Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe testy biologiczne u pacjentów z przeciwciałami antyfosfolipidowymi (LYON SAPL)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Domena 1 autoprzeciwciał β2-glikoproteiny 1 i zdolność wytwarzania trombiny u pacjentów z przeciwciałami antyfosfolipidowymi

Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub powikłaniami ciąży związanymi z krążącymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL-Abs). Rozpoznanie APS wymaga spełnienia zarówno kryteriów klinicznych, jak i serologicznych (kryteria SAPORO, zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.). Jednak nie zaobserwowano korelacji między testami laboratoryjnymi a klinicznym ryzykiem zakrzepicy u pacjentów z aPL-Abs, ponieważ tylko u kilku pacjentów z aPL-Abs wystąpiły objawy kliniczne. Test generowania trombiny (TGA) to globalny test krzepnięcia, który może stanowić pewne zainteresowanie w ocenie ryzyka zakrzepicy, ponieważ wysoka zdolność generowania trombiny wydaje się być niezależnym czynnikiem ryzyka nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Innym interesującym punktem oceny ryzyka zakrzepowego jest wykrycie autoprzeciwciał rozpoznających domenę 1 β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Te autoprzeciwciała są silnie skorelowane z objawami zakrzepowymi i ciążowymi. Niedawno w analizatorze Acustar® (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) udostępniono komercyjny test immunologiczny chemiluminescencyjny (CLIA) do wykrywania aβ2GP1-dm1 w celu ułatwienia badań nad aβ2GP1-dm1.

Celem tego badania jest ocena dwóch dodatkowych testów laboratoryjnych w celu poprawy korelacji między testami laboratoryjnymi a klinicznym ryzykiem zakrzepicy u pacjentów z antyfosfolipidami (APL): test generacji trombiny i aβ2GP1-dm1. Każdy wynik biologiczny (przeciwciała przeciwko domenie 1 (Dm1) β2-glikoproteiny 1 (aβ2GP1-dm1) i parametry testu wytwarzania trombiny (TGT): endogenny potencjał trombiny (ETP), czas opóźnienia i czas do osiągnięcia szczytu) zostaną porównane z historią klinicznej zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69421
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud HOT, PH
        • Pod-śledczy:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 dorosłych pacjentów ze znanymi aPL-Abs (przeciwciałami antyfosfolipidowymi) zostanie włączonych do badania po uzyskaniu ich świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym aPL-Abs (co najmniej dwa pozytywne oznaczenia w odstępie co najmniej 12 tygodni)
  • Temat brak sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem heparyny
  • Klinicznie objawowa choroba wątroby, wspomagana m.in. rozpoznanie marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, wodobrzusza, PT powyżej lub egal do 5 sekund powyżej górnej granicy normy
  • Liczba płytek krwi < 100 G/l (giga/litr)
  • Słaby dostęp żylny
  • Niepotwierdzone podejrzenie APS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biologiczny APS
50 bezobjawowych pacjentów z przeciwciałami aPL i wydłużonym APTT
Biologiczny: próbka krwi

W tym badaniu planowane jest pobranie pojedynczej krwi o objętości 15 ml w następujący sposób:

  • Cytrynianowa probówka 10 mL (2 probówki) do oznaczania APTT, PT, D-dimerów, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 i TGA
  • Probówka 5 ml z EDTA do morfologii krwi

Podczas wizyty kontrolnej od każdego pacjenta pobiera się probówkę z cytrynianem o pojemności 5 ml i probówkę z EDTA o pojemności 5 ml w celu rutynowej oceny laboratoryjnej. Do pomiaru wytwarzania trombiny i aβ2GP1-dm1 wymagana będzie jedna dodatkowa probówka z cytrynianem.
APS położniczy
50 pacjentek z położniczym zespołem aPL
Biologiczny: próbka krwi

W tym badaniu planowane jest pobranie pojedynczej krwi o objętości 15 ml w następujący sposób:

  • Cytrynianowa probówka 10 mL (2 probówki) do oznaczania APTT, PT, D-dimerów, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 i TGA
  • Probówka 5 ml z EDTA do morfologii krwi

Podczas wizyty kontrolnej od każdego pacjenta pobiera się probówkę z cytrynianem o pojemności 5 ml i probówkę z EDTA o pojemności 5 ml w celu rutynowej oceny laboratoryjnej. Do pomiaru wytwarzania trombiny i aβ2GP1-dm1 wymagana będzie jedna dodatkowa probówka z cytrynianem.
Zakrzepica APS
APS z osobistą historią zakrzepicy żylnej lub tętniczej (50 pacjentów)
Biologiczny: próbka krwi

W tym badaniu planowane jest pobranie pojedynczej krwi o objętości 15 ml w następujący sposób:

  • Cytrynianowa probówka 10 mL (2 probówki) do oznaczania APTT, PT, D-dimerów, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 i TGA
  • Probówka 5 ml z EDTA do morfologii krwi

Podczas wizyty kontrolnej od każdego pacjenta pobiera się probówkę z cytrynianem o pojemności 5 ml i probówkę z EDTA o pojemności 5 ml w celu rutynowej oceny laboratoryjnej. Do pomiaru wytwarzania trombiny i aβ2GP1-dm1 wymagana będzie jedna dodatkowa probówka z cytrynianem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aβ2GP1-dm
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stan nadkrzepliwości zostanie porównany w każdej grupie. Każdy wynik biologiczny aβ2GP1-dm1 zostanie porównany ze złotym standardem: historią klinicznej zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.
Pewnego dnia
Endogenny potencjał trombiny (ETP)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stan nadkrzepliwości zostanie porównany w każdej grupie. Każdy wynik biologiczny ETP zostanie porównany ze złotym standardem: historią kliniczną zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.
Pewnego dnia
szczyt trombiny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stan nadkrzepliwości zostanie porównany w każdej grupie. Każdy biologiczny wynik piku trombiny zostanie porównany ze złotym standardem: historią kliniczną zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.
Pewnego dnia
czas opóźnienia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stan nadkrzepliwości zostanie porównany w każdej grupie. Każdy biologiczny wynik opóźnienia zostanie porównany ze złotym standardem: historią klinicznej zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.
Pewnego dnia
czas na szczyt
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stan nadkrzepliwości zostanie porównany w każdej grupie. Każdy biologiczny wynik czasu do szczytu zostanie porównany ze złotym standardem: historią klinicznej zakrzepicy (zakrzepica żylna lub tętnicza i/lub powikłania położnicze, takie jak kryteria Saporro zaktualizowane kryteriami z Sydney w 2006 r.) dla każdej pacjentki.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj