- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03889327
Intervento per ridurre il deterioramento cognitivo percepito nella sclerosi multipla
Intervento per ridurre il disagio da deterioramento cognitivo percepito nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la preoccupazione per il peggioramento del funzionamento cognitivo ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti. Più della metà di tutti i pazienti con SM mostra una disfunzione cognitiva clinicamente significativa, che la rende una delle principali cause di disabilità nella SM. I deficit cognitivi si manifestano spesso in aree associate alla velocità di elaborazione delle informazioni, alla memoria e al funzionamento esecutivo. La sequela risultante può avere profonde implicazioni sull'occupazione, sulle relazioni interpersonali e sulle attività della vita quotidiana. Nonostante la prevalenza della disfunzione cognitiva nella SM, la maggior parte degli studi trova poca o nessuna relazione tra cognizione percepita e oggettiva nella SM. La ricerca mostra che alcuni pazienti sopravvalutano l'entità dei loro deficit cognitivi. Il PCI è associato a scarsa autoefficacia, difficoltà sociali e lavorative. L'evidenza suggerisce che gli stati emotivi negativi possono contribuire a un PCI sovrastimato nella SM. Le percezioni esagerate di disturbi cognitivi possono essere intensificate dalla presenza di altri sintomi della SM, che possono influenzare il modo in cui i pazienti segnalano l'attività della malattia agli operatori sanitari e complicare il rilevamento della sintomatologia della malattia rilevante.
La sovrastima del deterioramento cognitivo è stata osservata in altre popolazioni di pazienti, ma è particolarmente problematica nella SM e può fornire l'opportunità di informare i pazienti sulle discrepanze tra il funzionamento cognitivo percepito e quello oggettivo. Poiché i medici trascorrono una notevole quantità di tempo negando problemi sanitari non comprovati, un intervento volto a ridurre il PCI nella SM può migliorare i risultati sanitari a lungo termine e la qualità del tempo che i medici trascorrono con i pazienti. I risultati dei test neuropsicologici possono essere utilizzati come prova oggettiva contro il deterioramento cognitivo percepito per modificare le percezioni dei pazienti, se trasmessi in modo appropriato e non minaccioso.
Educare i pazienti sull'influenza della disfunzione emotiva e dell'errata attribuzione in relazione al PCI può anche ridurre la preoccupazione per il declino cognitivo e la SM. In particolare, i processi interni come la disfunzione emotiva, inclusa una visione del mondo globalmente negativa, possono aumentare le esperienze dissociative che inducono i pazienti ad attribuire erroneamente i normali errori cognitivi come declino cognitivo correlato alla SM. Questo modello può informare i pazienti sulla comprensione del PCI non comprovato dal punto di vista medico, consentendo loro di considerare fattori alternativi associati a errori cognitivi comuni oltre alla SM.
Sebbene molti studi abbiano mirato a migliorare la cognizione nella SM attraverso trattamenti farmacologici, riabilitazione cognitiva e psicoterapia, a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio a esaminare un intervento psicoeducativo per diminuire le percezioni esagerate del deterioramento cognitivo nella SM. Per il presente studio, i ricercatori svilupperanno un breve intervento basato su computer per i pazienti con SM che percepiscono il declino cognitivo incongruente con le misure oggettive della cognizione. L'intervento proposto incorporerà il feedback dei test neuropsicologici, compresi i confronti tra prestazioni percepite e oggettive. L'intervento introdurrà anche la psicoeducazione sulle cause del PCI, come il disagio emotivo, l'attenzione e l'errata attribuzione. Si spera che combinando il feedback dei test neuropsicologici e la psicoeducazione, i pazienti possano comprendere meglio le differenze tra cognizione percepita e oggettiva, che a sua volta può ridurre la preoccupazione e offrire spiegazioni alternative per PCI.
Obiettivi e ipotesi
Per il presente studio, i ricercatori svilupperanno un breve intervento informatico per i pazienti con SM che percepiscono un declino cognitivo incongruente con le misure oggettive del funzionamento cognitivo. Il progetto perseguirà i seguenti obiettivi specifici:
- Sviluppare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento informatizzato breve, a sessione singola (feedback cognitivo e psicoeducazione; CFP) come parte di uno studio pilota controllato randomizzato per ridurre il deterioramento cognitivo percepito e il disagio associato al deterioramento cognitivo percepito che è incongruente con l'obiettivo misure della cognizione nei pazienti con SM.
- Esaminare se l'intervento riduce il disagio correlato ai deficit cognitivi percepiti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo CFP riporteranno meno angoscia per il deterioramento cognitivo percepito rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo e una settimana dopo l'intervento.
- Esaminare la comprensione da parte del paziente dei fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo percepito e oggettivo nella SM. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo CFP avranno una maggiore comprensione del ruolo che le emozioni negative, l'attribuzione errata e altri fattori secondari giocano nella formazione dei deficit cognitivi percepiti rispetto ai pazienti assegnati al gruppo HEH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM da parte di un neurologo abilitato
- un punteggio totale > 40 nel Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) basato su ricerche precedenti che identificano questo punteggio soglia come clinicamente significativo nella popolazione con SM e due deviazioni standard al di sotto della media nella popolazione generale (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller e Jeffrey A. Cohen, 2005)
- punteggio nella media bassa o nella fascia migliore del Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- punteggio medio uguale o superiore al 16° percentile dell'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), del Symbol Digit Modalities Test (SDMT), del Controlled Oral Word Association Test (COWAT) e del Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
- punteggio T medio su HVLT, SDMT, COWAT e WCST non più di una deviazione standard al di sotto del punteggio T WTAR
- accesso a un computer e a un account di posta elettronica personale
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- nessuna grave compromissione sensoriale, motoria, fisica o neurologica che renderebbe insormontabile la partecipazione allo studio
- nessuna storia di disturbi del sistema nervoso diversi dalla SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback cognitivo e psicoeducazione (CFP)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento di feedback cognitivo e psicoeducazione (CFP) guarderanno un breve video che integra sia il feedback del test neuropsicologico che la psicoeducazione.
L'intervento computerizzato riguarderà le informazioni relative alla malattia della SM, definirà la cognizione oggettiva, spiegherà la valutazione neuropsicologica e informerà i pazienti sui risultati delle loro prestazioni dei test cognitivi.
L'intervento CFP definirà e spiegherà anche la cognizione percepita e le misure soggettive della cognizione e confronterà le prestazioni oggettive sui test neuropsicologici con una misura soggettiva della cognizione percepita.
L'intervento discuterà anche di emozione, attenzione e attribuzione errata relative al PCI.
L'intervento proposto incorporerà la testimonianza di esperti sul decorso della malattia della SM e la relativa sintomatologia e le interpretazioni delle prestazioni dei test neuropsicologici.
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La consueta pratica di fornire un feedback sulle prestazioni del test neuropsicologico può affrontare le percezioni errate del paziente sul deterioramento cognitivo distinguendo tra prestazioni del test neuropsicologiche percepite e oggettive.
Spiegando come i dati normativi vengono ricavati rispetto ai coetanei della stessa età, i pazienti sono in grado di comprendere meglio il loro attuale funzionamento cognitivo.
L'intervento proposto impiegherà sia la psicoeducazione e il feedback neuropsicologico per i partecipanti assegnati al gruppo di trattamento, sia la psicoeducazione per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi guarderanno 3 brevi video (esattamente della stessa durata) e risponderanno a due domande qualitative dopo ogni video.
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Comparatore attivo: Sane abitudini alimentari (HEH)
Il gruppo di controllo, gruppo di sane abitudini alimentari (HEH), guarderà un breve video psicoeducativo della stessa durata del gruppo di trattamento.
L'intervento di controllo includerà informazioni sull'importanza di abitudini alimentari sane e sui benefici di una dieta sana, compresi gli esiti medici come la riduzione della pressione sanguigna e la riduzione del rischio di ictus e malattie cardiovascolari.
Questo intervento riguarderà anche le porzioni consigliate per le porzioni giornaliere di frutta e verdura e i modi per incorporare frutta e verdura nei pasti durante la giornata.
L'intervento di controllo proposto includerà la testimonianza di un esperto nutrizionista e dietologo esperto.
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Informazioni sull'importanza di sane abitudini alimentari e sui benefici di una dieta sana, compresi gli esiti medici come la riduzione della pressione sanguigna e la riduzione del rischio di ictus e malattie cardiovascolari.
Questo intervento riguarderà anche le porzioni consigliate per le porzioni giornaliere di frutta e verdura e i modi per incorporare frutta e verdura nei pasti durante la giornata.
L'intervento di controllo includerà la testimonianza di un esperto nutrizionista e dietologo esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
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Tutti i partecipanti completano un questionario di fattibilità e accettabilità al termine dello studio.
Il questionario riguarderà la soddisfazione per la partecipazione allo studio, l'efficacia e la convenienza dell'intervento e domande a risposta breve sulle informazioni appena acquisite, sull'applicazione delle informazioni apprese e sui sentimenti riguardo alle nuove informazioni.
Ai partecipanti verrà anche chiesto se hanno percepito l'intervento come utile e se sarebbero disposti a raccomandarlo ad altri pazienti affetti da SM.
A questa misura verrà assegnato un punteggio quantitativo, compreso tra 0 e 85 possibili punti, dove punteggi più alti indicano maggiore fattibilità e accettabilità dell'intervento.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quiz sulla cognizione
Lasso di tempo: 5 minuti
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Esaminare la comprensione da parte del paziente dei fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo percepito e oggettivo nella SM.
Tutti i partecipanti completeranno il quiz sulla cognizione.
I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della cognizione percepita e oggettiva.
All'interno dell'analisi dei partecipanti verrà utilizzata per confrontare le variazioni del punteggio dal basale all'immediato post intervento.
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5 minuti
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Compromissione cognitiva percepita-angoscia (PCI-D)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Esaminare il disagio correlato ai deficit cognitivi percepiti.
Verranno effettuati confronti all'interno dei soggetti, esaminando la linea di base e le risposte post-intervento immediate su questo questionario.
I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per i deficit cognitivi percepiti.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
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- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)