Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere opfattet kognitiv svækkelse ved multipel sklerose

3. december 2024 opdateret af: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City

Intervention for at reducere nød fra opfattet kognitiv svækkelse ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er blandt de mest udbredte autoimmune sygdomme blandt unge og midaldrende voksne. Op til 65 % af MS-patienter oplever objektiv kognitiv svækkelse, herunder problemer med informationsbehandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion. Imidlertid overvurderer patienter almindeligvis omfanget af deres kognitive dysfunktion, hvilket kan resultere i unøjagtige opfattelser af deres sande kognitive evner. Overdrevne opfattelser af kognitiv svækkelse er forudsigende for fremtidig tilbagegang og er forbundet med depression, angst og nedsat livskvalitet. På trods af dette har ingen undersøgelse undersøgt en intervention rettet mod at ændre fejlopfattelser relateret til opfattet kognitiv svækkelse i MS, når objektive mål er inkongruente med selvrapporterede kognitive symptomer. Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og pilotere en kort intervention til MS-patienter, som oplever kognitiv svækkelse, men som udfører i det normale eller forventede interval på objektive mål for kognition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bekymring over forværring af kognitiv funktion har vist sig at påvirke patienternes liv betydeligt. Mere end halvdelen af ​​alle MS-patienter udviser klinisk signifikant kognitiv dysfunktion, hvilket gør det til en af ​​de førende årsager til handicap i MS. Kognitive underskud manifesterer sig ofte i områder forbundet med informationsbehandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion. Resulterende følgesygdomme kan have dybtgående konsekvenser for beskæftigelse, interpersonelle forhold og dagligdags aktiviteter. På trods af forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion i MS, finder de fleste undersøgelser kun lidt eller ingen sammenhæng mellem opfattet og objektiv kognition i MS. Forskning viser, at nogle patienter overvurderer omfanget af deres kognitive underskud. PCI er forbundet med dårlig selvstændighed, sociale og erhvervsmæssige vanskeligheder. Beviser tyder på, at negative følelsesmæssige tilstande kan bidrage til overvurderet PCI i MS. Overdrevne opfattelser af nedsat kognition kan forstærkes af tilstedeværelsen af ​​andre MS-symptomer, hvilket kan påvirke den måde, patienter rapporterer sygdomsaktivitet til sundhedspersonale på og komplicere påvisning af relevant sygdomssymptomatologi.

Overvurdering af kognitiv svækkelse er observeret i andre patientpopulationer, men det er især problematisk ved MS og kan give mulighed for at informere patienter om uoverensstemmelser mellem opfattet og objektiv kognitiv funktion. Da læger bruger betydelige mængder af tid på at afkræfte ubegrundede sundhedsmæssige bekymringer, kan en intervention, der sigter mod at reducere PCI i MS, forbedre langsigtede sundhedsresultater såvel som kvaliteten af ​​den tid, som læger bruger med patienter. Neuropsykologiske testresultater kan bruges som objektive beviser mod opfattet kognitiv svækkelse for at ændre patienternes opfattelse, hvis de formidles på en passende og ikke-truende måde.

At uddanne patienter om indflydelsen af ​​følelsesmæssig dysfunktion og fejltilskrivning i forbindelse med PCI kan også mindske bekymringen vedrørende kognitiv tilbagegang og MS. Specifikt kan interne processer såsom følelsesmæssig dysfunktion, herunder et globalt negativt verdensbillede øge dissociative oplevelser, der får patienter til at fejlkende normale kognitive fejl som MS-relateret kognitiv tilbagegang. Denne model kan informere patienter om forståelse af medicinsk uunderbygget PCI, hvilket giver dem mulighed for at overveje alternative faktorer forbundet med almindelige kognitive fejl bortset fra MS.

Selvom mange undersøgelser har haft til formål at forbedre kognitionen ved MS gennem farmakologiske behandlinger, kognitiv rehabilitering og psykoterapi, så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger en psykoedukativ intervention for at mindske overdrevne opfattelser af kognitiv svækkelse i MS. Til nærværende undersøgelse vil efterforskerne udvikle en kort computerbaseret intervention til MS-patienter, som opfatter kognitiv tilbagegang i modstrid med objektive mål for kognition. Den foreslåede intervention vil inkorporere feedback fra neuropsykologiske tests, herunder sammenligninger af opfattet og objektiv præstation. Interventionen vil også introducere psykoedukation om årsager til PCI, såsom følelsesmæssig nød, opmærksomhed og fejltilskrivning. Det er håbet, at patienter ved at kombinere neuropsykologisk testfeedback og psykoedukation bedre kan forstå forskelle mellem opfattet og objektiv kognition, hvilket igen kan reducere bekymring og tilbyde alternative forklaringer på PCI.

