- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03895775
Uniapnean esiintyvyys nuorilla
Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys nuorten keskuudessa yleisessä väestössä
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy useisiin tärkeisiin komplikaatioihin, nimittäin kardiovaskulaarisiin, neurokognitiivisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. OSA:n esiintyvyys on hyvin tutkittu lapsilla ja aikuisilla. Teini-ikä – lapsuuden ja aikuisuuden välinen rajapinta ja kehitysmuutosten ajanjakso, jonka tiedetään vaikuttavan uneen, on kuitenkin suurelta osin tutkimatta OSA:n suhteen. Ainoa julkaistua esiintyvyystutkimusta nuorista rajoittaa sen pieni otoskoko, se ei edusta todellista väestöä ja keskittyi ensisijaisesti valkoihoisiin. Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään OSA:n esiintyvyyden ja siihen liittyvät kliiniset piirteet 12–16-vuotiaiden nuorten populaatiopohjaisessa otoksessa.
Otosvalinta perustuu ositettuun (piirikohtaisesti) ja klusteroituun (satunnaisesti valittujen koulujen oppiaineet) satunnaistettuun otantakehykseen. Jokainen osallistuja täyttää unetottumuskyselylomakkeen, käy läpi antropometriset mittaukset, fyysisen tutkimuksen ja suorittaa kotipolysomnografisia tallenteita. Osallistujat käyvät läpi Conners' Continuous Performance Test -testin ja heiltä otetaan verinäytteitä kardiovaskulaarisen ja metabolisen riskin fenotyyppiä varten. Ensisijainen tulos on OSA:n esiintyvyys, joka arvioidaan obstruktiivisen apnean hypopneaindeksillä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu logististen regressiomallien käyttö OSA:n eri vaikeusasteiden ja erilaisten demografisten, kliinisten ja laboratoriomuuttujien välisen yhteyden arvioimiseksi.
Saatu tulos tarjoaa kipeästi kaivatun OSA:n esiintyvyyden nuorilla, mikä on olennaista arvioitaessa todellista sairaustaakkaa tässä populaatiossa. Tämä tieto on myös elintärkeää pohdittaessa väestöpohjaista terveyspolitiikkaa ja interventiostrategioita. Maailmanlaajuisesti tällä hetkellä niukasti todisteita alueelta saadut havainnot mahdollistavat tautitaakan kansainvälisen vertailun tulevaisuudessa. Tutkimuksemme muodostaa myös alustan, jolta voidaan tehdä toistuvia mittauksia, joiden avulla voidaan arvioida aikatrendejä ja vastata tärkeään kysymykseen siitä, onko aikuisiän OSA peräisin teini-iästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Se on poikkileikkaus, väestöpohjainen tutkimus. Koehenkilöt, joiden todetaan täyttävän kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, rekrytoidaan. Osallistujat täyttävät joukon uneen liittyviä kyselylomakkeita, käyvät läpi antropometriset mittaukset, kotipolysomnografisen (PSG) seurannan, huomion arvioinnin ja metabolisen ja kardiovaskulaarisen riskinsä fenotyypityksen.
Tiedonkeruu Koehenkilöt osallistuvat osastollemme arvioimaan ja selittämään PSG:n kotiseurantaa. 15 minuutin tauon jälkeen systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) verenpaine mitataan Datascope Accutorr Plus -laitteella. Kaksi mittausta tehdään 1 minuutin välein ja kolmas mittaus otetaan 5 minuuttia myöhemmin, jos kahden ensimmäisen välinen ero >4 mmHg. Kahden toistettavan lukeman (ero ≤4 mmHg) keskiarvoa käytetään. Antropometriset parametrit, mukaan lukien seisomakorkeus (metreinä) ilman kenkiä ja ruumiinpaino (kilogramoina), tallennetaan käyttämällä Harpenden Stadiometer (Holtain, UK) ja elektroninen punnitusvaaka (Tanita BF-522, Japani) standardisuositusten mukaisesti. Myös vyötärön ja lantion ympärysmitta (senttiä) saadaan. Kaulan ympärysmitta mitataan kilpirauhasen ruston näkyvimmän osan tasolta pää pystyssä ja silmät eteenpäin. Painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan Z-pisteet lasketaan paikallisten referenssien avulla.
Jos osallistuva koulu on miellyttävä ja logistisesti toteutettavissa, tutkimusryhmämme voi suorittaa edellä mainitut koulussa. Kokemuksemme mukaan yksikköämme lähellä olevat koulut lähettävät kuitenkin mieluummin oppilaitaan meille suorittamaan erilaisia arviointeja.
Kaikki arvioinnit tehdään viikon aikana, jotta vältetään arki-viikonloppu-erot nuorten unirytmissä. Opiskelijat täyttävät myös kronotyyppivalintakyselyn, jonka tulos voi antaa ohjeita univaiheen vaikutuksista. Hornen ja Östbergin Morningness-Eveningness Questionnairen (rMEQ) supistettua versiota käytetään kronotyyppipreferenssin mittaamiseen. Se koostuu viidestä osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan haluttua nukkumaanmeno- ja nousuaikaa, aamun väsymyksen astetta, optimaalisen suorituskyvyn huippuaikaa ja itse koettua vuorokausiaikaa. rMEQ on validoitu etnisillä kiinalaisilla yksilöillä, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet [36], ja sitä on käytetty aiemmissa nuorilla tehdyissä tutkimuksissa.[37] 38] Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 17 ja alle 12, luokitellaan aamu- ja iltatyyppisiksi. Osallistujat, joiden kokonaisrMEQ-pisteet ovat 12–17, luokitellaan keskitason tyypeiksi.
Unitutkimus
Tason III unitutkimus tehdään jokaiselle koehenkilölle kotona. NOX-T3-unimonitorin mallia käytetään seuraavien parametrien tallentamiseen: rintakehän ja vatsan hengitysliikkeet induktanssipletysmografialla, happisaturaatio ja johdettu syke oksimetrialla, hengitysilmavirtaus paineanturilla, kuorsaus, kehon liike ja kehon asento . Riittävä yöunitutkimus määritellään sellaiseksi, jonka kokonaisuniaika on >6 tuntia.
Satunnaisotos koehenkilöistä kutsutaan myös yön yli täyspolysomnografiaan (PSG) unilaboratoriossamme tason III tutkimuksen validoimiseksi (katso lisätietoja alta). Laboratoriossamme käytetään SiestaTM ProFusion III -mallin PSG-monitoria (Compumedics Telemed, Victoria, Australia) seuraavien parametrien tallentamiseen: elektroenkefalogrammi kolmesta kanavasta (F4/A1, C4/A1, O2/A1), bilateraalinen elektrookulogrammi, elektromyogrammi mentaliksen aktiivisuuden ja kahdenvälisen anterior tibiaksen. Induktanssipletysmografiaa käytetään rintakehän ja vatsan hengitysliikkeiden tallentamiseen. Syke ja elektrokardiogrammi saadaan kahdesta rintakehän johdosta. Happisaturaatio (SaO2) mitataan oksimetrillä (Ohmeda Biox 3900 Pulse Oximeter), jossa on sormianturi. Hengitysilmavirran painesignaalit ja loppuhengityksen CO2 tallennetaan samanaikaisesti kolmiporttisen nenäkatetrin kautta, joka on sijoitettu anteriorisiin naruihin ja liitetty paineanturiin ja kapnografiin (BCI Capnocheck Plus). Oronasaalista lämpöanturia käytetään myös ilmavirran puutteen havaitsemiseen. Kuorsaus mitataan kuorsausmikrofonilla, joka on sijoitettu lähelle kurkkua. Kehon asentoa valvotaan kehon asentotunnistimen avulla.
Hengityselinten tapahtumat, mukaan lukien obstruktiiviset apneat, sekaapneat, keskusapneat ja hypopneat, pisteytetään AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associates Events suositusten perusteella. [39] Hengitysponnistukseen liittyvät kiihtymykset (RERA:t) pisteytetään, kun nenän painesignaalin amplitudi putoaa < 50 % lähtötasosta ja nenän paineen aaltomuoto tasoittuu, johon liittyy kuorsausta, meluisaa hengitystä tai todisteita lisääntynyt hengitysponnistelu. Hengitystapahtuma pisteytetään vain, kun se kestää ≥2 hengitystä sen kestosta riippumatta.
Obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), hengityshäiriöindeksi (RDI), happidesaturaatioindeksi (ODI), kiihotusindeksi (ArI) ja hengitysherkkyysindeksi (RAI) määritellään standardisuositusten mukaisesti.
Tutkijat ovat tehneet pilottitutkimuksen ehdotetun kodin unimonitorin (NOX-T3) validoimiseksi. Yksitoista 12-16-vuotiasta koehenkilöä rekrytoitiin eri lähteistä, nimittäin unihäiriöklinikan hoitajista, terveistä koehenkilöistä, jotka osallistuivat unen kesto- ja verenpainetutkimukseemme sekä hengityselinklinikallamme käyvien potilaiden omaiset. Osallistujille tehtiin yön yli laboratoriopolysomnografia (PSG) samanaikaisesti kannettavan NOX-T3-monitorin tallennuksen kanssa, mitä seurasi ilman valvontaa tapahtuva kotitallennus NOX-T3:lla. Keskimääräinen ± SD OAHI oli 5,8 ± 6,6 tapahtumaa/h PSG:llä, 6,0 ± 6,9 tapahtumaa/h laboratoriossa NOX-T3-tallennuksessa ja 4,3 ± 4,8 tapahtumaa/h koti NOX-T3 -tallennuksessa (p=0,6). Luokan sisäinen korrelaatio laboratorion PSG:stä saadun OAHI:n ja laboratorion NOX-T3:n tallentamisen välillä on 0,982 (95 % CI: 0,937-0,995), osoituksena erinomaisesta sopimuksesta. Toisaalta luokan sisäinen korrelaatio laboratoriossa PSG:stä saadun OAHI:n ja NOX-T3:lla tehdyn kotitallennuksen välillä on 0,656 (95 % CI: 0,155-0,893), mikä osoittaa kotitestauksen kohtuullista luotettavuutta. Lisäksi perustuen OAHI:n raja-arvoon ≥1 tai 5 tapahtumaa/h, Cohenin Kappa-sopimus laboratorio-PSG:n ja kotitestauksen välillä NOX-T3:lla ovat molemmat korkeat 0,814 (SE: 0,175).
Tutkijat aikovat edelleen validoida tämän kotiunitestauksen yhtäpitävyysasteen (Cohenin Kappa = 0,814) värväämällä tutkimusjakson aikana lisää koehenkilöitä sekä kotitestaukseen että laboratorio-PSG:hen. Otoskoko 23 antaa 80 % tehon tyypin I virheellä 0,05, jotta voidaan validoida Cohenin Kappa 0,814 kotiunitestauksessa nollahypoteesia vastaan, jonka mukaan Cohenin kappa on alle 0,3, eli huono sopimus. Toisin sanoen tutkimusjakson aikana rekrytoidaan vielä 12 satunnaista koehenkilöä, joten kotimonitorin validointiin on yhteensä 23 henkilöä.
7 päivän unirytmin seuranta
Unta mitataan objektiivisesti aktigrafien avulla. Actigraph on rannekellon kaltainen laite, joka käyttää pietsosähköistä sädettä havaitsemaan liikkeitä, jotka muunnetaan digitaalisiksi lukemiksi, jotka on kertynyt ennalta suunniteltujen aikajaksojen (esimerkiksi 1 minuutin) ajalle ja tallennettu sisäiseen muistiin. Tiedot voidaan sitten ladata lisäanalyysiä varten.
Laitetta pidetään ei-dominoivassa ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä ja yönä. Vanhempia/hoitajia ohjeistetaan pitämään unipäiväkirjaa nukkuma- ja heräämisajoista, tilapäisistä taukoja aktigraafien rekisteröinnissä (esimerkiksi kylvyn aikana) ja merkittävistä tapahtumista, jotka voivat vaikuttaa unen määrään tai laatuun (esim. sairaus, loukkaantuminen jne). Lapsia vanhempien/hoitajan avulla ohjataan painamaan aktigrafissa olevaa painiketta (tapahtumamerkki) nukkumaanmeno- ja heräämisaikoina. Kaikilta osallistujilta hankitaan täytetty uniloki, joka sisältää sekä vanhempien ilmoittaman unilokin että tapahtumamerkinnät lapsen ilmoittamista nukkuma- ja heräämisajoista. Aktiivisuustiedot tarkastetaan visuaalisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi unilokissa, tapahtumamarkkereissa ja aktiivisuusmallissa. Jos tapahtumamerkkien ja unilokitallennuksen välillä on eroja, jälkimmäistä käytetään nukkumaanmeno- ja heräämisaikojen määrittämiseen.
Tallennetut yöt jätetään huomioimatta, jos (a) aktigrafi ei ole käytössä, (b) tiedot nukkumaanmeno-/heräämisajoista puuttuvat, (c) tavanomaisissa elämänrutiineissa tapahtuu muutos esimerkiksi sairauden vuoksi.
Tiedot pisteytetään Actiwatch Activity & Sleep Analysis -ohjelmistolla. Pisteytetyt unitiedot lasketaan keskiarvoina kullekin tutkittavalle voimassaolevien ilmoittautumisöiden ajalta ja erikseen arki- ja viikonloppuyöiltä. Unen kesto määritellään todelliseksi nukkumisajaksi. Lepotilan aloitus määritellään 10 minuutin peräkkäisenä ei-aktiivisena datana. Unen tehokkuus määritellään todellisena uniaikana jaettuna sängyssä käytetyllä ajalla. Unen kestoa ja tehokkuutta analysoidaan sekä jatkuvina että dikotomisina muuttujina.
Ylempien hengitysteiden koon tutkimus
Tonsillan koko tutkitaan ja kirjataan käyttäen validoitua luokitusjärjestelmää. Muokatut Mallampati-pisteet saadaan myös.
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
CPT-II (ver. 5.2 for Windows®) on suunniteltu tietokonepelin kaltaiseksi testiksi 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille vastaajille jatkuvan huomion ja vasteen eston arvioimiseen. Kohteiden on painettava välilyöntiä tai napsautettava hiirtä aina, kun jokin kirjain X-kirjainta lukuun ottamatta ilmestyy tietokoneen näytölle. Testin suorittamiseen kuluu noin 14 minuuttia. Se annetaan aamulla hiljaisessa huoneessa.
Biomarkkerien tasojen määritys
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte paaston (vähintään 8 tuntia) glukoositason, lipidiprofiilin, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), ruokahalua säätelevien hormonien ja tulehdusta edistävien sytokiinien määrittämiseksi. Plasma- ja seeruminäytteitä säilytetään -80 °C:ssa mittaukseen asti. Plasman glukoosi mitataan heksokinaasimenetelmällä (Cobas C8000 Clinical Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN). Testien välinen vaihtelukerroin on 3 % tai vähemmän kaikilla pitoisuuksilla 41,6 mmol/L asti. Lipidiprofiili sisältää kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridin (TG), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudet, jotka mitataan sopivilla entsymaattisilla määrityksillä (Cobas C8000 Clinical). Chemistry Analyser, Roche Diagnostics Corp, Indianapolis, IN, USA) määritysten välisillä variaatiokertoimilla ≤3 %. Seerumin hs-CRP mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä käyttäen IMMULITE Analyzer -laitetta (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Viitealueemme hs-CRP:lle on <11.0 mg/l ja herkkyys ja määritysten väliset vaihtelukertoimet ovat 0,1 mg/l, 6,6 % annoksella 1,7 mg/l, 6,5 % annoksella 4,8 mg/l ja 5,7 % annoksella 7,1 mg/l. Greliini, leptiini, adiponektiini ja proinflammatoriset sytokiinit TNF-a ja IL-6 mitataan myös käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun T Au
- Puhelinnumero: +85235052917
- Sähköposti: junau@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
Päätutkija:
- Albert M Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun T Au
- Puhelinnumero: 35052917
- Sähköposti: junau@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-16-vuotiaat nuoret
- Saatavilla on vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ylempien hengitysteiden leikkauksessa tai tällä hetkellä OSA:n hoidossa
- Kraniofacial anomaliat
- Ei osaa puhua tai lukea kiinaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
OSA määritellään käyttämällä erilaisia raja-arvoja (esim.
OAHI >=5, OAHI >=1, OAHI >=1+tavallinen kuorsaus)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Conners' Continuous Performance Test (CPT) -testillä
|
Perustaso
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Conners' Continuous Performance Test (CPT) -testillä
|
Perustaso
|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte paastoamista varten (vähintään 8 tuntia).
Plasman glukoosi mitataan heksokinaasimenetelmällä.
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
TC mitataan sopivalla entsymaattisella määrityksellä
|
Perustaso
|
|
Triglyseridi (TG) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
TG mitataan sopivalla entsymaattisella määrityksellä
|
Perustaso
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDL-C mitataan sopivalla entsymaattisella määrityksellä
|
Perustaso
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C).
Aikaikkuna: Perustaso
|
LDL-C mitataan sopivalla entsymaattisella määrityksellä
|
Perustaso
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin hs-CRP mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä käyttäen IMMULITE-analysaattoria
|
Perustaso
|
|
Greliinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä ruokahalua säätelevä hormoni mitataan käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay:tä.
|
Perustaso
|
|
Leptiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä ruokahalua säätelevä hormoni mitataan käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay:tä.
|
Perustaso
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä ruokahalua säätelevä hormoni mitataan käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay:tä.
|
Perustaso
|
|
Tuumorinekroositekijä-α-taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä proinflammatorinen sytokiini mitataan käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay:tä.
|
Perustaso
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä proinflammatorinen sytokiini mitataan käyttämällä Enzyme-Linked Immunosorbent Assay:tä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert M Li, MD, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2018-0092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .