Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om waargenomen cognitieve stoornissen bij multiple sclerose te verminderen

2 november 2020 bijgewerkt door: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Interventie om angst door waargenomen cognitieve stoornissen bij multiple sclerose te verminderen

Multiple sclerose (MS) is een van de meest voorkomende auto-immuunziekten bij volwassenen van jonge en middelbare leeftijd. Tot 65% van de MS-patiënten ervaart objectieve cognitieve stoornissen, waaronder problemen met informatieverwerkingssnelheid, geheugen en executief functioneren. Patiënten overschatten echter gewoonlijk de omvang van hun cognitieve disfunctie, wat kan resulteren in een onnauwkeurige perceptie van hun ware cognitieve vermogens. Overdreven percepties van cognitieve stoornissen zijn voorspellend voor toekomstige achteruitgang en worden geassocieerd met depressie, angst en verminderde kwaliteit van leven. Desondanks heeft geen enkele studie een interventie onderzocht die gericht is op het veranderen van misvattingen met betrekking tot waargenomen cognitieve stoornissen bij MS wanneer objectieve metingen incongruent zijn met zelfgerapporteerde cognitieve symptomen. Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van een korte interventie voor MS-patiënten die cognitieve stoornissen waarnemen, maar presteren in het normale of verwachte bereik op objectieve metingen van cognitie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat bezorgdheid over verslechtering van het cognitief functioneren een aanzienlijke invloed heeft op het leven van patiënten. Meer dan de helft van alle MS-patiënten vertoont klinisch significante cognitieve disfunctie, waardoor het een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij MS is. Cognitieve tekorten manifesteren zich vaak op gebieden die verband houden met informatieverwerkingssnelheid, geheugen en executief functioneren. De resulterende gevolgen kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor de werkgelegenheid, interpersoonlijke relaties en dagelijkse activiteiten. Ondanks de prevalentie van cognitieve stoornissen bij MS, vinden de meeste onderzoeken weinig tot geen verband tussen waargenomen en objectieve cognitie bij MS. Uit onderzoek blijkt dat sommige patiënten de omvang van hun cognitieve tekorten overschatten. PCI wordt geassocieerd met een slechte zelfredzaamheid, sociale en beroepsmatige problemen. Er zijn aanwijzingen dat negatieve emotionele toestanden kunnen bijdragen aan overschatte PCI bij MS. Overdreven percepties van verminderde cognitie kunnen worden versterkt door de aanwezigheid van andere MS-symptomen, die van invloed kunnen zijn op de manier waarop patiënten ziekteactiviteit melden aan zorgverleners en de detectie van relevante ziektesymptomatologie bemoeilijken.

Overschatting van cognitieve stoornissen is waargenomen bij andere patiëntenpopulaties, maar het is vooral problematisch bij MS en kan een gelegenheid bieden om patiënten te informeren over discrepanties tussen waargenomen en objectief cognitief functioneren. Aangezien artsen veel tijd besteden aan het ontkennen van ongegronde zorgen over de gezondheidszorg, kan een interventie die gericht is op het verminderen van PCI bij MS de resultaten van de gezondheidszorg op de lange termijn verbeteren, evenals de kwaliteit van de tijd die artsen met patiënten doorbrengen. Neuropsychologische testresultaten kunnen worden gebruikt als objectief bewijs tegen waargenomen cognitieve stoornissen om de perceptie van patiënten te veranderen, mits ze op een gepaste en niet-bedreigende manier worden overgebracht.

Door patiënten voor te lichten over de invloed van emotionele disfunctie en misattributie met betrekking tot PCI, kan ook de bezorgdheid over cognitieve achteruitgang en MS worden verminderd. Met name interne processen zoals emotionele disfunctie, waaronder een wereldwijd negatief wereldbeeld, kunnen dissociatieve ervaringen vergroten die ertoe leiden dat patiënten normale cognitieve fouten verkeerd toeschrijven als MS-gerelateerde cognitieve achteruitgang. Dit model kan patiënten inzicht geven in medisch ongefundeerde PCI, waardoor ze naast MS ook andere factoren kunnen overwegen die verband houden met veelvoorkomende cognitieve fouten.

Hoewel veel studies tot doel hebben de cognitie bij MS te verbeteren door middel van farmacologische behandelingen, cognitieve revalidatie en psychotherapie, is dit, voor zover de onderzoekers weten, de eerste studie waarin een psycho-educatieve interventie wordt onderzocht om overdreven percepties van cognitieve stoornissen bij MS te verminderen. Voor de huidige studie zullen de onderzoekers een korte computergebaseerde interventie ontwikkelen voor MS-patiënten die cognitieve achteruitgang waarnemen die incongruent is met objectieve metingen van cognitie. De voorgestelde interventie zal feedback van neuropsychologische tests bevatten, inclusief vergelijkingen van waargenomen en objectieve prestaties. De interventie zal ook psycho-educatie introduceren over oorzaken van PCI, zoals emotioneel leed, aandacht en misattributie. Het is te hopen dat patiënten door het combineren van neuropsychologische testfeedback en psycho-educatie de verschillen tussen waargenomen en objectieve cognitie beter kunnen begrijpen, wat op zijn beurt de bezorgdheid kan verminderen en alternatieve verklaringen voor PCI kan bieden.

Doelen en hypothesen

Voor de huidige studie zullen de onderzoekers een korte computergebaseerde interventie ontwikkelen voor MS-patiënten die een cognitieve achteruitgang waarnemen die incongruent is met objectieve metingen van cognitief functioneren. Het project zal de volgende specifieke doelstellingen bereiken:

  1. Ontwikkel en beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte, eenmalige, gecomputeriseerde interventie (cognitieve feedback en psycho-educatie; CFP) als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-proef om waargenomen cognitieve stoornissen en leed geassocieerd met waargenomen cognitieve stoornissen die niet in overeenstemming zijn met de doelstelling te verminderen metingen van cognitie bij MS-patiënten.
  2. Onderzoek of de interventie het leed vermindert dat verband houdt met waargenomen cognitieve tekorten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de CFP-groep direct na en een week na de interventie minder last zullen hebben van waargenomen cognitieve stoornissen in vergelijking met de controlegroep.
  3. Onderzoek het begrip van patiënten van factoren die bijdragen aan waargenomen en objectieve cognitieve stoornissen bij MS. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de CFP-groep een beter begrip zullen hebben van de rol die negatieve emotie, misattributie en andere secundaire factoren spelen bij de vorming van waargenomen cognitieve tekorten in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan de HEH-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van MS door een door de board gecertificeerde neuroloog
  • een totaalscore > 40 op de Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) op basis van eerder onderzoek dat deze afkapscore identificeert als klinisch significant in de MS-populatie en twee standaarddeviaties beneden het gemiddelde in de algemene populatie (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller, & Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • score in het lage gemiddelde of betere bereik op de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • gemiddelde score gelijk aan of groter dan het 16e percentiel op de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) en Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
  • gemiddelde T-score op de HVLT, SDMT, COWAT en WCST niet meer dan één standaarddeviatie onder de WTAR T-score
  • toegang tot een computer en een persoonlijk e-mailaccount
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • geen ernstige sensorische, motorische, fysieke of neurologische stoornissen die deelname aan het onderzoek onoverkomelijk zouden maken
  • geen voorgeschiedenis van een andere aandoening van het zenuwstelsel dan MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve feedback en psycho-educatie (CFP)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelgroep cognitieve feedback en psycho-educatie (CFP), zullen een korte video bekijken waarin zowel neuropsychologische testfeedback als psycho-educatie worden geïntegreerd. De gecomputeriseerde interventie omvat informatie over de ziekte van MS, definieert objectieve cognitie, legt neuropsychologische beoordeling uit en informeert patiënten over de resultaten van hun cognitieve testprestaties. De CFP-interventie zal ook waargenomen cognitie en subjectieve metingen van cognitie definiëren en verklaren, en objectieve prestaties op neuropsychologische tests vergelijken met een subjectieve maatstaf van waargenomen cognitie. De interventie zal ook ingaan op emotie, aandacht en misattributie met betrekking tot PCI. De voorgestelde interventie omvat getuigenissen van deskundigen over het ziekteverloop van MS en gerelateerde symptomen en interpretaties van neuropsychologische testprestaties.
De gebruikelijke praktijk van het geven van feedback over neuropsychologische testprestaties kan misvattingen van patiënten over cognitieve stoornissen aanpakken door onderscheid te maken tussen waargenomen en objectieve neuropsychologische testprestaties. Door uit te leggen hoe normatieve gegevens worden afgeleid door vergelijking met leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd, kunnen patiënten hun huidige cognitieve functioneren beter begrijpen. De voorgestelde interventie zal gebruik maken van zowel psycho-educatie als neuropsychologische feedback voor deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelgroep, en psycho-educatie voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep. Beide groepen bekijken 3 korte video's (precies even lang) en beantwoorden na elke video twee kwalitatieve vragen.
Actieve vergelijker: Gezonde eetgewoonten (HEH)
De controlegroep, de groep met gezonde eetgewoonten (HEH), zal een korte psycho-educatieve video bekijken die even lang duurt als de behandelingsgroep. De controle-interventie zal informatie bevatten over het belang van gezonde eetgewoonten en de voordelen van een gezond dieet, waaronder medische resultaten zoals verlaagde bloeddruk en verminderd risico op beroerte en hart- en vaatziekten. Deze interventie omvat ook de aanbevolen portiegroottes voor dagelijkse hoeveelheden fruit en groenten, en manieren om fruit en groenten gedurende de dag in maaltijden op te nemen. De voorgestelde controle-interventie omvat een getuigenis van een deskundige van een voedingsdeskundige en een deskundige diëtist.
Informatie over het belang van gezonde eetgewoonten en de voordelen van een gezond dieet, waaronder medische resultaten zoals verlaagde bloeddruk en verminderd risico op beroerte en hart- en vaatziekten. Deze interventie omvat ook de aanbevolen portiegroottes voor dagelijkse hoeveelheden fruit en groenten, en manieren om fruit en groenten gedurende de dag in maaltijden op te nemen. De controle-interventie omvat een getuigenis van een deskundige van een voedingsdeskundige en een deskundige diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
Alle deelnemers vullen na voltooiing van de studie een vragenlijst over haalbaarheid en aanvaardbaarheid in. De vragenlijst gaat over de tevredenheid over deelname aan het onderzoek, de effectiviteit en het gemak van de interventie, en korte antwoordvragen over nieuw verkregen informatie, toepassing van geleerde informatie en gevoelens over de nieuwe informatie. Aan de deelnemers wordt ook gevraagd of ze de interventie als nuttig hebben ervaren en of ze bereid zijn deze aan andere MS-patiënten aan te bevelen. Deze maatregel zal kwantitatief worden gescoord, variërend van 0-85 mogelijke punten, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie aangeven.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie Quiz
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoek het begrip van patiënten van factoren die bijdragen aan waargenomen en objectieve cognitieve stoornissen bij MS. Alle deelnemers maken de cognitiequiz. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van waargenomen en objectieve cognitie. Binnen de deelnemersanalyse wordt gebruikt om veranderingen in de score vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie te vergelijken.
5 minuten
Waargenomen cognitieve stoornissen-distress (PCI-D)
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoek de nood die verband houdt met waargenomen cognitieve tekorten. Binnen het onderwerp zullen vergelijkingen worden gemaakt, waarbij de basislijn en onmiddellijke postinterventiereacties op deze vragenlijst worden onderzocht. Scores variëren van 0-60, hogere scores duiden op meer leed dan waargenomen cognitieve tekorten.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren