키나제 억제제 독성의 경로 확인 (PAKITO)
2019년 3월 28일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
환자 데이터베이스를 통한 키나제 억제제 독성의 경로 식별
연구자들은 키나아제 억제제 처방과 관련된 임상 진단 및 독성을 확인하고 있습니다.
이 식별은 북미 및 유럽을 포함한 전자 건강 기록(EHR) 코호트에 적용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VUMC 전자 건강 기록 데이터베이스 및/또는 WHO의 국제 약물 감시 데이터베이스인 VigiBase에서 액세스 가능한 보고서가 하나 이상 있는 암에 대한 키나제 억제제 또는 키나제 경로를 표적으로 하는 약물로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 키나제 억제제로 치료받은 환자
- VUMC EHR 코호트에서 식별되었거나 VigiBase에서 보고된 독성이 있는 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VUMC EHR 코호트
VUMC(Vanderbilt University Medical Center)의 전자 건강 기록(EHR)의 비식별 버전.
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암 또는 기타 상태에 대해 키나아제 억제제로 치료받은 환자
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Vigibase 데이터베이스에서 키나아제 억제제에 의해 유도된 독성
KI로 치료받은 환자의 독성 또는 합병증에 대해 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례(약물 독성과 일치하는 연대기 포함)
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암 또는 기타 상태에 대해 키나아제 억제제로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 유발 독성의 새로운 메커니즘을 규명하기 위한 건강 기록에서의 키나제 억제제(KIs) 유발 독성 발생률 및 공동 약물과의 연관성 비교
기간: 2019년 3월까지 VUMC 데이터베이스 및/또는 WHO의 데이터베이스 리소스에 포함된 인구
|
코메디케이션을 사용하여 KI와 관련된 독성 메커니즘을 식별하고 보고된 결과와 비교
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2019년 3월까지 VUMC 데이터베이스 및/또는 WHO의 데이터베이스 리소스에 포함된 인구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-1906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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