Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biologické testy u pacientů s antifosfolipidovými protilátkami (LYON SAPL)

27. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Doména 1 autoprotilátek β2-glykoproteinu 1 a kapacita tvorby trombinu u pacientů s antifosfolipidovými protilátkami

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní onemocnění charakterizované tromboembolickými příhodami nebo těhotenskými komplikacemi spojenými s cirkulujícími antifosfolipidovými protilátkami (aPL-Abs). Diagnóza APS vyžaduje přítomnost klinických i sérologických kritérií (kritéria SAPORRO, aktualizována o kritéria Sydney v roce 2006). Nebyla však pozorována žádná korelace mezi laboratorními testy a klinickým rizikem trombózy u pacientů s aPL-Abs, protože klinické projevy se rozvinuly pouze u malého počtu pacientů s aPL-Abs. Thrombin generation assays (TGA) je globální koagulační test, který může představovat určitý zájem pro hodnocení rizika trombózy, protože vysoká kapacita tvorby trombinu se zdá být nezávislým rizikovým faktorem pro opakující se tromboembolické příhody. Dalším bodem zájmu pro posouzení trombotického rizika je detekce autoprotilátek rozpoznávajících doménu 1 β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Tyto autoprotilátky silně korelují s trombotickými a těhotenskými projevy. Nedávno byl dostupný komerční chemiluminiscenční imunotest (CLIA) pro detekci ap2GP1-dm1 na analyzátoru Acustar® (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) pro usnadnění výzkumu ap2GP1-dm1.

Cílem této studie je vyhodnotit dva další laboratorní testy ke zlepšení korelace mezi laboratorními testy a klinickým rizikem trombózy u pacientů s antifosfolipidy (APL): test tvorby trombinu a aβ2GP1-dm1. Každý biologický výsledek (protilátky proti doméně 1 (Dm1) β2-glykoproteinu 1 (aβ2GP1-dm1) a parametry testu generování trombinu (TGT): endogenní trombinový potenciál (ETP), doba zpoždění a doba do vrcholu) budou porovnány s historií klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace, jak jsou definovány podle kritérií Saporro aktualizovaných s kritérii Sydney v roce 2006) u každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Francie, 69421
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud HOT, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po získání jejich informovaného souhlasu bude do studie zařazeno 150 dospělých pacientů se známými aPL-Abs (antifosfolipidové protilátky).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzenými aPL-Abs (nejméně dvě pozitivní stanovení s odstupem alespoň 12 týdnů)
  • Předmět bez opozice

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou
  • Pacient s antikoagulační léčbou, kromě heparinu
  • Klinicky symptomatické onemocnění jater, podpořené např. diagnostika cirhózy, portální hypertenze, ascitu, PT horní nebo egal do 5 sekund nad horní normální hranicí
  • Počet krevních destiček < 100 G/L (giga/litr)
  • Špatný žilní přístup
  • Nepotvrzené podezření na APS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologická APS
50 Asymptomatičtí pacienti s protilátkami proti aPL a prodlouženým APTT
Biologický: krevní vzorek

Pro tuto studii je plánován jeden odběr krve o objemu 15 ml, a to následovně:

  • 10ml citrátová zkumavka (2 zkumavky) pro APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 a TGA
  • 5ml EDTA zkumavka pro krevní obraz

Během následné návštěvy se každému pacientovi odebere 5 ml citrátová zkumavka a 5 ml EDTA zkumavka pro rutinní laboratorní vyšetření. K měření tvorby trombinu a aβ2GP1-dm1 bude zapotřebí jedna další zkumavka s citrátem.
Porodnická APS
50 pacientek s porodnickým aPL syndromem
Biologický: krevní vzorek

Pro tuto studii je plánován jeden odběr krve o objemu 15 ml, a to následovně:

  • 10ml citrátová zkumavka (2 zkumavky) pro APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 a TGA
  • 5ml EDTA zkumavka pro krevní obraz

Během následné návštěvy se každému pacientovi odebere 5 ml citrátová zkumavka a 5 ml EDTA zkumavka pro rutinní laboratorní vyšetření. K měření tvorby trombinu a aβ2GP1-dm1 bude zapotřebí jedna další zkumavka s citrátem.
Trombóza APS
APS s osobní anamnézou žilní nebo arteriální trombózy (50 pacientů)
Biologický: krevní vzorek

Pro tuto studii je plánován jeden odběr krve o objemu 15 ml, a to následovně:

  • 10ml citrátová zkumavka (2 zkumavky) pro APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 a TGA
  • 5ml EDTA zkumavka pro krevní obraz

Během následné návštěvy se každému pacientovi odebere 5 ml citrátová zkumavka a 5 ml EDTA zkumavka pro rutinní laboratorní vyšetření. K měření tvorby trombinu a aβ2GP1-dm1 bude zapotřebí jedna další zkumavka s citrátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ap2GP1-dm
Časové okno: Jednoho dne
V každé skupině bude porovnán stav hyperkoagulability. Každý biologický výsledek aβ2GP1-dm1 bude porovnán se zlatým standardem: anamnéza klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace, jak jsou definovány podle kritérií Saporro aktualizovaných podle kritérií Sydney v roce 2006) u každého pacienta.
Jednoho dne
Endogenní trombinový potenciál (ETP)
Časové okno: Jednoho dne
V každé skupině bude porovnán stav hyperkoagulability. Každý biologický výsledek ETP bude porovnán se zlatým standardem: anamnéza klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace, jak jsou definovány podle kritérií Saporro aktualizovaných podle kritérií Sydney v roce 2006) u každého pacienta.
Jednoho dne
vrchol trombinu
Časové okno: Jednoho dne
V každé skupině bude porovnán stav hyperkoagulability. Každý biologický výsledek vrcholu trombinu bude porovnán se zlatým standardem: anamnéza klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace, jak jsou definovány podle kritérií Saporro aktualizovaných podle kritérií Sydney v roce 2006) u každého pacienta.
Jednoho dne
doba prodlevy
Časové okno: Jednoho dne
V každé skupině bude porovnán stav hyperkoagulability. Každý biologický výsledek lag time bude porovnán se zlatým standardem: anamnéza klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace definované Saporrovými kritérii aktualizovanými Sydneyskými kritérii v roce 2006) u každého pacienta.
Jednoho dne
čas na vrchol
Časové okno: Jednoho dne
V každé skupině bude porovnán stav hyperkoagulability. Každý biologický výsledek doby do vrcholu bude porovnán se zlatým standardem: historie klinické trombózy (žilní nebo arteriální trombóza a/nebo porodnické komplikace, jak jsou definovány podle kritérií Saporro aktualizovaných podle kritérií Sydney v roce 2006) u každého pacienta.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit