Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биологические тесты у пациентов с антифосфолипидными антителами (LYON SAPL)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Домен 1 аутоантител к β2-гликопротеину 1 и способность генерировать тромбин у пациентов с антифосфолипидными антителами

Антифосфолипидный синдром (АФС) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся тромбоэмболическими явлениями или осложнениями беременности, связанными с циркулирующими антифосфолипидными антителами (аФЛ-АТ). Для диагностики АФС необходимо наличие как клинических, так и серологических критериев (критерии SAPORRO, дополненные Сиднейскими критериями в 2006 г.). Однако корреляции между лабораторными анализами и клиническим риском тромбоза у пациентов с аФЛ-АТ не наблюдалось, поскольку только у нескольких пациентов с аФЛ-АТ развились клинические проявления. Анализ образования тромбина (ТГА) представляет собой глобальный тест на коагуляцию, который может представлять определенный интерес для оценки риска тромбоза, поскольку высокая способность к образованию тромбина, по-видимому, является независимым фактором риска повторных тромбоэмболических осложнений. Еще одним интересным моментом для оценки тромботического риска является обнаружение аутоантител, распознающих домен 1 β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Эти аутоантитела тесно связаны с тромботическими проявлениями и проявлениями беременности. Недавно коммерческий иммунохемилюминесцентный анализ (ХЛИА) для обнаружения aβ2GP1-dm1 стал доступен на анализаторе Acustar® (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Бедфорд, США) для облегчения исследования aβ2GP1-dm1.

Целью этого исследования является оценка двух дополнительных лабораторных тестов для улучшения корреляции между лабораторными анализами и клиническим риском тромбоза у пациентов с антифосфолипидами (APL): анализ образования тромбина и анализ аβ2GP1-dm1. Каждый биологический результат (антитела к домену 1 (Dm1) β2-гликопротеина 1 (aβ2GP1-dm1) и параметры теста генерации тромбина (TGT): эндогенный тромбиновый потенциал (ETP), время запаздывания и время до пика) будет сравниваться с историей клинического тромбоза (венозный или артериальный тромбоз и/или акушерские осложнения, такие как критерии Сапорро, обновленные Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yesim DARGAUD, PH
  • Номер телефона: +33 4.72.11.88.10
  • Электронная почта: gamze.dargaud@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yesim DARGAUD, PH
          • Номер телефона: +33 04.72.11.88.10
          • Электронная почта: gamze.dargaud@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Yesim DARGAUD, PH
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Франция, 69421
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Arnaud HOT, PH
          • Номер телефона: +33 0472117565
          • Электронная почта: arnaud.hot@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaud HOT, PH
        • Младший исследователь:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
          • Claire GRANGE, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 0478861463
          • Электронная почта: claire.grange@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

150 взрослых пациентов с известными aPL-Ab (антифосфолипидными антителами) будут включены в исследование после получения их информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденными антителами к аФЛ (не менее двух положительных результатов с интервалом не менее 12 недель)
  • Субъект не оппозиции

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Больной под защитой правосудия, под опекой или попечительством
  • Пациент, получающий лечение антикоагулянтами, кроме гепарина
  • Клинически симптоматическое заболевание печени, поддерживаемое, например, диагноз цирроза печени, портальной гипертензии, асцита, PT выше или равен 5 секундам выше верхней границы нормы
  • Количество тромбоцитов < 100 г/л (гига/литр)
  • Плохой венозный доступ
  • Неподтвержденное подозрение на АФС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биологический АПС
50 бессимптомных пациентов с антителами к аФЛ и удлиненным АЧТВ
Биологический: образец крови

Для этого исследования запланирован однократный забор крови объемом 15 мл следующим образом:

  • Пробирка с цитратом на 10 мл (2 пробирки) для определения АЧТВ, ПВ, D-димеров, ЛА, аКЛ, аβ2GP1, аβ2GP1-dm1 и ТГА
  • Пробирка с ЭДТА 5 мл для анализа крови

Во время последующего визита у каждого пациента берут пробирку с цитратом на 5 мл и пробирку с ЭДТА на 5 мл для рутинной лабораторной оценки. Одна дополнительная пробирка с цитратом потребуется для измерения образования тромбина и aβ2GP1-dm1.
Акушерский АПС
50 пациенток с акушерским синдромом АФЛ
Биологический: образец крови

Для этого исследования запланирован однократный забор крови объемом 15 мл следующим образом:

  • Пробирка с цитратом на 10 мл (2 пробирки) для определения АЧТВ, ПВ, D-димеров, ЛА, аКЛ, аβ2GP1, аβ2GP1-dm1 и ТГА
  • Пробирка с ЭДТА 5 мл для анализа крови

Во время последующего визита у каждого пациента берут пробирку с цитратом на 5 мл и пробирку с ЭДТА на 5 мл для рутинной лабораторной оценки. Одна дополнительная пробирка с цитратом потребуется для измерения образования тромбина и aβ2GP1-dm1.
Тромбоз АПС
АФС с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе (50 пациентов)
Биологический: образец крови

Для этого исследования запланирован однократный забор крови объемом 15 мл следующим образом:

  • Пробирка с цитратом на 10 мл (2 пробирки) для определения АЧТВ, ПВ, D-димеров, ЛА, аКЛ, аβ2GP1, аβ2GP1-dm1 и ТГА
  • Пробирка с ЭДТА 5 мл для анализа крови

Во время последующего визита у каждого пациента берут пробирку с цитратом на 5 мл и пробирку с ЭДТА на 5 мл для рутинной лабораторной оценки. Одна дополнительная пробирка с цитратом потребуется для измерения образования тромбина и aβ2GP1-dm1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аβ2GP1-дм
Временное ограничение: Один день
Состояние гиперкоагуляции будет сравниваться в каждой группе. Каждый биологический результат aβ2GP1-dm1 будет сравниваться с золотым стандартом: история клинического тромбоза (венозный или артериальный тромбоз и/или акушерские осложнения, такие как критерии Сапорро, обновленные с Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.
Один день
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП)
Временное ограничение: Один день
Состояние гиперкоагуляции будет сравниваться в каждой группе. Каждый биологический результат ЭТП будет сравниваться с золотым стандартом: история клинического тромбоза (венозный или артериальный тромбоз и/или акушерские осложнения, такие как критерии Сапорро, обновленные с Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.
Один день
пик тромбина
Временное ограничение: Один день
Состояние гиперкоагуляции будет сравниваться в каждой группе. Каждый биологический результат пика тромбина будет сравниваться с золотым стандартом: история клинического тромбоза (венозный или артериальный тромбоз и/или акушерские осложнения, такие как критерии Сапорро, обновленные с Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.
Один день
время задержки
Временное ограничение: Один день
Состояние гиперкоагуляции будет сравниваться в каждой группе. Каждый биологический результат запаздывания будет сравниваться с золотым стандартом: историей клинического тромбоза (венозного или артериального тромбоза и/или акушерских осложнений, таких как критерии Сапорро, обновленные с Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.
Один день
время пика
Временное ограничение: Один день
Состояние гиперкоагуляции будет сравниваться в каждой группе. Каждый биологический результат времени до достижения пика будет сравниваться с золотым стандартом: история клинического тромбоза (венозный или артериальный тромбоз и/или акушерские осложнения, такие как критерии Сапорро, обновленные с Сиднейскими критериями в 2006 г.) для каждого пациента.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться