Influenza A+B Test Kit Performance Study

Influenza er en akut luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus, som cirkulerer i alle dele af verden. Influenzavirus er forårsagende agenser til meget smitsomme, akutte, virale infektioner i luftvejene. Influenzavirus er immunologisk forskellige, enkeltstrengede RNA-vira.

Der er 3 typer af sæsonbestemt influenzavirus, type A, B og C. Influenza A+B og B virus cirkulerer og forårsager udbrud og epidemier. Influenza type C-virus påvises meget sjældnere og forårsager sædvanligvis milde infektioner, hvilket har mindre betydningsfulde folkesundhedsmæssige konsekvenser.

Sæsonbestemt influenza har en inkubationstid på cirka 2 dage og er karakteriseret ved pludselig opstået feber, hoste, hovedpine, muskel- og ledsmerter, alvorlig utilpashed, ondt i halsen og løbende næse. De fleste mennesker kommer sig inden for en uge uden at kræve lægehjælp, men influenza kan forårsage alvorlig sygdom eller død, især i sårbare befolkningsgrupper som børn, gravide kvinder og ældre. Sæsonbestemt influenza forårsager folkesundhedsproblemer, da den let spredes med hurtig smitte i overfyldte områder, herunder skoler og plejehjem.

Antivirale lægemidler mod influenza A og influenza B er tilgængelige i nogle lande og kan reducere alvorlige komplikationer og dødsfald. Ideelt set skal disse antivirale lægemidler administreres inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse, og derfor kan hurtig diagnosticering af influenza hos patienter, der udviser influenzalignende sygdom, reducere antallet af alvorlige komplikationer og dødsfald forbundet med influenza.

Fluorescerende immunoassay er en biokemisk teknik, der bruges til at detektere bindingen af ​​"detektions"-antistoffet og analytmolekylet. Fordelene ved et fluorescerende detektionssystem har været kendt i mange år. Disse omfatter højere følsomhedsdetektion af analytten, forenklede reagenser og enklere analysedesign. Adskillige gennembrud er sket i løbet af de sidste par år, som har muliggjort implementeringen af ​​et fluorescerende immunoassay-system på plejestedet.

Et moderne fluorescerende immunoassay bruger en fluorescerende forbindelse, som absorberer lys eller energi (excitationsenergi) ved en specifik bølgelængde og derefter udsender lys eller energi ved en anden bølgelængde, som detektionsreagens. Forskellen mellem bølgelængden af ​​excitationslyset og emissionslyset kaldes Stokes-skiftet. Jo større forskydning eller forskel i bølgelængden, jo mindre interferens vil der være ved at få excitationslyset detekteret som en del af emissionslyset. For nylig er der sket mange tekniske forbedringer, som har muliggjort implementeringen af ​​et højfølsomt immunoassaysystem. Disse omfatter tilgængeligheden af ​​lavpris-lyskilder med smal bølgelængde, nyere mere stabile fluoroforer, der har meget brede Stokes-skift, stabile solid state-lysdetektorer og mikroprocessorer til at behandle og analysere dataene fra hver test.

Når et fluorescerende detektionssystem er forbundet med et lateralt flow-assay og matchet med en kraftfuld analysator som ALiA Diagnostic Platform, er resultatet forbedret assay-ydeevne, mulighed for at gå væk-test sammen med eliminering af fejlfortolkning, der ofte er forbundet med visuelt aflæste punkt -of-care assays.

Influenza A og Influenza B påvirker hele befolkningen, alle patienter på 18 år eller derover, der viser symptomer på luftvejsinfektion, vil blive inkluderet som potentielle deltagere.

Der vil ikke være nogen begrænsning på patienternes etnicitet, men størstedelen af ​​de patienter, der skal rekrutteres, forventes at være af asiatisk oprindelse, da det kliniske forsøg er baseret i Hong Kong. Det er dog blevet bevist, at influenza-stammer ikke varierer / har minimal variation i mennesker af forskellig etnicitet.

Studere design:

Mulighed for at deltage i denne kliniske undersøgelse vil blive præsenteret for patienter, der opfylder patientudvælgelseskriterierne. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra patienter, før prøver (nasopharyngeal podning) tages.

Nasopharyngeale podninger testes ved hjælp af undersøgelsesprodukterne, en prædikatfluorescensimmunoassay-test og en molekylærbaseret PCR-test vil blive brugt som guldstandarden.

Studievarighed:

I betragtning af sygdommens sæsonbestemte karakter anslås varigheden af ​​undersøgelsen til at være ca. 24 måneder fra inklusion af det første forsøgsperson til dagen for den endelige analyse af det sidste forsøgspersons prøve.

Studiehypotese:

Sammenlignet med PCR:

Den positive procentvise overensstemmelse (følsomhed) for forsøgsproduktet ved testning for influenza A og influenza B bør være mindst 85 procent med en nedre grænse for 95 procent konfidensintervallet, der er større end eller lig med 70 procent.

Den negative procentvise overensstemmelse (specificitet) for undersøgelsesproduktet ved test for influenza A er mindst 90 procent med en nedre grænse for 95 procent konfidensintervallet, der er større end eller lig med 80 procent.