Carbon PEEK versus titanové pediklové šrouby v léčbě nádorů páteře
Carbon PEEK versus titanové pediklové šrouby v léčbě nádorů páteře – randomizovaná kontrolovaná studie
Radiační terapie je základním kamenem léčby spinálních novotvarů, protože radikální resekce jsou často anatomicky omezeny. Často je nutná chirurgická stabilizace pomocí implantátů. Kovové implantáty však nejen znesnadňují plánování následné radioterapie na základě CT, ale mohou mít také nekontrolovaný efekt modulace dávky v adjuvantní radioterapii. Na páteři je záření omezeno účinnou dávkou na relativně radiosenzitivní míchu. Zatímco kovové implantáty mohou mít za následek nehomogenní a nekontrolovatelnou distribuci dávky v důsledku efektu rozhraní, použití nových radiolucentních implantátů sestávajících z uhlík/polyetheretherketonu (PEEK) by mohlo umožnit homogennější a předvídatelnější distribuci dávky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit potenciální přínosy použití karbonových/PEEK pedikulárních šroubů během adjuvantní radiační terapie a následného zobrazování nádorů páteře.
60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do každého léčebného ramene (Pedicle System Carbon/PEEK vs. Pedicle System Titanium). Bude hodnocena proveditelnost plánování radiační terapie. Dokumentuje se pooperačně podaná celková radiační dávka. Bude hodnocena radiologická vizualizace oblasti zájmu. Chirurgický výsledek je hodnocen rychlostí fúze, integritou implantátu a ukotvením. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců podle místních standardů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 99 let
- Primární a sekundární spinální nádory torakolumbální páteře vyžadující zadní instrumentaci a radiační terapii
Kritéria vyloučení:
- Potřeba cementové augmentace nebo podpory přední klece (korpektomie)
- Pacienti s kontraindikací chirurgické resekce
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy nebo nedostatečným zobrazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instrumentace se systémem pedikulárních šroubů Carbon/PEEK
Zadní instrumentace pomocí systému pedikulárních šroubů Carbon/PEEK dvě úrovně nad a pod postiženým segmentem (segmenty).
Zdravotnický prostředek je komerční výrobek, nese označení shody a používá se v souladu s pokyny.
|
Zadní instrumentace s pediklovým šroubovým systémem
|
|
Aktivní komparátor: Přístrojové vybavení s titanovým pedikulárním šroubovým systémem
Zadní instrumentace pomocí systému titanových pediklových šroubů ve dvou úrovních nad a pod postiženým segmentem (segmenty).
Zdravotnický prostředek je komerční výrobek, nese označení shody a používá se v souladu s pokyny.
|
Zadní instrumentace s pediklovým šroubovým systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka záření
Časové okno: do 6 týdnů po radioterapii
|
Celková podaná dávka záření se měří v šedé barvě
|
do 6 týdnů po radioterapii
|
|
proveditelnost plánování radiační terapie
Časové okno: před radiační terapií
|
hodnoceno subjektivním skóre (0-10) stanoveným nezávislým radioonkologem pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10
|
před radiační terapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologická vizualizace zájmové oblasti
Časové okno: během radiační terapie
|
hodnoceno subjektivním skóre stanoveným nezávislým radiologem pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
během radiační terapie
|
|
čas do opakování
Časové okno: do 1 roku
|
sledování recidivy pomocí radiologického zobrazení se provádí rutinně podle klinických standardů
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carbon PEEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .