Węglowe PEEK kontra tytanowe śruby przeznasadowe w leczeniu guzów kręgosłupa
Węglowe PEEK kontra tytanowe śruby przeznasadowe w leczeniu guzów kręgosłupa — randomizowana, kontrolowana próba
Radioterapia jest podstawą leczenia nowotworów kręgosłupa, ponieważ radykalne resekcje są często ograniczone anatomicznie. Często konieczna jest stabilizacja chirurgiczna za pomocą implantów. Jednak metalowe implanty nie tylko utrudniają planowanie kolejnej radioterapii na podstawie tomografii komputerowej, ale mogą również mieć niekontrolowany efekt modulacji dawki w uzupełniającej radioterapii. W przypadku kręgosłupa promieniowanie jest ograniczone skuteczną dawką skierowaną do stosunkowo wrażliwego na promieniowanie rdzenia kręgowego. Podczas gdy metalowe implanty mogą skutkować niejednorodnym i niekontrolowanym rozkładem dawki ze względu na efekt interfejsu, zastosowanie nowych implantów przepuszczających promieniowanie, składających się z węgla/polieteroeteroketonu (PEEK), może pozwolić na bardziej jednorodny i przewidywalny rozkład dawki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania śrub przeznasadowych z włókna węglowego/PEEK podczas uzupełniającej radioterapii i kontrolnego obrazowania guzów kręgosłupa.
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dowolnej grupy leczenia (Pedicle System Carbon/PEEK vs. Pedicle System Titanium). Oceniona zostanie wykonalność zaplanowania radioterapii. Dokumentowana jest całkowita dawka promieniowania podana po operacji. Oceniona zostanie wizualizacja radiologiczna obszaru zainteresowania. Wynik zabiegu oceniany jest na podstawie szybkości fuzji, integralności implantu i zakotwiczenia. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy zgodnie z lokalnymi standardami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat
- Pierwotne i wtórne guzy kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym wymagające oprzyrządowania odcinka tylnego i radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność augmentacji cementem lub podparcia klatki piersiowej (korpektomia)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do resekcji chirurgicznej
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub niewystarczającym obrazowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie z systemem śrub przeznasadowych Carbon/PEEK
Oprzyrządowanie w odcinku tylnym za pomocą systemu śrub przeznasadowych z włókna węglowego/PEEK dwa poziomy powyżej i poniżej dotkniętego segmentu (segmentów).
Wyrób medyczny jest produktem handlowym, posiada znak zgodności i jest używany zgodnie z instrukcją.
|
Oprzyrządowanie tylne z systemem śrub przeznasadowych
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie z tytanowym systemem śrub przeznasadowych
Oprzyrządowanie odcinka tylnego za pomocą tytanowego systemu śrub przeznasadowych dwa poziomy powyżej i poniżej dotkniętego segmentu (segmentów).
Wyrób medyczny jest produktem handlowym, posiada znak zgodności i jest używany zgodnie z instrukcją.
|
Oprzyrządowanie tylne z systemem śrub przeznasadowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni radioterapii
|
Całkowita podana dawka promieniowania jest mierzona w szarościach
|
w ciągu 6 tygodni radioterapii
|
|
możliwość zaplanowania radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią
|
oceniane na podstawie subiektywnej oceny (0-10) ustalonej przez niezależnego radioonkologa za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
przed radioterapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualizacja radiologiczna badanego obszaru
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
oceniane na podstawie subiektywnej oceny ustalonej przez niezależnego radiologa za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
podczas radioterapii
|
|
czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 1 roku
|
monitorowanie wznowy za pomocą obrazowania radiologicznego jest wykonywane rutynowo zgodnie ze standardami klinicznymi
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Nowotwory kości
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbon PEEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .