Carbon PEEK versus Titanium pedikelskruer til behandling af spinale tumorer
Carbon PEEK versus titanium pedikelskruer til behandling af spinaltumorer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Strålebehandling er en hjørnesten i behandlingen af spinale neoplasmer, da radikale resektioner ofte er begrænset anatomisk. Ofte er en kirurgisk stabilisering med implantater påkrævet. Men metalliske implantater gør ikke kun den CT-baserede planlægning af en efterfølgende strålebehandling vanskeligere, men kan også have en ukontrolleret dosismodulerende effekt i adjuverende strålebehandling. Ved rygsøjlen er strålingen begrænset af den effektive dosis, der stilles til den relativt strålefølsomme rygmarv. Mens metalliske implantater kan resultere i en inhomogen og ukontrollerbar dosisfordeling på grund af grænsefladeeffekten, kan brugen af nye radiolucentimplantater bestående af carbon/polyetheretherketon (PEEK) muliggøre en mere homogen og forudsigelig dosisfordeling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle fordele ved brugen af kulstof/PEEK pedikelskruer under adjuverende strålebehandling og opfølgende billeddannelse af spinale tumorer.
60 patienter vil randomiseres 1:1 i begge behandlingsarme (Pedicle System Carbon/PEEK vs. Pedicle System Titanium). Muligheden for at planlægge strålebehandlingen vil blive vurderet. Den postoperativt administrerede totale stråledosis er dokumenteret. Den radiologiske visualisering af interesseområdet vil blive evalueret. Det kirurgiske resultat evalueres ved fusionshastighed, implantatintegritet og forankring. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder i henhold til lokale standarder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 99 år
- Primære og sekundære spinale tumorer i den thoracolumbale rygsøjle, der kræver posterior instrumentering og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behov for cementforøgelse eller forreste burstøtte (korpektomi)
- Patienter med kontraindikation mod kirurgisk resektion
- Patienter med ufuldstændige journaler eller utilstrækkelig billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instrumentering med Carbon/PEEK pedikelskruesystem
Posterior instrumentering ved hjælp af et Carbon/PEEK pedikelskruesystem to niveauer over og under det eller de berørte segmenter.
Det medicinske udstyr er et kommercielt produkt, bærer en overensstemmelsesmærkning og bruges i overensstemmelse med instruktionerne.
|
Posterior instrumentering med pedikelskruesystem
|
|
Aktiv komparator: Instrumentering med titanium pedikel skruesystem
Posterior instrumentering ved hjælp af et pedikelskruesystem af titanium to niveauer over og under det eller de berørte segmenter.
Det medicinske udstyr er et kommercielt produkt, bærer en overensstemmelsesmærkning og bruges i overensstemmelse med instruktionerne.
|
Posterior instrumentering med pedikelskruesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråledosis
Tidsramme: inden for 6 uger efter strålebehandling
|
Den samlede administrerede stråledosis måles i grå
|
inden for 6 uger efter strålebehandling
|
|
muligheden for at planlægge strålebehandlingen
Tidsramme: før strålebehandling
|
vurderet med en subjektiv score (0-10) angivet af en uafhængig radioonkolog ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
|
før strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk visualisering af interesseområdet
Tidsramme: under strålebehandling
|
vurderet af en subjektiv score angivet af en uafhængig radiolog ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
|
under strålebehandling
|
|
tid til gentagelse
Tidsramme: op til 1 år
|
overvågning af recidiv ved hjælp af radiologisk billeddannelse udføres rutinemæssigt i henhold til kliniske standarder
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carbon PEEK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .