抗磷脂抗体患者的新生物学测试 (LYON SAPL)
抗磷脂抗体患者的 β2-糖蛋白 1 自身抗体结构域 1 和凝血酶生成能力
抗磷脂综合征 (APS) 是一种自身免疫性疾病，其特征是血栓栓塞事件或与循环抗磷脂抗体 (aPL-Abs) 相关的妊娠并发症。 APS 诊断需要同时具备临床和血清学标准（SAPORRO 标准，2006 年更新为悉尼标准）。 然而，实验室检测与 aPL-Abs 患者的临床血栓形成风险之间没有相关性，因为只有少数 aPL-Abs 患者出现临床表现。 凝血酶生成试验 (TGA) 是一种全面的凝血试验，可能代表了评估血栓形成风险的某种兴趣，因为高凝血酶生成能力似乎是复发性血栓栓塞事件的独立危险因素。 评估血栓形成风险的另一个兴趣点是检测识别 β2Gp1 (aβ2GP1-dm1) 结构域 1 的自身抗体。 这些自身抗体与血栓形成和妊娠表现密切相关。 最近，用于检测 aβ2GP1-dm1 的商业化学发光免疫测定 (CLIA) 在 Acustar® 分析仪（HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA）上可用，以促进 aβ2GP1-dm1 研究。
本研究的目的是评估另外两种实验室检测，以改善实验室检测与抗磷脂 (APL) 患者临床血栓形成风险之间的相关性：凝血酶生成检测和 aβ2GP1-dm1。 每个生物学结果（β2-糖蛋白 1 (aβ2GP1-dm1) 的域 1 (Dm1) 抗体和凝血酶生成试验 (TGT) 参数：内源凝血酶潜能 (ETP)、滞后时间和达到峰值的时间）将与历史进行比较每位患者的临床血栓形成（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，如 2006 年根据悉尼标准更新的 Saporro 标准所定义）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yesim DARGAUD, PH
- 电话号码：+33 4.72.11.88.10
- 邮箱：gamze.dargaud@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie Désage
- 邮箱：stephanie.desage@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
接触：
- Stéphanie Désage
- 邮箱：stephanie.desage@chu-lyon.fr
-
接触：
- Yesim DARGAUD, PH
- 电话号码：+33 04.72.11.88.10
- 邮箱：gamze.dargaud@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Yesim DARGAUD, PH
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 尚未招聘
- CHU de Clermont-Ferrand
-
接触：
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
- 电话号码：+33 0473750200
- 邮箱：alebreton@chu-clermontferrand.fr
-
首席研究员：
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
-
Lyon、法国、69421
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
-
接触：
- Arnaud HOT, PH
- 电话号码：+33 0472117565
- 邮箱：arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
接触：
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
- 电话号码：+33 0472117565
- 邮箱：helene.desmurs-clavel@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Arnaud HOT, PH
-
副研究员：
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Claire GRANGE, MD,PhD
- 电话号码：+33 0478861463
- 邮箱：claire.grange@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Claire GRANGE, MD,PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊为 aPL-Ab 的成年患者（至少相隔 12 周至少两次阳性测定）
- 主题非反对
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 受司法保护、监护或监护的患者
- 接受抗凝治疗的患者，肝素除外
- 有临床症状的肝病，例如： 肝硬化、门静脉高压症、腹水、PT 高于或高于正常上限 5 秒的诊断
- 血小板计数 < 100 G/L（千兆/升）
- 静脉通路不良
- 未确认的 APS 怀疑
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物APS
50 例有 aPL 抗体且 APTT 延长的无症状患者
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本研究计划单次抽取 15 mL 血液，具体如下：
在随访期间，从每位患者身上收集 5 ml 柠檬酸盐试管和 5 mL EDTA 试管用于他们的常规实验室评估。 需要一个额外的柠檬酸盐管来测量凝血酶生成和 aβ2GP1-dm1。 |
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产科APS
产科aPL综合征50例
|
本研究计划单次抽取 15 mL 血液，具体如下：
在随访期间，从每位患者身上收集 5 ml 柠檬酸盐试管和 5 mL EDTA 试管用于他们的常规实验室评估。 需要一个额外的柠檬酸盐管来测量凝血酶生成和 aβ2GP1-dm1。 |
|
血栓形成APS
有静脉或动脉血栓形成个人史的 APS（50 名患者）
|
本研究计划单次抽取 15 mL 血液，具体如下：
在随访期间，从每位患者身上收集 5 ml 柠檬酸盐试管和 5 mL EDTA 试管用于他们的常规实验室评估。 需要一个额外的柠檬酸盐管来测量凝血酶生成和 aβ2GP1-dm1。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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aβ2GP1-dm
大体时间：一天
|
将在每组中比较高凝状态。
aβ2GP1-dm1 的每个生物学结果将与金标准进行比较：每个患者的临床血栓形成史（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，如 2006 年根据悉尼标准更新的 Saporro 标准定义）。
|
一天
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内源性凝血酶潜能 (ETP)
大体时间：一天
|
将在每组中比较高凝状态。
ETP 的每个生物学结果都将与金标准进行比较：每个患者的临床血栓形成史（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，如 2006 年更新为悉尼标准的 Saporro 标准所定义的）。
|
一天
|
|
凝血酶峰
大体时间：一天
|
将在每组中比较高凝状态。
凝血酶峰值的每个生物学结果将与金标准进行比较：每个患者的临床血栓形成史（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，例如由 2006 年悉尼标准更新的 Saporro 标准定义）。
|
一天
|
|
时差
大体时间：一天
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将在每组中比较高凝状态。
滞后时间的每个生物学结果将与金标准进行比较：每个患者的临床血栓形成史（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，例如由 2006 年悉尼标准更新的 Saporro 标准定义）。
|
一天
|
|
达到高峰的时间
大体时间：一天
|
将在每组中比较高凝状态。
将每个达到峰值时间的生物学结果与金标准进行比较：每个患者的临床血栓形成史（静脉或动脉血栓形成和/或产科并发症，例如由 2006 年悉尼标准更新的 Saporro 标准定义）。
|
一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗磷脂综合征的临床试验
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