Nuevas pruebas biológicas en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos (LYON SAPL)
Dominio 1 de autoanticuerpos β2-glucoproteína 1 y capacidad de generación de trombina en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos
El síndrome antifosfolípido (APS) es una enfermedad autoinmune caracterizada por eventos tromboembólicos o complicaciones del embarazo asociadas con anticuerpos antifosfolípidos circulantes (aPL-Abs). El diagnóstico de SAF necesita la presencia de criterios tanto clínicos como serológicos (criterios SAPORRO, actualizados con los criterios de Sydney en 2006). Sin embargo, no se observó correlación entre los ensayos de laboratorio y el riesgo de trombosis clínica en pacientes con aPL-Abs, ya que solo unos pocos pacientes con aPL-Abs desarrollaron manifestaciones clínicas. Los ensayos de generación de trombina (TGA) son una prueba de coagulación global que puede representar cierto interés para evaluar el riesgo de trombosis, ya que una alta capacidad de generación de trombina parece ser un factor de riesgo independiente para eventos tromboembólicos recurrentes. Otro punto de interés para evaluar el riesgo trombótico es la detección de autoanticuerpos que reconocen el dominio 1 de β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Estos autoanticuerpos están fuertemente relacionados con manifestaciones trombóticas y del embarazo. Recientemente, un inmunoensayo de quimioluminiscencia comercial (CLIA) para la detección de aβ2GP1-dm1 estuvo disponible en el analizador Acustar® (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, EE. UU.) para facilitar la investigación de aβ2GP1-dm1.
El objetivo de este estudio es evaluar dos ensayos de laboratorio adicionales para mejorar la correlación entre los ensayos de laboratorio y el riesgo de trombosis clínica en pacientes con antifosfolípidos (APL): ensayo de generación de trombina y aβ2GP1-dm1. Cada resultado biológico (anticuerpos contra el dominio 1 (Dm1) de la β2-glucoproteína 1 (aβ2GP1-dm1) y parámetros de la prueba de generación de trombina (TGT): potencial de trombina endógena (ETP), tiempo de retraso y tiempo hasta el pico) se comparará con el historial. de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yesim DARGAUD, PH
- Número de teléfono: +33 4.72.11.88.10
- Correo electrónico: gamze.dargaud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie Désage
- Correo electrónico: stephanie.desage@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contacto:
- Stéphanie Désage
- Correo electrónico: stephanie.desage@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Yesim DARGAUD, PH
- Número de teléfono: +33 04.72.11.88.10
- Correo electrónico: gamze.dargaud@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Yesim DARGAUD, PH
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Aún no reclutando
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0473750200
- Correo electrónico: alebreton@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69421
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Arnaud HOT, PH
- Número de teléfono: +33 0472117565
- Correo electrónico: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0472117565
- Correo electrónico: helene.desmurs-clavel@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Arnaud HOT, PH
-
Sub-Investigador:
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Claire GRANGE, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0478861463
- Correo electrónico: claire.grange@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Claire GRANGE, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con aPL-Abs confirmados (al menos dos determinaciones positivas con al menos 12 semanas de diferencia)
- Sujeto no oposición
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo tutela o curaduría
- Paciente con tratamiento anticoagulante, excepto heparina
- Enfermedad hepática clínicamente sintomática, respaldada por, p. diagnóstico de cirrosis, hipertensión portal, ascitis, PT superior o igual a 5 segundos por encima del límite superior normal
- Recuento de plaquetas < 100 G/L (giga/litro)
- Mal acceso venoso
- Sospecha no confirmada de SAF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SAF biológico
50 Pacientes asintomáticos con anticuerpos aPL y TTPA prolongado
|
Para este estudio se planea una sola extracción de sangre de 15 ml, de la siguiente manera:
Durante una visita de seguimiento, se recolecta un tubo de citrato de 5 ml y un tubo de EDTA de 5 ml de cada paciente para su evaluación de laboratorio de rutina. Se requerirá un tubo citrado adicional para medir la generación de trombina y aβ2GP1-dm1. |
|
SAF obstétrico
50 pacientes con síndrome obstétrico aPL
|
Para este estudio se planea una sola extracción de sangre de 15 ml, de la siguiente manera:
Durante una visita de seguimiento, se recolecta un tubo de citrato de 5 ml y un tubo de EDTA de 5 ml de cada paciente para su evaluación de laboratorio de rutina. Se requerirá un tubo citrado adicional para medir la generación de trombina y aβ2GP1-dm1. |
|
Trombosis SAF
SAF con antecedentes personales de trombosis venosa o arterial (50 pacientes)
|
Para este estudio se planea una sola extracción de sangre de 15 ml, de la siguiente manera:
Durante una visita de seguimiento, se recolecta un tubo de citrato de 5 ml y un tubo de EDTA de 5 ml de cada paciente para su evaluación de laboratorio de rutina. Se requerirá un tubo citrado adicional para medir la generación de trombina y aβ2GP1-dm1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aβ2GP1-dm
Periodo de tiempo: Un día
|
Se comparará el estado de hipercoagulabilidad en cada grupo.
Cada resultado biológico de aβ2GP1-dm1 se comparará con un estándar de oro: el historial de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) para cada paciente.
|
Un día
|
|
Potencial de trombina endógena (ETP)
Periodo de tiempo: Un día
|
Se comparará el estado de hipercoagulabilidad en cada grupo.
Cada resultado biológico de ETP se comparará con un estándar de oro: el historial de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) para cada paciente.
|
Un día
|
|
pico de trombina
Periodo de tiempo: Un día
|
Se comparará el estado de hipercoagulabilidad en cada grupo.
Cada resultado biológico de pico de trombina se comparará con un patrón oro: el antecedente de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) de cada paciente.
|
Un día
|
|
tiempo de retraso
Periodo de tiempo: Un día
|
Se comparará el estado de hipercoagulabilidad en cada grupo.
Cada resultado biológico de tiempo de retraso se comparará con un estándar de oro: la historia de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) para cada paciente.
|
Un día
|
|
hora de alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Un día
|
Se comparará el estado de hipercoagulabilidad en cada grupo.
Cada resultado biológico de tiempo hasta el pico se comparará con un estándar de oro: el historial de trombosis clínica (trombosis venosa o arterial y/o complicaciones obstétricas como las definidas por los criterios de Saporro actualizados con los criterios de Sydney en 2006) para cada paciente.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0522
- 2018-A03020-55 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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