Influenza-A+B-Testkit-Leistungsstudie

Influenza ist eine akute Atemwegsinfektion, die durch Influenzaviren verursacht wird, die in allen Teilen der Welt zirkulieren. Influenzaviren sind Erreger hoch ansteckender, akuter, viraler Infektionen der Atemwege. Influenzaviren sind immunologisch vielfältige, einzelsträngige RNA-Viren.

Es gibt 3 Arten von saisonalen Influenzaviren, die Typen A, B und C. Influenza-A+B- und -B-Viren zirkulieren und verursachen Ausbrüche und Epidemien. Das Influenza-Typ-C-Virus wird viel seltener nachgewiesen und verursacht normalerweise leichte Infektionen und hat daher weniger bedeutende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Die saisonale Grippe hat eine Inkubationszeit von etwa 2 Tagen und ist gekennzeichnet durch plötzlich einsetzendes Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, starkes Unwohlsein, Halsschmerzen und eine laufende Nase. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb einer Woche ohne ärztliche Hilfe, aber die Influenza kann schwere Erkrankungen oder den Tod verursachen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern, schwangeren Frauen und älteren Menschen. Die saisonale Influenza verursacht Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, da sie sich leicht ausbreitet und in überfüllten Gebieten, einschließlich Schulen und Pflegeheimen, schnell übertragen wird.

Antivirale Medikamente für Influenza A und Influenza B sind in einigen Ländern erhältlich und können schwere Komplikationen und Todesfälle reduzieren. Idealerweise müssen diese antiviralen Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht werden, und daher kann eine schnelle Diagnose der Influenza bei Patienten, die eine grippeähnliche Erkrankung aufweisen, die Anzahl schwerer Komplikationen und Todesfälle im Zusammenhang mit Influenza reduzieren.

Fluoreszenz-Immunoassay ist eine biochemische Technik, die zum Nachweis der Bindung des "Nachweis"-Antikörpers und des Analytmoleküls verwendet wird. Die Vorteile eines Fluoreszenzdetektionssystems sind seit vielen Jahren bekannt. Dazu gehören ein empfindlicherer Nachweis des Analyten, vereinfachte Reagenzien und einfachere Assay-Designs. In den letzten Jahren wurden mehrere Durchbrüche erzielt, die die Implementierung eines fluoreszenzbasierten Immunoassaysystems am Point-of-Care ermöglicht haben.

Ein moderner Immunoassay auf Fluoreszenzbasis verwendet als Nachweisreagenz eine fluoreszierende Verbindung, die Licht oder Energie (Anregungsenergie) bei einer bestimmten Wellenlänge absorbiert und dann Licht oder Energie bei einer anderen Wellenlänge emittiert. Die Differenz zwischen der Wellenlänge des Anregungslichts und des Emissionslichts wird als Stokes-Verschiebung bezeichnet. Je größer die Verschiebung oder der Unterschied in der Wellenlänge ist, desto weniger Störungen treten auf, wenn das Anregungslicht als Teil des Emissionslichts detektiert wird. In letzter Zeit sind viele technische Verbesserungen aufgetreten, die die Implementierung eines hochempfindlichen Immunoassaysystems ermöglicht haben. Dazu gehören die Verfügbarkeit von kostengünstigen Lichtquellen mit schmaler Wellenlänge, neuere stabilere Fluorophore mit sehr breiten Stokes-Verschiebungen, stabile Festkörper-Lichtdetektoren und Mikroprozessoren zur Verarbeitung und Analyse der Daten aus jedem Test.

Wenn ein Fluoreszenzdetektionssystem mit einem Lateral-Flow-Assay verbunden und mit einem leistungsstarken Analysator wie der ALiA-Diagnoseplattform abgestimmt wird, ist das Ergebnis eine verbesserte Assay-Leistung, die Möglichkeit für Walk-Away-Tests sowie die Eliminierung von Fehlinterpretationen, die häufig mit visuell abgelesenen Punkten verbunden sind -of-care-Assays.

Influenza A und Influenza B betreffen alle Bevölkerungsgruppen, alle Patienten ab 18 Jahren, die Symptome einer Atemwegsinfektion zeigen, werden als potenzielle Teilnehmer aufgenommen.

Es wird keine Beschränkung hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten geben, aber die Mehrheit der rekrutierten Patienten wird voraussichtlich asiatischer Herkunft sein, da die klinische Studie in Hongkong stattfindet. Es wurde jedoch bewiesen, dass Influenza-Stämme bei Menschen unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit nicht variieren / minimale Variationen aufweisen.

Studiendesign:

Die Option zur Teilnahme an dieser klinischen Studie wird Patienten angeboten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Patienten eingeholt, bevor Proben (Nasen-Rachen-Abstrich) entnommen werden.

Nasen-Rachen-Abstriche werden mit den Prüfprodukten getestet, ein Prädikat-Fluoreszenz-Immunoassay-Test und ein molekular basierter PCR-Test werden als Goldstandard verwendet.

Studiendauer:

In Anbetracht der saisonalen Natur der Krankheit wird die Dauer der Studie auf etwa 24 Monate vom Einschluss des ersten Probanden bis zum Tag der abschließenden Analyse der Probe des letzten Probanden geschätzt.

Studienhypothese:

Im Vergleich zur PCR:

Die positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität) für das Prüfpräparat beim Testen auf Influenza A und Influenza B sollte mindestens 85 Prozent betragen, wobei eine Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls größer oder gleich 70 Prozent sein sollte.

Die negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität) für das Prüfprodukt beim Test auf Influenza A beträgt mindestens 90 Prozent mit einer Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls, das größer oder gleich 80 Prozent ist.