- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895775
Prevalence spánkové apnoe u dospívajících
Prevalence obstrukční spánkové apnoe u dospívajících v obecné populaci
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s řadou důležitých komplikací, jmenovitě kardiovaskulárními, neurokognitivními a metabolickými poruchami. Prevalence OSA je dobře studována u dětí i dospělých. Avšak dospívání – rozhraní mezi dětstvím a dospělostí a období vývojových změn, o nichž je známo, že ovlivňují spánek, je ve vztahu k OSA do značné míry neprozkoumané. Jediná publikovaná prevalenční studie u adolescentů je omezena malou velikostí vzorku, neodpovídá skutečnému zastoupení obecné populace a primárně se zaměřuje na bělochy. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na stanovení prevalence OSA a souvisejících klinických rysů v populačním vzorku adolescentů ve věku 12 až 16 let.
Výběr vzorku bude založen na stratifikovaném (podle okresů) a seskupeném (subjekty v rámci náhodně vybraných škol) randomizovaném rámci výběru. Každý účastník vyplní dotazník o spánkovém návyku, podstoupí antropometrická měření, fyzikální vyšetření a doplní domácí polysomnografické záznamy. Účastníci podstoupí Connersův kontinuální výkonnostní test a budou jim odebrány vzorky krve k fenotypu jejich kardiovaskulárního a metabolického rizika. Primárním výsledkem je prevalence OSA, hodnocená pomocí indexu obstrukční apnoe hypopnoe. Sekundární výsledky zahrnují použití logistických regresních modelů k posouzení asociace mezi různými závažnostmi OSA a různými demografickými, klinickými a laboratorními proměnnými.
Získaný výsledek poskytne tolik potřebnou prevalenci OSA u adolescentů, která je nezbytná pro odhad skutečné zátěže onemocnění v této populaci. Tyto informace jsou také důležité při zvažování zdravotních politik a intervenčních strategií zaměřených na populaci. Celosvětově umožňují zjištění z oblasti světa, kde je v současnosti málo důkazů, budoucí mezinárodní srovnání zátěže nemocí. Naše studie bude také tvořit platformu, ze které lze provádět opakovaná měření za účelem posouzení časových trendů a zodpovězení důležité otázky, zda dospělost OSA pochází z adolescence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Jde o průřezovou, populační studii. Budou přijati jedinci, u kterých bylo zjištěno, že splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Účastníci vyplní sadu dotazníků týkajících se spánku, podstoupí antropometrická měření, domácí polysomnografické (PSG) monitorování, hodnocení pozornosti a fenotypizaci svého metabolického a kardiovaskulárního rizika.
Sběr dat Subjekty budou navštěvovat naši jednotku k posouzení a vysvětlení domácího monitorování PSG. Po 15 minutách odpočinku bude pomocí Datascope Accutorr Plus změřen systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak. Dvě měření se provádějí v 1minutových intervalech a třetí měření se provede o 5 minut později, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma >4 mmHg. Použije se průměr ze dvou opakovatelných měření (rozdíl ≤4 mmHg). Antropometrické parametry včetně výšky postavení (v metrech) bez bot a tělesné hmotnosti (v kilogramech) budou zaznamenávány pomocí Harpenden Stadiometru (Holtain, UK) a elektronické váhy (Tanita BF-522, Japonsko) podle standardních doporučení. Získá se také obvod pasu a boků (v centimetrech). Obvod krku bude měřen na úrovni nejvýraznější části štítné chrupavky s hlavou drženou vzpřímeně a očima směřujícímu dopředu. Z skóre indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu budou vypočteny pomocí místních referencí.
Pokud je zúčastněná škola přijatelná a logisticky proveditelná, může náš výzkumný tým výše uvedené provést ve škole. Podle našich zkušeností však školy v blízkosti naší jednotky raději posílají své studenty k nám, aby podstoupili různá hodnocení.
Všechna hodnocení budou prováděna během týdne, aby se předešlo rozdílům ve spánkovém režimu dospívajících mezi všední dny a víkendy. Studenti také vyplní chronotypový preferenční dotazník, jehož výsledek může poskytnout vodítko ohledně účinků spánkové fáze. K měření preference chronotypu bude použita redukovaná verze Horneova a Östbergova dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). Skládá se z pěti položek navržených tak, aby vyhodnotily preferovaný čas spánku a vstávání, stupeň ranní únavy, nejvyšší čas pro optimální výkon a vlastní cirkadiánní preference. rMEQ byl ověřen u jedinců etnických Číňanů s dobrými psychometrickými vlastnostmi [36] a byl použit v předchozím výzkumu prováděném u dospívajících.[37, 38] Účastníci se skóre vyšším než 17 a nižším než 12 budou klasifikováni jako ranní a večerní. Účastníci s celkovým skóre rMEQ mezi 12 a 17 budou klasifikováni jako středně pokročilí.
Studium spánku
Studie spánku úrovně III bude u každého subjektu provedena doma. Na modelu spánkového monitoru NOX-T3 budou zaznamenávány následující parametry: respirační pohyby hrudníku a břicha pomocí indukční pletysmografie, saturace kyslíkem a odvozená srdeční frekvence pomocí oxymetrie, proudění vzduchu při dýchání tlakovým snímačem, chrápání, pohyb těla a poloha těla . Studie adekvátního nočního spánku je definována jako studie s celkovou dobou spánku > 6 hodin.
Náhodný vzorek subjektů bude také pozván, aby podstoupil noční plnou polysomnografii (PSG) v naší spánkové laboratoři za účelem ověření studie úrovně III (podrobnosti viz níže). V naší laboratoři bude modelový monitor SiestaTM ProFusion III PSG (Compumedics Telemed, Victoria, Austrálie) použit k záznamu následujících parametrů: elektroencefalogram ze tří kanálů (F4/A1, C4/A1, O2/A1), bilaterální elektrookulogram, elektromyogram mentální aktivity a bilaterální přední tibialis. Indukční pletysmografie bude sloužit k záznamu dýchacích pohybů hrudníku a břicha. Srdeční frekvence a elektrokardiogram budou získány ze 2 hrudních svodů. Nasycení kyslíkem (SaO2) bude měřeno oxymetrem (Ohmeda Biox 3900 Pulse Oximeter) s prstovou sondou. Signály tlaku dýchacího vzduchu a CO2 na konci výdechu budou zaznamenávány současně pomocí nosního katetru s trojitým portem umístěného na předních nosních otvorech a připojeného k tlakovému převodníku a kapnografu (BCI Capnocheck Plus). Pro detekci nepřítomnosti proudění vzduchu bude také použit oronazální tepelný senzor. Chrápání bude měřeno chrápajícím mikrofonem umístěným blízko krku. Poloha těla je sledována pomocí snímače polohy těla.
Respirační příhody včetně obstrukční apnoe, smíšené apnoe, centrální apnoe a hypopnoe budou hodnoceny na základě doporučení z The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. [39] Vzrušení související s dechovou námahou (RERAs) bude hodnoceno, pokud dojde k poklesu amplitudy signálu nosního tlaku o < 50 % od výchozí hodnoty se zploštěním tvaru nosní tlakové vlny, doprovázeným chrápáním, hlučným dýcháním nebo známkami zvýšené úsilí při dýchání. Dechová událost je hodnocena pouze tehdy, když trvá ≥2 dechové cykly bez ohledu na její trvání.
Index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index respirační poruchy (RDI), index desaturace kyslíku (ODI), index vzrušení (ArI) a index respiračního vzrušení (RAI) jsou definovány podle standardních doporučení.
Vyšetřovatelé provedli pilotní studii k ověření navrhovaného domácího monitoru spánku (NOX-T3). Jedenáct subjektů ve věku 12-16 let bylo rekrutováno z různých zdrojů, jmenovitě ošetřovatelé kliniky pro poruchy spánku, zdraví jedinci, kteří se účastnili naší studie délky spánku a krevního tlaku, a příbuzní pacientů, kteří navštěvují naši respirační kliniku. Účastníci podstoupili přes noc laboratorní polysomnografii (PSG) se současným záznamem na přenosném monitoru NOX-T3, po kterém následovalo bezobslužné domácí nahrávání pomocí NOX-T3. Průměr ± SD OAHI byl 5,8 ± 6,6 událostí/h na PSG, 6,0 ± 6,9 událostí/h na laboratorním záznamu NOX-T3 a 4,3 ± 4,8 událostí/h na domácím záznamu NOX-T3 (p=0,6). Vnitrotřídní korelace mezi OAHI získaným z laboratorního PSG a laboratorním záznamem NOX-T3 je 0,982 (95% CI: 0,937-0,995), svědčí o skvělé dohodě. Na druhé straně korelace v rámci třídy mezi OAHI získanou z laboratorního PSG a domácím záznamem s NOX-T3 je 0,656 (95% CI: 0,155-0,893), což ukazuje na střední spolehlivost domácího testování. Navíc, na základě mezní hodnoty OAHI ≥1 nebo 5 událostí/h, Cohen's Kappa dohoda mezi laboratorním PSG a domácím testováním s NOX-T3 jsou obě vysoké na 0,814 (SE: 0,175).
Vyšetřovatelé plánují dále ověřit tento stupeň shody (Cohen's Kappa = 0,814) domácího spánkového testování náborem více subjektů během období studie, aby podstoupili jak domácí testování, tak laboratorní PSG. Velikost vzorku 23 poskytne 80% sílu s chybou typu I 0,05 pro ověření Cohenovy kappa 0,814 domácího spánkového testování proti nulové hypotéze, že Cohenova kappa je menší než 0,3, tj. špatná shoda. Jinými slovy, během období studie bude nabráno dalších 12 náhodných subjektů, což činí celkem 23 subjektů pro validaci domácího monitoru.
7denní sledování spánkového režimu
Spánek bude objektivně měřen pomocí aktigrafů. Actigraph je zařízení podobné náramkovým hodinkám, které využívá piezoelektrický paprsek k detekci pohybů, které jsou převedeny na digitální počty nashromážděné v předem navržených intervalech epoch (například 1 minuta) a uložené v interní paměti. Data lze poté stáhnout pro další analýzu.
Zařízení se bude nosit na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí. Rodiče / pečovatelé budou instruováni, aby si vedli záznamy o spánku a časech probuzení, dočasných pauzách v registraci aktigrafu (například při koupání) a významných událostech, které by mohly ovlivnit kvantitu nebo kvalitu spánku (například nemoc, zranění). atd). Dítě s pomocí rodičů / pečovatele bude instruováno, aby v době před spaním a vstáváním stisklo tlačítko (značku události) v aktigrafu. Od všech účastníků bude získán úplný záznam spánku, včetně záznamu spánku hlášeného rodiči a značek událostí týkajících se času spánku a času probuzení hlášeného dítětem. Data o aktivitě budou vizuálně zkontrolována, aby se zjistily významné nesrovnalosti mezi záznamem spánku, značkami událostí a vzorem aktivity. Pokud dojde k nesrovnalostem mezi značkami událostí a záznamem záznamu spánku, bude tento záznam použit k definování doby před spaním a probuzení.
Zaznamenané noci budou vyloučeny, pokud (a) se aktigraf nepoužívá, (b) chybí informace o časech před spaním / bdění, (c) došlo ke změně v obvyklých životních rutinách, například kvůli nemoci.
Data budou vyhodnocena pomocí softwaru Actiwatch Activity & Sleep Analysis. Vyhodnocená data o spánku budou zprůměrována pro každý studovaný subjekt během platných registračních nocí a samostatně pro všední dny a víkendové noci. Délka spánku je definována jako skutečná doba spánku. Začátek spánku je definován jako 10 minut po sobě jdoucích zaznamenaných neaktivních dat. Účinnost spánku je definována jako skutečná doba spánku dělená dobou strávenou v posteli. Délka a účinnost spánku budou analyzovány jako spojité i dichotomické proměnné.