Mål og hypoteser

For det aktuelle studie vil efterforskerne udvikle en kort computerbaseret intervention til MS-patienter, som opfatter kognitiv tilbagegang, der er inkongruent med objektive mål for kognitiv funktion. Projektet vil opfylde følgende specifikke mål:

  1. Udvikle og vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort, enkelt-session, computerstyret intervention (kognitiv feedback og psykoedukation; CFP) som en del af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at reducere opfattet kognitiv svækkelse og nød forbundet med opfattet kognitiv svækkelse, der er inkongruent med målet. måling af kognition hos MS-patienter.
  2. Undersøg om interventionen reducerer stress relateret til opfattede kognitive mangler. Efterforskerne antager, at patienter i CFP-gruppen vil rapportere mindre nød over opfattet kognitiv svækkelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter og en uge efter interventionen.
  3. Undersøg patienters forståelse af faktorer, der bidrager til opfattet og objektiv kognitiv svækkelse ved MS. Efterforskerne antager, at patienter i CFP-gruppen vil have en øget forståelse af den rolle, som negative følelser, fejltilskrivning og andre sekundære faktorer spiller i dannelsen af ​​opfattede kognitive underskud sammenlignet med patienter, der er tildelt HEH-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af MS af en bestyrelsescertificeret neurolog
  • en samlet score > 40 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) baseret på tidligere forskning, der identificerer denne cutoff-score som klinisk signifikant i MS-populationen og to standardafvigelser under gennemsnittet i den generelle befolkning (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller og Jeffrey A. Cohen, 2005)
  • score i det lave gennemsnitlige eller bedre område på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • gennemsnitlig score lig med eller større end den 16. percentil på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
  • gennemsnitlig T-score på HVLT, SDMT, COWAT og WCST ikke mere end én standardafvigelse under WTAR T-score
  • adgang til en computer og en personlig e-mail-konto
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ingen alvorlig sensorisk, motorisk, fysisk eller neurologisk svækkelse, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uoverkommelig
  • ingen historie med forstyrrelser i nervesystemet udover MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv feedback og psykoedukation (CFP)
Deltagere tilknyttet behandlingsgruppen kognitiv feedback og psykoeducation (CFP) vil se en kort video, der integrerer både neuropsykologisk testfeedback og psykoedukation. Den computeriserede intervention vil dække MS-sygdomsrelateret information, definere objektiv kognition, forklare neuropsykologisk vurdering og informere patienter om deres kognitive testresultater. CFP-interventionen vil også definere og forklare opfattet kognition og subjektive mål for kognition, og sammenligne objektiv præstation på neuropsykologiske tests med et subjektivt mål for opfattet kognition. Interventionen vil også diskutere følelser, opmærksomhed og fejltilskrivning relateret til PCI. Den foreslåede intervention vil inkorporere ekspertvidnesbyrd om MS-sygdomsforløb og relateret symptomologi og fortolkninger af neuropsykologisk testpræstation.
Den sædvanlige praksis med at give feedback på neuropsykologisk testpræstation kan adressere patienters fejlopfattelser af kognitiv svækkelse ved at skelne mellem opfattet og objektiv neuropsykologisk testpræstation. Ved at forklare, hvordan normative data er udledt ved sammenligning med jævnaldrende jævnaldrende, er patienterne i stand til bedre at forstå deres nuværende kognitive funktion. Den foreslåede intervention vil anvende både psykoedukation og neuropsykologisk feedback for deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, og psykoedukation for deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen. Begge grupper vil se 3 korte videoer (præcis lige lang tid) og besvare to kvalitative spørgsmål efter hver video.
Aktiv komparator: Sunde spisevaner (HEH)
Kontrolgruppen, sunde spisevaner (HEH) gruppen, vil se en kort psykoedukativ video af samme længde som behandlingsgruppen. Kontrolinterventionen vil omfatte information om vigtigheden af ​​sunde kostvaner og fordelene ved en sund kost, herunder medicinske resultater såsom nedsat blodtryk og nedsat risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme. Denne intervention vil også dække anbefalede portionsstørrelser til daglige portioner af frugt og grøntsager og måder at inkorporere frugt og grøntsager i måltider i løbet af dagen. Den foreslåede kontrolintervention vil omfatte ekspertvidnesbyrd fra en ernæringsekspert og ekspert diætist.
Information om vigtigheden af ​​sunde kostvaner og fordelene ved en sund kost, herunder medicinske resultater såsom nedsat blodtryk og nedsat risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme. Denne intervention vil også dække anbefalede portionsstørrelser til daglige portioner af frugt og grøntsager og måder at inkorporere frugt og grøntsager i måltider i løbet af dagen. Kontrolinterventionen vil omfatte ekspertvidnesbyrd fra en ernæringsekspert og ekspert diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for gennemførlighed og accept
Tidsramme: 5 minutter
Alle deltagere udfylder et gennemførligheds- og acceptabel spørgeskema efter undersøgelsens afslutning. Spørgeskemaet vil omhandle tilfredshed med undersøgelsesdeltagelse, effektivitet og bekvemmelighed af interventionen og korte svar på spørgsmål om nyerhvervet information, anvendelse af lærte informationer og følelser omkring den nye information. Deltagerne vil også blive spurgt, om de opfattede interventionen som hjælpsom, og om de ville være villige til at anbefale den til andre MS-patienter. Dette mål vil blive scoret kvantitativt, varierende fra 0-85 mulige point, hvor højere score indikerede større gennemførlighed og accept af interventionen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelsesquiz
Tidsramme: 5 minutter
Undersøg patienters forståelse af faktorer, der bidrager til opfattet og objektiv kognitiv svækkelse ved MS. Alle deltagere vil gennemføre kognitionsquizzen. Score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerede større viden om opfattet og objektiv kognition. Inden for deltageranalysen vil blive brugt til at sammenligne ændringer i score fra baseline til umiddelbart efter intervention.
5 minutter
Perceived Cognitive Impairment-Distress (PCI-D)
Tidsramme: 5 minutter
Undersøg nød relateret til opfattede kognitive mangler. Inden for emnet vil der blive foretaget sammenligninger, der undersøger baseline og umiddelbare post-intervention svar på dette spørgeskema. Scorer varierer fra 0-60, højere score indikerer større nød over opfattede kognitive underskud.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk feedback og psykoedukation (kognition)

Abonner