Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biologiske tests hos patienter med antiphospholipid-antistoffer (LYON SAPL)

27. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Domæne 1 af β2-Glycoprotein 1-autoantistoffer og trombingenereringskapacitet hos patienter med antiphospholipidantistoffer

Antiphospholipidsyndrom (APS) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved tromboemboliske hændelser eller graviditetskomplikationer forbundet med cirkulerende antiphospholipidantistoffer (aPL-Abs). APS-diagnose kræver tilstedeværelsen af ​​både kliniske og serologiske kriterier (SAPORRO-kriterier, opdateret med Sydney-kriterier i 2006). Der blev imidlertid ikke observeret nogen sammenhæng mellem laboratorieanalyser og den kliniske tromboserisiko hos patienter med aPL-Abs, da kun få patienter med aPL-Abs udviklede kliniske manifestationer. Thrombingenereringsassays (TGA) er en global koagulationstest, der kan repræsentere en vis interesse for at evaluere tromboserisiko, da en høj trombingenereringskapacitet synes at være en uafhængig risikofaktor for tilbagevendende tromboemboliske hændelser. Et andet punkt af interesse for at vurdere den trombotiske risiko er påvisningen af ​​autoantistoffer, der genkender domæne 1 af β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Disse autoantistoffer er stærkt relateret til trombotiske og graviditetsmanifestationer. For nylig blev en kommerciel kemiluminescens immunoassay (CLIA) til påvisning af aβ2GP1-dm1 tilgængelig på Acustar® analysator (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) for at lette aβ2GP1-dm1 forskning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to yderligere laboratorieassays for at forbedre sammenhængen mellem laboratorieassays og den kliniske tromboserisiko hos patienter med antiphospholipid (APL): thrombingenereringsassay og aβ2GP1-dm1. Hvert biologisk resultat (antistoffer mod domæne 1 (Dm1) af β2-Glycoprotein 1 (aβ2GP1-dm1) og Thrombin Generation Test (TGT) parametre: endogen thrombin potential (ETP), lagtid og tid til peak) vil blive sammenlignet med historien af klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69421
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud HOT, PH
        • Underforsker:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 voksne patienter med kendte aPL-Abs (Antiphospholipid antistoffer) vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet deres informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftede aPL-Abs (mindst to positive bestemmelser med mindst 12 ugers mellemrum)
  • Genstand uden opposition

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Patient med antikoagulerende behandling, undtagen heparin
  • Klinisk symptomatisk leversygdom, understøttet af f.eks. diagnose af skrumpelever, portal hypertension, ascites, PT superior eller egal til 5 sekunder over øvre normal grænse
  • Blodpladetal < 100 G/L (giga/liter)
  • Dårlig venøs adgang
  • Ikke bekræftet mistanke om APS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk APS
50 Asymptomatiske patienter med aPL-antistoffer og forlænget APTT

En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:

  • 10 mL citratrør (2 rør) til APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 og TGA
  • 5 mL EDTA-rør til blodtælling

Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1.

Obstetrisk APS
50 patienter med obstetrisk aPL syndrom

En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:

  • 10 mL citratrør (2 rør) til APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 og TGA
  • 5 mL EDTA-rør til blodtælling

Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1.

Trombose APS
APS med en personlig historie med venøs eller arteriel trombose (50 patienter)

En enkelt 15 ml blodprøve er planlagt til denne undersøgelse, som følger:

  • 10 mL citratrør (2 rør) til APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 og TGA
  • 5 mL EDTA-rør til blodtælling

Under et opfølgningsbesøg indsamles et 5 ml citratrør og et 5 ml EDTA-rør fra hver patient til deres rutinemæssige laboratorieevaluering. Et ekstra citratrør vil være påkrævet for at måle thrombindannelse og aβ2GP1-dm1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aβ2GP1-dm
Tidsramme: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe. Hvert biologisk resultat af aβ2GP1-dm1 vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
En dag
Endogent trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe. Hvert biologisk resultat af ETP vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
En dag
toppen af ​​trombin
Tidsramme: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe. Hvert biologisk resultat af trombintop vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
En dag
Forsinkelsestid
Tidsramme: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe. Hvert biologisk resultat af forsinkelsestid vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
En dag
tid til at toppe
Tidsramme: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus vil blive sammenlignet i hver gruppe. Hvert biologisk resultat af tid til top vil blive sammenlignet med en guldstandard: historien om klinisk trombose (venøs eller arteriel trombose og/eller obstetriske komplikationer som defineret af Saporro-kriterierne opdateret med Sydney-kriterierne i 2006) for hver patient.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med blodprøve

3
Abonner