im rozważenie alternatywnych czynników związanych z powszechnymi błędami poznawczymi poza SM.

Chociaż wiele badań miało na celu poprawę funkcji poznawczych w SM poprzez leczenie farmakologiczne, rehabilitację funkcji poznawczych i psychoterapię, zgodnie z wiedzą badaczy, jest to pierwsze badanie analizujące interwencję psychoedukacyjną mającą na celu zmniejszenie przesadnego postrzegania zaburzeń funkcji poznawczych w SM. Na potrzeby niniejszego badania badacze opracują krótką, opartą na komputerze interwencję dla pacjentów z SM, którzy postrzegają spadek funkcji poznawczych niezgodny z obiektywnymi pomiarami funkcji poznawczych. Proponowana interwencja będzie uwzględniać informacje zwrotne z testów neuropsychologicznych, w tym porównania postrzeganych i obiektywnych wyników. Interwencja wprowadzi również psychoedukację na temat przyczyn PCI, takich jak stres emocjonalny, uwaga i błędna atrybucja. Oczekuje się, że dzięki połączeniu informacji zwrotnej z testów neuropsychologicznych i psychoedukacji pacjenci będą mogli lepiej zrozumieć różnice między poznaniem postrzeganym a obiektywnym, co z kolei może zmniejszyć obawy i zaoferować alternatywne wyjaśnienia dla PCI.

Cele i hipotezy

W bieżącym badaniu badacze opracują krótką interwencję komputerową dla pacjentów z SM, którzy dostrzegają spadek zdolności poznawczych, który jest niezgodny z obiektywnymi pomiarami funkcjonowania poznawczego. W ramach projektu realizowane będą następujące cele szczegółowe:

