Studie účinnosti testovací soupravy chřipky A+B

Chřipka je akutní respirační infekce způsobená chřipkovými viry, které cirkulují ve všech částech světa. Viry chřipky jsou původci vysoce nakažlivých akutních virových infekcí dýchacích cest. Viry chřipky jsou imunologicky různorodé, jednovláknové RNA viry.

Existují 3 typy sezónních chřipkových virů, typy A, B a C. Viry chřipky A+B a B kolují a způsobují propuknutí a epidemie. Virus chřipky typu C je detekován mnohem méně často a obvykle způsobuje mírné infekce, takže představuje méně významné důsledky pro veřejné zdraví.

Sezónní chřipka má inkubační dobu přibližně 2 dny a vyznačuje se náhlým nástupem horečky, kašlem, bolestí hlavy, svalů a kloubů, těžkou malátností, bolestmi v krku a rýmou. Většina lidí se uzdraví do týdne, aniž by potřebovali lékařskou péči, ale chřipka může způsobit vážné onemocnění nebo smrt, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou děti, těhotné ženy a starší lidé. Sezónní chřipka způsobuje obavy o veřejné zdraví, protože se snadno šíří a rychle se přenáší v přeplněných oblastech, včetně škol a pečovatelských domů.

V některých zemích jsou k dispozici antivirotika na chřipku A a chřipku B a mohou snížit závažné komplikace a úmrtí. V ideálním případě musí být tato antivirotika podána do 48 hodin od nástupu příznaků, a proto rychlá diagnostika chřipky u pacientů s onemocněním podobným chřipce může snížit počet závažných komplikací a úmrtí spojených s chřipkou.

Fluorescenční imunoanalýza je biochemická technika používaná pro detekci vazby "detekční" protilátky a molekuly analytu. Výhody fluorescenčního detekčního systému jsou známy již mnoho let. Patří mezi ně detekce analytu s vyšší citlivostí, zjednodušená činidla a jednodušší návrhy testů. Během několika posledních let došlo k několika průlomům, které umožnily implementaci fluorescenčního imunoanalytického systému v místě péče.

Moderní fluorescenční imunoanalýza používá jako detekční činidlo fluorescenční sloučeninu, která absorbuje světlo nebo energii (excitační energii) při specifické vlnové délce a poté emituje světlo nebo energii při jiné vlnové délce. Rozdíl mezi vlnovou délkou excitačního a emisního světla se nazývá Stokesův posun. Čím větší je posun nebo rozdíl ve vlnové délce, tím menší bude interference tím, že bude excitační světlo detekováno jako součást emisního světla. V poslední době došlo k mnoha technickým vylepšením, která umožnila implementaci systému imunotestů s vysokou citlivostí. Patří mezi ně dostupnost nízkovlnných levných světelných zdrojů, novější stabilnější fluorofory, které mají velmi široké Stokesovy posuny, stabilní detektory světla v pevné fázi a mikroprocesory pro zpracování a analýzu dat z každého testu.

Když je fluorescenční detekční systém propojen s laterálním průtokovým testem a spárován s výkonným analyzátorem, jako je diagnostická platforma ALiA, výsledkem je vylepšený výkon testu, příležitost pro testování na dálku spolu s eliminací nesprávné interpretace často spojené s vizuálně čteným bodem. testy péče.

Chřipka typu A a chřipka B postihuje celou populaci, jako potenciální účastníci budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší vykazující příznaky respirační infekce.

Etnicita pacientů nebude omezena, ale očekává se, že většina pacientů, kteří mají být přijati, bude asijského původu, protože klinická studie probíhá v Hongkongu. Bylo však prokázáno, že kmeny chřipky se neliší / mají minimální variace u lidí různého etnika.

Studovat design:

Možnost účasti v této klinické studii bude předložena pacientům splňujícím kritéria výběru pacientů. Před odběrem vzorků (výtěr z nosohltanu) bude od pacientů získán informovaný souhlas.

Nasofaryngeální výtěry jsou testovány pomocí zkoumaných produktů, predikátovým fluorescenčním imunotestem a jako zlatý standard bude použit molekulární PCR test.

Délka studia:

Vzhledem k sezónní povaze onemocnění se doba trvání studie odhaduje na přibližně 24 měsíců od zařazení prvního subjektu do dne konečné analýzy vzorku posledního subjektu.

Studijní hypotéza:

Ve srovnání s PCR:

Pozitivní procentuální shoda (citlivost) pro hodnocený produkt při testování na chřipku A a chřipku B by měla být alespoň 85 procent se spodní hranicí 95procentního intervalu spolehlivosti, která je větší nebo rovna 70 procentům.

Záporná procentuální shoda (specifičnost) pro zkoumaný produkt při testování na chřipku A je alespoň 90 procent s dolní hranicí 95procentního intervalu spolehlivosti, která je větší nebo rovna 80 procentům.