碳 PEEK 与钛椎弓根螺钉在治疗脊柱肿瘤中的对比
2020年4月28日 更新者：Balgrist University Hospital
碳 PEEK 与钛椎弓根螺钉治疗脊柱肿瘤——一项随机对照试验
放射疗法是治疗脊柱肿瘤的基石，因为根治性切除术通常在解剖学上受到限制。 通常，需要使用植入物进行手术稳定。 然而，金属植入物不仅使基于 CT 的后续放射治疗计划更加困难，而且还可能在辅助放射治疗中产生不受控制的剂量调节作用。 在脊柱，辐射受到对辐射相对敏感的脊髓造成的有效剂量的限制。 由于界面效应，金属植入物可能会导致不均匀和不可控的剂量分布，而使用由碳/聚醚醚酮 (PEEK) 组成的新型射线可透植入物可能会允许更均匀和可预测的剂量分布。 本研究旨在评估在脊柱肿瘤的辅助放射治疗和随访成像过程中使用碳/PEEK 椎弓根螺钉的潜在益处。
60 名患者将以 1:1 的比例随机分配到任一治疗组（Pedicle System Carbon/PEEK 与 Pedicle System Titanium）。 将评估规划放射治疗的可行性。 记录术后给予的总辐射剂量。 将评估感兴趣区域的放射学可视化。手术结果通过融合率、植入物完整性和支抗来评估。 将根据当地标准对患者进行为期 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8008
- University Hospital Balgrist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 99 岁的患者
- 需要后路器械固定和放射治疗的胸腰椎原发性和继发性脊柱肿瘤
排除标准：
- 需要骨水泥增强或前笼支撑（椎体切除术）
- 有手术切除禁忌症的患者
- 病历不全或影像学不充分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带碳纤维/PEEK 椎弓根螺钉系统的器械
使用碳/PEEK 椎弓根螺钉系统在受影响节段上方和下方两层的后路器械。
该医疗器械是商业产品，带有合格标志并按照说明使用。
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带椎弓根螺钉系统的后路器械
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有源比较器：带钛椎弓根螺钉系统的器械
使用钛椎弓根螺钉系统在受影响节段上方和下方两层的后路器械。
该医疗器械是商业产品，带有合格标志并按照说明使用。
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带椎弓根螺钉系统的后路器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量
大体时间：放射治疗后 6 周内
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给予的总辐射剂量以格雷测量
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放射治疗后 6 周内
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规划放射治疗的可行性
大体时间：放疗前
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由独立的放射肿瘤学家使用 0 到 10 的视觉模拟量表给出的主观评分 (0-10) 进行评估
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放疗前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感兴趣区域的放射学可视化
大体时间：放疗期间
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由独立放射科医师使用 0 到 10 的视觉模拟量表陈述的主观评分进行评估
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放疗期间
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复发时间
大体时间：长达 1 年
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根据临床标准常规使用放射成像监测复发
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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