Viti peduncolari in carbonio PEEK rispetto a viti peduncolari in titanio nel trattamento dei tumori spinali
Carbon PEEK rispetto alle viti peduncolari in titanio nel trattamento dei tumori spinali - Uno studio controllato randomizzato
La radioterapia è una pietra miliare nel trattamento delle neoplasie spinali poiché le resezioni radicali sono spesso limitate anatomicamente. Spesso è necessaria una stabilizzazione chirurgica con impianti. Tuttavia, gli impianti metallici non solo rendono più difficile la pianificazione basata sulla TC di una successiva radioterapia, ma potrebbero anche avere un effetto di modulazione della dose incontrollata nella radioterapia adiuvante. Alla spina dorsale, la radiazione è limitata dalla dose efficace posta al midollo spinale relativamente radiosensibile. Mentre gli impianti metallici potrebbero comportare una distribuzione della dose disomogenea e incontrollabile a causa dell'effetto dell'interfaccia, l'uso di nuovi impianti radiotrasparenti costituiti da carbonio/polietere etere chetone (PEEK) potrebbe consentire una distribuzione della dose più omogenea e prevedibile. Questo studio mira a valutare i potenziali benefici dell'uso di viti peduncolari in carbonio/PEEK durante la radioterapia adiuvante e l'imaging di follow-up dei tumori spinali.
60 pazienti saranno randomizzati 1:1 in entrambi i bracci di trattamento (Pedicle System Carbon/PEEK vs. Pedicle System Titanium). Verrà valutata la fattibilità della pianificazione della radioterapia. Viene documentata la dose totale di radiazioni somministrata dopo l'intervento. Verrà valutata la visualizzazione radiologica dell'area di interesse. Il risultato chirurgico viene valutato in base alla velocità di fusione, all'integrità dell'impianto e all'ancoraggio. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi secondo gli standard locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni
- Tumori spinali primari e secondari della colonna toracolombare che richiedono strumentazione posteriore e radioterapia
Criteri di esclusione:
- Necessità di aumento del cemento o supporto anteriore della gabbia (corpectomia)
- Pazienti con controindicazione alla resezione chirurgica
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o imaging insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumentazione con sistema di viti peduncolari in Carbonio/PEEK
Strumentazione posteriore che utilizza un sistema di viti peduncolari in carbonio/PEEK due livelli sopra e sotto il/i segmento/i interessato/i.
Il dispositivo medico è un prodotto commerciale, reca un marchio di conformità e viene utilizzato secondo le istruzioni.
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Strumentazione posteriore con sistema a vite peduncolare
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Comparatore attivo: Strumentazione con sistema a vite peduncolare in titanio
Strumentazione posteriore che utilizza un sistema di viti peduncolari in titanio due livelli sopra e sotto i segmenti interessati.
Il dispositivo medico è un prodotto commerciale, reca un marchio di conformità e viene utilizzato secondo le istruzioni.
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Strumentazione posteriore con sistema a vite peduncolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose di radiazioni
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla radioterapia
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La dose totale di radiazioni somministrata è misurata in Gray
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entro 6 settimane dalla radioterapia
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fattibilità della pianificazione della radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia
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valutato da un punteggio soggettivo (0-10) stabilito da un radiooncologo indipendente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
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prima della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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visualizzazione radiologica dell'area di interesse
Lasso di tempo: durante la radioterapia
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valutato da un punteggio soggettivo stabilito da un radiologo indipendente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
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durante la radioterapia
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tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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il monitoraggio della recidiva mediante imaging radiologico viene eseguito di routine secondo gli standard clinici
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carbon PEEK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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