- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03889327
Interventie om waargenomen cognitieve stoornissen bij multiple sclerose te verminderen
Interventie om angst door waargenomen cognitieve stoornissen bij multiple sclerose te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat bezorgdheid over verslechtering van het cognitief functioneren een aanzienlijke invloed heeft op het leven van patiënten. Meer dan de helft van alle MS-patiënten vertoont klinisch significante cognitieve disfunctie, waardoor het een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij MS is. Cognitieve tekorten manifesteren zich vaak op gebieden die verband houden met informatieverwerkingssnelheid, geheugen en executief functioneren. De resulterende gevolgen kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor de werkgelegenheid, interpersoonlijke relaties en dagelijkse activiteiten. Ondanks de prevalentie van cognitieve stoornissen bij MS, vinden de meeste onderzoeken weinig tot geen verband tussen waargenomen en objectieve cognitie bij MS. Uit onderzoek blijkt dat sommige patiënten de omvang van hun cognitieve tekorten overschatten. PCI wordt geassocieerd met een slechte zelfredzaamheid, sociale en beroepsmatige problemen. Er zijn aanwijzingen dat negatieve emotionele toestanden kunnen bijdragen aan overschatte PCI bij MS. Overdreven percepties van verminderde cognitie kunnen worden versterkt door de aanwezigheid van andere MS-symptomen, die van invloed kunnen zijn op de manier waarop patiënten ziekteactiviteit melden aan zorgverleners en de detectie van relevante ziektesymptomatologie bemoeilijken.
Overschatting van cognitieve stoornissen is waargenomen bij andere patiëntenpopulaties, maar het is vooral problematisch bij MS en kan een gelegenheid bieden om patiënten te informeren over discrepanties tussen waargenomen en objectief cognitief functioneren. Aangezien artsen veel tijd besteden aan het ontkennen van ongegronde zorgen over de gezondheidszorg, kan een interventie die gericht is op het verminderen van PCI bij MS de resultaten van de gezondheidszorg op de lange termijn verbeteren, evenals de kwaliteit van de tijd die artsen met patiënten doorbrengen. Neuropsychologische testresultaten kunnen worden gebruikt als objectief bewijs tegen waargenomen cognitieve stoornissen om de perceptie van patiënten te veranderen, mits ze op een gepaste en niet-bedreigende manier worden overgebracht.
Door patiënten voor te lichten over de invloed van emotionele disfunctie en misattributie met betrekking tot PCI, kan ook de bezorgdheid over cognitieve achteruitgang en MS worden verminderd. Met name interne processen zoals emotionele disfunctie, waaronder een wereldwijd negatief wereldbeeld, kunnen dissociatieve ervaringen vergroten die ertoe leiden dat patiënten normale cognitieve fouten verkeerd toeschrijven als MS-gerelateerde cognitieve achteruitgang. Dit model kan patiënten inzicht geven in medisch ongefundeerde PCI, waardoor ze naast MS ook andere factoren kunnen overwegen die verband houden met veelvoorkomende cognitieve fouten.
Hoewel veel studies tot doel hebben de cognitie bij MS te verbeteren door middel van farmacologische behandelingen, cognitieve revalidatie en psychotherapie, is dit, voor zover de onderzoekers weten, de eerste studie waarin een psycho-educatieve interventie wordt onderzocht om overdreven percepties van cognitieve stoornissen bij MS te verminderen. Voor de huidige studie zullen de onderzoekers een korte computergebaseerde interventie ontwikkelen voor MS-patiënten die cognitieve achteruitgang waarnemen die incongruent is met objectieve metingen van cognitie. De voorgestelde interventie zal feedback van neuropsychologische tests bevatten, inclusief vergelijkingen van waargenomen en objectieve prestaties. De interventie zal ook psycho-educatie introduceren over oorzaken van PCI, zoals emotioneel leed, aandacht en misattributie. Het is te hopen dat patiënten door het combineren van neuropsychologische testfeedback en psycho-educatie de verschillen tussen waargenomen en objectieve cognitie beter kunnen begrijpen, wat op zijn beurt de bezorgdheid kan verminderen en alternatieve verklaringen voor PCI kan bieden.
Doelen en hypothesen
Voor de huidige studie zullen de onderzoekers een korte computergebaseerde interventie ontwikkelen voor MS-patiënten die een cognitieve achteruitgang waarnemen die incongruent is met objectieve metingen van cognitief functioneren. Het project zal de volgende specifieke doelstellingen bereiken:
- Ontwikkel en beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte, eenmalige, gecomputeriseerde interventie (cognitieve feedback en psycho-educatie; CFP) als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-proef om waargenomen cognitieve stoornissen en leed geassocieerd met waargenomen cognitieve stoornissen die niet in overeenstemming zijn met de doelstelling te verminderen metingen van cognitie bij MS-patiënten.
- Onderzoek of de interventie het leed vermindert dat verband houdt met waargenomen cognitieve tekorten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de CFP-groep direct na en een week na de interventie minder last zullen hebben van waargenomen cognitieve stoornissen in vergelijking met de controlegroep.
