Étude des performances du kit de test de la grippe A+B

La grippe est une infection respiratoire aiguë causée par des virus grippaux qui circulent dans toutes les régions du monde. Les virus de la grippe sont des agents responsables d'infections virales aiguës hautement contagieuses des voies respiratoires. Les virus de la grippe sont des virus à ARN simple brin immunologiquement divers.

Il existe 3 types de virus de la grippe saisonnière, les types A, B et C. Les virus de la grippe A+B et B circulent et provoquent des flambées et des épidémies. Le virus de la grippe de type C est détecté beaucoup moins fréquemment et provoque généralement des infections bénignes, présente donc des implications moins importantes pour la santé publique.

La grippe saisonnière a une période d'incubation d'environ 2 jours et se caractérise par une apparition soudaine de fièvre, de toux, de maux de tête, de douleurs musculaires et articulaires, de malaises sévères, de maux de gorge et d'écoulement nasal. La plupart des gens se rétablissent en une semaine sans nécessiter de soins médicaux, mais la grippe peut entraîner une maladie grave ou la mort, en particulier chez les populations vulnérables telles que les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées. La grippe saisonnière cause des problèmes de santé publique car elle se propage facilement, avec une transmission rapide dans les zones surpeuplées, y compris les écoles et les maisons de retraite.

Des médicaments antiviraux contre la grippe A et la grippe B sont disponibles dans certains pays et peuvent réduire les complications graves et les décès. Idéalement, ces médicaments antiviraux doivent être administrés dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et, par conséquent, un diagnostic rapide de la grippe chez les patients présentant un syndrome grippal peut réduire le nombre de complications graves et de décès associés à la grippe.

L'immunodosage fluorescent est une technique biochimique utilisée pour détecter la liaison de l'anticorps de "détection" et de la molécule d'analyte. Les avantages d'un système de détection par fluorescence sont connus depuis de nombreuses années. Ceux-ci incluent une détection plus sensible de l'analyte, des réactifs simplifiés et des conceptions d'analyse plus simples. Plusieurs percées ont eu lieu au cours des dernières années qui ont permis la mise en œuvre d'un système d'immunodosage à base de fluorescence au point de service.

Un immunodosage fluorescent moderne utilise un composé fluorescent, qui absorbe la lumière ou l'énergie (énergie d'excitation) à une longueur d'onde spécifique, puis émet de la lumière ou de l'énergie à une longueur d'onde différente, comme réactif de détection. La différence entre la longueur d'onde de la lumière d'excitation et la lumière d'émission est appelée décalage de Stokes. Plus le décalage ou la différence de longueur d'onde est important, moins il y aura d'interférences en ayant la lumière d'excitation détectée comme faisant partie de la lumière d'émission. Récemment, de nombreuses améliorations techniques ont permis la mise en œuvre d'un système d'immunodosage à haute sensibilité. Celles-ci incluent la disponibilité de sources lumineuses à faible coût à longueur d'onde étroite, de nouveaux fluorophores plus stables qui ont des décalages de Stokes très larges, des détecteurs de lumière à semi-conducteurs stables et des microprocesseurs pour traiter et analyser les données de chaque test.

Lorsqu'un système de détection fluorescente est lié à un test à flux latéral et associé à un analyseur puissant comme la plate-forme de diagnostic ALiA, le résultat est une amélioration des performances du test, la possibilité d'effectuer des tests à distance ainsi que l'élimination des erreurs d'interprétation souvent associées au point de lecture visuelle -tests de soins.

La grippe A et la grippe B affectent toute la population, tout patient âgé de 18 ans ou plus présentant des symptômes d'infection respiratoire sera inclus en tant que participants potentiels.

Il n'y aura aucune restriction sur l'origine ethnique des patients, mais la majorité des patients à recruter devraient être d'origine asiatique car l'essai clinique est basé à Hong Kong. Cependant, il a été prouvé que les souches de grippe ne varient pas/ont une variation minimale chez les humains de différentes ethnies.

Étudier le design:

L'option de participation à cette étude clinique sera présentée aux patients répondant aux critères de sélection des patients. Le consentement éclairé sera recueilli auprès des patients avant que les échantillons (écouvillonnage nasopharyngé) ne soient prélevés.

Les écouvillons nasopharyngés sont testés à l'aide des produits expérimentaux, un test immunologique par fluorescence prédicat et un test PCR à base moléculaire seront utilisés comme étalon-or.

Durée de l'étude :

Compte tenu de la nature saisonnière de la maladie, la durée de l'étude est estimée à environ 24 mois à partir de l'inclusion du premier sujet jusqu'au jour de l'analyse finale de l'échantillon du dernier sujet.

Hypothèse de l'étude :

Par rapport à la PCR :

Le pourcentage de concordance positive (sensibilité) pour le produit expérimental lors du test de la grippe A et de la grippe B doit être d'au moins 85 % avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % supérieure ou égale à 70 %.

Le pourcentage de concordance négative (spécificité) pour le produit de recherche lors du test de la grippe A est d'au moins 90 % avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % supérieure ou égale à 80 %.