- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895775
Forekomst af søvnapnø hos unge
Forekomst af obstruktiv søvnapnø blandt unge i den generelle befolkning
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med en række vigtige komplikationer, nemlig kardiovaskulære, neurokognitive og metaboliske forstyrrelser. Forekomsten af OSA er velundersøgt hos børn og voksne. Ungdomsalderen - en grænseflade mellem barndom og voksenliv, og en periode med udviklingsændringer, der vides at påvirke søvnen, er stort set uudforsket i forhold til OSA. Den eneste publicerede prævalensundersøgelse af unge er begrænset af dens lille stikprøvestørrelse, ikke en sand repræsentation af den generelle befolkning og primært fokuseret på kaukasiere. I dette forslag sigter efterforskerne på at bestemme prævalensen af OSA og tilhørende kliniske træk i en populationsbaseret prøve af unge i alderen mellem 12 og 16 år.
Udvælgelsen af stikprøven vil være baseret på en stratificeret (efter distrikter) og grupperet (fag inden for tilfældigt udvalgte skoler) randomiseret stikprøveramme. Hver deltager vil udfylde et søvnvanespørgeskema, gennemgå antropometriske målinger, fysisk undersøgelse og fuldføre polysomnografiske hjemmeoptagelser. Deltagerne vil gennemgå Conners' Continuous Performance Test og få taget blodprøver for at fænotype deres kardiovaskulære og metaboliske risiko. Det primære resultat er prævalensen af OSA, vurderet ved det obstruktive apnø-hypopnøindeks. Sekundære resultater omfatter brug af logistiske regressionsmodeller til at vurdere sammenhængen mellem forskellige sværhedsgrader af OSA og forskellige demografiske, kliniske og laboratorievariabler.
Det opnåede resultat vil give den tiltrængte OSA-prævalens hos unge, som er afgørende for at estimere den sande sygdomsbyrde i denne population. Denne information er også afgørende, når befolkningsbaserede sundhedspolitikker og interventionsstrategier overvejes. Globalt tillader resultaterne fra den aktuelt sparsomme region i verden fremtidig international sammenligning af sygdomsbyrden. Vores undersøgelse vil også danne en platform, hvorfra der kan foretages gentagne målinger for at vurdere tidstendenser og besvare det vigtige spørgsmål om, hvorvidt voksen-OSA stammer fra ungdomsårene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Det er et tværsnit, befolkningsbaseret undersøgelse. Emner, der viser sig at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil udfylde et sæt søvnrelaterede spørgeskemaer, gennemgå antropometriske målinger, hjemmepolysomnografisk (PSG) overvågning, opmærksomhedsvurdering og fænotypning af deres metaboliske og kardiovaskulære risiko.
Indsamling af data Forsøgspersonerne vil deltage i vores enhed for vurdering og forklaring af hjemme-PSG-overvågning. Efter 15 minutters hvile tages det systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryk ved hjælp af Datascope Accutorr Plus. To målinger tages med 1 minuts intervaller, med en tredje aflæsning taget 5 minutter senere, hvis forskellen mellem de to første >4 mmHg. Gennemsnittet af to gentagelige aflæsninger (forskel ≤4 mmHg) vil blive brugt. Antropometriske parametre inklusive ståhøjde (i meter) uden sko og kropsvægt (i kilogram) vil blive registreret ved hjælp af henholdsvis Harpenden Stadiometer (Holtain, UK) og en elektronisk vejevægt (Tanita BF-522, Japan) i henhold til standardanbefalinger. Talje- og hofteomkreds (i centimeter) vil også blive opnået. Nakkeomkredsen vil blive målt på niveau med den mest fremtrædende del af skjoldbruskkirtlen med hovedet holdt oprejst og øjnene vendt fremad. Z-score for kropsmasseindeks og taljeomkreds vil blive beregnet ved hjælp af lokale referencer.
Hvis den deltagende skole er behagelig og logistisk gennemførlig, kan vores forskerhold udføre ovenstående på skolen. Det er vores erfaring, at skoler tæt på vores enhed foretrækker at sende deres elever til os for at gennemgå de forskellige vurderinger.
