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Intervento per ridurre il deterioramento cognitivo percepito nella sclerosi multipla

3 dicembre 2024 aggiornato da: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Intervento per ridurre il disagio da deterioramento cognitivo percepito nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è tra le malattie autoimmuni più diffuse tra i giovani e gli adulti di mezza età. Fino al 65% dei pazienti affetti da SM presenta un deterioramento cognitivo oggettivo, inclusi problemi con la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria e il funzionamento esecutivo. Tuttavia, i pazienti comunemente sopravvalutano l'entità della loro disfunzione cognitiva che può portare a percezioni imprecise delle loro vere capacità cognitive. Le percezioni esagerate del deterioramento cognitivo sono predittive del futuro declino e associate a depressione, ansia e ridotta qualità della vita. Nonostante ciò, nessuno studio ha esaminato un intervento volto a modificare le percezioni errate relative al deterioramento cognitivo percepito nella SM quando le misure oggettive sono incongruenti con i sintomi cognitivi auto-riportati. Lo scopo del presente studio è sviluppare e pilotare un breve intervento per i pazienti con SM che percepiscono un deterioramento cognitivo, ma si comportano nell'intervallo normale o previsto su misure oggettive della cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la preoccupazione per il peggioramento del funzionamento cognitivo ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti. Più della metà di tutti i pazienti con SM mostra una disfunzione cognitiva clinicamente significativa, che la rende una delle principali cause di disabilità nella SM. I deficit cognitivi si manifestano spesso in aree associate alla velocità di elaborazione delle informazioni, alla memoria e al funzionamento esecutivo. La sequela risultante può avere profonde implicazioni sull'occupazione, sulle relazioni interpersonali e sulle attività della vita quotidiana. Nonostante la prevalenza della disfunzione cognitiva nella SM, la maggior parte degli studi trova poca o nessuna relazione tra cognizione percepita e oggettiva nella SM. La ricerca mostra che alcuni pazienti sopravvalutano l'entità dei loro deficit cognitivi. Il PCI è associato a scarsa autoefficacia, difficoltà sociali e lavorative. L'evidenza suggerisce che gli stati emotivi negativi possono contribuire a un PCI sovrastimato nella SM. Le percezioni esagerate di disturbi cognitivi possono essere intensificate dalla presenza di altri sintomi della SM, che possono influenzare il modo in cui i pazienti segnalano l'attività della malattia agli operatori sanitari e complicare il rilevamento della sintomatologia della malattia rilevante.

La sovrastima del deterioramento cognitivo è stata osservata in altre popolazioni di pazienti, ma è particolarmente problematica nella SM e può fornire l'opportunità di informare i pazienti sulle discrepanze tra il funzionamento cognitivo percepito e quello oggettivo. Poiché i medici trascorrono una notevole quantità di tempo negando problemi sanitari non comprovati, un intervento volto a ridurre il PCI nella SM può migliorare i risultati sanitari a lungo termine e la qualità del tempo che i medici trascorrono con i pazienti. I risultati dei test neuropsicologici possono essere utilizzati come prova oggettiva contro il deterioramento cognitivo percepito per modificare le percezioni dei pazienti, se trasmessi in modo appropriato e non minaccioso.

Educare i pazienti sull'influenza della disfunzione emotiva e dell'errata attribuzione in relazione al PCI può anche ridurre la preoccupazione per il declino cognitivo e la SM. In particolare, i processi interni come la disfunzione emotiva, inclusa una visione del mondo globalmente negativa, possono aumentare le esperienze dissociative che inducono i pazienti ad attribuire erroneamente i normali errori cognitivi come declino cognitivo correlato alla SM. Questo modello può informare i pazienti sulla comprensione del PCI non comprovato dal punto di vista medico, consentendo loro di considerare fattori alternativi associati a errori cognitivi comuni oltre alla SM.

Sebbene molti studi abbiano mirato a migliorare la cognizione nella SM attraverso trattamenti farmacologici, riabilitazione cognitiva e psicoterapia, a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio a esaminare un intervento psicoeducativo per diminuire le percezioni esagerate del deterioramento cognitivo nella SM. Per il presente studio, i ricercatori svilupperanno un breve intervento basato su computer per i pazienti con SM che percepiscono il declino cognitivo incongruente con le misure oggettive della cognizione. L'intervento proposto incorporerà il feedback dei test neuropsicologici, compresi i confronti tra prestazioni percepite e oggettive. L'intervento introdurrà anche la psicoeducazione sulle cause del PCI, come il disagio emotivo, l'attenzione e l'errata attribuzione. Si spera che combinando il feedback dei test neuropsicologici e la psicoeducazione, i pazienti possano comprendere meglio le differenze tra cognizione percepita e oggettiva, che a sua volta può ridurre la preoccupazione e offrire spiegazioni alternative per PCI.

Obiettivi e ipotesi

Per il presente studio, i ricercatori svilupperanno un breve intervento informatico per i pazienti con SM che percepiscono un declino cognitivo incongruente con le misure oggettive del funzionamento cognitivo. Il progetto perseguirà i seguenti obiettivi specifici:

  1. Sviluppare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento informatizzato breve, a sessione singola (feedback cognitivo e psicoeducazione; CFP) come parte di uno studio pilota controllato randomizzato per ridurre il deterioramento cognitivo percepito e il disagio associato al deterioramento cognitivo percepito che è incongruente con l'obiettivo misure della cognizione nei pazienti con SM.
  2. Esaminare se l'intervento riduce il disagio correlato ai deficit cognitivi percepiti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo CFP riporteranno meno angoscia per il deterioramento cognitivo percepito rispetto al gruppo di controllo immediatamente dopo e una settimana dopo l'intervento.
  3. Esaminare la comprensione da parte del paziente dei fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo percepito e oggettivo nella SM. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo CFP avranno una maggiore comprensione del ruolo che le emozioni negative, l'attribuzione errata e altri fattori secondari giocano nella formazione dei deficit cognitivi percepiti rispetto ai pazienti assegnati al gruppo HEH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM da parte di un neurologo abilitato
  • un punteggio totale > 40 nel Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) basato su ricerche precedenti che identificano questo punteggio soglia come clinicamente significativo nella popolazione con SM e due deviazioni standard al di sotto della media nella popolazione generale (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller e Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • punteggio nella media bassa o nella fascia migliore del Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • punteggio medio uguale o superiore al 16° percentile dell'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), del Symbol Digit Modalities Test (SDMT), del Controlled Oral Word Association Test (COWAT) e del Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
  • punteggio T medio su HVLT, SDMT, COWAT e WCST non più di una deviazione standard al di sotto del punteggio T WTAR
  • accesso a un computer e a un account di posta elettronica personale
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • nessuna grave compromissione sensoriale, motoria, fisica o neurologica che renderebbe insormontabile la partecipazione allo studio
  • nessuna storia di disturbi del sistema nervoso diversi dalla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback cognitivo e psicoeducazione (CFP)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento di feedback cognitivo e psicoeducazione (CFP) guarderanno un breve video che integra sia il feedback del test neuropsicologico che la psicoeducazione. L'intervento computerizzato riguarderà le informazioni relative alla malattia della SM, definirà la cognizione oggettiva, spiegherà la valutazione neuropsicologica e informerà i pazienti sui risultati delle loro prestazioni dei test cognitivi. L'intervento CFP definirà e spiegherà anche la cognizione percepita e le misure soggettive della cognizione e confronterà le prestazioni oggettive sui test neuropsicologici con una misura soggettiva della cognizione percepita. L'intervento discuterà anche di emozione, attenzione e attribuzione errata relative al PCI. L'intervento proposto incorporerà la testimonianza di esperti sul decorso della malattia della SM e la relativa sintomatologia e le interpretazioni delle prestazioni dei test neuropsicologici.
La consueta pratica di fornire un feedback sulle prestazioni del test neuropsicologico può affrontare le percezioni errate del paziente sul deterioramento cognitivo distinguendo tra prestazioni del test neuropsicologiche percepite e oggettive. Spiegando come i dati normativi vengono ricavati rispetto ai coetanei della stessa età, i pazienti sono in grado di comprendere meglio il loro attuale funzionamento cognitivo. L'intervento proposto impiegherà sia la psicoeducazione e il feedback neuropsicologico per i partecipanti assegnati al gruppo di trattamento, sia la psicoeducazione per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi guarderanno 3 brevi video (esattamente della stessa durata) e risponderanno a due domande qualitative dopo ogni video.
Comparatore attivo: Sane abitudini alimentari (HEH)
Il gruppo di controllo, gruppo di sane abitudini alimentari (HEH), guarderà un breve video psicoeducativo della stessa durata del gruppo di trattamento. L'intervento di controllo includerà informazioni sull'importanza di abitudini alimentari sane e sui benefici di una dieta sana, compresi gli esiti medici come la riduzione della pressione sanguigna e la riduzione del rischio di ictus e malattie cardiovascolari. Questo intervento riguarderà anche le porzioni consigliate per le porzioni giornaliere di frutta e verdura e i modi per incorporare frutta e verdura nei pasti durante la giornata. L'intervento di controllo proposto includerà la testimonianza di un esperto nutrizionista e dietologo esperto.
Informazioni sull'importanza di sane abitudini alimentari e sui benefici di una dieta sana, compresi gli esiti medici come la riduzione della pressione sanguigna e la riduzione del rischio di ictus e malattie cardiovascolari. Questo intervento riguarderà anche le porzioni consigliate per le porzioni giornaliere di frutta e verdura e i modi per incorporare frutta e verdura nei pasti durante la giornata. L'intervento di controllo includerà la testimonianza di un esperto nutrizionista e dietologo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Tutti i partecipanti completano un questionario di fattibilità e accettabilità al termine dello studio. Il questionario riguarderà la soddisfazione per la partecipazione allo studio, l'efficacia e la convenienza dell'intervento e domande a risposta breve sulle informazioni appena acquisite, sull'applicazione delle informazioni apprese e sui sentimenti riguardo alle nuove informazioni. Ai partecipanti verrà anche chiesto se hanno percepito l'intervento come utile e se sarebbero disposti a raccomandarlo ad altri pazienti affetti da SM. A questa misura verrà assegnato un punteggio quantitativo, compreso tra 0 e 85 possibili punti, dove punteggi più alti indicano maggiore fattibilità e accettabilità dell'intervento.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quiz sulla cognizione
Lasso di tempo: 5 minuti
Esaminare la comprensione da parte del paziente dei fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo percepito e oggettivo nella SM. Tutti i partecipanti completeranno il quiz sulla cognizione. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della cognizione percepita e oggettiva. All'interno dell'analisi dei partecipanti verrà utilizzata per confrontare le variazioni del punteggio dal basale all'immediato post intervento.
5 minuti
Compromissione cognitiva percepita-angoscia (PCI-D)
Lasso di tempo: 5 minuti
Esaminare il disagio correlato ai deficit cognitivi percepiti. Verranno effettuati confronti all'interno dei soggetti, esaminando la linea di base e le risposte post-intervento immediate su questo questionario. I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per i deficit cognitivi percepiti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

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