Vyšetření velikosti horních dýchacích cest
Velikost tonsil bude vyšetřena a zaznamenána pomocí validovaného systému klasifikace. Bude také získáno upravené skóre Mallampati.
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT)
CPT-II (ver. 5.2 pro Windows®) je navržen jako test podobný počítačové hře pro hodnocení trvalé pozornosti a inhibice odezvy u respondentů ve věku 6 a více let. Subjekty musí stisknout mezerník nebo kliknout myší, kdykoli se na obrazovce počítače objeví jakékoli písmeno kromě písmene „X“. Vyplnění testu trvá přibližně 14 minut. Bude se podávat ráno v tiché místnosti.
Stanovení hladin biomarkerů
Pacientům bude odebrán vzorek krve na lačno (alespoň 8 hodin) pro stanovení hladiny glukózy, lipidového profilu, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP), hormonů regulujících chuť k jídlu a prozánětlivých cytokinů. Vzorky plazmy a séra budou až do měření skladovány při -80 °C. Glukóza v plazmě se měří hexokinázovou metodou (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN). Variační koeficient mezi testy je 3 % nebo méně při všech koncentracích až do 41,6 mmol/l. Lipidový profil zahrnuje koncentrace celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), které jsou měřeny vhodnými enzymatickými testy (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN, USA) s variačními koeficienty mezi testy ≤3 %. Sérový hs-CRP bude měřen chemiluminiscenční imunoanalýzou za použití analyzátoru IMMULITE (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Naše referenční rozmezí pro hs-CRP je <11,0 mg/l a citlivost a variační koeficienty mezi testy jsou 0,1 mg/l, 6,6 % při 1,7 mg/l, 6,5 % při 4,8 mg/l a 5,7 % při 7,1 mg/l. Ghrelin, leptin, adiponektin a prozánětlivé cytokiny TNF-a a IL-6 budou také měřeny pomocí Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun T Au
- Telefonní číslo: +85235052917
- E-mail: junau@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert M Li, MD
-
Kontakt:
- Chun T Au
- Telefonní číslo: 35052917
- E-mail: junau@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12-16 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas účastníků
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil operaci horních cest dýchacích nebo v současné době podstupuje léčbu OSA
- Kraniofaciální anomálie
- Neumí mluvit nebo číst čínsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: Základní linie
|
OSA je definována pomocí různých hraničních hodnot (tj.
OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1+obvyklé chrápání)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bdělost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno Connersovým kontinuálním výkonnostním testem (CPT)
|
Základní linie
|
|
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno Connersovým kontinuálním výkonnostním testem (CPT)
|
Základní linie
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Vzorek krve bude odebrán subjektům na lačno (alespoň 8 hodin).
Glukóza v plazmě se měří hexokinázovou metodou.
|
Základní linie
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Základní linie
|
TC bude měřena vhodným enzymatickým testem
|
Základní linie
|
|
Hladina triglyceridů (TG).
Časové okno: Základní linie
|
TG bude měřeno vhodným enzymatickým testem
|
Základní linie
|
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Základní linie
|
HDL-C bude měřen vhodným enzymatickým testem
|
Základní linie
|
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Základní linie
|
LDL-C bude měřen vhodným enzymatickým testem
|
Základní linie
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Sérové hs-CRP bude měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou s použitím analyzátoru IMMULITE
|
Základní linie
|
|
Úroveň ghrelinu
Časové okno: Základní linie
|
Tento hormon regulující chuť k jídlu bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Základní linie
|
|
Hladina leptinu
Časové okno: Základní linie
|
Tento hormon regulující chuť k jídlu bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Základní linie
|
|
Hladina adiponektinu
Časové okno: Základní linie
|
Tento hormon regulující chuť k jídlu bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Základní linie
|
|
Hladina faktoru nádorové nekrózy-α
Časové okno: Základní linie
|
Tento prozánětlivý cytokin bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Základní linie
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Základní linie
|
Tento prozánětlivý cytokin bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2018-0092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .