- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889327
Intervention for at reducere opfattet kognitiv svækkelse ved multipel sklerose
Intervention for at reducere nød fra opfattet kognitiv svækkelse ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bekymring over forværring af kognitiv funktion har vist sig at påvirke patienternes liv betydeligt. Mere end halvdelen af alle MS-patienter udviser klinisk signifikant kognitiv dysfunktion, hvilket gør det til en af de førende årsager til handicap i MS. Kognitive underskud manifesterer sig ofte i områder forbundet med informationsbehandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion. Resulterende følgesygdomme kan have dybtgående konsekvenser for beskæftigelse, interpersonelle forhold og dagligdags aktiviteter. På trods af forekomsten af kognitiv dysfunktion i MS, finder de fleste undersøgelser kun lidt eller ingen sammenhæng mellem opfattet og objektiv kognition i MS. Forskning viser, at nogle patienter overvurderer omfanget af deres kognitive underskud. PCI er forbundet med dårlig selvstændighed, sociale og erhvervsmæssige vanskeligheder. Beviser tyder på, at negative følelsesmæssige tilstande kan bidrage til overvurderet PCI i MS. Overdrevne opfattelser af nedsat kognition kan forstærkes af tilstedeværelsen af andre MS-symptomer, hvilket kan påvirke den måde, patienter rapporterer sygdomsaktivitet til sundhedspersonale på og komplicere påvisning af relevant sygdomssymptomatologi.
Overvurdering af kognitiv svækkelse er observeret i andre patientpopulationer, men det er især problematisk ved MS og kan give mulighed for at informere patienter om uoverensstemmelser mellem opfattet og objektiv kognitiv funktion. Da læger bruger betydelige mængder af tid på at afkræfte ubegrundede sundhedsmæssige bekymringer, kan en intervention, der sigter mod at reducere PCI i MS, forbedre langsigtede sundhedsresultater såvel som kvaliteten af den tid, som læger bruger med patienter. Neuropsykologiske testresultater kan bruges som objektive beviser mod opfattet kognitiv svækkelse for at ændre patienternes opfattelse, hvis de formidles på en passende og ikke-truende måde.
At uddanne patienter om indflydelsen af følelsesmæssig dysfunktion og fejltilskrivning i forbindelse med PCI kan også mindske bekymringen vedrørende kognitiv tilbagegang og MS. Specifikt kan interne processer såsom følelsesmæssig dysfunktion, herunder et globalt negativt verdensbillede øge dissociative oplevelser, der får patienter til at fejlkende normale kognitive fejl som MS-relateret kognitiv tilbagegang. Denne model kan informere patienter om forståelse af medicinsk uunderbygget PCI, hvilket giver dem mulighed for at overveje alternative faktorer forbundet med almindelige kognitive fejl bortset fra MS.
Selvom mange undersøgelser har haft til formål at forbedre kognitionen ved MS gennem farmakologiske behandlinger, kognitiv rehabilitering og psykoterapi, så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger en psykoedukativ intervention for at mindske overdrevne opfattelser af kognitiv svækkelse i MS. Til nærværende undersøgelse vil efterforskerne udvikle en kort computerbaseret intervention til MS-patienter, som opfatter kognitiv tilbagegang i modstrid med objektive mål for kognition. Den foreslåede intervention vil inkorporere feedback fra neuropsykologiske tests, herunder sammenligninger af opfattet og objektiv præstation. Interventionen vil også introducere psykoedukation om årsager til PCI, såsom følelsesmæssig nød, opmærksomhed og fejltilskrivning. Det er håbet, at patienter ved at kombinere neuropsykologisk testfeedback og psykoedukation bedre kan forstå forskelle mellem opfattet og objektiv kognition, hvilket igen kan reducere bekymring og tilbyde alternative forklaringer på PCI.
Mål og hypoteser
For det aktuelle studie vil efterforskerne udvikle en kort computerbaseret intervention til MS-patienter, som opfatter kognitiv tilbagegang, der er inkongruent med objektive mål for kognitiv funktion. Projektet vil opfylde følgende specifikke mål:
- Udvikle og vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en kort, enkelt-session, computerstyret intervention (kognitiv feedback og psykoedukation; CFP) som en del af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at reducere opfattet kognitiv svækkelse og nød forbundet med opfattet kognitiv svækkelse, der er inkongruent med målet. måling af kognition hos MS-patienter.
- Undersøg om interventionen reducerer stress relateret til opfattede kognitive mangler. Efterforskerne antager, at patienter i CFP-gruppen vil rapportere mindre nød over opfattet kognitiv svækkelse sammenlignet med kontrolgruppen umiddelbart efter og en uge efter interventionen.
- Undersøg patienters forståelse af faktorer, der bidrager til opfattet og objektiv kognitiv svækkelse ved MS. Efterforskerne antager, at patienter i CFP-gruppen vil have en øget forståelse af den rolle, som negative følelser, fejltilskrivning og andre sekundære faktorer spiller i dannelsen af opfattede kognitive underskud sammenlignet med patienter, der er tildelt HEH-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af MS af en bestyrelsescertificeret neurolog
- en samlet score > 40 på Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) baseret på tidligere forskning, der identificerer denne cutoff-score som klinisk signifikant i MS-populationen og to standardafvigelser under gennemsnittet i den generelle befolkning (Ruth Ann Marrie, Gordon J. Chelune, Deborah M. Miller og Jeffrey A. Cohen, 2005)
- score i det lave gennemsnitlige eller bedre område på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- gennemsnitlig score lig med eller større end den 16. percentil på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
- gennemsnitlig T-score på HVLT, SDMT, COWAT og WCST ikke mere end én standardafvigelse under WTAR T-score
- adgang til en computer og en personlig e-mail-konto
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ingen alvorlig sensorisk, motorisk, fysisk eller neurologisk svækkelse, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uoverkommelig
- ingen historie med forstyrrelser i nervesystemet udover MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv feedback og psykoedukation (CFP)
Deltagere tilknyttet behandlingsgruppen kognitiv feedback og psykoeducation (CFP) vil se en kort video, der integrerer både neuropsykologisk testfeedback og psykoedukation.
Den computeriserede intervention vil dække MS-sygdomsrelateret information, definere objektiv kognition, forklare neuropsykologisk vurdering og informere patienter om deres kognitive testresultater.
CFP-interventionen vil også definere og forklare opfattet kognition og subjektive mål for kognition, og sammenligne objektiv præstation på neuropsykologiske tests med et subjektivt mål for opfattet kognition.
Interventionen vil også diskutere følelser, opmærksomhed og fejltilskrivning relateret til PCI.
Den foreslåede intervention vil inkorporere ekspertvidnesbyrd om MS-sygdomsforløb og relateret symptomologi og fortolkninger af neuropsykologisk testpræstation.
|
Den sædvanlige praksis med at give feedback på neuropsykologisk testpræstation kan adressere patienters fejlopfattelser af kognitiv svækkelse ved at skelne mellem opfattet og objektiv neuropsykologisk testpræstation.
Ved at forklare, hvordan normative data er udledt ved sammenligning med jævnaldrende jævnaldrende, er patienterne i stand til bedre at forstå deres nuværende kognitive funktion.
Den foreslåede intervention vil anvende både psykoedukation og neuropsykologisk feedback for deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, og psykoedukation for deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen.
Begge grupper vil se 3 korte videoer (præcis lige lang tid) og besvare to kvalitative spørgsmål efter hver video.
|
|
Aktiv komparator: Sunde spisevaner (HEH)
Kontrolgruppen, sunde spisevaner (HEH) gruppen, vil se en kort psykoedukativ video af samme længde som behandlingsgruppen.
Kontrolinterventionen vil omfatte information om vigtigheden af sunde kostvaner og fordelene ved en sund kost, herunder medicinske resultater såsom nedsat blodtryk og nedsat risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme.
Denne intervention vil også dække anbefalede portionsstørrelser til daglige portioner af frugt og grøntsager og måder at inkorporere frugt og grøntsager i måltider i løbet af dagen.
Den foreslåede kontrolintervention vil omfatte ekspertvidnesbyrd fra en ernæringsekspert og ekspert diætist.
|
Information om vigtigheden af sunde kostvaner og fordelene ved en sund kost, herunder medicinske resultater såsom nedsat blodtryk og nedsat risiko for slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme.
Denne intervention vil også dække anbefalede portionsstørrelser til daglige portioner af frugt og grøntsager og måder at inkorporere frugt og grøntsager i måltider i løbet af dagen.
Kontrolinterventionen vil omfatte ekspertvidnesbyrd fra en ernæringsekspert og ekspert diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for gennemførlighed og accept
Tidsramme: 5 minutter
|
Alle deltagere udfylder et gennemførligheds- og acceptabel spørgeskema efter undersøgelsens afslutning.
Spørgeskemaet vil omhandle tilfredshed med undersøgelsesdeltagelse, effektivitet og bekvemmelighed af interventionen og korte svar på spørgsmål om nyerhvervet information, anvendelse af lærte informationer og følelser omkring den nye information.
Deltagerne vil også blive spurgt, om de opfattede interventionen som hjælpsom, og om de ville være villige til at anbefale den til andre MS-patienter.
Dette mål vil blive scoret kvantitativt, varierende fra 0-85 mulige point, hvor højere score indikerede større gennemførlighed og accept af interventionen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelsesquiz
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøg patienters forståelse af faktorer, der bidrager til opfattet og objektiv kognitiv svækkelse ved MS.
Alle deltagere vil gennemføre kognitionsquizzen.
Score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerede større viden om opfattet og objektiv kognition.
Inden for deltageranalysen vil blive brugt til at sammenligne ændringer i score fra baseline til umiddelbart efter intervention.
|
5 minutter
|
|
Perceived Cognitive Impairment-Distress (PCI-D)
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøg nød relateret til opfattede kognitive mangler.
Inden for emnet vil der blive foretaget sammenligninger, der undersøger baseline og umiddelbare post-intervention svar på dette spørgeskema.
Scorer varierer fra 0-60, højere score indikerer større nød over opfattede kognitive underskud.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jared Bruce, PhD, UMKC Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Beier M, Amtmann D, Ehde DM. Beyond depression: Predictors of self-reported cognitive function in adults living with MS. Rehabil Psychol. 2015 Aug;60(3):254-62. doi: 10.1037/rep0000045. Epub 2015 Jul 20.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Olazaran J, Cruz I, Benito-Leon J, Morales JM, Duque P, Rivera-Navarro J. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis: methods and prevalence from the GEDMA Study. Eur Neurol. 2009;61(2):87-93. doi: 10.1159/000177940. Epub 2008 Nov 28.
- Kinsinger SW, Lattie E, Mohr DC. Relationship between depression, fatigue, subjective cognitive impairment, and objective neuropsychological functioning in patients with multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Sep;24(5):573-80. doi: 10.1037/a0019222.
- Benedict RH. Effects of using same- versus alternate-form memory tests during short-interval repeated assessments in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2005 Oct;11(6):727-36. doi: 10.1017/S1355617705050782.
- Bruce JM, Bruce AS, Hancock L, Lynch S. Self-reported memory problems in multiple sclerosis: influence of psychiatric status and normative dissociative experiences. Arch Clin Neuropsychol. 2010 Feb;25(1):39-48. doi: 10.1093/arclin/acp092. Epub 2009 Dec 3.
- Kalmar JH, Gaudino EA, Moore NB, Halper J, Deluca J. The relationship between cognitive deficits and everyday functional activities in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):442-9. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.442.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Basso MR, Shields IS, Lowery N, Ghormley C, Combs D, Arnett PA, Johnson J. Self-reported executive dysfunction, neuropsychological impairment, and functional outcomes in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Nov;30(8):920-30. doi: 10.1080/13803390801888733.
- Middleton LS, Denney DR, Lynch SG, Parmenter B. The relationship between perceived and objective cognitive functioning in multiple sclerosis. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):487-94. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.008. Epub 2006 Aug 1.
- Akbar N, Honarmand K, Feinstein A. Self-assessment of cognition in Multiple Sclerosis: the role of personality and anxiety. Cogn Behav Neurol. 2011 Sep;24(3):115-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e31822a20ae.
- Akbar N, Honarmand K, Kou N, Feinstein A. Validity of a computerized version of the symbol digit modalities test in multiple sclerosis. J Neurol. 2011 Mar;258(3):373-9. doi: 10.1007/s00415-010-5760-8. Epub 2010 Oct 6.
- Cull A, Hay C, Love SB, Mackie M, Smets E, Stewart M. What do cancer patients mean when they complain of concentration and memory problems? Br J Cancer. 1996 Nov;74(10):1674-9. doi: 10.1038/bjc.1996.608.
- Sawrie SM, Martin RC, Kuzniecky R, Faught E, Morawetz R, Jamil F, Viikinsalo M, Gilliam F. Subjective versus objective memory change after temporal lobe epilepsy surgery. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1511-7. doi: 10.1212/wnl.53.7.1511.
- Sawrie SM, Marson DC, Boothe AL, Harrell LE. A method for assessing clinically relevant individual cognitive change in older adult populations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Mar;54(2):P116-24. doi: 10.1093/geronb/54b.2.p116.
- van Gorp WG, Satz P, Hinkin C, Selnes O, Miller EN, McArthur J, Cohen B, Paz D. Metacognition in HIV-1 seropositive asymptomatic individuals: self-ratings versus objective neuropsychological performance. Multicenter AIDS Cohort Study (MACS). J Clin Exp Neuropsychol. 1991 Sep;13(5):812-9. doi: 10.1080/01688639108401091.
- Maor Y, Olmer L, Mozes B. The relation between objective and subjective impairment in cognitive function among multiple sclerosis patients--the role of depression. Mult Scler. 2001 Apr;7(2):131-5. doi: 10.1177/135245850100700209.
- Arnett PA, Rao SM, Grafman J, Bernardin L, Luchetta T, Binder JR, Lobeck L. Executive functions in multiple sclerosis: an analysis of temporal ordering, semantic encoding, and planning abilities. Neuropsychology. 1997 Oct;11(4):535-44. doi: 10.1037//0894-4105.11.4.535.
- Mittenberg W, Canyock EM, Condit D, Patton C. Treatment of post-concussion syndrome following mild head injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):829-36. doi: 10.1076/jcen.23.6.829.1022.
- Bruce JM, Bruce AS, Arnett PA. Response variability is associated with self-reported cognitive fatigue in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2010 Jan;24(1):77-83. doi: 10.1037/a0015046.
- Carone DA. But the Scores Don't Show How I Really Function: A Feedback Method to Reveal Cognitive Distortions Regarding Normal Neuropsychological Test Performance. Appl Neuropsychol Adult. 2017 Mar-Apr;24(2):160-168. doi: 10.1080/23279095.2015.1116074. Epub 2016 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk feedback og psykoedukation (kognition)
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater