Studio delle prestazioni del kit per il test dell'influenza A+B

L'influenza è un'infezione respiratoria acuta causata da virus influenzali che circolano in tutte le parti del mondo. I virus dell'influenza sono agenti causativi di infezioni virali acute, altamente contagiose delle vie respiratorie. I virus dell'influenza sono virus a RNA a filamento singolo immunologicamente diversi.

Esistono 3 tipi di virus dell'influenza stagionale, i tipi A, B e C. I virus dell'influenza A+B e B circolano e causano focolai ed epidemie. Il virus dell'influenza di tipo C viene rilevato molto meno frequentemente e di solito causa infezioni lievi, quindi presenta implicazioni meno significative per la salute pubblica.

L'influenza stagionale ha un periodo di incubazione di circa 2 giorni ed è caratterizzata da un'improvvisa insorgenza di febbre, tosse, mal di testa, dolori muscolari e articolari, malessere grave, mal di gola e naso che cola. La maggior parte delle persone guarisce entro una settimana senza richiedere cure mediche, ma l'influenza può causare gravi malattie o morte, specialmente nelle popolazioni vulnerabili come bambini, donne incinte e anziani. L'influenza stagionale causa preoccupazioni per la salute pubblica poiché si diffonde facilmente, con una rapida trasmissione in aree affollate, comprese scuole e case di cura.

I farmaci antivirali per l'influenza A e l'influenza B sono disponibili in alcuni paesi e possono ridurre gravi complicanze e decessi. Idealmente questi farmaci antivirali devono essere somministrati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e quindi una rapida diagnosi di influenza in pazienti che presentano una malattia simil-influenzale può ridurre il numero di gravi complicanze e decessi associati all'influenza.

L'immunodosaggio fluorescente è una tecnica biochimica utilizzata per rilevare il legame dell'anticorpo di "rilevamento" e della molecola dell'analita. I vantaggi di un sistema di rilevamento fluorescente sono noti da molti anni. Questi includono una maggiore sensibilità di rilevamento dell'analita, reagenti semplificati e disegni di analisi più semplici. Negli ultimi anni si sono verificati diversi progressi che hanno consentito l'implementazione di un sistema di immunodosaggio basato su fluorescenza presso il punto di cura.

Un moderno immunodosaggio fluorescente utilizza un composto fluorescente, che assorbe luce o energia (energia di eccitazione) a una lunghezza d'onda specifica e quindi emette luce o energia a una lunghezza d'onda diversa, come reagente di rilevamento. La differenza tra la lunghezza d'onda della luce di eccitazione e la luce di emissione è chiamata spostamento di Stokes. Maggiore è lo spostamento o la differenza nella lunghezza d'onda, minore sarà l'interferenza dovuta alla rilevazione della luce di eccitazione come parte della luce di emissione. Recentemente si sono verificati molti miglioramenti tecnici che hanno consentito l'implementazione di un sistema di dosaggio immunologico ad alta sensibilità. Questi includono la disponibilità di sorgenti luminose a basso costo a lunghezza d'onda stretta, nuovi fluorofori più stabili che hanno spostamenti di Stokes molto ampi, rivelatori di luce a stato solido stabili e microprocessori per elaborare e analizzare i dati di ogni test.

Quando un sistema di rilevamento fluorescente è collegato a un test a flusso laterale e abbinato a un potente analizzatore come la piattaforma diagnostica ALiA, il risultato è un miglioramento delle prestazioni del test, l'opportunità di test walk away insieme all'eliminazione di interpretazioni errate spesso associate alla lettura visiva del punto -of-care saggi.

L'influenza A e l'influenza B colpiscono tutta la popolazione, tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che mostrano sintomi di infezione respiratoria saranno inclusi come potenziali partecipanti.

Non ci saranno restrizioni sull'etnia dei pazienti, ma si prevede che la maggior parte dei pazienti da reclutare sia di origine asiatica poiché la sperimentazione clinica ha sede a Hong Kong. Tuttavia, è stato dimostrato che i ceppi influenzali non variano/hanno variazioni minime negli esseri umani di diversa etnia.

Disegno dello studio:

L'opzione per la partecipazione a questo studio clinico sarà presentata ai pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti. Il consenso informato verrà raccolto dai pazienti prima del prelievo dei campioni (tampone nasofaringeo).

I tamponi rinofaringei vengono testati utilizzando i prodotti sperimentali, un test immunologico a fluorescenza del predicato e un test PCR su base molecolare verrà utilizzato come gold standard.

Durata dello studio:

Considerando la natura stagionale della malattia, la durata dello studio è stimata in circa 24 mesi dall'inclusione del primo soggetto al giorno dell'analisi finale del campione dell'ultimo soggetto.

Ipotesi di studio:

Rispetto alla PCR:

La concordanza percentuale positiva (sensibilità) per il prodotto sperimentale durante il test per l'influenza A e l'influenza B deve essere almeno dell'85% con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% maggiore o uguale al 70%.

La concordanza percentuale negativa (specificità) per il prodotto sperimentale durante il test per l'influenza A è almeno del 90% con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% maggiore o uguale all'80%.