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Prevalencia de la apnea del sueño en adolescentes

26 de marzo de 2024 actualizado por: Albert Martin Li, Chinese University of Hong Kong

Prevalencia de apnea obstructiva del sueño en adolescentes de la población general

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con una variedad de complicaciones importantes, a saber, trastornos cardiovasculares, neurocognitivos y metabólicos. La prevalencia de AOS está bien estudiada en niños y adultos. Sin embargo, la adolescencia, una interfaz entre la niñez y la edad adulta, y un período de cambios en el desarrollo que se sabe que afectan el sueño, está en gran parte inexplorado en relación con la AOS. El único estudio de prevalencia publicado en adolescentes está limitado por su pequeño tamaño de muestra, no es una verdadera representación de la población general y se centra principalmente en los caucásicos. En esta propuesta, los investigadores pretenden determinar la prevalencia de la AOS y las características clínicas asociadas en una muestra poblacional de adolescentes de entre 12 y 16 años.

La selección de la muestra se basará en un marco de muestreo aleatorio estratificado (por distritos) y agrupado (sujetos dentro de escuelas seleccionadas al azar). Cada participante rellenará un cuestionario de hábitos de sueño, se le realizarán medidas antropométricas, exploración física y completará registros polisomnográficos domiciliarios. Los participantes se someterán a la prueba de rendimiento continuo de Conners y se les tomarán muestras de sangre para determinar el fenotipo de su riesgo cardiovascular y metabólico. El resultado primario es la prevalencia de AOS, evaluada por el índice de apnea-hipopnea obstructiva. Los resultados secundarios incluyen el uso de modelos de regresión logística para evaluar la asociación entre diferentes grados de AOS y diversas variables demográficas, clínicas y de laboratorio.

El resultado obtenido proporcionará la tan necesaria prevalencia de AOS en adolescentes, que es esencial para estimar la verdadera carga de enfermedad dentro de esta población. Esta información también es vital cuando se consideran políticas de salud basadas en la población y estrategias de intervención. A nivel mundial, los hallazgos de la región del mundo en la que actualmente hay poca evidencia permiten una futura comparación internacional de la carga de la enfermedad. Nuestro estudio también formará una plataforma a partir de la cual se pueden realizar mediciones repetidas para evaluar las tendencias temporales y responder a la importante pregunta de si la AOS en la edad adulta tiene su origen en la adolescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

Es un estudio transversal, de base poblacional. Se reclutarán los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios relacionados con el sueño, se someterán a mediciones antropométricas, monitoreo polisomnográfico en el hogar (PSG), evaluación de la atención y fenotipado de su riesgo metabólico y cardiovascular.

Recogida de datos Los sujetos acudirán a nuestra unidad para valoración y explicación del seguimiento domiciliario de PSG. Después de un descanso de 15 minutos, se tomará la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) con el Datascope Accutorr Plus. Se toman dos mediciones a intervalos de 1 minuto, con una tercera lectura tomada 5 minutos más tarde si la diferencia entre las dos primeras es >4 mmHg. Se utilizará el promedio de dos lecturas repetibles (diferencia ≤4 mmHg). Los parámetros antropométricos, incluida la altura de pie (en metros) sin zapatos y el peso corporal (en kilogramos), se registrarán utilizando el estadiómetro Harpenden (Holtain, Reino Unido) y una báscula electrónica (Tanita BF-522, Japón), respectivamente, de acuerdo con las recomendaciones estándar. También se obtendrán las circunferencias de cintura y cadera (en centímetros). La circunferencia del cuello se medirá al nivel de la porción más prominente del cartílago tiroides con la cabeza erguida y los ojos mirando hacia adelante. Los puntajes Z del índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura se calcularán utilizando referencias locales.

Si la escuela participante está de acuerdo y es logísticamente factible, nuestro equipo de investigación puede llevar a cabo lo anterior en la escuela. Sin embargo, en nuestra experiencia, las escuelas cercanas a nuestra unidad prefieren enviarnos a sus estudiantes para que se sometan a las diversas evaluaciones.

Todas las evaluaciones se llevarán a cabo durante la semana para evitar la diferencia entre el día de la semana y el fin de semana en el patrón de sueño de los adolescentes. Los estudiantes también completarán un cuestionario de preferencia de cronotipo, cuyo resultado puede brindar orientación sobre los efectos de la fase del sueño. La versión reducida del Horne and Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) se utilizará para medir la preferencia del cronotipo. Consta de cinco elementos diseñados para evaluar la hora preferida para acostarse y levantarse, el grado de cansancio por la mañana, la hora pico para un rendimiento óptimo y la preferencia circadiana autopercibida. El rMEQ ha sido validado en individuos de etnia china, con buenas propiedades psicométricas [36], y ha sido utilizado en investigaciones previas realizadas en adolescentes.[37, 38] Los participantes con una puntuación superior a 17 y inferior a 12 se clasificarán como tipo matutino y tipo vespertino, respectivamente. Los participantes con puntuaciones totales de rMEQ entre 12 y 17 se clasificarán como de tipo intermedio.

Estudio del sueño

El estudio del sueño de nivel III se realizará en el hogar para cada sujeto. Se utilizará un modelo de monitor de sueño NOX-T3 para registrar los siguientes parámetros: movimientos respiratorios de tórax y abdomen por pletismografía de inductancia, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca derivada por oximetría, flujo de aire respiratorio por transductor de presión, ronquidos, movimiento corporal y posición corporal . Un estudio de sueño nocturno adecuado se define como uno con un tiempo total de sueño >6 horas.

También se invitará a una muestra aleatoria de sujetos a someterse a una polisomnografía completa (PSG) durante la noche en nuestro laboratorio del sueño para validar el estudio de nivel III (consulte los detalles a continuación). En nuestro laboratorio se utilizará un monitor PSG modelo SiestaTM ProFusion III (Compumedics Telemed, Victoria, Australia) para registrar los siguientes parámetros: electroencefalograma de tres canales (F4/A1, C4/A1, O2/A1), electrooculograma bilateral, electromiograma de actividad mental y tibial anterior bilateral. Se utilizará pletismografía de inductancia para registrar los movimientos respiratorios del tórax y el abdomen. La frecuencia cardíaca y el electrocardiograma se obtendrán de 2 derivaciones torácicas. La saturación de oxígeno (SaO2) se medirá con un oxímetro (oxímetro de pulso Ohmeda Biox 3900) con sonda de dedo. Las señales de presión del flujo de aire respiratorio y el CO2 corriente final se registrarán simultáneamente a través de un catéter nasal de triple puerto colocado en las fosas nasales anteriores y conectado a un transductor de presión y un capnógrafo (BCI Capnocheck Plus), respectivamente. También se utilizará un sensor térmico oronasal para detectar la ausencia de flujo de aire. Los ronquidos se medirán con un micrófono de ronquidos colocado cerca de la garganta. La posición del cuerpo se controla a través de un sensor de posición del cuerpo.

Los eventos respiratorios, incluidas las apneas obstructivas, las apneas mixtas, las apneas centrales y las hipopneas, se calificarán según las recomendaciones del Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de la AASM. [39] Los despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA, por sus siglas en inglés) se calificarán cuando haya una caída de <50 % desde el valor inicial en la amplitud de la señal de presión nasal con aplanamiento de la forma de onda de la presión nasal, acompañada de ronquidos, respiración ruidosa o evidencia de mayor esfuerzo de respiración. Un evento respiratorio solo se puntúa cuando dura ≥2 respiraciones independientemente de su duración.

El índice de apnea hipoapnea obstructiva (OAHI), el índice de alteración respiratoria (RDI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI), el índice de excitación (ArI) y el índice de excitación respiratoria (RAI) se definen de acuerdo con las recomendaciones estándar.

Los investigadores han llevado a cabo un estudio piloto para validar el monitor de sueño doméstico propuesto (NOX-T3). Once sujetos con edades comprendidas entre los 12 y los 16 años fueron reclutados de diversas fuentes, a saber, asistentes a la clínica de trastornos del sueño, sujetos sanos que participaron en nuestro estudio de duración del sueño y presión arterial y familiares de pacientes que asisten a nuestra clínica respiratoria. Los participantes se sometieron a una polisomnografía en el laboratorio (PSG) durante la noche con grabación simultánea en un monitor portátil NOX-T3, seguida de una grabación doméstica desatendida con NOX-T3. La media ± SD OAHI fue de 5,8 ± 6,6 eventos/h en PSG, 6,0 ± 6,9 eventos/h en el registro de NOX-T3 en el laboratorio y 4,3 ± 4,8 eventos/h en el registro de NOX-T3 en el hogar (p = 0,6). La correlación intraclase entre el OAHI obtenido de la PSG en el laboratorio y el registro de NOX-T3 en el laboratorio es de 0,982 (IC del 95 %: 0,937-0,995), indicando un excelente acuerdo. Por otro lado, la correlación intraclase entre el OAHI obtenido de la PSG en laboratorio y el registro domiciliario con NOX-T3 es de 0,656 (IC 95%: 0,155-0,893), lo que indica una fiabilidad moderada de las pruebas caseras. Además, según un punto de corte de OAHI ≥ 1 o 5 eventos/h, la concordancia de Kappa de Cohen entre la PSG en el laboratorio y la prueba domiciliaria con NOX-T3 es alta en 0,814 (SE: 0,175).

Los investigadores planean validar aún más este grado de concordancia (Cohen's Kappa = 0,814) de las pruebas de sueño en el hogar mediante el reclutamiento de más sujetos durante el período de estudio para someterse a las pruebas de PSG en el hogar y en el laboratorio. Un tamaño de muestra de 23 proporcionará una potencia del 80 % con un error de tipo I de 0,05 para validar un Kappa de Cohen de 0,814 de la prueba de sueño en casa frente a la hipótesis nula de que el Kappa de Cohen es inferior a 0,3, es decir, una concordancia deficiente. Es decir, se reclutarán otros 12 sujetos aleatorios durante el periodo de estudio, haciendo un total de 23 sujetos para validar el monitor domiciliario.

Monitoreo del patrón de sueño de 7 días

El sueño se medirá objetivamente mediante actígrafos. Actigraph es un dispositivo similar a un reloj de pulsera que utiliza un haz piezoeléctrico para detectar movimientos que se traducen en recuentos digitales acumulados a lo largo de intervalos de época prediseñados (por ejemplo, 1 minuto) y almacenados en la memoria interna. A continuación, los datos se pueden descargar para su posterior análisis.

El dispositivo se usará en la muñeca no dominante durante 7 días y noches consecutivos. Se indicará a los padres/cuidadores que mantengan un registro del sueño sobre la hora de acostarse y despertarse, las pausas temporales en el registro actígrafo (por ejemplo, mientras se baña) y los eventos significativos que podrían afectar la cantidad o la calidad del sueño (por ejemplo, enfermedad, lesión). etc). Se indicará al niño, con la ayuda de los padres/cuidador, que presione un botón (marcador de evento) en el actígrafo a la hora de acostarse y despertarse. Se obtendrá un registro de sueño completo de todos los participantes, incluido el registro de sueño informado por los padres y los marcadores de eventos sobre la hora de acostarse y despertarse informados por el niño. Los datos de actividad se inspeccionarán visualmente para detectar discrepancias significativas entre el registro de sueño, los marcadores de eventos y el patrón de actividad. Si hay discrepancias entre los marcadores de eventos y la grabación del registro de sueño, este último se utilizará para definir la hora de acostarse y despertarse.

Las noches registradas se excluirán si (a) el actígrafo no está en uso, (b) falta información sobre la hora de acostarse/levantarse, (c) hay un cambio en las rutinas habituales de la vida debido, por ejemplo, a una enfermedad.

Los datos se calificarán con el software Actiwatch Activity & Sleep Analysis. Los datos de sueño puntuados se promediarán para cada sujeto de estudio durante las noches de registro válidas y por separado para las noches entre semana y los fines de semana. La duración del sueño se define como el tiempo real de sueño. El inicio de suspensión se define como 10 minutos de datos inactivos registrados consecutivamente. La eficiencia del sueño se define como el tiempo de sueño real dividido por el tiempo en la cama. La duración y la eficiencia del sueño se analizarán como variables continuas y dicotómicas.

Examen del tamaño de las vías respiratorias superiores

El tamaño de las amígdalas se examinará y registrará mediante un sistema de clasificación validado. También se obtendrá la puntuación Mallampati modificada.

Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)

CPT-II (Ver. 5.2 para Windows®) está diseñado como una prueba similar a un juego de computadora para la evaluación de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta para encuestados de 6 años o más. Los sujetos deben presionar la barra espaciadora o hacer clic con el mouse siempre que aparezca cualquier letra, excepto la letra 'X', en la pantalla de la computadora. La prueba requiere unos 14 minutos para completarse. Se administrará por la mañana en una habitación tranquila.

Determinación de Niveles de Biomarcadores

Se tomará una muestra de sangre de los sujetos para determinar el nivel de glucosa en ayunas (al menos 8 horas), el perfil de lípidos, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), las hormonas reguladoras del apetito y las citocinas proinflamatorias. Las muestras de plasma y suero se almacenarán a -80 °C hasta la medición. La glucosa en plasma se mide por el método de hexoquinasa (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN). El coeficiente de variación entre ensayos es del 3% o menos en todas las concentraciones hasta 41,6 mmol/L. El perfil de lípidos incluye las concentraciones de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), que se miden mediante ensayos enzimáticos apropiados (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianápolis, IN, EE. UU.) con coeficientes de variación entre ensayos de ≤3 %. La hs-CRP sérica se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia utilizando el analizador IMMULITE (Diagnostic Products Corporation, Los Ángeles, CA). Nuestro rango de referencia para hs-CRP es <11.0 mg/L y la sensibilidad y los coeficientes de variación entre ensayos son 0,1 mg/L, 6,6 % a 1,7 mg/L, 6,5 % a 4,8 mg/L y 5,7 % a 7,1 mg/L. La grelina, la leptina, la adiponectina y las citocinas proinflamatorias TNF-α e IL-6 también se medirán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun T Au
  • Número de teléfono: +85235052917
  • Correo electrónico: junau@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Albert M Li, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los adolescentes serán reclutados de las escuelas secundarias locales que se seleccionan al azar de las 4 regiones geográficas de Hong Kong. La selección de la muestra se basará en un marco de muestreo aleatorio estratificado (por distritos) y agrupado (sujetos dentro de escuelas seleccionadas al azar). Estratificamos todas las escuelas secundarias registradas en la Oficina de Educación de acuerdo con las cuatro regiones geográficas de Hong Kong (es decir, Isla de Hong Kong, Kowloon, Nuevos Territorios Este y Nuevos Territorios Oeste). Para evitar sesgos de muestreo hacia la región de menor población, el número final de escuelas a reclutar de cada una de las cuatro regiones geográficas sería proporcional a la población adolescente que reside en esa región.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adolescentes de 12 a 16 años
  2. Consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento de los participantes disponibles

Criterio de exclusión:

  1. Se sometió previamente a una cirugía de las vías respiratorias superiores o actualmente recibe tratamiento para la AOS
  2. anomalías craneofaciales
  3. Incapaz de hablar o leer chino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Base
La OSA se define utilizando diferentes puntos de corte (es decir, OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1+ronquidos habituales)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia
Periodo de tiempo: Base
Medido por la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Base
Impulsividad
Periodo de tiempo: Base
Medido por la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Base
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Se tomará muestra de sangre de los sujetos en ayunas (al menos 8 horas). La glucosa plasmática se mide por el método de la hexocinasa.
Base
Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Base
TC se medirá mediante un ensayo enzimático apropiado
Base
Nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Base
Los TG se medirán mediante un ensayo enzimático apropiado
Base
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base
HDL-C se medirá mediante un ensayo enzimático apropiado
Base
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base
El C-LDL se medirá mediante un ensayo enzimático adecuado
Base
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Base
La hs-CRP sérica se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia utilizando el analizador IMMULITE.
Base
Nivel de grelina
Periodo de tiempo: Base
Esta hormona reguladora del apetito se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Nivel de leptina
Periodo de tiempo: Base
Esta hormona reguladora del apetito se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: Base
Esta hormona reguladora del apetito se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Nivel del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Base
Esta citocina proinflamatoria se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Base
Esta citocina proinflamatoria se medirá mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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