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청소년의 수면 무호흡증 유병률

2024년 3월 26일 업데이트: Albert Martin Li, Chinese University of Hong Kong

일반 인구에서 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증 유병률

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 다양한 중요한 합병증, 즉 심혈관, 신경인지 및 대사 장애와 관련이 있습니다. OSA의 유병률은 어린이와 성인에서 잘 연구되었습니다. 그러나 청소년기(아동기와 성인기 사이의 경계면 및 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 발달 변화 기간)는 OSA와 관련하여 대부분 연구되지 않았습니다. 청소년에 대해 발표된 유일한 유병률 연구는 표본 크기가 작고 일반 인구를 대표하지 않으며 주로 백인에 초점을 맞추는 것으로 제한됩니다. 이 제안에서 조사관은 12세에서 16세 사이의 인구 기반 청소년 표본에서 OSA의 유병률 및 관련 임상 특징을 결정하는 것을 목표로 합니다.

샘플 선택은 층화(학군별) 및 군집화(무작위로 선택된 학교 내 과목) 무작위 샘플링 프레임을 기반으로 합니다. 각 참가자는 수면 습관 설문지를 작성하고 인체 측정, 신체 검사를 받고 집에서 수면 다원 기록을 완료합니다. 참가자는 Conners의 지속적인 성능 테스트를 받고 심혈관 및 대사 위험을 표현하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 주요 결과는 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수로 평가되는 OSA의 유병률입니다. 이차 결과에는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다양한 OSA 심각도와 다양한 인구 통계학적, 임상적 및 실험실 변수 간의 연관성을 평가하는 것이 포함됩니다.

얻은 결과는 이 인구 내에서 질병의 진정한 부담을 추정하는 데 필수적인 청소년에서 절실히 필요한 OSA 유병률을 제공할 것입니다. 이 정보는 인구 기반 건강 정책 및 개입 전략을 고려할 때도 중요합니다. 전 세계적으로 현재 증거가 희박한 세계 지역의 결과는 질병 부담의 미래 국제 비교를 허용합니다. 우리의 연구는 또한 시간 경향을 평가하고 성인기 OSA가 청소년기에서 시작되었는지 여부에 대한 중요한 질문에 답하기 위해 반복 측정이 이루어질 수 있는 플랫폼을 형성할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

연구 설계

단면적, 인구 기반 연구입니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 것으로 확인된 피험자를 모집합니다. 참가자는 일련의 수면 관련 설문지를 작성하고, 인체측정학적 측정, 가정 다원검사(PSG) 모니터링, 주의력 평가 및 신진대사 및 심혈관 위험에 대한 표현형 분석을 받게 됩니다.

데이터 수집 대상자는 가정 PSG 모니터링의 평가 및 설명을 위해 우리 단위에 참석할 것입니다. 15분 휴식 후 Datascope Accutorr Plus를 사용하여 수축기(SBP) 및 이완기(DBP) 혈압을 측정합니다. 1분 간격으로 두 번 측정하고 처음 두 측정값의 차이가 >4mmHg인 경우 5분 후에 세 번째 측정값을 측정합니다. 반복 가능한 두 판독값의 평균(차이 ≤4mmHg)이 사용됩니다. 표준 권장 사항에 따라 Harpenden Stadiometer(Holtain, UK) 및 전자 체중계(Tanita BF-522, Japan)를 사용하여 신발을 착용하지 않은 상태에서 키(미터) 및 체중(kg)을 포함한 인체 측정 매개변수를 각각 기록합니다. 허리와 엉덩이 둘레(센티미터)도 구합니다. 목둘레는 머리를 똑바로 세우고 눈을 정면으로 향하게 한 상태에서 갑상선 연골의 가장 돌출된 부분의 높이에서 측정합니다. 체질량 지수와 허리 둘레의 Z 점수는 현지 기준을 사용하여 계산됩니다.

참여 학교가 동의하고 논리적으로 실현 가능한 경우, 우리 연구팀은 학교에서 위의 작업을 수행할 수 있습니다. 그러나 우리의 경험상 우리 유닛과 가까운 학교는 다양한 평가를 받기 위해 학생들을 우리에게 보내는 것을 선호합니다.

모든 평가는 청소년의 수면 패턴의 주중-주말 차이를 피하기 위해 주중에 수행됩니다. 학생들은 또한 수면 단계의 영향에 대한 지침을 제공할 수 있는 크로노타입 선호도 설문지를 작성합니다. Horne 및 Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire(rMEQ)의 축약 버전은 크로노타입 선호도를 측정하는 데 사용됩니다. 선호하는 취침 및 기상 시간, 아침 피로도, ​​최적의 수행을 위한 피크 시간, 스스로 인지하는 생체 선호도를 평가하기 위해 고안된 5개 항목으로 구성되어 있습니다. rMEQ는 우수한 심리 측정 특성을 가진 중국인 개인에서 검증되었으며[36], 청소년을 대상으로 수행된 이전 연구에서 사용되었습니다.[37, 38] 17점 이상과 12점 미만은 각각 아침형과 저녁형으로 구분한다. 총 rMEQ 점수가 12에서 17 사이인 참가자는 중간 유형으로 분류됩니다.

수면 연구

레벨 III 수면 연구는 모든 피험자에 대해 집에서 수행됩니다. NOX-T3 수면 모니터 모델은 다음 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다: 인덕턴스 혈량 측정법에 의한 흉부 및 복부의 호흡 운동, 산소 측정법에 의한 산소 포화도 및 파생 심박수, 압력 변환기에 의한 호흡 기류, 코골이, 신체 움직임 및 신체 위치 . 적절한 야간 수면 연구는 총 수면 시간이 6시간을 초과하는 것으로 정의됩니다.

임의의 피험자 샘플도 레벨 III 연구를 검증하기 위해 수면 실험실에서 밤새 전체 수면 다원 검사(PSG)를 받도록 초대됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 우리 실험실에서는 모델 SiestaTM ProFusion III PSG 모니터(Compumedics Telemed, Victoria, Australia)를 사용하여 3개 채널(F4/A1, C4/A1, O2/A1)의 뇌파도, 양측 전기도, 근전도 Mentalis 활동 및 양측 전방 경골근. Inductance plethysmography는 가슴과 복부의 호흡 운동을 기록하는 데 사용됩니다. 2개의 흉부 리드에서 심박수와 심전도를 얻습니다. 산소 포화도(SaO2)는 핑거 프로브가 있는 산소 농도계(Ohmeda Biox 3900 Pulse Oximeter)로 측정합니다. 호흡 기류 압력 신호와 호기말 CO2는 앞쪽 콧구멍에 배치되고 각각 압력 변환기와 카프노그래프(BCI Capnocheck Plus)에 연결된 3중 포트 비강 카테터를 통해 동시에 기록됩니다. 구강 열 센서는 또한 기류의 부재를 감지하는 데 사용됩니다. 코골이는 목 근처에 배치된 코골이 마이크에 의해 측정됩니다. 신체 위치는 신체 위치 센서를 통해 모니터링됩니다.

폐쇄성 무호흡, 혼합성 무호흡, 중추성 무호흡 및 저호흡을 포함하는 호흡기 사건은 수면 및 관련 사건 점수 산정을 위한 AASM 매뉴얼의 권장 사항에 따라 점수가 매겨집니다. [39] 호흡 노력 관련 각성(RERA)은 코골이, 시끄러운 호흡 또는 다음과 같은 증거를 동반한 비압 파형의 평탄화와 함께 비압 신호의 진폭이 기준선에서 <50% 감소할 때 점수가 매겨집니다. 호흡 노력 증가. 호흡 사건은 기간에 관계없이 2회 이상 호흡이 지속되는 경우에만 점수를 매깁니다.

폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI), 호흡 장애 지수(RDI), 산소 불포화 지수(ODI), 각성 지수(ArI) 및 호흡 각성 지수(RAI)는 표준 권장 사항에 따라 정의됩니다.

조사관은 제안된 가정용 수면 모니터(NOX-T3)를 검증하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 12-16세 사이의 11명의 피험자는 수면 장애 클리닉의 간병인, 수면 시간 및 혈압 연구에 참여한 건강한 피험자, 호흡기 클리닉에 다니는 환자의 친척 등 다양한 출처에서 모집되었습니다. 참가자들은 동시 NOX-T3 휴대용 모니터 녹화와 함께 야간 실험실 내 수면다원검사(PSG)를 받은 후 NOX-T3로 무인 홈 녹화를 받았습니다. 평균 ± SD OAHI는 PSG에서 5.8 ± 6.6 이벤트/시간, 실험실 내 NOX-T3 기록에서 6.0 ± 6.9 이벤트/시간, 가정 NOX-T3 기록에서 4.3 ± 4.8 이벤트/시간이었습니다(p=0.6). 실험실 내 PSG에서 얻은 OAHI와 실험실 내 NOX-T3 기록 간의 클래스 내 상관관계는 0.982(95% CI: 0.937-0.995)입니다. 훌륭한 계약을 나타냅니다. 한편, 실험실 내 PSG에서 얻은 OAHI와 NOX-T3로 홈 레코딩 간의 클래스 내 상관관계는 0.656(95% CI: 0.155-0.893)이며, 가정 테스트의 중간 정도의 신뢰성을 나타냅니다. 또한, OAHI ≥1 또는 5개 이벤트/시간의 컷오프를 기준으로 실험실 내 PSG와 NOX-T3를 사용한 가정 테스트 간의 Cohen's Kappa 일치는 둘 다 0.814(SE: 0.175)로 높습니다.

조사관은 연구 기간 동안 가정 테스트와 실험실 내 PSG를 모두 수행하기 위해 더 많은 피험자를 모집하여 가정 수면 테스트의 이러한 동의 정도(Cohen's Kappa = 0.814)를 검증할 계획입니다. 23개의 표본 크기는 Cohen's Kappa가 0.3 미만이라는 귀무 가설, 즉 잘못된 동의에 대해 가정 수면 테스트의 Cohen's Kappa 0.814를 검증하기 위해 0.05의 유형 I 오류로 80% 검정력을 제공합니다. 즉, 연구 기간 동안 무작위로 12명의 피험자를 추가로 모집하여 총 23명의 피험자가 홈 모니터를 검증하게 됩니다.

7일 수면 패턴 모니터링

수면은 액티그래프를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. Actigraph는 사전 설계된 시대 간격(예: 1분)에 걸쳐 축적되고 내부 메모리에 저장되는 디지털 카운트로 변환되는 움직임을 감지하기 위해 압전 빔을 사용하는 손목시계와 같은 장치입니다. 그런 다음 추가 분석을 위해 데이터를 다운로드할 수 있습니다.

이 장치는 연속 7일 밤낮 동안 자주 사용하지 않는 손목에 착용됩니다. 부모/보호자는 취침 시간 및 기상 시간, 액티그래프 등록의 일시적 중단(예: 목욕 중), 수면의 양이나 질에 영향을 미칠 수 있는 중요한 사건(예: 질병, 부상)에 대한 수면 기록을 유지하도록 지시받습니다. 등). 부모/보호자의 도움을 받는 아이는 취침 시간과 기상 시간에 액티그래프의 버튼(이벤트 마커)을 누르도록 지시를 받습니다. 완성된 수면 기록은 부모가 보고한 수면 기록과 자녀가 보고한 취침 시간 및 기상 시간에 대한 이벤트 마커를 포함하여 모든 참가자로부터 얻을 수 있습니다. 활동 데이터는 시각적으로 검사되어 수면 로그, 이벤트 마커 및 활동 패턴 간의 중요한 불일치를 감지합니다. 이벤트 마커와 수면 로그 기록 사이에 불일치가 있는 경우 후자는 취침 시간과 기상 시간을 정의하는 데 사용됩니다.

(a) 액티그래프를 사용하지 않는 경우, (b) 취침 시간/기상 시간에 대한 정보가 누락되는 경우, (c) 예를 들어 질병으로 인해 일상 생활에 변화가 있는 경우 기록된 밤은 제외됩니다.

데이터는 Actiwatch 활동 및 수면 분석 소프트웨어를 사용하여 채점됩니다. 채점된 수면 데이터는 유효한 등록 밤 동안 그리고 주중 및 주말 밤에 대해 개별적으로 각 연구 대상에 대해 평균화됩니다. 수면 시간은 실제 수면 시간으로 정의됩니다. 절전 시작은 10분 동안 연속적으로 기록된 비활성 데이터로 정의됩니다. 수면 효율은 실제 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 수면 시간과 효율성은 연속 변수와 이분 변수로 분석됩니다.

상기도 크기 검사

검증된 등급 시스템을 사용하여 편도선 크기를 검사하고 기록합니다. 수정된 Mallampati 점수도 얻을 수 있습니다.

Conners의 연속 성능 테스트(CPT)

CPT-II(Ver. 5.2 for Windows®)는 6세 이상의 응답자를 대상으로 지속적인 주의력 및 반응 억제를 평가하기 위한 컴퓨터 게임과 유사한 테스트로 설계되었습니다. 피험자는 컴퓨터 화면에 'X' 이외의 문자가 나타날 때마다 스페이스바를 누르거나 마우스를 클릭하도록 요구한다. 테스트를 완료하는 데 약 14분이 소요됩니다. 아침에 조용한 방에서 시행됩니다.

바이오마커 수준 결정

혈액 샘플은 단식(최소 8시간) 포도당 수준, 지질 프로필, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 식욕 조절 호르몬 및 전염증성 사이토카인 결정을 위해 피험자로부터 채취됩니다. 혈장 및 혈청 샘플은 측정할 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 혈장 글루코스는 헥소키나아제 방법(Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN)으로 측정됩니다. 분석 간 변동 계수는 최대 41.6mmol/L의 모든 농도에서 3% 이하입니다. 지질 프로필에는 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도가 포함되며, 이는 적절한 효소 분석(Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN, USA) 분석 간 변동 계수가 3% 이하입니다. 혈청 hs-CRP는 IMMULITE 분석기(Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA)를 사용하는 화학발광 면역분석법에 의해 측정될 것이다. hs-CRP의 기준 범위는 <11.0입니다. mg/L 및 민감도 및 분석 간 변동 계수는 0.1 mg/L, 1.7 mg/L에서 6.6%, 4.8 mg/L에서 6.5%, 7.1 mg/L에서 5.7%입니다. 그렐린, 렙틴, 아디포넥틴 및 전 염증성 사이토 카인 TNF-α 및 IL-6도 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

740

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
        • 수석 연구원:
          • Albert M Li, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

홍콩의 4개 지리적 지역에서 무작위로 선택된 지역 중등학교에서 청소년을 모집합니다. 샘플 선택은 층화(학군별) 및 군집화(무작위로 선택된 학교 내 과목) 무작위 샘플링 프레임을 기반으로 합니다. 교육청에 등록된 모든 중등학교는 홍콩의 4개 지리적 지역(즉, 홍콩 섬, 구룡, 신계 동부 및 신계 서부). 인구가 적은 지역에 대한 표본 편향을 피하기 위해 4개 지리적 지역 각각에서 모집할 최종 학교 수는 해당 지역에 거주하는 청소년 인구에 비례합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 12~16세 청소년
  2. 부모의 서면 동의서 및 참가자의 동의 가능

제외 기준:

  1. 이전에 상기도 수술을 받았거나 현재 OSA 치료를 받고 있는 경우
  2. 두개안면 기형
  3. 중국어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 존재
기간: 기준선
OSA는 다른 컷오프를 사용하여 정의됩니다(즉, OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1+습관적인 코골이)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성
기간: 기준선
Conners의 연속 성능 테스트(CPT)로 측정
기준선
충동성
기간: 기준선
Conners의 연속 성능 테스트(CPT)로 측정
기준선
공복 혈당 수치
기간: 기준선
금식(최소 8시간)을 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈장 포도당은 헥소키나아제 방법으로 측정됩니다.
기준선
총 콜레스테롤 수치
기간: 기준선
TC는 적절한 효소 분석으로 측정됩니다.
기준선
트리글리세리드(TG) 수준
기간: 기준선
TG는 적절한 효소 분석으로 측정됩니다.
기준선
고밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도
기간: 기준선
HDL-C는 적절한 효소 분석으로 측정됩니다.
기준선
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도
기간: 기준선
LDL-C는 적절한 효소 분석으로 측정됩니다.
기준선
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선
혈청 hs-CRP는 IMMULITE 분석기를 사용하여 화학발광 면역분석으로 측정됩니다.
기준선
그렐린 수치
기간: 기준선
이 식욕 조절 호르몬은 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.
기준선
렙틴 수치
기간: 기준선
이 식욕 조절 호르몬은 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.
기준선
아디포넥틴 수준
기간: 기준선
이 식욕 조절 호르몬은 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.
기준선
종양 괴사 인자-α 수준
기간: 기준선
이 전염증성 사이토카인은 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.
기준선
인터루킨-6
기간: 기준선
이 전염증성 사이토카인은 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay를 사용하여 측정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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