인플루엔자 A+B 테스트 키트 성능 연구

인플루엔자는 전 세계적으로 유행하는 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 감염입니다. 인플루엔자 바이러스는 호흡기의 전염성이 높은 급성 바이러스 감염의 원인 물질입니다. 인플루엔자 바이러스는 면역학적으로 다양한 단일 가닥 RNA 바이러스입니다.

계절 인플루엔자 바이러스에는 A형, B형, C형의 3가지 유형이 있습니다. 인플루엔자 A+B 및 B 바이러스는 순환하며 유행 및 유행을 일으킵니다. C형 인플루엔자 바이러스는 훨씬 덜 자주 발견되며 일반적으로 경미한 감염을 일으키므로 공중 보건에 덜 중요한 영향을 미칩니다.

계절성 인플루엔자는 약 2일의 잠복기를 가지며 갑작스러운 발열, 기침, 두통, 근육 및 관절통, 심한 권태감, 인후통 및 콧물이 특징입니다. 대부분의 사람들은 치료 없이 일주일 이내에 회복되지만 인플루엔자는 특히 어린이, 임산부 및 노인과 같은 취약한 인구에서 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. 계절성 인플루엔자는 학교, 요양원 등 밀집된 지역에서 빠르게 전파되어 쉽게 전파되어 공중 보건 문제를 일으킵니다.

인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대한 항바이러스제는 일부 국가에서 이용 가능하며 심각한 합병증과 사망을 줄일 수 있습니다. 이상적으로는 이러한 항바이러스 약물은 증상이 시작된 후 48시간 이내에 투여해야 하므로 인플루엔자 유사 질병을 보이는 환자의 인플루엔자 진단을 신속히 하면 인플루엔자와 관련된 심각한 합병증 및 사망의 수를 줄일 수 있습니다.

형광 면역분석법은 "검출" 항체와 분석물 분자의 결합을 검출하는 데 사용되는 생화학적 기술입니다. 형광 검출 시스템의 장점은 수년 동안 알려져 왔습니다. 여기에는 분석물의 고감도 검출, 간소화된 시약 및 보다 단순한 분석 설계가 포함됩니다. 지난 몇 년 동안 현장 진료에서 형광 기반 면역 분석 시스템의 구현을 가능하게 한 몇 가지 획기적인 발전이 있었습니다.

현대의 형광 기반 면역 분석법은 특정 파장에서 빛이나 에너지(여기 에너지)를 흡수한 다음 다른 파장에서 빛이나 에너지를 방출하는 형광 화합물을 검출 시약으로 사용합니다. 여기광의 파장과 방출광의 파장 차이를 스토크스 이동이라고 합니다. 파장의 이동 또는 차이가 클수록 여기광이 방출광의 일부로 감지되어 간섭이 줄어듭니다. 최근에 고감도 면역 분석 시스템의 구현을 가능하게 하는 많은 기술적 개선이 이루어졌습니다. 여기에는 좁은 파장의 저비용 광원, 매우 넓은 스토크스 이동을 갖는 보다 새롭고 안정적인 형광체, 안정적인 고체 광 검출기 및 각 테스트의 데이터를 처리하고 분석하는 마이크로프로세서의 가용성이 포함됩니다.

형광 검출 시스템이 측면 흐름 분석에 연결되고 ALiA 진단 플랫폼과 같은 강력한 분석기와 일치하면 결과는 분석 성능이 향상되고 종종 시각적으로 판독하는 지점과 관련된 잘못된 해석 제거와 함께 워크 어웨이 테스트 기회가 제공됩니다. -케어 어세이.

인플루엔자 A와 인플루엔자 B는 모든 인구에 영향을 미치며 호흡기 감염 증상을 보이는 18세 이상의 모든 환자가 잠재적 참가자로 포함됩니다.

환자의 인종에 대한 제한은 없으나 임상시험이 홍콩에 기반을 두고 있기 때문에 모집 대상 환자의 대부분은 아시아계일 것으로 예상된다. 그러나 인플루엔자 변종은 다른 민족의 인간에서 변이가 없거나/최소한의 변이가 있음이 입증되었습니다.

연구 설계:

이 임상 연구에 참여할 수 있는 옵션은 환자 선택 기준을 충족하는 환자에게 제공됩니다. 샘플(비인두 면봉)을 채취하기 전에 환자로부터 사전 동의를 수집합니다.

Nasopharyngeal swabs는 조사 제품을 사용하여 테스트되며, Predicate Fluorescent Immunoassay 테스트 및 분자 기반 PCR 테스트가 Gold Standard로 사용됩니다.

연구 기간:

질병의 계절적 특성을 고려하여 연구 기간은 첫 번째 피험자 포함부터 마지막 ​​피험자 샘플의 최종 분석일까지 약 24개월로 추정됩니다.

연구 가설:

PCR과 비교할 때:

A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자에 대해 테스트할 때 시험 제품에 대한 양성 동의율(민감도)은 95% 신뢰 구간의 하한이 70% 이상인 최소 85%여야 합니다.

인플루엔자 A에 대해 테스트할 때 시험 제품에 대한 음성 동의 백분율(특이성)은 90% 이상이고 95% 신뢰 구간의 하한은 80% 이상입니다.