Alle vurderinger vil blive udført i løbet af ugen for at undgå forskelle mellem hverdag og weekend i unges søvnmønster. Eleverne vil også udfylde et kronotype præference spørgeskema, som resultatet kan give vejledning vedrørende effekter af søvnfase. Den reducerede version af Horne og Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) vil blive brugt til at måle kronotypepræference. Den består af fem punkter designet til at vurdere ens foretrukne sengetid og stå op, graden af træthed om morgenen, spidsbelastningstid for optimal præstation og selvopfattet døgnpræference. rMEQ er blevet valideret hos etniske kinesiske individer med gode psykometriske egenskaber [36], og er blevet brugt i tidligere forskning udført i unge.[37, 38] Deltagere scoret højere end 17 og lavere end 12 vil blive klassificeret som henholdsvis morgen- og aften-type. Deltagere med total rMEQ-score mellem 12 og 17 vil blive klassificeret som mellemtype.
Søvn undersøgelse
Niveau III søvnundersøgelse vil blive udført hjemme for hvert emne. En model af NOX-T3 søvnmonitor vil blive brugt til at registrere følgende parametre: respiratoriske bevægelser i brystet og maven ved induktans plethysmografi, iltmætning og afledt hjertefrekvens ved oximetri, respiratorisk luftstrøm ved tryktransducer, snorken, kropsbevægelse og kropsposition . En tilstrækkelig søvnundersøgelse er defineret som en med samlet søvntid >6 timer.
En tilfældig prøve af forsøgspersoner vil også blive inviteret til at gennemgå fuld polysomnografi natten over (PSG) i vores søvnlaboratorium for at validere niveau III-studiet (se venligst nedenfor for detaljer). I vores laboratorium vil en model SiestaTM ProFusion III PSG-monitor (Compumedics Telemed, Victoria, Australien) blive brugt til at optage følgende parametre: elektroencefalogram fra tre kanaler (F4/A1, C4/A1, O2/A1), bilateralt elektrookulogram, elektromyogram af mentalis aktivitet og bilateral anterior tibialis. Induktansplethysmografi vil blive brugt til at registrere åndedrætsbevægelser i brystet og maven. Hjertefrekvens og elektrokardiogram vil blive opnået fra 2 brystkabler. Iltmætning (SaO2) vil blive målt med et oximeter (Ohmeda Biox 3900 Pulse Oximeter) med fingersonde. Respiratoriske luftstrømstryksignaler og endetidal CO2 vil blive registreret samtidigt via et triple-port nasal kateter placeret ved de forreste næser og forbundet til henholdsvis en tryktransducer og en kapnograf (BCI Capnocheck Plus). En oronasal termisk sensor vil også blive brugt til at detektere fravær af luftstrøm. Snorken vil blive målt af en snorkemikrofon placeret nær halsen. Kropsposition overvåges via en kropspositionssensor.
Respiratoriske hændelser inklusive obstruktive apnøer, blandede apnøer, centrale apnøer og hypopnøer vil blive bedømt baseret på anbefalingerne fra The AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events. [39] Respiratorisk anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er) vil blive bedømt, når der er et fald på <50 % fra baseline i amplituden af det nasale tryksignal med udfladning af den nasale trykbølgeform, ledsaget af snorken, støjende vejrtrækning eller tegn på øget vejrtrækningsanstrengelse. En respirationshændelse bedømmes kun, når den varer ≥2 vejrtrækninger, uanset dens varighed.
Obstruktiv apnø hypopnoea index (OAHI), respiratorisk forstyrrelse indeks (RDI), oxygen desaturation index (ODI), arousal index (ArI) og respiratory arousal index (RAI) er defineret i henhold til standard anbefalinger.
Efterforskerne har udført en pilotundersøgelse for at validere den foreslåede hjemmesøvnmonitor (NOX-T3). Elleve forsøgspersoner i alderen 12-16 år blev rekrutteret fra forskellige kilder, nemlig behandlere til søvnforstyrrelsesklinikken, raske forsøgspersoner, der deltog i vores søvnvarighed og blodtryksundersøgelse og pårørende til patienter, der besøger vores respirationsklinik. Deltagerne gennemgik en overnight in-laboratory polysomnography (PSG) med samtidig NOX-T3 bærbar monitoroptagelse, efterfulgt af uovervåget hjemmeoptagelse med NOX-T3. Middelværdien ± SD OAHI var 5,8 ± 6,6 hændelser/time på PSG, 6,0 ± 6,9 hændelser/time på NOX-T3-optagelse i laboratoriet og 4,3 ± 4,8 hændelser/time på NOX-T3-hjemmeregistrering (p=0,6). Den intra-klasse korrelation mellem OAHI opnået fra laboratorie-PSG og in-laboratoriet NOX-T3-registrering er 0,982 (95 % CI: 0,937-0,995), indikerer en fremragende aftale. På den anden side er intra-klasse korrelationen mellem OAHI opnået fra laboratorie-PSG og hjemmeoptagelse med NOX-T3 0,656 (95 % CI: 0,155-0,893), indikerer en moderat pålidelighed af hjemmetesten. Baseret på et cutoff på OAHI ≥1 eller 5 hændelser/time er Cohen's Kappa-aftalen mellem laboratorie-PSG og hjemmetest med NOX-T3 begge høje på 0,814 (SE: 0,175).
Efterforskerne planlægger yderligere at validere denne grad af overensstemmelse (Cohens Kappa = 0,814) af hjemmesøvntesten ved at rekruttere flere forsøgspersoner i løbet af undersøgelsesperioden til at gennemgå både hjemmetest og PSG i laboratoriet. En stikprøvestørrelse på 23 vil give en 80 % effekt med en type I fejl på 0,05 for at validere en Cohens Kappa på 0,814 i hjemmesøvntesten mod nulhypotesen, at Cohens Kappa er mindre end 0,3, dvs. en dårlig overensstemmelse. Med andre ord vil yderligere 12 tilfældige forsøgspersoner blive rekrutteret i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket gør det til i alt 23 forsøgspersoner til validering af hjemmemonitoren.
7-dages søvnmønsterovervågning
Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af actigraphs. Actigraph er en armbåndsur-lignende enhed, der bruger en piezo-elektrisk stråle til at detektere bevægelser, som oversættes til digitale tællinger akkumuleret på tværs af foruddesignede epokeintervaller (f.eks. 1 minut) og lagret i intern hukommelse. Data kan derefter downloades til yderligere analyse.
Enheden vil blive båret på det ikke-dominerende håndled i 7 på hinanden følgende dage og nætter. Forældrene/plejerne vil blive instrueret i at føre en søvnlog over sengetider og vågnetider, midlertidige pauser i aktigrafregistrering (f.eks. mens de tager et bad) og væsentlige hændelser, der kan påvirke søvnmængde eller -kvalitet (f.eks. sygdom, skade etc). Barnet vil med hjælp fra forældre/plejer blive instrueret i at trykke på en knap (hændelsesmarkør) i aktigrafen ved sengetid og vågnetid. En udfyldt søvnlog vil blive indhentet fra alle deltagere, inklusive både forældrerapporteret søvnlog og hændelsesmarkører på sengetider og vågnetider rapporteret af barnet. Aktivitetsdataene vil blive inspiceret visuelt for at detektere væsentlige uoverensstemmelser mellem søvnloggen, hændelsesmarkører og aktivitetsmønsteret. Hvis der er uoverensstemmelser mellem hændelsesmarkører og søvnlogregistrering, vil sidstnævnte blive brugt til at definere sengetid og vågnetider.
Registrerede nætter vil blive udelukket, hvis (a) actigraphen ikke er i brug, (b) mangler oplysninger om sengetid/vågnetider, (c) der er en ændring i sædvanlige livsrutiner på grund af for eksempel sygdom.
Dataene vil blive scoret ved hjælp af Actiwatch Activity & Sleep Analysis-softwaren. De scorede søvndata vil blive beregnet som gennemsnit for hvert forsøgsperson over de gyldige registreringsnætter og separat for nætter på hverdage og weekender. Søvnvarighed defineres som den faktiske sovetid. Søvnstart er defineret som 10 minutters fortløbende registrerede inaktive data. Søvneffektivitet er defineret som den faktiske søvntid divideret med tiden i sengen. Søvnvarighed og effektivitet vil blive analyseret som både kontinuerte og dikotome variable.
Undersøgelse af øvre luftvejsstørrelse
Tonsillarstørrelse vil blive undersøgt og registreret ved hjælp af et valideret karaktersystem. Ændret Mallampati-score vil også blive opnået.
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
CPT-II (Ver. 5.2 til Windows®) er designet som en computerspilslignende test til evaluering af vedvarende opmærksomhed og responshæmning for respondenter på 6 år eller derover. Emner skal trykke på mellemrumstasten eller klikke med musen, når et bogstav undtagen bogstavet 'X' vises på computerskærmen. Testen tager cirka 14 minutter at gennemføre. Det vil blive administreret om morgenen i et stille rum.
Bestemmelse af niveauer af biomarkører
Blodprøver vil blive taget fra forsøgspersonerne til fastende (mindst 8 timer) glucoseniveau, lipidprofil, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), appetitregulerende hormoner og pro-inflammatoriske cytokiner. Plasma- og serumprøver vil blive opbevaret ved -80 °C indtil måling. Plasmaglucose måles ved hexokinasemetoden (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN). Inter-assay variationskoefficienten er 3 % eller mindre ved alle koncentrationer op til 41,6 mmol/L. Lipidprofilen inkluderer total kolesterol (TC), triglycerid (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) koncentrationer, som måles ved passende enzymatiske assays (Cobas C8000 Clinical) Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN, USA) med inter-assay variationskoefficienter på ≤3%. Serum hs-CRP vil blive målt ved kemiluminescens immunoassay under anvendelse af IMMULITE Analyzer (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Vores referenceområde for hs-CRP er <11,0 mg/L og variationskoefficienterne for følsomhed og inter-assay er 0,1 mg/L, 6,6 % ved 1,7 mg/L, 6,5 % ved 4,8 mg/L og 5,7 % ved 7,1 mg/L. Ghrelin, leptin, adiponectin og proinflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-6 vil også blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun T Au
- Telefonnummer: +85235052917
- E-mail: junau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
Ledende efterforsker:
- Albert M Li, MD
-
Kontakt:
- Chun T Au
- Telefonnummer: 35052917
- E-mail: junau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-16 år
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre og samtykke fra deltagere tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået en øvre luftvejsoperation eller i øjeblikket i behandling for OSA
- Kraniofaciale anomalier
- Ude af stand til at tale eller læse kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: Baseline
|
OSA er defineret ved hjælp af forskellige cut-offs (dvs.
OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1 + sædvanlig snorken)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvågenhed
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Conners' Continuous Performance Test (CPT)
|
Baseline
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Conners' Continuous Performance Test (CPT)
|
Baseline
|
|
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver vil blive taget fra forsøgspersonerne til faste (mindst 8 timer).
Plasmaglukose måles ved hexokinasemetoden.
|
Baseline
|
|
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline
|
TC vil blive målt ved et passende enzymatisk assay
|
Baseline
|
|
Triglycerid (TG) niveau
Tidsramme: Baseline
|
TG vil blive målt ved et passende enzymatisk assay
|
Baseline
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentration
Tidsramme: Baseline
|
HDL-C vil blive målt ved et passende enzymatisk assay
|
Baseline
|
|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentration
Tidsramme: Baseline
|
LDL-C vil blive målt ved et passende enzymatisk assay
|
Baseline
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline
|
Serum hs-CRP vil blive målt ved kemiluminescens immunoassay ved hjælp af IMMULITE Analyzer
|
Baseline
|
|
Ghrelin niveau
Tidsramme: Baseline
|
Dette appetitregulerende hormon vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
|
Baseline
|
|
Leptin niveau
Tidsramme: Baseline
|
Dette appetitregulerende hormon vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
|
Baseline
|
|
Adiponectin niveau
Tidsramme: Baseline
|
Dette appetitregulerende hormon vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
|
Baseline
|
|
Tumornekrosefaktor-α-niveau
Tidsramme: Baseline
|
Dette proinflammatoriske cytokin vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
|
Baseline
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline
|
Dette proinflammatoriske cytokin vil blive målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2018-0092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .