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Prevalência de Apneia do Sono em Adolescentes

26 de março de 2024 atualizado por: Albert Martin Li, Chinese University of Hong Kong

Prevalência de apneia obstrutiva do sono entre adolescentes na população geral

A apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada a uma variedade de complicações importantes, nomeadamente distúrbios cardiovasculares, neurocognitivos e metabólicos. A prevalência de AOS é bem estudada em crianças e adultos. No entanto, a adolescência - uma interface entre a infância e a idade adulta, e um período de mudanças no desenvolvimento conhecidas por afetar o sono é amplamente inexplorada em relação à AOS. O único estudo de prevalência publicado em adolescentes é limitado por seu pequeno tamanho de amostra, não uma representação verdadeira da população em geral e focado principalmente em caucasianos. Nesta proposta, os investigadores pretendem determinar a prevalência de AOS e as características clínicas associadas numa amostra de base populacional de adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos.

A seleção da amostra será baseada em uma estrutura de amostragem aleatória estratificada (por distritos) e agrupada (sujeitos dentro de escolas selecionadas aleatoriamente). Cada participante preencherá um questionário de hábitos de sono, passará por medições antropométricas, exame físico e registros polissonográficos completos em casa. Os participantes serão submetidos ao Teste de Desempenho Contínuo de Conners e coletadas amostras de sangue para avaliar seu risco cardiovascular e metabólico. O desfecho primário é a prevalência de AOS, avaliada pelo índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva. Os resultados secundários incluem o uso de modelos de regressão logística para avaliar a associação entre diferentes gravidades da AOS e várias variáveis ​​demográficas, clínicas e laboratoriais.

O resultado obtido fornecerá a tão necessária prevalência de AOS em adolescentes, que é essencial para estimar a verdadeira carga da doença nessa população. Esta informação também é vital quando se considera políticas de saúde de base populacional e estratégias de intervenção. Globalmente, as descobertas da região atualmente escassa em evidências do mundo permitem futuras comparações internacionais da carga de doenças. Nosso estudo também formará uma plataforma a partir da qual medições repetidas podem ser feitas para avaliar tendências temporais e responder à importante questão de saber se a AOS na idade adulta tem origem na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Design de estudo

É um estudo transversal, de base populacional. Os indivíduos que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão recrutados. Os participantes preencherão um conjunto de questionários relacionados ao sono, passarão por medições antropométricas, monitoramento polissonográfico (PSG) domiciliar, avaliação da atenção e fenotipagem de seu risco metabólico e cardiovascular.

Coleta de Dados Os sujeitos comparecerão à nossa unidade para avaliação e esclarecimento sobre a monitorização domiciliar da PSG. Após um descanso de 15 minutos, a pressão arterial sistólica (SBP) e diastólica (DBP) será medida usando o Datascope Accutorr Plus. Duas medições são feitas em intervalos de 1 minuto, com uma terceira leitura feita 5 minutos depois se a diferença entre as duas primeiras > 4 mmHg. Será utilizada a média de duas leituras repetíveis (diferença ≤4 mmHg). Parâmetros antropométricos, incluindo altura em pé (em metros) sem sapatos e peso corporal (em quilogramas) serão registrados usando o Estadiômetro Harpenden (Holtain, Reino Unido) e uma balança eletrônica (Tanita BF-522, Japão), respectivamente, de acordo com as recomendações padrão. A circunferência da cintura e do quadril (em centímetros) também será obtida. A circunferência do pescoço será medida no nível da porção mais proeminente da cartilagem tireoide com a cabeça ereta e os olhos voltados para frente. Escores Z de índice de massa corporal e circunferência da cintura serão calculados usando referências locais.

Se a escola participante for aceitável e logisticamente viável, nossa equipe de pesquisa pode realizar o acima na escola. No entanto, em nossa experiência, as escolas próximas à nossa unidade preferem nos enviar seus alunos para as diversas avaliações.

Todas as avaliações serão realizadas durante a semana para evitar diferenças entre dias de semana e finais de semana no padrão de sono dos adolescentes. Os alunos também preencherão um questionário de preferência cronotípica, cujo resultado pode fornecer orientações sobre os efeitos da fase do sono. A versão reduzida do Horne and Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) será usada para medir a preferência cronotípica. Consiste em cinco itens projetados para avaliar a hora preferida de dormir e levantar, o grau de cansaço pela manhã, o horário de pico para desempenho ideal e a preferência circadiana autopercebida. O rMEQ foi validado em indivíduos de etnia chinesa, com boas propriedades psicométricas [36], e foi usado em pesquisas anteriores realizadas em adolescentes.[37, 38] Os participantes com pontuação maior que 17 e menor que 12 serão classificados como matutinos e vespertinos, respectivamente. Participantes com pontuações totais de rMEQ entre 12 e 17 serão classificados como do tipo intermediário.

estudo do sono

O estudo do sono de nível III será realizado em casa para cada sujeito. Um modelo de monitor de sono NOX-T3 será utilizado para registrar os seguintes parâmetros: movimentos respiratórios do tórax e abdômen por pletismografia de indutância, saturação de oxigênio e frequência cardíaca derivada por oximetria, fluxo aéreo respiratório por transdutor de pressão, ronco, movimento corporal e posição do corpo . Um estudo de sono noturno adequado é definido como aquele com tempo total de sono > 6 horas.

Uma amostra aleatória de indivíduos também será convidada a passar por polissonografia completa (PSG) durante a noite em nosso laboratório do sono para validar o estudo de nível III (veja abaixo os detalhes). Em nosso laboratório, um monitor PSG modelo SiestaTM ProFusion III (Compumedics Telemed, Victoria, Austrália) será usado para registrar os seguintes parâmetros: eletroencefalograma de três canais (F4/A1, C4/A1, O2/A1), eletrooculograma bilateral, eletromiograma da atividade mentoniana e tibial anterior bilateral. A pletismografia de indutância será usada para registrar os movimentos respiratórios do tórax e abdômen. A frequência cardíaca e o eletrocardiograma serão obtidos a partir de 2 derivações torácicas. A saturação de oxigênio (SaO2) será medida por um oxímetro (Ohmeda Biox 3900 Pulse Oximeter) com sonda de dedo. Os sinais de pressão do fluxo de ar respiratório e CO2 corrente final serão registrados simultaneamente por meio de um cateter nasal de três portas colocado nas narinas anteriores e conectado a um transdutor de pressão e um capnógrafo (BCI Capnocheck Plus), respectivamente. Um sensor térmico oronasal também será usado para detectar a ausência de fluxo de ar. O ronco será medido por um microfone de ronco colocado perto da garganta. A posição do corpo é monitorada por meio de um sensor de posição do corpo.

Os eventos respiratórios, incluindo apneias obstrutivas, apneias mistas, apneias centrais e hipopneias, serão pontuados com base nas recomendações do Manual da AASM para pontuação do sono e eventos associados. [39] Os despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs) serão pontuados quando houver uma queda de <50% da linha de base na amplitude do sinal de pressão nasal com achatamento da forma de onda de pressão nasal, acompanhada de ronco, respiração ruidosa ou evidência de aumento do esforço respiratório. Um evento respiratório só é pontuado quando dura ≥2 respirações, independentemente de sua duração.

O índice de apneia e hipopneia obstrutiva (OAHI), índice de distúrbios respiratórios (RDI), índice de dessaturação de oxigênio (ODI), índice de despertar (ArI) e índice de despertar respiratório (RAI) são definidos de acordo com as recomendações padrão.

Os investigadores realizaram um estudo piloto para validar o monitor de sono doméstico proposto (NOX-T3). Onze indivíduos com idades compreendidas entre os 12-16 anos foram recrutados de várias fontes, nomeadamente atendentes da clínica de distúrbios do sono, indivíduos saudáveis ​​que participaram no nosso estudo de duração do sono e pressão arterial e familiares de pacientes que frequentam a nossa clínica respiratória. Os participantes foram submetidos a uma polissonografia laboratorial (PSG) durante a noite com gravação simultânea de monitor portátil NOX-T3, seguida de gravação caseira autônoma com NOX-T3. A média ± SD OAHI foi de 5,8 ± 6,6 eventos/h na PSG, 6,0 ± 6,9 eventos/h no registro laboratorial de NOX-T3 e 4,3 ± 4,8 eventos/h no registro domiciliar de NOX-T3 (p=0,6). A correlação intraclasse entre OAHI obtido de PSG em laboratório e registro de NOX-T3 em laboratório é de 0,982 (95% CI: 0,937-0,995), indicando um excelente acordo. Por outro lado, a correlação intraclasse entre o OAHI obtido da PSG em laboratório e o registro domiciliar com NOX-T3 é de 0,656 (IC 95%: 0,155-0,893), indicando uma confiabilidade moderada do teste doméstico. Além disso, com base em um ponto de corte de OAHI ≥1 ou 5 eventos/h, a concordância Kappa de Cohen entre PSG em laboratório e testes caseiros com NOX-T3 são ambos altos em 0,814 (SE: 0,175).

Os investigadores planejam validar ainda mais esse grau de concordância (Kappa de Cohen = 0,814) do teste de sono domiciliar recrutando mais indivíduos durante o período do estudo para serem submetidos a testes domiciliares e PSG em laboratório. Um tamanho de amostra de 23 fornecerá um poder de 80% com um erro tipo I de 0,05 para validar um Kappa de Cohen de 0,814 do teste de sono doméstico contra a hipótese nula de que o Kappa de Cohen é inferior a 0,3, ou seja, uma concordância ruim. Ou seja, mais 12 sujeitos aleatórios serão recrutados durante o período do estudo, totalizando 23 sujeitos para validação do monitor domiciliar.

Monitoramento do padrão de sono de 7 dias

O sono será medido objetivamente usando actígrafos. O Actigraph é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que usa um feixe piezoelétrico para detectar movimentos que são traduzidos em contagens digitais acumuladas em intervalos de tempo predefinidos (por exemplo, 1 minuto) e armazenados na memória interna. Os dados podem então ser baixados para análise posterior.

O dispositivo será usado no pulso não dominante por 7 dias e noites consecutivos. Os pais/responsáveis ​​serão instruídos a manter um registro do sono nas horas de dormir e acordar, pausas temporárias no registro do actígrafo (por exemplo, durante o banho) e eventos significativos que possam afetar a quantidade ou a qualidade do sono (por exemplo, doença, lesão etc). A criança com ajuda dos pais/cuidador será instruída a apertar um botão (marcador de evento) no actígrafo ao deitar e ao acordar. Um registro de sono completo será obtido de todos os participantes, incluindo o registro de sono relatado pelos pais e os marcadores de eventos nas horas de dormir e acordar relatados pela criança. Os dados de atividade serão inspecionados visualmente para detectar discrepâncias significativas entre o registro de sono, marcadores de eventos e o padrão de atividade. Se houver discrepâncias entre os marcadores de eventos e a gravação do registro do sono, este último será usado para definir os horários de dormir e acordar.

As noites gravadas serão excluídas se (a) o actígrafo não estiver a ser utilizado, (b) faltarem informações sobre as horas de deitar/acordar, (c) houver uma alteração das rotinas habituais da vida devido, por exemplo, a uma doença.

Os dados serão pontuados usando o software Actiwatch Activity & Sleep Analysis. A média dos dados de sono pontuados será calculada para cada sujeito do estudo durante as noites de registro válidas e separadamente para as noites de semana e fim de semana. A duração do sono é definida como o tempo real de sono. O início da suspensão é definido como 10 minutos de dados inativos registrados consecutivamente. A eficiência do sono é definida como o tempo real de sono dividido pelo tempo na cama. A duração e eficiência do sono serão analisadas como variáveis ​​contínuas e dicotômicas.

Exame do Tamanho das Vias Aéreas Superiores

O tamanho tonsilar será examinado e registrado usando um sistema de classificação validado. O escore de Mallampati modificado também será obtido.

Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)

CPT-II (Ver. 5.2 para Windows®) é projetado como um teste semelhante a um jogo de computador para a avaliação da atenção sustentada e inibição de resposta para entrevistados com 6 anos ou mais. Os participantes devem pressionar a barra de espaço ou clicar com o mouse sempre que qualquer letra, exceto a letra 'X', aparecer na tela do computador. O teste requer cerca de 14 minutos para ser concluído. Será administrado pela manhã em uma sala silenciosa.

Determinação dos Níveis de Biomarcadores

Amostras de sangue serão coletadas dos indivíduos para determinação de glicemia de jejum (pelo menos 8 horas), perfil lipídico, proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us), hormônios reguladores do apetite e citocinas pró-inflamatórias. As amostras de plasma e soro serão armazenadas a -80 °C até a medição. A glicose plasmática é medida pelo método da hexoquinase (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN). O coeficiente de variação entre ensaios é de 3% ou menos em todas as concentrações até 41,6 mmol/L. O perfil lipídico inclui concentrações de colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), que são medidos por ensaios enzimáticos apropriados (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN, EUA) com coeficientes de variação entre ensaios de ≤3%. A PCR-us sérica será medida por imunoensaio de quimioluminescência usando o analisador IMMULITE (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Nossa faixa de referência para hs-CRP é <11,0 mg/L e a sensibilidade e os coeficientes de variação entre ensaios são 0,1 mg/L, 6,6% a 1,7 mg/L, 6,5% a 4,8 mg/L e 5,7% a 7,1 mg/L. Ghrelina, leptina, adiponectina e as citocinas pró-inflamatórias TNF-α e IL-6 também serão dosadas por meio de ensaio de imunoabsorção enzimática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Albert M Li, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os adolescentes serão recrutados em escolas secundárias locais selecionadas aleatoriamente nas 4 regiões geográficas de Hong Kong. A seleção da amostra será baseada em uma estrutura de amostragem aleatória estratificada (por distritos) e agrupada (sujeitos dentro de escolas selecionadas aleatoriamente). Estratificamos todas as escolas secundárias registradas no Departamento de Educação de acordo com as quatro regiões geográficas de Hong Kong (ou seja, Ilha de Hong Kong, Kowloon, Novos Territórios Leste e Novos Territórios Oeste). Para evitar viés de amostragem para a região menos populosa, o número final de escolas a serem recrutadas em cada uma das quatro regiões geográficas seria proporcional à população adolescente residente naquela região.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes de 12 a 16 anos
  2. Consentimento informado por escrito dos pais e consentimento dos participantes disponível

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente submetido a cirurgia das vias aéreas superiores ou atualmente recebendo tratamento para AOS
  2. Anomalias craniofaciais
  3. Incapaz de falar ou ler chinês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: Linha de base
OSA é definido usando diferentes cut-offs (ou seja, OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1+ronco habitual)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância
Prazo: Linha de base
Medido pelo Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)
Linha de base
Impulsividade
Prazo: Linha de base
Medido pelo Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)
Linha de base
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base
Amostra de sangue será coletada dos sujeitos em jejum (pelo menos 8 horas). A glicose plasmática é medida pelo método da hexoquinase.
Linha de base
Nível de colesterol total
Prazo: Linha de base
TC será medido por um ensaio enzimático apropriado
Linha de base
Nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base
TG será medido por um ensaio enzimático apropriado
Linha de base
Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
O HDL-C será medido por um ensaio enzimático apropriado
Linha de base
Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
O LDL-C será medido por um ensaio enzimático apropriado
Linha de base
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Linha de base
A PCR-us sérica será medida por imunoensaio de quimioluminescência usando o Analisador IMMULITE
Linha de base
Nível de grelina
Prazo: Linha de base
Esse hormônio regulador do apetite será medido usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
Linha de base
Nível de leptina
Prazo: Linha de base
Esse hormônio regulador do apetite será medido usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
Linha de base
Nível de adiponectina
Prazo: Linha de base
Esse hormônio regulador do apetite será medido usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
Linha de base
Nível de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Linha de base
Esta citocina pró-inflamatória será medida usando Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Linha de base
Interleucina-6
Prazo: Linha de base
Esta citocina pró-inflamatória será medida usando Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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