  1. Opracować i ocenić wykonalność i akceptowalność krótkiej, pojedynczej sesji, skomputeryzowanej interwencji (informacje zwrotne poznawcze i psychoedukacja; CFP) jako część randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego w celu zmniejszenia postrzeganych zaburzeń funkcji poznawczych i dystresu związanego z postrzeganymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które są niezgodne z obiektywnymi miary funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  2. Zbadaj, czy interwencja zmniejsza dystres związany z postrzeganymi deficytami poznawczymi. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy CFP będą zgłaszać mniej niepokoju z powodu postrzeganych zaburzeń poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po interwencji i tydzień po niej.
  3. Zbadaj zrozumienie przez pacjentów czynników, które przyczyniają się do postrzeganego i obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych w SM. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy CFP będą lepiej rozumieć rolę, jaką odgrywają negatywne emocje, błędna atrybucja i inne drugorzędne czynniki w powstawaniu postrzeganych deficytów poznawczych w porównaniu z pacjentami przypisanymi do grupy HEH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza stwardnienia rozsianego przez dyplomowanego neurologa
  • całkowity wynik > 40 w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów (PDQ) na podstawie wcześniejszych badań, które identyfikują ten punkt odcięcia jako istotny klinicznie w populacji z SM i dwoma odchyleniami standardowymi poniżej średniej w populacji ogólnej (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller i Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • wynik w niskim średnim lub lepszym zakresie w Teście czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
  • średni wynik równy lub wyższy niż 16 percentyl w Teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), Teście modalności symboli cyfrowych (SDMT), Testie kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) i Zadaniu sortowania kart Wisconsin (WCST)
  • średni wynik T w HVLT, SDMT, COWAT i WCST nie więcej niż jedno odchylenie standardowe poniżej wyniku WTAR T
  • dostęp do komputera i osobistego konta e-mail
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • brak poważnych upośledzeń czuciowych, motorycznych, fizycznych lub neurologicznych, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
  • brak historii zaburzeń układu nerwowego innego niż stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawcze sprzężenie zwrotne i psychoedukacja (CFP)
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej informację zwrotną poznawczą i psychoedukację (CFP) obejrzą krótki film łączący zarówno informacje zwrotne z testów neuropsychologicznych, jak i psychoedukację. Skomputeryzowana interwencja obejmie informacje związane z chorobą SM, określi obiektywne funkcje poznawcze, wyjaśni ocenę neuropsychologiczną i poinformuje pacjentów o wynikach ich testów funkcji poznawczych. Interwencja CFP zdefiniuje również i wyjaśni postrzegane poznanie i subiektywne miary poznania oraz porówna obiektywne wyniki testów neuropsychologicznych z subiektywną miarą postrzeganego poznania. Podczas interwencji omówione zostaną również emocje, uwaga i błędna atrybucja związana z PCI. Proponowana interwencja będzie uwzględniać opinie ekspertów na temat przebiegu choroby SM i związanych z nią symptomów oraz interpretacje wyników testów neuropsychologicznych.
Zwyczajowa praktyka dostarczania informacji zwrotnych na temat wyników testów neuropsychologicznych może rozwiązać błędne postrzeganie przez pacjentów zaburzeń funkcji poznawczych poprzez rozróżnienie między postrzeganymi i obiektywnymi wynikami testów neuropsychologicznych. Wyjaśniając, w jaki sposób dane normatywne są uzyskiwane przez porównanie z rówieśnikami w tym samym wieku, pacjenci są w stanie lepiej zrozumieć swoje obecne funkcjonowanie poznawcze. Proponowana interwencja będzie obejmowała zarówno psychoedukację i neuropsychologiczną informację zwrotną dla uczestników przypisanych do grupy terapeutycznej, jak i psychoedukację dla uczestników przypisanych do grupy kontrolnej. Obie grupy obejrzą 3 krótkie filmy (dokładnie o tej samej długości) i odpowiedzą na dwa pytania jakościowe po każdym filmie.
Aktywny komparator: Zdrowe nawyki żywieniowe (HEH)
Grupa kontrolna, grupa zdrowych nawyków żywieniowych (HEH), obejrzy krótki film psychoedukacyjny o tej samej długości w czasie, co grupa leczona. Interwencja kontrolna będzie obejmować informacje na temat znaczenia zdrowych nawyków żywieniowych i korzyści płynących ze zdrowej diety, w tym wyników medycznych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi oraz zmniejszone ryzyko udaru mózgu i chorób układu krążenia. Ta interwencja obejmie również zalecane wielkości porcji owoców i warzyw dziennie oraz sposoby włączania owoców i warzyw do posiłków w ciągu dnia. Proponowana interwencja kontrolna będzie obejmowała ekspertyzę dietetyka i eksperta dietetyka.
Informacje na temat znaczenia zdrowych nawyków żywieniowych i korzyści płynących ze zdrowej diety, w tym wyników medycznych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi oraz zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i chorób układu krążenia. Ta interwencja obejmie również zalecane wielkości porcji owoców i warzyw dziennie oraz sposoby włączania owoców i warzyw do posiłków w ciągu dnia. Interwencja kontrolna będzie obejmowała ekspertyzę dietetyka i eksperta dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 5 minut
Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz wykonalności i akceptowalności. Kwestionariusz będzie dotyczył satysfakcji z udziału w badaniu, skuteczności i wygody interwencji oraz krótkich odpowiedzi na pytania dotyczące nowo uzyskanych informacji, zastosowania zdobytych informacji i odczuć związanych z nowymi informacjami. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy postrzegają interwencję jako pomocną i czy byliby skłonni polecić ją innym pacjentom z SM. Miara ta będzie oceniana ilościowo, w zakresie od 0 do 85 możliwych punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wykonalność i akceptowalność interwencji.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quiz poznawczy
Ramy czasowe: 5 minut
Zbadaj zrozumienie przez pacjentów czynników, które przyczyniają się do postrzeganego i obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych w SM. Wszyscy uczestnicy rozwiążą quiz poznawczy. Wyniki wahają się od 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat postrzeganego i obiektywnego poznania. Analiza uczestników zostanie wykorzystana do porównania zmian wyniku od wartości początkowej do natychmiastowej interwencji po interwencji.
5 minut
Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych – dystres (PCI-D)
Ramy czasowe: 5 minut
Zbadaj dystres związany z postrzeganymi deficytami poznawczymi. W ramach tego kwestionariusza zostaną dokonane porównania, badające odpowiedzi na początku i bezpośrednio po interwencji. Wyniki wahają się od 0-60, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój z powodu postrzeganych deficytów poznawczych.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj