Influenza A+B testkit prestatieonderzoek

Influenza is een acute luchtweginfectie die wordt veroorzaakt door griepvirussen die in alle delen van de wereld circuleren. Influenzavirussen zijn veroorzakers van zeer besmettelijke, acute, virale infecties van de luchtwegen. Influenzavirussen zijn immunologisch diverse enkelstrengs RNA-virussen.

Er zijn 3 soorten seizoensgriepvirussen, type A, B en C. Influenza A+B- en B-virussen circuleren en veroorzaken uitbraken en epidemieën. Influenza type C-virus wordt veel minder vaak gedetecteerd en veroorzaakt meestal milde infecties, en heeft dus minder significante gevolgen voor de volksgezondheid.

Seizoensgriep heeft een incubatietijd van ongeveer 2 dagen en wordt gekenmerkt door plotseling opkomende koorts, hoesten, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, ernstige malaise, keelpijn en loopneus. De meeste mensen herstellen binnen een week zonder dat medische hulp nodig is, maar griep kan ernstige ziekte of overlijden veroorzaken, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, zwangere vrouwen en ouderen. Seizoensgriep veroorzaakt zorgen voor de volksgezondheid omdat het zich gemakkelijk verspreidt en snel wordt overgedragen in drukke gebieden, waaronder scholen en verpleeghuizen.

Antivirale middelen voor Influenza A en Influenza B zijn in sommige landen verkrijgbaar en kunnen ernstige complicaties en sterfgevallen verminderen. Idealiter moeten deze antivirale geneesmiddelen binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden toegediend en daarom kan een snelle diagnose van griep bij patiënten met een griepachtige ziekte het aantal ernstige complicaties en sterfgevallen als gevolg van griep verminderen.

Fluorescent Immunoassay is een biochemische techniek die wordt gebruikt voor het detecteren van de binding van het "detectie"-antilichaam en het analytmolecuul. De voordelen van een fluorescerend detectiesysteem zijn al jaren bekend. Deze omvatten een hogere gevoeligheidsdetectie van de analyt, vereenvoudigde reagentia en eenvoudigere testontwerpen. De afgelopen jaren hebben zich verschillende doorbraken voorgedaan die de implementatie van een op fluorescentie gebaseerd immunoassaysysteem op het zorgpunt mogelijk hebben gemaakt.

Een moderne immunoassay op basis van fluorescentie maakt gebruik van een fluorescente verbinding, die licht of energie (excitatie-energie) absorbeert bij een specifieke golflengte en vervolgens licht of energie uitzendt bij een andere golflengte, als detectiereagens. Het verschil tussen de golflengte van het excitatielicht en het emissielicht wordt de Stokes-verschuiving genoemd. Hoe groter de verschuiving of het verschil in de golflengte, hoe minder interferentie er zal zijn door het excitatielicht te laten detecteren als onderdeel van het emissielicht. Onlangs zijn er veel technische verbeteringen doorgevoerd die de implementatie van een zeer gevoelig immunoassaysysteem mogelijk hebben gemaakt. Deze omvatten de beschikbaarheid van goedkope lichtbronnen met een smalle golflengte, nieuwere, stabielere fluoroforen met zeer brede Stokes-verschuivingen, stabiele solid-state lichtdetectoren en microprocessors om de gegevens van elke test te verwerken en te analyseren.

Wanneer een fluorescerend detectiesysteem wordt gekoppeld aan een laterale flow-assay en wordt gecombineerd met een krachtige analysator zoals het ALiA Diagnostic Platform, is het resultaat verbeterde assayprestaties, de mogelijkheid om weg te lopen en de eliminatie van misinterpretatie die vaak wordt geassocieerd met visueel afleesbare punten. -van-zorg assays.

Influenza A en Influenza B treffen alle bevolkingsgroepen, alle patiënten van 18 jaar of ouder die symptomen van een luchtweginfectie vertonen, zullen worden opgenomen als potentiële deelnemers.

Er zal geen beperking zijn op de etniciteit van de patiënten, maar de meerderheid van de patiënten die geworven zullen worden, zal naar verwachting van Aziatische afkomst zijn, aangezien de klinische proef in Hong Kong is gevestigd. Het is echter bewezen dat griepstammen niet variëren / minimale variatie hebben bij mensen van verschillende etniciteiten.

Studieontwerp:

Optie voor deelname aan deze klinische studie zal worden aangeboden aan patiënten die voldoen aan de selectiecriteria voor patiënten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten voordat er monsters (nasofaryngeaal uitstrijkje) worden genomen.

Nasofaryngeale uitstrijkjes worden getest met behulp van de onderzoeksproducten, een predikaatfluorescentie-immunoassay-test en een moleculaire PCR-test zullen als gouden standaard worden gebruikt.

Studieduur:

Gezien de seizoensgebonden aard van de ziekte, wordt de duur van het onderzoek geschat op ongeveer 24 maanden vanaf de opname van de eerste proefpersoon tot de dag van de definitieve analyse van het monster van de laatste proefpersoon.

Studie hypothese:

In vergelijking met PCR:

Het positieve percentage overeenkomst (gevoeligheid) voor het onderzoeksproduct bij het testen op influenza A en influenza B moet ten minste 85 procent zijn met een ondergrens van het 95 procent betrouwbaarheidsinterval die groter is dan of gelijk is aan 70 procent.

Het negatieve percentage overeenstemming (specificiteit) voor het onderzoeksproduct bij het testen op influenza A is ten minste 90 procent met een ondergrens van het 95 procent betrouwbaarheidsinterval die groter is dan of gelijk is aan 80 procent.