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Nuovi test biologici in pazienti con anticorpi antifosfolipidi (LYON SAPL)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dominio 1 degli autoanticorpi β2-glicoproteina 1 e capacità di generazione della trombina nei pazienti con anticorpi antifosfolipidi

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune caratterizzata da eventi tromboembolici o complicanze della gravidanza associate alla presenza di anticorpi antifosfolipidi circolanti (aPL-Abs). La diagnosi di APS richiede la presenza di criteri sia clinici che sierologici (criteri SAPORRO, aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006). Tuttavia, non è stata osservata alcuna correlazione tra i test di laboratorio e il rischio clinico di trombosi nei pazienti con aPL-Abs poiché solo pochi pazienti con aPL-Abs hanno sviluppato manifestazioni cliniche. Il test di generazione della trombina (TGA) è un test globale della coagulazione che può rappresentare un certo interesse per valutare il rischio di trombosi in quanto un'elevata capacità di generazione di trombina sembra essere un fattore di rischio indipendente per eventi tromboembolici ricorrenti. Un altro punto di interesse per valutare il rischio trombotico è il rilevamento di autoanticorpi che riconoscono il dominio 1 di β2Gp1 (aβ2GP1-dm1). Questi autoanticorpi sono fortemente correlati con le manifestazioni trombotiche e della gravidanza. Recentemente, un saggio immunologico a chemiluminescenza commerciale (CLIA) per il rilevamento di aβ2GP1-dm1 è diventato disponibile sull'analizzatore Acustar® (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) per facilitare la ricerca di aβ2GP1-dm1.

Lo scopo di questo studio è valutare due ulteriori test di laboratorio per migliorare la correlazione tra i test di laboratorio e il rischio clinico di trombosi nei pazienti con antifosfolipidi (APL): test di generazione della trombina e aβ2GP1-dm1. Ogni risultato biologico (parametri Anticorpi contro il dominio 1 (Dm1) della β2-glicoproteina 1 (aβ2GP1-dm1) e test di generazione della trombina (TGT): potenziale endogeno di trombina (ETP), tempo di ritardo e tempo al picco) sarà confrontato con l'anamnesi di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69421
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud HOT, PH
        • Sub-investigatore:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti adulti con aPL-Abs (anticorpi antifosfolipidi) noti verranno inclusi nello studio dopo aver raccolto il loro consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con anticorpi aPL confermati (almeno due determinazioni positive a distanza di almeno 12 settimane)
  • Oggetto non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente sotto tutela della giustizia, sotto tutela o sotto curatela
  • Paziente in trattamento anticoagulante, ad eccezione dell'eparina
  • Malattia epatica clinicamente sintomatica, supportata ad es. diagnosi di cirrosi, ipertensione portale, ascite, PT superiore o uguale a 5 secondi sopra il limite normale superiore
  • Conta piastrinica < 100 G/L (giga/litro)
  • Scarso accesso venoso
  • Sospetto non confermato di APS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APS biologico
50 Pazienti asintomatici con anticorpi aPL e APTT prolungato
Biologico: campione di sangue

Per questo studio è previsto un singolo prelievo di sangue da 15 ml, come segue:

  • Tubo citrato da 10 mL (2 tubi) per APTT, PT, D-Dimeri, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 e TGA
  • Tubo EDTA da 5 ml per emocromo

Durante una visita di follow-up, da ciascun paziente vengono raccolte una provetta con citrato da 5 ml e una provetta con EDTA da 5 ml per la valutazione di laboratorio di routine. Sarà necessaria una provetta citrata aggiuntiva per misurare la generazione di trombina e aβ2GP1-dm1.
APS Ostetrica
50 pazienti con sindrome ostetrica aPL
Biologico: campione di sangue

Per questo studio è previsto un singolo prelievo di sangue da 15 ml, come segue:

  • Tubo citrato da 10 mL (2 tubi) per APTT, PT, D-Dimeri, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 e TGA
  • Tubo EDTA da 5 ml per emocromo

Durante una visita di follow-up, da ciascun paziente vengono raccolte una provetta con citrato da 5 ml e una provetta con EDTA da 5 ml per la valutazione di laboratorio di routine. Sarà necessaria una provetta citrata aggiuntiva per misurare la generazione di trombina e aβ2GP1-dm1.
Trombosi APS
APS con una storia personale di trombosi venosa o arteriosa (50 pazienti)
Biologico: campione di sangue

Per questo studio è previsto un singolo prelievo di sangue da 15 ml, come segue:

  • Tubo citrato da 10 mL (2 tubi) per APTT, PT, D-Dimeri, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 e TGA
  • Tubo EDTA da 5 ml per emocromo

Durante una visita di follow-up, da ciascun paziente vengono raccolte una provetta con citrato da 5 ml e una provetta con EDTA da 5 ml per la valutazione di laboratorio di routine. Sarà necessaria una provetta citrata aggiuntiva per misurare la generazione di trombina e aβ2GP1-dm1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aβ2GP1-dm
Lasso di tempo: Un giorno
Lo stato di ipercoagulabilità sarà confrontato in ciascun gruppo. Ogni risultato biologico di aβ2GP1-dm1 sarà confrontato con un gold standard: la storia di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.
Un giorno
Potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: Un giorno
Lo stato di ipercoagulabilità sarà confrontato in ciascun gruppo. Ogni risultato biologico di ETP sarà confrontato con un gold standard: la storia di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.
Un giorno
picco di trombina
Lasso di tempo: Un giorno
Lo stato di ipercoagulabilità sarà confrontato in ciascun gruppo. Ogni risultato biologico di picco di trombina sarà confrontato con un gold standard: la storia di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.
Un giorno
tempo di ritardo
Lasso di tempo: Un giorno
Lo stato di ipercoagulabilità sarà confrontato in ciascun gruppo. Ogni risultato biologico di lag time sarà confrontato con un gold standard: la storia di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.
Un giorno
tempo di picco
Lasso di tempo: Un giorno
Lo stato di ipercoagulabilità sarà confrontato in ciascun gruppo. Ogni risultato biologico di time to peak sarà confrontato con un gold standard: la storia di trombosi clinica (trombosi venosa o arteriosa e/o complicanze ostetriche come definite dai criteri di Saporro aggiornati con i criteri di Sydney nel 2006) per ogni paziente.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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