척추 종양 치료에서 탄소 PEEK 대 티타늄 페디클 나사
척추 종양 치료에서 탄소 PEEK 대 티타늄 페디클 나사 - 무작위 대조 시험
방사선 요법은 근치적 절제가 종종 해부학적으로 제한되기 때문에 척추 신생물 치료의 초석입니다. 종종 임플란트를 이용한 외과적 안정화가 필요합니다. 그러나 금속 임플란트는 후속 방사선 요법의 CT 기반 계획을 더 어렵게 만들 뿐만 아니라 보조 방사선 요법에서 제어되지 않은 선량 조절 효과를 가질 수 있습니다. 척추에서 방사선은 상대적으로 방사선에 민감한 척수에 부과된 유효 선량에 의해 제한됩니다. 금속 임플란트는 인터페이스 효과로 인해 불균질하고 제어할 수 없는 선량 분포를 초래할 수 있지만 탄소/폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)으로 구성된 새로운 방사선 투과성 임플란트를 사용하면 보다 균일하고 예측 가능한 선량 분포가 가능할 수 있습니다. 이 연구는 보조 방사선 요법 및 척추 종양의 후속 영상 촬영 중에 탄소/PEEK 페디클 나사 사용의 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
60명의 환자가 치료군(페디클 시스템 카본/PEEK 대 페디클 시스템 티타늄)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 방사선 치료 계획의 타당성이 평가될 것입니다. 수술 후 투여된 총 방사선량이 문서화됩니다. 관심 영역의 방사선학적 시각화가 평가됩니다. 수술 결과는 융합 속도, 임플란트 무결성 및 고정으로 평가됩니다. 환자는 현지 표준에 따라 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- University Hospital Balgrist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~99세 환자
- 후방 기구 및 방사선 치료가 필요한 흉요추의 원발성 및 속발성 척추 종양
제외 기준:
- 시멘트 확대 또는 전방 케이지 지지(체절제술)가 필요한 경우
- 수술적 절제에 금기인 환자
- 의료 기록이 불완전하거나 영상이 불충분한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carbon/PEEK 페디클 스크류 시스템을 사용한 기구
Carbon/PEEK 척추경 나사 시스템을 사용하는 후방 기구는 영향을 받는 분절의 위와 아래 두 레벨입니다.
의료 기기는 상용 제품이며 적합성 표시가 있고 지침에 따라 사용됩니다.
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척추경 나사 시스템을 사용한 후방 기구
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활성 비교기: 티타늄 척추경 나사 시스템을 사용한 기구
영향을 받은 분절의 위와 아래에서 2단계 티타늄 페디클 나사 시스템을 사용한 후방 기구.
의료 기기는 상용 제품이며 적합성 표시가 있고 지침에 따라 사용됩니다.
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척추경 나사 시스템을 사용한 후방 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량
기간: 방사선 치료 6주 이내
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투여된 총 방사선량은 회색으로 측정됩니다.
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방사선 치료 6주 이내
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방사선 치료 계획의 타당성
기간: 방사선 치료 전
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 독립적인 방사선종양학자가 명시한 주관적 점수(0-10)로 평가
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방사선 치료 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 영역의 방사선 시각화
기간: 방사선 치료 중
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 독립적인 방사선 전문의가 명시한 주관적 점수로 평가
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방사선 치료 중
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재발하는 시간
기간: 최대 1년
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방사선 영상을 이용한 재발 모니터링은 임상 표준에 따라 일상적으로 수행됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Carbon PEEK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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