Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biologiska tester hos patienter med antifosfolipidantikroppar (LYON SAPL)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Domän 1 av β2-glykoprotein 1 autoantikroppar och trombingenereringskapacitet hos patienter med antifosfolipidantikroppar

Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av tromboemboliska händelser eller graviditetskomplikationer associerade med cirkulerande antifosfolipidantikroppar (aPL-Abs). APS-diagnos kräver närvaron av både kliniska och serologiska kriterier (SAPORRO-kriterier, uppdaterade med Sydney-kriterier 2006). Däremot observerades ingen korrelation mellan laboratorieanalyser och den kliniska trombosrisken hos patienter med aPL-abs eftersom endast ett fåtal patienter med aPL-abs utvecklade kliniska manifestationer. Trombingenereringsanalyser (TGA) är ett globalt koagulationstest som kan representera ett visst intresse för att utvärdera trombosrisk eftersom en hög trombingenereringskapacitet verkar vara en oberoende riskfaktor för återkommande tromboemboliska händelser. En annan punkt av intresse för att bedöma den trombotiska risken är detekteringen av autoantikroppar som känner igen domän 1 av β2Gpl (aβ2GP1-dm1). Dessa autoantikroppar är starkt relaterade till trombotiska manifestationer och graviditetsmanifestationer. Nyligen blev en kommersiell kemiluminescensimmunanalys (CLIA) för detektion av aβ2GP1-dm1 tillgänglig på Acustar® analysator (HemosIL Acustar®, Instrument Laboratory, Bedford, USA) för att underlätta aβ2GP1-dm1 forskning.

Syftet med denna studie är att utvärdera ytterligare två laboratorieanalyser för att förbättra korrelationen mellan laboratorieanalyser och den kliniska trombosrisken hos patienter med antifosfolipid (APL): trombingenereringsanalys och aβ2GP1-dm1. Varje biologiskt resultat (antikroppar mot domän 1 (Dm1) av β2-Glykoprotein 1 (aβ2GP1-dm1) och Thrombin Generation Test (TGT) parametrar: endogen trombinpotential (ETP), lagtid och tid till topp) kommer att jämföras med historien av klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer såsom definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurélien LEBRETON, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69421
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud HOT, PH
        • Underutredare:
          • Hélène DESMURS CLAVEL, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire GRANGE, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 vuxna patienter med kända aPL-abs (antifosfolipidantikroppar) kommer att inkluderas i studien efter att ha samlat in sitt informerade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftade aPL-abs (minst två positiva bestämningar med minst 12 veckors mellanrum)
  • Ämne icke opposition

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patient under rättvisans skydd, under förmyndarskap eller under kuratorskap
  • Patient med antikoagulantbehandling, förutom heparin
  • Kliniskt symptomatisk leversjukdom, med stöd av t.ex. diagnos av cirros, portal hypertoni, ascites, PT överlägsen eller egal till 5 sekunder över övre normala gränsen
  • Trombocytantal < 100 G/L (giga/liter)
  • Dålig venös tillgång
  • Ej bekräftad misstanke om APS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biologisk APS
50 asymtomatiska patienter med aPL-antikroppar och förlängd APTT
Biologisk: blodprov

En enda 15 ml blodtagning planeras för denna studie, enligt följande:

  • 10 mL citratrör (2 rör) för APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 och TGA
  • 5 mL EDTA-rör för blodräkning

Under ett uppföljningsbesök samlas ett 5 ml citratrör och ett 5 ml EDTA-rör in från varje patient för deras rutinmässiga laboratorieutvärdering. Ytterligare ett citratrör kommer att krävas för att mäta trombingenerering och aβ2GP1-dm1.
Obstetrisk APS
50 patienter med obstetriskt aPL-syndrom
Biologisk: blodprov

En enda 15 ml blodtagning planeras för denna studie, enligt följande:

  • 10 mL citratrör (2 rör) för APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 och TGA
  • 5 mL EDTA-rör för blodräkning

Under ett uppföljningsbesök samlas ett 5 ml citratrör och ett 5 ml EDTA-rör in från varje patient för deras rutinmässiga laboratorieutvärdering. Ytterligare ett citratrör kommer att krävas för att mäta trombingenerering och aβ2GP1-dm1.
Trombos APS
APS med en personlig historia av venös eller arteriell trombos (50 patienter)
Biologisk: blodprov

En enda 15 ml blodtagning planeras för denna studie, enligt följande:

  • 10 mL citratrör (2 rör) för APTT, PT, D-Dimers, LA, aCL, aβ2GP1, aβ2GP1-dm1 och TGA
  • 5 mL EDTA-rör för blodräkning

Under ett uppföljningsbesök samlas ett 5 ml citratrör och ett 5 ml EDTA-rör in från varje patient för deras rutinmässiga laboratorieutvärdering. Ytterligare ett citratrör kommer att krävas för att mäta trombingenerering och aβ2GP1-dm1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aβ2GP1-dm
Tidsram: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus kommer att jämföras i varje grupp. Varje biologiskt resultat av aβ2GP1-dm1 kommer att jämföras med en guldstandard: historien om klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer som definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.
En dag
Endogen trombinpotential (ETP)
Tidsram: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus kommer att jämföras i varje grupp. Varje biologiskt resultat av ETP kommer att jämföras med en guldstandard: historien om klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer som definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.
En dag
toppen av trombin
Tidsram: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus kommer att jämföras i varje grupp. Varje biologiskt resultat av trombintopp kommer att jämföras med en guldstandard: historien om klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer som definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.
En dag
laggtid
Tidsram: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus kommer att jämföras i varje grupp. Varje biologiskt resultat av fördröjning kommer att jämföras med en guldstandard: historien om klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer som definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.
En dag
tid att toppa
Tidsram: En dag
Hyperkoagulabilitetsstatus kommer att jämföras i varje grupp. Varje biologiskt resultat av tid till topp kommer att jämföras med en guldstandard: historien om klinisk trombos (venös eller arteriell trombos och/eller obstetriska komplikationer som definieras av Saporro-kriterierna uppdaterade med Sydney-kriterierna 2006) för varje patient.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0522
  • 2018-A03020-55 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera