インフルエンザA+B検査キットの性能調査

インフルエンザは、世界中で流行しているインフルエンザウイルスによって引き起こされる急性呼吸器感染症です。 インフルエンザウイルスは、感染力の強い、急性の呼吸器ウイルス感染症の原因物質です。 インフルエンザウイルスは、免疫学的に多様な一本鎖 RNA ウイルスです。

季節性インフルエンザ ウイルスには、A、B、C 型の 3 種類があります。インフルエンザ A+B および B ウイルスは循環し、アウトブレイクと流行を引き起こします。 インフルエンザ C 型ウイルスは検出される頻度がはるかに低く、通常は軽度の感染症を引き起こすため、公衆衛生への影響はそれほど大きくありません。

季節性インフルエンザの潜伏期間は約 2 日間で、突然の発熱、咳、頭痛、筋肉痛、関節痛、重度の倦怠感、のどの痛み、鼻水が特徴です。 ほとんどの人は医療処置を必要とせずに 1 週​​間以内に回復しますが、インフルエンザは、特に子供、妊婦、高齢者などの脆弱な集団で重篤な病気や死亡を引き起こす可能性があります。 季節性インフルエンザは、学校や介護施設などの混雑した地域で急速に感染し、簡単に広がるため、公衆衛生上の懸念を引き起こします。

一部の国では、A 型インフルエンザと B 型インフルエンザの抗ウイルス薬が利用可能であり、重篤な合併症や死亡を減らす可能性があります。 理想的には、これらの抗ウイルス薬は発症から 48 時間以内に投与する必要があるため、インフルエンザ様疾患を示す患者のインフルエンザを迅速に診断することで、インフルエンザに関連する重篤な合併症や死亡の数を減らすことができます。

蛍光イムノアッセイは、「検出」抗体と検体分子の結合を検出するために使用される生化学的手法です。 蛍光検出システムの利点は、長年にわたって知られています。 これらには、検体の高感度検出、簡素化された試薬、およびよりシンプルなアッセイ設計が含まれます。 過去数年間にいくつかのブレークスルーが発生し、ポイントオブケアでの蛍光ベースのイムノアッセイシステムの実装が可能になりました。

最新の蛍光ベースのイムノアッセイでは、検出試薬として、特定の波長で光またはエネルギー (励起エネルギー) を吸収し、異なる波長で光またはエネルギーを放出する蛍光化合物を使用します。 励起光と放出光の波長の差をストークスシフトといいます。 波長のシフトまたは差が大きいほど、励起光を放出光の一部として検出することによる干渉が少なくなります。 最近、多くの技術的改良が行われ、高感度イムノアッセイ システムの実装が可能になりました。 これらには、狭波長の低コスト光源、非常に広いストークス シフトを持つ新しいより安定した蛍光体、安定した固体光検出器、および各テストからのデータを処理および分析するためのマイクロプロセッサの利用可能性が含まれます。

蛍光検出システムをラテラル フロー アッセイにリンクし、ALiA Diagnostic Platform のような強力なアナライザーと組み合わせると、アッセイ パフォーマンスが向上し、ウォーク アウェイ テストの機会が得られるとともに、視覚的に読み取られるポイントに関連することが多い誤解が排除されます。 -ケアアッセイ。

インフルエンザ A およびインフルエンザ B はすべての集団に影響を及ぼします。呼吸器感染症の症状を示す 18 歳以上の患者は潜在的な参加者として含まれます。

患者の民族性に制限はありませんが、臨床試験は香港を拠点としているため、募集される患者の大部分はアジア系であると予想されます。 しかし、インフルエンザ株は異なる人種のヒトでは変化しない/最小限の変化しかないことが証明されています.

研究デザイン:

この臨床試験に参加するためのオプションは、患者選択基準を満たす患者に提示されます。 サンプル（鼻咽頭スワブ）を採取する前に、インフォームドコンセントを患者から収集します。

鼻咽頭スワブは、治験薬、述語蛍光イムノアッセイ試験を使用して試験され、分子ベースのPCR試験がゴールドスタンダードとして使用されます。

学習期間:

この疾患の季節的な性質を考慮すると、研究期間は、最初の被験者を含めてから最後の被験者のサンプルの最終分析日まで約 24 か月と推定されます。

研究仮説:

PCRと比較すると：

A 型インフルエンザと B 型インフルエンザの検査における治験薬の正の一致率 (感度) は、少なくとも 85% で、95% 信頼区間の下限が 70% 以上である必要があります。

A型インフルエンザの検査における治験薬の負の一致率（特異度）は、95%信頼区間の下限が80%以上で少なくとも90%です。