- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890601
Nye biologiske tests hos patienter med antiphospholipid-antistoffer (LYON SAPL)
Domæne 1 af β2-Glycoprotein 1-autoantistoffer og trombingenereringskapacitet hos patienter med antiphospholipidantistoffer
Antiphospholipidsyndrom (APS) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved tromboemboliske hændelser eller graviditetskomplikationer forbundet med cirkulerende antiphospholipidantistoffer (aPL-Abs). APS-diagnose kræver tilstedeværelsen af både kliniske og serologiske kriterier (SAPORRO-kriterier, opdateret med Sydney-kriterier i 2006). Der blev imidlertid ikke observeret nogen sammenhæng mellem laboratorieanalyser og den kliniske tromboserisiko hos patienter med aPL-Abs, da kun få patienter med aPL-Abs udviklede kliniske manifestationer. Thrombingenereringsassays (TGA) er en global koagulationstest, der kan repræsentere en vis interesse for at evaluere tromboserisiko, da en høj trombingenereringskapacitet synes at være en uafhængig risikofaktor for tilbagevendende tromboemboliske hændelser. Et andet punkt af interesse for at vurdere den trombotiske risiko er påvisningen af autoantistoffer, der genkender domæne 1 af β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Disse autoantistoffer er stærkt relateret til trombotiske og graviditetsmanifestationer. For nylig blev en kommerciel kemiluminescens immunoassay (CLIA) til påvisning af aβ2GP1-dm1 tilgængelig på Acustar® analysator (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) for at lette aβ2GP1-dm1 forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to yderligere laboratorieassays for at forbedre sammenhængen mellem laboratorieassays og den kliniske tromboserisiko hos patienter med antiphospholipid (APL): thrombingenereringsassay og aβ2GP1-dm1. Hvert biologisk resultat (antistoffer mod domæne 1 (Dm1) af β2-Glycoprotein 1 (aβ2GP1-dm1) og Thrombin Generation Test (TGT) parametre: endogen thrombin potential (ETP), lagtid og tid til peak) vil blive sammenlignet med historien af klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yesim DARGAUD, PH
- Telefonnummer: +33 4.72.11.88.10
- E-mail: gamze.dargaud@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie Désage
- E-mail: stephanie.desage@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- Stéphanie Désage
- E-mail: stephanie.desage@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, PH
- Telefonnummer: +33 04.72.11.88.10
- E-mail: gamze.dargaud@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Yesim DARGAUD, PH
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0473750200
- E-mail: alebreton@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélien LEBRETON, MD, PhD
-
Lyon, Frankrig, 69421
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Arnaud HOT, PH
- Telefonnummer: +33 0472117565
- E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0472117565
- E-mail: helene.desmurs-clavel@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Arnaud HOT, PH
-
Underforsker:
- Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Claire GRANGE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0478861463
- E-mail: claire.grange@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire GRANGE, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med bekræftede aPL-Abs (mindst to positive bestemmelser med mindst 12 ugers mellemrum)
- Genstand uden opposition
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patient under retfærdighedens beskyttelse, under værgemål eller under kuratur
- Patient med antikoagulerende behandling, undtagen heparin
- Klinisk symptomatisk leversygdom, understøttet af f.eks. diagnose af skrumpelever, portal hypertension, ascites, PT superior eller egal til 5 sekunder over øvre normal grænse
- Blodpladetal < 100 G/L (giga/liter)
- Dårlig venøs adgang
- Ikke bekræftet mistanke om APS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biologisk APS
50 Asymptomatiske patienter med aPL-antistoffer og forlænget APTT
|
En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:
Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1. |
Obstetrisk APS
50 patienter med obstetrisk aPL syndrom
|
En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:
Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1. |
Trombose APS
APS med en personlig historie med venøs eller arteriel trombose (50 patienter)
|
En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:
Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aβ2GP1-dm
Tidsramme: En dag
|
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Hvert biologisk resultat af aβ2GP1-dm1 vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
|
En dag
|
Endogent trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: En dag
|
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Hvert biologisk resultat af ETP vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
|
En dag
|
toppen af trombin
Tidsramme: En dag
|
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Hvert biologisk resultat af trombintop vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
|
En dag
|
Forsinkelsestid
Tidsramme: En dag
|
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Hvert biologisk resultat af forsinkelsestid vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
|
En dag
|
tid til at toppe
Tidsramme: En dag
|
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Hvert biologisk resultat af tid til top vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0522
- 2018-A03020-55 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAfsluttetAntiphospholipid antistof syndrom
-
Duke UniversityRekrutteringAntiphospholipid syndromForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAntiphospholipid syndrom under graviditetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAntikoagulanter | Antiphospholipid syndrom under graviditetFrankrig
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBayer; University of Alberta; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAntiphospholipid antistofsyndrom under graviditetFrankrig
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityUkendtAntiphospholipid syndrom under graviditetEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Antiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetAntiphospholipid (aPL)-positivForenede Stater, Italien, Brasilien, Frankrig, Japan, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater