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Pedikelschrauben aus Kohlenstoff-PEEK im Vergleich zu Titan-Pedikelschrauben bei der Behandlung von Wirbelsäulentumoren

28. April 2020 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Kohlenstoff-PEEK im Vergleich zu Pedikelschrauben aus Titan bei der Behandlung von Wirbelsäulentumoren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Strahlentherapie ist ein Eckpfeiler in der Behandlung von spinalen Neoplasien, da radikale Resektionen oft anatomisch begrenzt sind. Häufig ist eine chirurgische Stabilisierung mit Implantaten erforderlich. Metallimplantate erschweren jedoch nicht nur die CT-basierte Planung einer nachfolgenden Strahlentherapie, sondern können auch in der adjuvanten Strahlentherapie unkontrolliert dosismodulierend wirken. An der Wirbelsäule wird die Strahlung durch die effektive Dosis begrenzt, der das relativ strahlenempfindliche Rückenmark ausgesetzt ist. Während metallische Implantate aufgrund des Grenzflächeneffekts zu einer inhomogenen und unkontrollierbaren Dosisverteilung führen können, könnte die Verwendung neuer strahlendurchlässiger Implantate aus Kohlenstoff/Polyetheretherketon (PEEK) eine homogenere und vorhersehbarere Dosisverteilung ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile der Verwendung von Carbon/PEEK-Pedikelschrauben während der adjuvanten Strahlentherapie und der nachfolgenden Bildgebung von Wirbelsäulentumoren zu bewerten.

60 Patienten werden 1:1 in einen der Behandlungsarme randomisiert (Pedikelsystem Carbon/PEEK vs. Pedikelsystem Titan). Die Machbarkeit der Planung der Strahlentherapie wird evaluiert. Die postoperativ verabreichte Gesamtstrahlendosis wird dokumentiert. Die radiologische Visualisierung des interessierenden Bereichs wird bewertet. Das chirurgische Ergebnis wird anhand der Fusionsrate, Implantatintegrität und Verankerung bewertet. Die Patienten werden 12 Monate lang gemäß den lokalen Standards nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren
  • Primäre und sekundäre Spinaltumoren der thorakolumbalen Wirbelsäule, die eine posteriore Instrumentierung und Strahlentherapie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Zementaugmentation oder einer vorderen Cage-Unterstützung (Corpektomie)
  • Patienten mit Kontraindikation gegen chirurgische Resektion
  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder unzureichender Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Instrumentierung mit Carbon/PEEK-Pedikelschraubensystem
Posteriore Instrumentierung mit einem Carbon/PEEK-Pedikelschraubensystem zwei Ebenen über und unter dem/den betroffenen Segment(en). Das Medizinprodukt ist ein Handelsprodukt, trägt ein Konformitätskennzeichen und wird bestimmungsgemäß verwendet.
Verfahren: Operative Stabilisierung der Wirbelsäule bei primären und sekundären Wirbelsäulentumoren
Posteriore Instrumentierung mit Pedikelschraubensystem
Aktiver Komparator: Instrumentierung mit Pedikelschraubensystem aus Titan
Posteriore Instrumentierung mit einem Pedikelschraubensystem aus Titan zwei Ebenen über und unter dem/den betroffenen Segment(en). Das Medizinprodukt ist ein Handelsprodukt, trägt ein Konformitätskennzeichen und wird bestimmungsgemäß verwendet.
Verfahren: Operative Stabilisierung der Wirbelsäule bei primären und sekundären Wirbelsäulentumoren
Posteriore Instrumentierung mit Pedikelschraubensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Strahlentherapie
Die verabreichte Gesamtstrahlendosis wird in Gray gemessen
innerhalb von 6 Wochen nach Strahlentherapie
Machbarkeit der Planung der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor Strahlentherapie
bewertet durch einen subjektiven Score (0-10), der von einem unabhängigen Radioonkologen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegeben wurde
vor Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Visualisierung des interessierenden Bereichs
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
bewertet durch einen subjektiven Score, der von einem unabhängigen Radiologen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegeben wurde
während der Strahlentherapie
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Überwachung des Wiederauftretens mittels radiologischer Bildgebung wird routinemäßig nach klinischen Standards durchgeführt
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbon PEEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nur für Studienpersonal verfügbar. statistische Analysen werden nur mit verschlüsselten Daten durchgeführt. Studienergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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