Badanie działania zestawu testowego A+B na grypę

Grypa to ostra infekcja dróg oddechowych wywołana przez wirusy grypy, które krążą we wszystkich częściach świata. Wirusy grypy są czynnikami sprawczymi wysoce zaraźliwych, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych. Wirusy grypy są immunologicznie zróżnicowanymi jednoniciowymi wirusami RNA.

Istnieją 3 rodzaje wirusów grypy sezonowej, typu A, B i C. Wirusy grypy A+B i B krążą i powodują ogniska i epidemie. Wirus grypy typu C jest wykrywany znacznie rzadziej i zwykle powoduje łagodne infekcje, a zatem ma mniej znaczące konsekwencje dla zdrowia publicznego.

Okres inkubacji grypy sezonowej wynosi około 2 dni i charakteryzuje się nagłym początkiem gorączki, kaszlem, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, ciężkim złym samopoczuciem, bólem gardła i katarem. Większość ludzi wraca do zdrowia w ciągu tygodnia bez potrzeby pomocy medycznej, ale grypa może spowodować ciężką chorobę lub śmierć, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży i osoby starsze. Grypa sezonowa powoduje obawy dotyczące zdrowia publicznego, ponieważ łatwo się rozprzestrzenia i szybko przenosi się w zatłoczonych miejscach, w tym w szkołach i domach opieki.

Leki przeciwwirusowe na grypę A i B są dostępne w niektórych krajach i mogą zmniejszyć liczbę poważnych powikłań i zgonów. W idealnym przypadku te leki przeciwwirusowe należy podać w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, a zatem szybka diagnoza grypy u pacjentów wykazujących chorobę grypopodobną może zmniejszyć liczbę poważnych powikłań i zgonów związanych z grypą.

Fluorescent Immunoassay to technika biochemiczna stosowana do wykrywania wiązania przeciwciała „wykrywającego” z cząsteczką analitu. Zalety fluorescencyjnego systemu detekcji są znane od wielu lat. Obejmują one wyższą czułość wykrywania analitu, uproszczone odczynniki i prostsze projekty testów. W ciągu ostatnich kilku lat dokonano kilku przełomowych odkryć, które umożliwiły wdrożenie systemu testów immunologicznych opartych na fluorescencji w miejscu opieki.

Nowoczesny test immunologiczny oparty na fluorescencji wykorzystuje jako odczynnik wykrywający związek fluorescencyjny, który pochłania światło lub energię (energię wzbudzenia) o określonej długości fali, a następnie emituje światło lub energię o innej długości fali. Różnica między długością fali światła wzbudzającego i emitującego nazywana jest przesunięciem Stokesa. Im większe przesunięcie lub różnica w długości fali, tym mniej zakłóceń będzie przy wykrywaniu światła wzbudzenia jako części światła emisyjnego. Ostatnio pojawiło się wiele ulepszeń technicznych, które umożliwiły wdrożenie systemu testów immunologicznych o wysokiej czułości. Obejmują one dostępność tanich źródeł światła o wąskiej długości fali, nowszych, bardziej stabilnych fluoroforów o bardzo szerokim przesunięciu Stokesa, stabilnych półprzewodnikowych detektorów światła i mikroprocesorów do przetwarzania i analizy danych z każdego testu.

Gdy system detekcji fluorescencyjnej jest połączony z testem z przepływem bocznym i dopasowany do wydajnego analizatora, takiego jak platforma diagnostyczna ALiA, wynikiem jest poprawa wydajności testu, możliwość przeprowadzania testów bez konieczności przeprowadzania testów oraz eliminacja błędnej interpretacji często związanej z wizualnym odczytem punktu testy opieki.

Grypa A i grypa B dotykają całą populację, wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wykazujący objawy infekcji dróg oddechowych, zostaną uwzględnieni jako potencjalni uczestnicy.

Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących pochodzenia etnicznego pacjentów, ale oczekuje się, że większość pacjentów, którzy będą rekrutowani, będzie pochodzenia azjatyckiego, ponieważ badanie kliniczne odbywa się w Hongkongu. Udowodniono jednak, że szczepy grypy nie różnią się/mają minimalną zmienność u ludzi o różnym pochodzeniu etnicznym.

Projekt badania:

Możliwość udziału w tym badaniu klinicznym zostanie przedstawiona pacjentom spełniającym kryteria wyboru pacjentów. Świadoma zgoda będzie zbierana od pacjentów przed pobraniem próbek (wymaz z nosogardzieli).

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej są badane przy użyciu badanych produktów, testu immunologicznego z predykatami fluorescencyjnymi, a jako złoty standard zostanie zastosowany molekularny test PCR.

Czas trwania nauki:

Biorąc pod uwagę sezonowy charakter choroby, czas trwania badania szacuje się na około 24 miesiące od włączenia pierwszej osoby do dnia ostatecznej analizy próbki ostatniej osoby.

Hipoteza badawcza:

W porównaniu z PCR:

Dodatnia procentowa zgodność (czułość) dla badanego produktu podczas testów na grypę A i B powinna wynosić co najmniej 85 procent z dolną granicą 95-procentowego przedziału ufności, która jest większa lub równa 70 procent.

Ujemna procentowa zgodność (swoistość) dla produktu badawczego podczas badania na grypę A wynosi co najmniej 90 procent z dolną granicą 95-procentowego przedziału ufności, która jest większa lub równa 80 procent.