항인지질항체 환자를 대상으로 한 새로운 생물학적 검사 (LYON SAPL)
항인지질항체 환자에서 β2-당단백질 1 자가항체의 도메인 1과 트롬빈 생성능
항인지질 증후군(APS)은 순환하는 항인지질 항체(aPL-Abs)와 관련된 혈전색전증 또는 임신 합병증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. APS 진단에는 임상 및 혈청학적 기준(SAPORRO 기준, 2006년 시드니 기준으로 업데이트됨)이 모두 있어야 합니다. 그러나 aPL-Ab 환자의 임상적 혈전증 위험과 실험실 검사 사이의 상관관계는 관찰되지 않았습니다. 트롬빈 생성 분석(TGA)은 높은 트롬빈 생성 용량이 재발성 혈전색전증 사건에 대한 독립적인 위험 인자인 것으로 보이기 때문에 혈전증 위험을 평가하기 위한 특정 관심을 나타낼 수 있는 글로벌 응고 테스트입니다. 혈전 위험을 평가하기 위한 또 다른 관심 포인트는 β2Gp1(aβ2GP1-dm1)의 도메인 1을 인식하는 자가항체의 검출입니다. 이러한 자가항체는 혈전 및 임신 징후와 밀접한 관련이 있습니다. 최근, aβ2GP1-dm1 연구를 용이하게 하기 위해 aβ2GP1-dm1 검출을 위한 상용 화학발광 면역분석법(CLIA)이 Acustar® 분석기(HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA)에서 이용 가능해졌습니다.
이 연구의 목적은 실험실 분석과 항인지질(APL) 환자의 임상적 혈전증 위험 사이의 상관관계를 개선하기 위해 두 가지 추가 실험실 분석을 평가하는 것입니다: 트롬빈 생성 분석 및 aβ2GP1-dm1. 각각의 생물학적 결과(β2-당단백질 1(aβ2GP1-dm1)의 도메인 1(Dm1)에 대한 항체 및 TGT(트롬빈 생성 테스트) 매개변수: 내인성 트롬빈 전위(ETP), 지연 시간 및 피크까지의 시간)은 이력과 비교됩니다. 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 것과 같은 산과적 합병증).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Lyon, 프랑스, 69421
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- aPL-Abs가 확인된 성인 환자(적어도 12주 간격으로 양성 판정이 2회 이상)
- 주제 비 반대
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정의의 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 환자
- 헤파린을 제외한 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 임상적으로 증상이 있는 간 질환, 예. 간경변증, 문맥압항진증, 복수, PT가 정상 상한보다 5초 초과 또는 정상으로 진단
- 혈소판 수 < 100 G/L(기가/리터)
- 가난한 정맥 접근
- 확인되지 않은 APS 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생물학적 APS
APL 항체 및 연장된 APTT를 가진 무증상 환자 50명
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다음과 같이 이 연구를 위해 단일 15mL 채혈이 계획되어 있습니다.
후속 방문 중에 일상적인 실험실 평가를 위해 각 환자로부터 5ml 구연산 튜브와 5ml EDTA 튜브를 수집합니다. 트롬빈 생성 및 aβ2GP1-dm1을 측정하기 위해 하나의 추가 구연산 튜브가 필요합니다. |
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산과 APS
산과적 aPL 증후군 환자 50명
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다음과 같이 이 연구를 위해 단일 15mL 채혈이 계획되어 있습니다.
후속 방문 중에 일상적인 실험실 평가를 위해 각 환자로부터 5ml 구연산 튜브와 5ml EDTA 튜브를 수집합니다. 트롬빈 생성 및 aβ2GP1-dm1을 측정하기 위해 하나의 추가 구연산 튜브가 필요합니다. |
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혈전증 APS
정맥 또는 동맥 혈전증의 개인 병력이 있는 APS(환자 50명)
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다음과 같이 이 연구를 위해 단일 15mL 채혈이 계획되어 있습니다.
후속 방문 중에 일상적인 실험실 평가를 위해 각 환자로부터 5ml 구연산 튜브와 5ml EDTA 튜브를 수집합니다. 트롬빈 생성 및 aβ2GP1-dm1을 측정하기 위해 하나의 추가 구연산 튜브가 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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αβ2GP1-dm
기간: 어느 날
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과응고 상태는 각 그룹에서 비교됩니다.
aβ2GP1-dm1의 각 생물학적 결과는 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 것과 같은 산과 합병증)의 병력과 같은 금본위제와 비교될 것입니다.
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어느 날
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내인성 트롬빈 전위(ETP)
기간: 어느 날
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과응고 상태는 각 그룹에서 비교됩니다.
ETP의 각 생물학적 결과는 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 것과 같은 산과 합병증)의 병력과 같은 황금 표준과 비교됩니다.
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어느 날
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트롬빈 피크
기간: 어느 날
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과응고 상태는 각 그룹에서 비교됩니다.
트롬빈 피크의 각각의 생물학적 결과는 금본위제: 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 산과 합병증)의 병력과 비교될 것입니다.
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어느 날
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지연 시간
기간: 어느 날
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과응고 상태는 각 그룹에서 비교됩니다.
지체 시간의 각 생물학적 결과는 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 것과 같은 산과 합병증)의 이력인 황금 표준과 비교됩니다.
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어느 날
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피크 시간
기간: 어느 날
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과응고 상태는 각 그룹에서 비교됩니다.
최고조에 이르는 시간의 각각의 생물학적 결과는 각 환자에 대한 임상적 혈전증(정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 2006년 시드니 기준으로 업데이트된 Saporro 기준에 의해 정의된 것과 같은 산과 합병증)의 병력과 같은 금본위제와 비교될 것입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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