- Onderzoek het begrip van patiënten van factoren die bijdragen aan waargenomen en objectieve cognitieve stoornissen bij MS. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de CFP-groep een beter begrip zullen hebben van de rol die negatieve emotie, misattributie en andere secundaire factoren spelen bij de vorming van waargenomen cognitieve tekorten in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan de HEH-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MS door een door de board gecertificeerde neuroloog
- een totaalscore > 40 op de Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) op basis van eerder onderzoek dat deze afkapscore identificeert als klinisch significant in de MS-populatie en twee standaarddeviaties beneden het gemiddelde in de algemene populatie (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller, & Jeffrey A. Cohen, 2005)
- score in het lage gemiddelde of betere bereik op de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- gemiddelde score gelijk aan of groter dan het 16e percentiel op de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) en Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
- gemiddelde T-score op de HVLT, SDMT, COWAT en WCST niet meer dan één standaarddeviatie onder de WTAR T-score
- toegang tot een computer en een persoonlijk e-mailaccount
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- geen ernstige sensorische, motorische, fysieke of neurologische stoornissen die deelname aan het onderzoek onoverkomelijk zouden maken
- geen voorgeschiedenis van een andere aandoening van het zenuwstelsel dan MS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve feedback en psycho-educatie (CFP)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelgroep cognitieve feedback en psycho-educatie (CFP), zullen een korte video bekijken waarin zowel neuropsychologische testfeedback als psycho-educatie worden geïntegreerd.
De gecomputeriseerde interventie omvat informatie over de ziekte van MS, definieert objectieve cognitie, legt neuropsychologische beoordeling uit en informeert patiënten over de resultaten van hun cognitieve testprestaties.
De CFP-interventie zal ook waargenomen cognitie en subjectieve metingen van cognitie definiëren en verklaren, en objectieve prestaties op neuropsychologische tests vergelijken met een subjectieve maatstaf van waargenomen cognitie.
De interventie zal ook ingaan op emotie, aandacht en misattributie met betrekking tot PCI.
De voorgestelde interventie omvat getuigenissen van deskundigen over het ziekteverloop van MS en gerelateerde symptomen en interpretaties van neuropsychologische testprestaties.
|
De gebruikelijke praktijk van het geven van feedback over neuropsychologische testprestaties kan misvattingen van patiënten over cognitieve stoornissen aanpakken door onderscheid te maken tussen waargenomen en objectieve neuropsychologische testprestaties.
Door uit te leggen hoe normatieve gegevens worden afgeleid door vergelijking met leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd, kunnen patiënten hun huidige cognitieve functioneren beter begrijpen.
De voorgestelde interventie zal gebruik maken van zowel psycho-educatie als neuropsychologische feedback voor deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelgroep, en psycho-educatie voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep.
Beide groepen bekijken 3 korte video's (precies even lang) en beantwoorden na elke video twee kwalitatieve vragen.
|
Actieve vergelijker: Gezonde eetgewoonten (HEH)
De controlegroep, de groep met gezonde eetgewoonten (HEH), zal een korte psycho-educatieve video bekijken die even lang duurt als de behandelingsgroep.
De controle-interventie zal informatie bevatten over het belang van gezonde eetgewoonten en de voordelen van een gezond dieet, waaronder medische resultaten zoals verlaagde bloeddruk en verminderd risico op beroerte en hart- en vaatziekten.
Deze interventie omvat ook de aanbevolen portiegroottes voor dagelijkse hoeveelheden fruit en groenten, en manieren om fruit en groenten gedurende de dag in maaltijden op te nemen.
De voorgestelde controle-interventie omvat een getuigenis van een deskundige van een voedingsdeskundige en een deskundige diëtist.
|
Informatie over het belang van gezonde eetgewoonten en de voordelen van een gezond dieet, waaronder medische resultaten zoals verlaagde bloeddruk en verminderd risico op beroerte en hart- en vaatziekten.
Deze interventie omvat ook de aanbevolen portiegroottes voor dagelijkse hoeveelheden fruit en groenten, en manieren om fruit en groenten gedurende de dag in maaltijden op te nemen.
De controle-interventie omvat een getuigenis van een deskundige van een voedingsdeskundige en een deskundige diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Alle deelnemers vullen na voltooiing van de studie een vragenlijst over haalbaarheid en aanvaardbaarheid in.
De vragenlijst gaat over de tevredenheid over deelname aan het onderzoek, de effectiviteit en het gemak van de interventie, en korte antwoordvragen over nieuw verkregen informatie, toepassing van geleerde informatie en gevoelens over de nieuwe informatie.
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd of ze de interventie als nuttig hebben ervaren en of ze bereid zijn deze aan andere MS-patiënten aan te bevelen.
Deze maatregel zal kwantitatief worden gescoord, variërend van 0-85 mogelijke punten, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie aangeven.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitie Quiz
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek het begrip van patiënten van factoren die bijdragen aan waargenomen en objectieve cognitieve stoornissen bij MS.
Alle deelnemers maken de cognitiequiz.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van waargenomen en objectieve cognitie.
Binnen de deelnemersanalyse wordt gebruikt om veranderingen in de score vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie te vergelijken.
|
5 minuten
|
Waargenomen cognitieve stoornissen-distress (PCI-D)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek de nood die verband houdt met waargenomen cognitieve tekorten.
Binnen het onderwerp zullen vergelijkingen worden gemaakt, waarbij de basislijn en onmiddellijke postinterventiereacties op deze vragenlijst worden onderzocht.
Scores variëren van 0-60, hogere scores duiden op meer leed dan waargenomen cognitieve tekorten.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 17-180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .